Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006

Załącznik I

W mocy

WYMAGANIA W ZAKRESIE KLASYFIKACJI I OZNAKOWANIA SUBSTANCJI I MIESZANIN STWARZAJĄCYCH ZAGROŻENIE

W niniejszym załączniku określono kryteria klasyfikacji w klasach zagrożeń, i ich dalszych zróżnicowaniach oraz dodatkowe przepisy dotyczące sposobów spełnienia tych kryteriów.

1. CZĘŚĆ 1: OGÓLNE ZASADY KLASYFIKACJI I OZNAKOWANIA

1.0. Definicje

Substancja w stanie gazowym oznacza substancję, która

(i) ma prężność pary powyżej 300 kPa (absolutną) w temperaturze 50 oC; lub

(ii) jest w stanie gazowym w temperaturze 20 oC i przy ciśnieniu normalnym 101,3 kPa;

Substancja w stanie ciekłym oznacza substancję lub mieszaninę, która

(i) w temperaturze 50 oC ma prężność pary nie wyższą niż 300 kPa (3 bary);

(ii) nie przechodzi całkowicie w stan gazowy w temperaturze 20 oC i przy ciśnieniu normalnym 101,3 kPa oraz

(iii) której temperatura topnienia lub początek temperatury topnienia wynosi 20 oC lub poniżej przy ciśnieniu normalnym 101,3 kPa;

Substancja w stanie stałym oznacza substancję lub mieszaninę, która nie spełnia kryteriów definicji substancji w stanie ciekłym lub substancji w stanie gazowym.

1.1. Klasyfikacja substancji i mieszanin

1.1.0. Współpraca niezbędna w celu spełnienia wymogów niniejszego rozporządzenia

Dostawcy powinni współpracować ze sobą w łańcuchu dostaw, tak aby spełnić wymogi klasyfikacji, oznakowania i pakowania zawarte w niniejszym rozporządzeniu.

Dostawcy w danym sektorze przemysłu mogą współpracować ze sobą, aby zrealizować ustalenia przejściowe, o których mowa w art. 61, w odniesieniu do substancji i mieszanin wprowadzanych do obrotu.

Dostawcy w danym sektorze przemysłu mogą współpracować ze sobą, tworząc sieć lub wykorzystując inne sposoby wspólnego korzystania z danych i wiedzy eksperckiej przy klasyfikacji substancji i mieszanin zgodnie z tytułem II niniejszego rozporządzenia. W takich okolicznościach dostawcy w danym sektorze przemysłu prowadzą pełną dokumentację podstaw, w oparciu o które zostały podjęte decyzje dotyczące klasyfikacji oraz udostępniają tę dokumentację wraz z danymi i informacjami, na których oparto klasyfikację, organom właściwym a także – na żądanie – organom odpowiedzialnym za egzekwowanie przepisów. Jeżeli jednak dostawcy w danym sektorze przemysłu współpracują w ten sposób, każdy dostawca pozostaje w pełni odpowiedzialny za klasyfikację, oznakowanie i pakowanie substancji i mieszanin, które wprowadza do obrotu, oraz za realizację wszystkich pozostałych wymogów niniejszego rozporządzenia.

Sieci te mogą być również wykorzystywane do wymiany informacji i najlepszych praktyk, aby uprościć wypełnianie zobowiązań dotyczących zgłaszania informacji.

1.1.1. Rola i zastosowanie oceny eksperta oraz klasyfikacja na podstawie metody analizy ciężaru dowodów.

1.1.1.1 Jeżeli kryteriów klasyfikacji nie można zastosować bezpośrednio do dostępnych zidentyfikowanych informacji lub jeśli dostępne są jedynie informacje, o których mowa w art. 6 ust. 5, zgodnie z odpowiednio art. 9 ust. 3 lub art. 9 ust. 4 stosuje się klasyfikację na podstawie metody analizy ciężaru dowodów wykorzystującej ocenę eksperta.

1.1.1.2. Proces klasyfikacji mieszanin może obejmować zastosowanie ocen eksperckich z pewnej liczby dziedzin, w celu zagwarantowania, że istniejące informacje mogą być stosowane w celu zapewnienia ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska do możliwie dużej liczby mieszanin,. Ocena eksperta może być również wymagana przy interpretacji danych dotyczących klasyfikacji substancji pod względem stwarzanych zagrożeń, zwłaszcza jeżeli konieczna jest klasyfikacja na podstawie metody analizy ciężaru dowodów.

1.1.1.3. Klasyfikacja na podstawie metody analizy ciężaru dowodów oznacza, że wszystkie dostępne informacje wpływające na dany rodzaj zagrożenia rozważa się łącznie, jak np. wyniki odpowiednich badań in vitro, istotne dane z badań na zwierzętach, dane dotyczące ludzi, takie jak dane z praktyki zawodowej lub z baz danych z informacjami o wypadkach, badania epidemiologiczne i kliniczne oraz odpowiednio udokumentowane opisy przypadków i obserwacje. W przypadku substancji uwzględnia się również informacje z zastosowania podejścia kategoryzacyjnego (grupowanie, podejście przekrojowe) i wyniki analiz (Q)SAR. Ważna jest jakość i spójność danych. W stosownych przypadkach uwzględnia się informacje dotyczące substancji związanych z klasyfikowaną substancją. Informacje dotyczące substancji lub mieszanin związanych z klasyfikowaną mieszaniną uwzględnia się zgodnie z art. 9 ust. 4. Należy również uwzględnić informacje zawarte w wynikach badań dotyczące miejsca działania oraz mechanizmu lub sposobu działania. Każdorazowo w przypadku klasyfikacji na podstawie metody analizy ciężaru dowodów gromadzi się zarówno pozytywne jak i negatywne wyniki.

