Artykuł 5

1. Producenci, importerzy i dalsi użytkownicy substancji ustalają, jakie informacje są dostępne w celu stwierdzenia, czy substancja stwarza zagrożenie wynikające z właściwości fizycznych, zagrożenia dla zdrowia ludzi lub środowiska, jak przewiduje załącznik I, a w szczególności:

a) dane wygenerowane zgodnie z dowolną spośród metod wymienionych w art. 8 ust. 3;

b) dane epidemiologiczne i dane pochodzące z obserwacji skutków działania u ludzi, takie jak dane z zakładów pracy lub z baz danych z informacjami o wypadkach;

c) wszelkie inne informacje wygenerowane zgodnie z sekcją 1 załącznika XI do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;

ca) dane uzyskane z metod stosowanych w ramach nowego podejścia;

d) wszelkie nowe informacje naukowe;

e) wszelkie pozostałe informacje, które wygenerowano w ramach programów dotyczących chemikaliów uznanych na poziomie międzynarodowym.

Informacje te odnoszą się do postaci lub stanu fizycznego, w jakich substancja jest wprowadzana do obrotu i w jakich może być stosowana zgodnie z racjonalnymi oczekiwaniami.

2. Producenci, importerzy i dalsi użytkownicy analizują informacje, o których mowa w ust. 1, aby ustalić, czy są odpowiednie, wiarygodne i potwierdzone naukowo do celów dokonania oceny zgodnie z rozdziałem 2 niniejszego tytułu.

3. Substancję zawierającą więcej niż jeden składnik w postaci samoistnego składnika, zidentyfikowanego zanieczyszczenia lub dodatku, dla której dostępne są odpowiednie informacje, o których mowa w ust. 1, ocenia się z wykorzystaniem dostępnych informacji o tych znanych składnikach, jak również o samej substancji.

4. Do oceny substancji zawierającej więcej niż jeden składnik zgodnie z rozdziałem 2 w odniesieniu do klas zagrożenia „działanie mutagenne na komórki rozrodcze”, „działanie rakotwórcze”, „działanie szkodliwe na rozrodczość”, „właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi” oraz „właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska”, o których mowa w sekcjach 3.5, 3.6, 3.7, 3.11 i 4.2 załącznika I, producent, importer i dalszy użytkownik wykorzystują istotne dostępne im informacje, o których mowa w ust. 1, dotyczące każdego ze znanych składników.

Należy uwzględnić istotne dostępne informacje dotyczące samej substancji zawierającej więcej niż jeden składnik, jeżeli spełniony jest jeden z następujących warunków:

a) informacje wskazują na właściwości w zakresie działania mutagennego na komórki rozrodcze, rakotwórczego, szkodliwego na rozrodczość lub właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi lub środowiska;

b) informacje potwierdzają wnioski oparte na istotnych dostępnych informacjach o składnikach substancji.

Istotne dostępne informacje dotyczące substancji zawierającej więcej niż jeden składnik, wskazujące na brak pewnych właściwości, o których mowa w lit. a), lub właściwości o mniej poważnym charakterze nie unieważniają istotnych dostępnych informacji dotyczących składników tej substancji.

5. Do oceny substancji zawierających więcej niż jeden składnik zgodnie z rozdziałem 2 niniejszego tytułu w odniesieniu do właściwości w zakresie biodegradacji, trwałości, mobilności i bioakumulacji w klasach zagrożenia „stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego”, „trwałe, wykazujące zdolność do bioakumulacji i toksyczne lub bardzo trwałe, wykazujące bardzo dużą zdolność do bioakumulacji” oraz „trwałe, mobilne i toksyczne lub bardzo trwałe, bardzo mobilne”, o których mowa w sekcjach 4.1.2.8, 4.1.2.9, 4.3.2.3.1, 4.3.2.3.2, 4.4.2.3.1 i 4.4.2.3.2 załącznika I, producent, importer i dalszy użytkownik wykorzystują istotne dostępne im informacje, o których mowa w ust. 1, dotyczące każdego ze znanych składników substancji.

Należy uwzględnić istotne dostępne informacje dotyczące substancji zawierającej więcej niż jeden składnik, jeżeli spełniony jest jeden z następujących warunków:

a) informacje wskazują na właściwości w zakresie trwałości, mobilności i bioakumulacji lub brak degradacji;

b) informacje potwierdzają wnioski oparte na istotnych dostępnych informacjach o składnikach substancji.

Istotne dostępne informacje dotyczące substancji zawierającej więcej niż jeden składnik, wskazujące na brak pewnych właściwości, o których mowa w lit. a), lub właściwości o mniej poważnym charakterze nie unieważniają istotnych dostępnych informacji dotyczących składników tej substancji.

6. Ust. 4 i 5 nie mają zastosowania do substancji wyekstrahowanych z roślin lub części roślin i zawierających więcej niż jeden składnik, które są substancjami niemodyfikowanymi chemicznie zdefiniowanymi w art. 3 pkt 40 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.

7. Do celów ust. 6 termin „rośliny” odnosi się do żywych lub martwych organizmów pochodzących z królestwa Plantae i Fungi i obejmuje algi, porosty i drożdże.

8. W przypadku niektórych substancji zawierających więcej niż jeden składnik, które nie są objęte ust. 6, jeżeli Komisja otrzyma dowody na to, że zasady określone w ust. 4 lub 5 mogą nie być odpowiednie dla niektórych substancji zawierających więcej niż jeden składnik, może zwrócić się do Agencji o ocenę dostępnych danych.

Komisja jest uprawniona do przyjmowania, zgodnie z art. 53a, aktów delegowanych w celu zmiany załącznika I poprzez utworzenie nowej sekcji oraz uwzględnienie i zmianę w tej sekcji odstępstw od ust. 4 lub 5 dotyczących klasyfikacji substancji zawierających więcej niż jeden składnik. W odniesieniu do tych aktów delegowanych Komisja uwzględnia dowody naukowe, postęp wiedzy i opinię Agencji, jeżeli są one dostępne, w celu odpowiedniej klasyfikacji substancji zawierających więcej niż jeden składnik, pod warunkiem że zapewniony jest wysoki poziom ochrony zdrowia ludzi i środowiska.