1.1.1.4. Dla celów klasyfikacji ze względu na zagrożenie dla zdrowia człowieka (Część 3) niebezpieczne skutki stwierdzone na podstawie wniosków z odpowiednich badań przeprowadzonych na zwierzętach lub danych z praktyki zawodowej, które są spójne z kryteriami klasyfikacji zwykle uzasadniają klasyfikację. W przypadku gdy dostępne są dowody, pochodzące zarówno z badań u ludzi jak i na zwierzętach, a ich wyniki są sprzeczne, dokonuje się oceny jakości i wiarygodności dowodów pochodzących z obu źródeł w celu rozstrzygnięcia kwestii klasyfikacji. Zasadniczo, adekwatne, wiarygodne i reprezentatywne dane dotyczące ludzi (w tym badania epidemiologiczne, sprawdzone naukowo studia przypadków określone w niniejszym załączniku lub statystycznie potwierdzone doświadczenia) mają pierwszeństwo nad innymi danymi. Jednak nawet dobrze zaprojektowane i przeprowadzone badania epidemiologiczne mogą być przeprowadzone na liczbie obiektów badań niewystarczającej dla wykrycia skutków stosunkowo rzadkich lecz istotnych dla oceny czynników mogących być błędnie zinterpretowanych. Dlatego też brak pozytywnych wyników z badań u ludzi nie zaprzecza pozytywnym wynikom z odpowiednio przeprowadzonych badań na zwierzętach, które wymagają jednak oceny solidności, jakości i statystycznej mocy danych dotyczących zarówno ludzi, jak i zwierząt.

1.1.1.5. Dla celów klasyfikacji ze względu na zagrożenie dla zdrowia (Część 3) droga narażenia, informacje dotyczące mechanizmu działania oraz badania metabolizmu są istotne dla ustalenia, czy dany skutek ma znaczenie dla ludzi. Jeżeli informacje takie, w przypadku potwierdzenia solidności i jakości danych, budzą wątpliwości, co do ich znaczenia dla ludzi, uzasadniona może być klasyfikacja w niższej kategorii. Jeżeli istnieją dowody naukowe na to, że mechanizm bądź sposób działania nie dotyczy ludzi, substancja lub mieszanina nie powinna podlegać klasyfikacji.

1.1.2. Specyficzne stężenia graniczne, współczynniki M oraz podstawowe wartości graniczne

1.1.2.1. Specyficzne stężenia graniczne lub współczynniki M mają zastosowanie zgodnie z art. 10.

1.1.2.2. Wartości graniczne

1.1.2.2.1. Wartości graniczne wskazują, kiedy obecność substancji należy wziąć pod uwagę do celów klasyfikacji substancji lub mieszaniny zawierającej daną substancję niebezpieczną, czy to jako zidentyfikowane zanieczyszczenie, dodatek, czy też jako samoistny składnik (zob. art. 11).

1.1.2.2.2. Ustala się następujące wartości graniczne, o których mowa w art. 11:

a) Zagrożenia dla zdrowia lub środowiska, o których mowa w części 3, 4 i 5 niniejszego załącznika:

(i) w przypadku substancji, dla których w części 3 załącznika VI lub w wykazie klasyfikacji i oznakowania, o którym mowa w art. 42 ustalono specyficzne stężenia graniczne dla danej klasy zagrożenia lub dalszego zróżnicowania, i jeżeli dana klasa zagrożenia lub dalszego zróżnicowania została wymieniona w tabeli 1.1, najniższa wartość albo z podanych specyficznych stężeń granicznych albo z odpowiednich podstawowych wartości granicznych podanych w tabeli 1.1; lub

(ii) w przypadku substancji, dla których w części 3 załącznika VI lub w wykazie klasyfikacji i oznakowania, o którym mowa w art. 42 ustalono specyficzne stężenia graniczne dla danej klasy zagrożenia lub dalszego zróżnicowania, i jeżeli dana klasa zagrożenia lub dalszego zróżnicowania nie została wymieniona w tabeli 1.1, specyficzne stężenie graniczne określone w części trzeciej załącznika VI lub w wykazie klasyfikacji i oznakowania; lub

(iii) w przypadku substancji, dla których w części 3 załącznika VI lub w wykazie klasyfikacji i oznakowania, o którym mowa w art. 42 nie ustalono specyficznych stężeń granicznych dla danej klasy zagrożenia lub dalszego zróżnicowania, i jeżeli dana klasa zagrożenia lub dalszego zróżnicowania została wymieniona w tabeli 1.1, odpowiednia podstawowa wartość graniczna podana w tej tabeli 1.1; lub

(iv) w przypadku substancji, dla których w części 3 załącznika VI lub w wykazie klasyfikacji i oznakowania, o którym mowa w art. 42 nie ustalono specyficznych stężeń granicznych dla danej klasy zagrożenia lub dalszego zróżnicowania, i jeżeli dana klasa zagrożenia lub dalszego zróżnicowania nie została wymieniona w tabeli 1.1, ogólne stężenie graniczne do zaklasyfikowania w odpowiednich sekcjach w częściach 3, 4 i 5 niniejszego załącznika.

b) Zagrożenia dla środowiska wodnego przedstawione w sekcji 4.1 niniejszego załącznika:

(i) w przypadku substancji, dla których w części 3 załącznika VI lub w wykazie klasyfikacji i oznakowania, o którym mowa w art. 42 ustalono współczynnik M dla odpowiedniej kategorii zagrożeń, podstawowa wartość graniczna podana w tabeli 1.1 skorygowana za pomocą wzoru podanego w sekcji 4.1 niniejszego załącznika; lub

(ii) w przypadku substancji, dla których w części 3 załącznika VI lub w wykazie klasyfikacji i oznakowania, o którym mowa w art. 42 nie ustalono współczynnika M dla odpowiedniej kategorii zagrożeń, podstawowa wartość graniczna podana w tabeli 1.1.

Tabela 1.1

Podstawowe wartości graniczne

Klasa zagrożenia

Podstawowe wartości graniczne, jakie należy uwzględnić

Toksyczność ostra:

— Kategoria 1–3

0,1 %

— Kategoria 4

1 %

Działanie żrące/drażniące na skórę

1 % (1)

Poważne uszkodzenie oczu/działanie drażniące na oczy

1 % (2)

Działanie toksyczne na narządy docelowe – narażenie jednorazowe, kategoria 3.

1 % (3)

Toksyczność przy aspiracji

1 %

Stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego

— Kategoria ostra 1

0,1 % (4)

— Kategoria przewlekła 1

0,1 % (4)

— Kategoria przewlekła 2–4

1 %

(1) lub, w stosownych przypadkach, < 1 % – zob. 3.2.3.3.1.

(2) lub, w stosownych przypadkach, < 1 % – zob. 3.3.3.3.1.

(3) lub, w stosownych przypadkach, < 1 % – zob. 3.8.3.4.6.

(4) lub, w stosownych przypadkach, < 0,1 % – zob. 4.1.3.1.

Uwaga:

Podstawowe wartości graniczne podane są w procentach wagowych, z wyjątkiem mieszanin gazowych w takich klasach zagrożenia, w przypadku których najlepsze może być podanie podstawowych wartości granicznych w procentach objętościowych.

1.1.3. Zasady pomostowe dla klasyfikacji mieszanin, w przypadku braku danych z badań dla kompletnych mieszanin

W przypadku, gdy mieszaniny jako takiej nie przebadano w celu określenia jakie stwarza zagrożenie, lecz istnieją wystarczające dane dotyczące podobnych przebadanych mieszanin oraz poszczególnych stwarzających zagrożenie składników w mieszaninie, umożliwiające odpowiednie scharakteryzowanie zagrożeń stwarzanych przez mieszaninę, dane te powinny być wykorzystane zgodnie z następującymi zasadami pomostowymi, o których mowa w art. 9 ust. 4, dla każdej pojedynczej klasy zagrożenia w części 3 i 4 niniejszego załącznika, z zastrzeżeniem wszelkich szczegółowych przepisów dotyczących mieszanin w każdej klasie zagrożenia.

1.1.3.1. Rozcieńczanie

W przypadku rozcieńczania badanej mieszaniny substancją (rozcieńczalnikiem), którą zaklasyfikowano w równorzędnej bądź niższej kategorii zagrożeń niż najmniej niebezpieczny pierwotny składnik w mieszaninie, i w przypadku której nie przewiduje się, że wpłynie na klasyfikację pozostałych składników pod względem stwarzanego zagrożenia, wówczas zastosowanie ma jedno z następujących rozwiązań:

— Nową mieszaninę klasyfikuje się jako równorzędną pierwotnej mieszaninie.

— Stosuje się metodę wyjaśnioną w każdym rozdziale części 3 i w części 4 dla klasyfikacji mieszanin, jeżeli dostępne są dane dla wszystkich składników lub tylko dla niektórych składników mieszaniny.

— W przypadku toksyczności ostrej stosuje się metodę klasyfikacji mieszanin opartą na składnikach mieszaniny (reguła addytywności).

1.1.3.2. Klasyfikacja partii

Można założyć, że kategoria zagrożenia jednej przebadanej partii mieszaniny jest zasadniczo równorzędna kategorii innej nieprzebadanej partii tego samego produktu handlowego, jeżeli produkowany jest przez tego samego dostawcę lub pod jego kontrolą, o ile nie ma powodów by sądzić, że istnieją znaczne różnice powodujące zmianę klasyfikacji niebadanej partii pod względem zagrożenia. W tym ostatnim przypadku konieczna jest nowa ocena.

1.1.3.3. Stężenie wysoce niebezpiecznych mieszanin

W przypadku klasyfikacji mieszanin objętych pkt 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 oraz 4.1, jeżeli przebadana mieszanina zostaje zaklasyfikowana w najwyższej kategorii lub podkategorii zagrożenia, a stężenie składników badanej mieszaniny zaklasyfikowanych w tej kategorii lub podkategorii ulegnie zwiększeniu, uzyskaną nieprzebadaną mieszaninę klasyfikuje się w tej kategorii bądź podkategorii bez dodatkowych badań.

1.1.3.4.

Interpolacja w ramach jednej kategorii zagrożenia

W przypadku klasyfikacji mieszanin objętych pkt 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 oraz 4.1, dla trzech mieszanin (A, B i C) posiadających identyczne składniki, gdzie mieszaniny A i B zostały zbadane i zalicza się je do tej samej kategorii zagrożenia, a niebadana mieszanina C posiada takie same niebezpieczne składniki jak mieszaniny A i B, przy czym stężenie takich niebezpiecznych składników jest pośrednie w stosunku do stężeń w mieszaninach A i B, zakłada się, że mieszanina C należy do tej samej kategorii zagrożenia co mieszaniny A i B.

1.1.3.5. Mieszaniny zasadniczo podobne

Przyjmując, że istnieją:

a) Dwie mieszaniny zawierające po dwa składniki:

(i) A + B

(ii) C + B;

b) Stężenie składnika B jest zasadniczo takie samo w obu mieszaninach;

c) Stężenie składnika A w mieszaninie (i) jest równe stężeniu składnika C w mieszaninie (ii);

d) Dane dotyczące zagrożenia stwarzanego przez A i C są dostępne i zasadniczo równorzędne, tj. substancje te są w tej samej kategorii zagrożeń i nie oczekuje się, że wpłyną one na klasyfikację zagrożenia substancji B

to jeżeli mieszaninę (i) lub (ii) zaklasyfikowano już w oparciu o dane z badań, drugiej mieszaninie przypisuje się tę samą kategorię zagrożenia.

1.1.3.6. Przegląd klasyfikacji w przypadku zmiany składu mieszaniny

Dla zastosowania art. 15 ust. 2, lit. a, określa się następujące różnice w pierwotnym stężeniu:

Tabela 1.2

Reguła pomostowa dla zmian składu mieszaniny

Zakres stężeń wyjściowych składnika

Dozwolone odchylenia od wyjściowego stężenia składnika

≤ 2,5 %

± 30 %

2,5 < C ≤ 10 %

± 20 %

10 < C ≤ 25 %

± 10 %

25 < C ≤ 100 %

± 5 %

1.1.3.7.

Aerozole

W przypadku klasyfikacji mieszanin objętych sekcjami 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.8 oraz 3.9, postać aerozolową mieszaniny klasyfikuje się do tej samej kategorii zagrożenia, co nieaerozolową postać mieszaniny, pod warunkiem że dodany gaz pędny nie wpływa na niebezpieczne właściwości mieszaniny w momencie rozpylenia.

1.2. Oznakowanie

1.2.1. Ogólne zasady stosowania etykiet wymaganych zgodnie z art. 31

1.2.1.1.

Piktogramy wskazujące rodzaj zagrożenia mają kształt kwadratu ustawionego na wierzchołku.

1.2.1.2.

Piktogramy wskazujące rodzaj zagrożenia, określone w załączniku V, mają czarny symbol na białym tle z czerwonym obramowaniem, na tyle szerokim, aby było wyraźnie widoczne.

1.2.1.3.

Każdy piktogram zajmuje co najmniej jedną piętnastą minimalnej powierzchni etykiety przeznaczonej na umieszczenie informacji wymaganych w art. 17. Minimalna powierzchnia każdego piktogramu wskazującego rodzaj zagrożenia nie może być mniejsza niż 1 cm2.

1.2.1.4.

Wymiary etykiety i każdego piktogramu są następujące:

Tabela 1.3

Minimalne wymiary etykiet i piktogramów

Pojemność opakowania

Wymiary etykiety (w milimetrach) w zakresie informacji wymaganych w art. 17

Wymiary każdego piktogramu (w milimetrach)

Nieprzekraczająca 3 l:

W miarę możliwości co najmniej 52 × 74

Nie mniej niż 10 × 10

W miarę możliwości co najmniej 16 × 16

Większa niż 3 l, ale nieprzekraczająca 50 l:

Co najmniej 74 × 105

Co najmniej 23 × 23

Większa niż 50 l, ale nieprzekraczająca 500 l:

Co najmniej 105 × 148

Co najmniej 32 × 32

Większa niż 500 l:

Co najmniej 148 × 210

Co najmniej 46 × 46

1.2.1.6.

Etykiety rozkładane

1.2.1.6.1. Przednia strona etykiety rozkładanej zawiera co najmniej następujące elementy:

(i) nazwę, adres i numer telefonu dostawców;

(ii) nominalną ilość substancji lub mieszaniny w opakowaniach udostępnianych ogółowi społeczeństwa, chyba że ilość ta jest określona gdzie indziej na opakowaniu;

(iii) identyfikatory produktu zgodnie z art. 18 ust. 2 w odniesieniu do substancji i art. 18 ust. 3 lit. a) w odniesieniu do mieszanin we wszystkich językach etykiety użytych na stronach wewnętrznych;

(iv) w stosownych przypadkach piktogramy określające rodzaj zagrożenia;

(v) w stosownych przypadkach hasła ostrzegawcze we wszystkich językach etykiety użytych na stronach wewnętrznych;

(vi) w stosownych przypadkach niepowtarzalny identyfikator postaci czynnej, chyba że został wydrukowany lub umieszczony na opakowaniu wewnętrznym zgodnie z częścią A pkt 5.3 załącznika VIII do niniejszego rozporządzenia;

(vii) odniesienie do pełnych informacji na temat bezpieczeństwa znajdujących się na etykiecie rozkładanej we wszystkich językach etykiety lub symbol informujący użytkownika o możliwości otwarcia etykiety i pokazujący, że na stronach wewnętrznych znajdują się dodatkowe informacje;

(viii) skrót języka (kod kraju lub języka) dla wszystkich języków użytych na stronach wewnętrznych.

1.2.1.6.2. Strony wewnętrzne etykiety rozkładanej zawierają wszystkie elementy etykiety przewidziane w art. 17 ust. 1, z wyjątkiem piktogramu określającego rodzaj zagrożenia i danych identyfikacyjnych dostawcy, w każdym z języków wymienionych na przedniej stronie i pogrupowane według języka, z wykorzystaniem skrótu językowego (kod kraju lub języka).

1.2.1.6.3. Tylna strona etykiety rozkładanej zawiera wszystkie elementy etykiety umieszczone na przedniej stronie, z wyjątkiem skrótów języków użytych na stronach wewnętrznych.

1.3. Odstępstwa od wymagań w zakresie oznakowania dla szczególnych przypadków

Zgodnie z art. 25 zastosowanie mają następujące odstępstwa:

1.3.1. Przenośne butle gazowe

W przypadku przenośnych butli gazowych można zastosować jedną z następujących możliwości dla butli gazowych o pojemności wodnej mniejszej lub równej 150 l:

a) Format i wymiary etykiety zgodne z zaleceniami aktualnego wydania normy ISO 7225 „Butle gazowe – etykiety ostrzegawcze”. W takim przypadku na etykiecie może widnieć nazwa ogólna bądź przemysłowa/handlowa substancji bądź mieszaniny, pod warunkiem że substancje stwarzające zagrożenie zawarte w mieszaninie są wskazane na korpusie butli gazowej w sposób wyraźny i nieusuwalny.

b) Informacje podane w art. 17 dostarczone są w postaci trwałej płytki informacyjnej bądź etykiety przytwierdzonej do butli.

1.3.2. Pojemniki na gaz przeznaczone dla propanu, butanu lub gazu płynnego (LPG)

1.3.2.1. W przypadku wprowadzania do obrotu propanu, butanu i gazu płynnego bądź mieszaniny zawierającej te substancje, zaklasyfikowanych zgodnie z kryteriami niniejszego załącznika, w zamkniętych butlach wielokrotnego użytku bądź w postaci jednorazowych pojemników metalowych w ramach normy EN 417 jako paliwa gazowego dopuszczanego wyłącznie do spalania (aktualne wydanie normy EN 417 odnoszące się do „Jednorazowych pojemników metalowych na gaz płynny z zaworem lub bez do przenośnych urządzeń gazowych; konstrukcja, kontrola, badania i znakowanie”), takie butle bądź pojemniki metalowe muszą być oznakowane wyłącznie stosownym piktogramem oraz zwrotami wskazującymi rodzaj zagrożenia i środki ostrożności dotyczącymi palności.

1.3.2.2. Etykieta nie musi zawierać informacji dotyczących wpływu na ludzkie zdrowie i środowisko. Zamiast tego dostawca przekazuje informacje dotyczące wpływu na zdrowie ludzi i środowisko dalszym użytkownikom lub dystrybutorom poprzez karty charakterystyki.

1.3.2.3. Konsumentowi przekazuje się wystarczające informacje umożliwiające mu podjęcie wszelkich niezbędnych działań dotyczących zdrowia i bezpieczeństwa.

1.3.3. Aerozole i szczelne pojemniki z rozpylaczem zawierające substancje lub mieszaniny zaklasyfikowane jako stanowiące zagrożenie przy aspiracji

W odniesieniu do stosowania sekcji 3.10.4, substancje bądź mieszaniny zaklasyfikowanych zgodnie z kryteriami sekcji 3.10.2. i 3.10.3 tej części nie wymagają oznakowania pod względem tego zagrożenia przy wprowadzaniu do obrotu w pojemnikach aerozolowych lub gdy są wyposażone w szczelne urządzenia do wytwarzania aerozolu.

1.3.4. Metale w postaci bryły, stopy, mieszaniny zawierające polimery, mieszaniny zawierające elastomery

1.3.4.1. Metale w postaci bryły, stopy, mieszaniny zawierające polimery oraz mieszaniny zawierające elastomery nie wymagają oznakowania zgodnie z przepisami niniejszego załącznika, jeżeli nie stanowią zagrożenia dla zdrowia ludzi w wyniku narażenia drogą oddechową, poprzez spożycie lub kontakt ze skórą ani dla środowiska wodnego w postaci, w jakiej są wprowadza do obrotu, choć klasyfikuje się je jako stwarzające zagrożenie zgodnie z niniejszym załącznikiem.

1.3.4.2. Zamiast tego dostawca przekazuje informacje dalszym użytkownikom lub dystrybutorom poprzez karty charakterystyki.

1.3.5. Materiały wybuchowe wprowadzone do obrotu w celu uzyskania wybuchu lub efektów pirotechnicznych

Materiały wybuchowe wymienione w sekcji 2.1 wprowadzone do obrotu w celu uzyskania wybuchu lub efektów pirotechnicznych należy oznakowywać i pakować wyłącznie zgodnie z wymogami dotyczącymi materiałów wybuchowych.

1.3.6.

Substancje lub mieszaniny sklasyfikowane jako powodujące korozję metali, ale niesklasyfikowane jako działające żrąco na skórę lub powodujące poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1)

Substancje lub mieszaniny zaklasyfikowane jako powodujące korozję metali, ale niesklasyfikowane jako działające żrąco na skórę lub powodujące poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1), które są w stanie gotowym i w opakowaniu, do stosowania przez konsumentów, nie muszą mieć na etykiecie piktogramu określającego rodzaj zagrożenia GHS05.

1.3.7.

Amunicja

W przypadku amunicji, która jest substancją lub mieszaniną i która jest używana do strzelania z broni palnej, elementy etykiety mogą być umieszczone na opakowaniu pośrednim zamiast na opakowaniu wewnętrznym lub, jeżeli nie ma opakowania pośredniego, na opakowaniu zewnętrznym.

1.4. Wniosek w sprawie stosowania alternatywnej nazwy chemicznej

1.4.1. Wnioski o zastosowanie alternatywnej nazwy chemicznej na mocy art. 24 mogą zostać zatwierdzone tylko wtedy, gdy:

(I)

substancji nie przypisano we Wspólnocie najwyższego dopuszczalnego stężenia w środowisku pracy; oraz

(II)

producent, importer lub dalszy użytkownik mogą wykazać, że stosowanie alternatywnej nazwy chemicznej zaspokaja wymóg przekazania wystarczających informacji, dla podjęcia niezbędnych środków ostrożności w zakresie bezpieczeństwa i higieny pracy oraz wymóg zagwarantowania, że ryzyko wynikające z użytkowania danej mieszaniny jest odpowiednio kontrolowane; oraz

(III)

substancja została zaklasyfikowana wyłącznie w jednej lub kilku z następujących kategorii zagrożeń:

a) Dowolna z kategorii zagrożeń, o których mowa w części 2 niniejszego załącznika;

b) Toksyczność ostra, kategoria 4;

c) Działanie żrące/drażniące na skórę, kategoria 2;

d) Poważne uszkodzenie oczu/działanie drażniące na oczy, kategoria 2;

e) Działanie toksyczne na narządy docelowe – narażenie jednorazowe, kategoria 2 lub 3;

f) Działanie toksyczne na narządy docelowe – narażenie powtarzane kategoria 2;

g) Stwarzająca zagrożenie dla środowiska wodnego – narażenie przewlekłe, kategoria 3 lub 4

1.4.2. Wybór nazw chemicznych dla mieszanin przeznaczonych dla przemysłu perfumeryjnego

W przypadku substancji występujących w przyrodzie można stosować nazwy w rodzaju „olejek ...” lub „ekstrakt ...” zamiast nazw chemicznych poszczególnych składników danego olejku lub ekstraktu zgodnie z art. 18 ust. 3 lit. b).

1.5. Wyłączenia z wymagań dotyczących oznakowania i pakowania

1.5.1.

Wyłączenia od stosowania art. 31 zgodnie z art. 29 ust. 1

1.5.1.1. W przypadkach, w których zastosowanie ma art. 29 ust. 1, elementy etykiety, o których mowa w art. 17, mogą być zamieszczone na zawieszonej metce lub na opakowaniu zewnętrznym.

1.5.1.2. W przypadkach, w których zastosowanie ma sekcja 1.5.1.1, etykieta na opakowaniu wewnętrznym zawiera przynajmniej piktogramy określające rodzaj zagrożenia, hasła ostrzegawcze, identyfikator produktu, o którym mowa w art. 18 ust. 2, w przypadku substancji bądź nazwę handlową lub oznaczenie, o których mowa w art. 18 ust. 3 lit. a), w przypadku mieszanin oraz nazwisko i numer telefonu dostawcy danej substancji lub mieszaniny.

1.5.2.

Wyłączenia od stosowania art. 17 zgodnie z art. 29 ust. 2

1.5.2.1. Oznakowanie opakowań, których zawartość nie przekracza 125 ml

1.5.2.1.1. Zwroty określające rodzaj zagrożenia oraz zwroty określające środki ostrożności związane z wymienionymi poniżej kategoriami zagrożeń można pominąć na oznakowaniu opakowania wymaganym na podstawie art. 17 jeżeli:

a) zawartość opakowania nie przekracza objętości 125 ml; oraz

b) substancja lub mieszanina została zaklasyfikowana w jednej lub kilku z następujących kategorii zagrożeń:

1) gazy utleniające kategorii 1;

2) gazy pod ciśnieniem;

3) substancje ciekłe łatwopalne kategorii 2 lub 3;

4) substancje stałe łatwopalne kategorii 1 lub 2;

5) substancje lub mieszaniny samoreaktywne typu C do F;

6) substancje lub mieszaniny samonagrzewające się, kategoria 2;

7) substancje lub mieszaniny, które w kontakcie z wodą wydzielają gazy łatwopalne kategorii 1, 2 lub 3;

8) substancje ciekłe utleniające kategorii 2 lub 3;

9) substancje stałe utleniające kategorii 2 lub 3;

10) nadtlenki organiczne typu C do F

11) toksyczność ostra kategorii 4, jeżeli substancji lub mieszaniny nie dostarcza się ogółowi społeczeństwa;

12) substancja lub mieszanina działająca drażniąco na skórę kategorii 2;

13) substancja lub mieszanina działająca drażniąco na oczy kategorii 2;

14) substancje lub mieszaniny o działaniu toksycznym na narządy docelowe – narażenie jednorazowe kategorii 2 lub 3, jeżeli substancji lub mieszaniny nie dostarcza się ogółowi społeczeństwa;

15) substancje lub mieszaniny o działaniu toksycznym na narządy docelowe – narażenie powtarzane kategorii 2, jeżeli substancji lub mieszaniny nie dostarcza się ogółowi społeczeństwa;

16) substancje lub mieszaniny stwarzająca zagrożenie dla środowiska wodnego – narażenie ostre, kategoria 1;

17) substancje lub mieszaniny stwarzająca zagrożenie dla środowiska wodnego – narażenie przewlekłe, kategoria 1 lub 2;

Wyłączenia z oznakowania małych opakowań aerozoli łatwopalnych określone w dyrektywie 75/324/EWG stosuje się do pojemników aerozoli.

1.5.2.1.2. Zwroty określające środki ostrożności dotyczące wymienionych poniżej kategorii zagrożeń można pominąć na oznakowaniu opakowania wymaganym na podstawie art. 17 jeżeli:

a) zawartość opakowania nie przekracza objętości 125 ml; oraz

b) substancja lub mieszanina została zaklasyfikowana w jednej lub kilku z następujących kategorii zagrożeń:

1) gazy łatwopalne kategorii 2;

2) działanie szkodliwe na rozrodczość: wpływ na laktację lub szkodliwe oddziaływanie na dzieci karmione piersią;

3) stwarzająca zagrożenie dla środowiska wodnego – narażenie przewlekłe, kategoria 3 lub 4

1.5.2.1.3.

Piktogram, hasło ostrzegawcze, zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia oraz zwrot wskazujący środki ostrożności związany z kategoriami zagrożenia wymienionymi poniżej można pominąć na elementach etykiety wymaganych w art. 17, jeżeli:

a) zawartość opakowania nie przekracza objętości 125 ml; oraz

b) substancja lub mieszanina została zaklasyfikowana w jednej lub kilku z następujących kategorii zagrożeń:

1) substancje powodujące korozję metali

1.5.2.2. Oznakowanie opakowań rozpuszczalnych do jednorazowego użycia

Elementy oznakowania wymagane na podstawie art. 17 można pominąć na opakowaniach rozpuszczalnych przeznaczonych do jednorazowego użycia, jeżeli:

a) zawartość każdego opakowania rozpuszczalnego nie przekracza objętości 25 ml;

b) zawartość tego opakowania rozpuszczalnego została zaklasyfikowana wyłącznie w jednej lub kilku kategoriach zagrożenia wymienionych w pkt 1.5.2.1.1 lit. b), 1.5.2.1.2 lit. b) lub 1.5.2.1.3 lit. b); oraz

c) opakowanie rozpuszczalne znajduje się w opakowaniu zewnętrznym, które całkowicie spełnia wymagania art. 17.

1.5.2.3. Sekcja 1.5.2.2 nie dotyczy substancji lub mieszanin, które objęte są zakresem zastosowania dyrektyw 91/414/EWG lub 98/8/WE.

1.5.2.4.

Oznakowanie opakowań wewnętrznych, których zawartość nie przekracza 10 ml

1.5.2.4.1. Elementy etykiety wymagane na mocy art. 17 można pominąć w przypadku opakowania wewnętrznego, jeżeli zawartość opakowania wewnętrznego nie przekracza objętości 10 ml i zastosowanie ma którykolwiek z poniższych warunków:

a) substancja lub mieszanina jest wprowadzana do obrotu w celu dostarczenia jej dystrybutorowi lub dalszemu użytkownikowi na potrzeby badań naukowych i rozwojowych lub analizy w ramach kontroli jakości, a opakowanie wewnętrzne znajduje się w opakowaniu zewnętrznym, które spełnia wymagania art. 17;

b) substancja lub mieszanina nie wymaga oznakowania zgodnie z częścią 1 lub 2 załącznika II i nie została sklasyfikowana w żadnej z następujących klas i kategorii zagrożenia:

(i) toksyczność ostra, dowolna kategoria;

(ii) działanie toksyczne na narządy docelowe – jednorazowe narażenie kategorii 1 i 2;

(iii) działanie toksyczne na narządy docelowe – narażenie powtarzane, dowolna kategoria;

(iv) działanie żrące na skórę, kategoria 1, dowolna podkategoria;

(v) poważne uszkodzenie oczu, kategoria 1;

(vi) działanie uczulające na drogi oddechowe, dowolna kategoria;

(vii) zagrożenie spowodowane aspiracją.

(viii) działanie mutagenne na komórki rozrodcze, dowolna kategoria;

(ix) działanie rakotwórcze, dowolna kategoria;

(x) działanie szkodliwe na rozrodczość, dowolna kategoria;

(xi) właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi, dowolna kategoria;

c) substancja lub mieszanina wymaga oznakowania zgodnie z częścią 1 lub 2 załącznika II, ale nie została sklasyfikowana w żadnej z klas i kategorii zagrożenia, o których mowa w lit. b) niniejszej sekcji, oraz posiada opakowanie wewnętrzne znajdujące się w opakowaniu zewnętrznym, które spełnia wymagania art. 17.

1.5.2.4.2. Niezależnie od przepisów sekcji 1.5.1.2 i 1.5.2.4.1 etykieta na opakowaniu wewnętrznym zawiera identyfikator produktu i, w stosownych przypadkach, piktogramy określające rodzaj zagrożenia „GHS01”, „GHS05”, „GHS06” lub „GHS08”. W przypadku przypisania więcej niż dwóch piktogramów „GHS06” i „GHS08” mogą mieć pierwszeństwo przed „GHS01” i „GHS05”.

1.5.2.5.

Przepisów sekcji 1.5.2.4 nie stosuje się do substancji lub mieszanin, które objęte są zakresem zastosowania rozporządzeń (WE) nr 1107/2009 lub (UE) nr 528/2012.

1.6.

Elementy etykiety, które mogą być umieszczone wyłącznie na etykiecie cyfrowej

Informacje uzupełniające, o których mowa w art. 25 ust. 3.

2. CZĘŚĆ 2: ZAGROŻENIA FIZYCZNE

2.1. Materiały wybuchowe

2.1.1. Definicje

2.1.1.1. Klasa materiałów wybuchowych obejmuje:

a) substancje i mieszaniny wybuchowe;

b) wyroby wybuchowe, z wyjątkiem urządzeń zawierających substancje lub mieszaniny wybuchowe w takiej ilości lub o takim charakterze, że ich nieumyślne bądź przypadkowe zapalenie lub uruchomienie nie spowoduje żadnych skutków zewnętrznych dla urządzenia w postaci rozrzutu, ognia, dymu, ciepła czy głośnego hałasu; oraz

c) substancje, mieszaniny i wyroby niewymienione w lit. a) i b) powyżej, wytwarzane w celu wywołania praktycznego wybuchu lub efektu pirotechnicznego.

2.1.1.2. Do celów niniejszego rozporządzenia zastosowanie mają następujące definicje:

Substancja lub mieszanina wybuchowa jest to substancja stała lub ciekła, bądź mieszanina substancji, która sama w sobie, w wyniku reakcji chemicznej, może wydzielać gaz o takiej temperaturze i ciśnieniu i z taką szybkością, że może powodować zniszczenia w otoczeniu. Definicja obejmuje substancje pirotechniczne, nawet jeżeli nie wydzielają one gazów.

Substancja lub mieszanina pirotechniczna jest to substancja lub mieszanina substancji przeznaczona do wytwarzania efektów cieplnych, świetlnych, dźwiękowych, gazu lub dymu bądź kombinacji takich efektów w wyniku bezdetonacyjnych, samopodtrzymujących się egzotermicznych reakcji chemicznych.

Niestabilny materiał wybuchowy jest to materiał, substancja lub mieszanina, która jest niestabilna termicznie lub zbyt wrażliwa w normalnym postępowaniu, transporcie i stosowaniu.

Wyrób wybuchowy jest to przedmiot zawierający jedną lub więcej substancji lub mieszanin wybuchowych.

Wyrób pirotechniczny jest to przedmiot zawierający jedną lub więcej substancji lub mieszanin pirotechnicznych.

Celowo wytworzony materiał wybuchowy jest to substancja, mieszanina lub artykuł, wyprodukowany w celu wywołania praktycznego wybuchu lub efektu pirotechnicznego.

2.1.2. Kryteria klasyfikacji

2.1.2.1. Substancje, mieszaniny i wyroby niniejszej klasy klasyfikuje się jako materiały wybuchowe niestabilne na podstawie diagramu sekwencyjnego na rysunku 2.1.2.

Metody badań opisano w części I „Podręcznika badań i kryteriów” UN RTDG.

2.1.2.2. Substancje, mieszaniny i wyroby niniejszej klasy, które nie są zaklasyfikowane jako materiały wybuchowe niestabilne, zalicza się do jednej z następujących sześciu podklas w zależności od rodzaju zagrożenia, jakie stwarzają:

a) Podklasa 1.1 Substancje, mieszaniny i wyroby, które stwarzają zagrożenie wybuchem masowym (wybuch masowy to wybuch, który praktycznie natychmiastowo obejmuje niemal cały ładunek);

b) Podklasa 1.2 Substancje, mieszaniny i wyroby, które stwarzają zagrożenie rozrzutem, ale nie wybuchem masowym;

c) Podklasa 1.3 Substancje, mieszaniny i wyroby, które stwarzają zagrożenie pożarem bądź niewielkie zagrożenie wybuchem lub rozrzutem lub oba te zagrożenia, ale nie stwarzają zagrożenia wybuchem masowym:

(i) przy spalaniu których wydziela się znaczne ciepło promieniowania; lub

(ii) które spalają się kolejno, powodując niewielki wybuch lub rozrzut lub oba te skutki;

d) Podklasa 1.4 Substancje, mieszaniny i wyroby, które nie stwarzają znaczącego zagrożenia:

— Substancje, mieszaniny i wyroby, które stwarzają jedynie niewielkie zagrożenie w przypadku zapalenia bądź inicjacji. Skutki ograniczają się w dużej mierze do opakowania i nie powodują rozrzutu jego fragmentów o znacznych rozmiarach lub zasięgu. Ogień z zewnątrz nie powinien spowodować praktycznie natychmiastowego wybuchu niemalże całej zawartości opakowania;

e) Podklasa 1.5 Substancje lub mieszaniny bardzo niewrażliwe, które stwarzają zagrożenie wybuchem masowym:

— Substancje i mieszaniny, które stwarzają zagrożenie wybuchem masowym, ale są na tyle niewrażliwe, że istnieje bardzo małe prawdopodobieństwo inicjacji lub przejścia od palenia do detonacji w normalnych warunkach;

f) Podklasa 1.6. Wyroby skrajnie niewrażliwe, które nie stwarzają zagrożenia wybuchem masowym:

— wyroby, które zawierają głównie skrajnie niewrażliwe substancje lub mieszaniny,

— i które wykazują znikome prawdopodobieństwo przypadkowej inicjacji lub rozprzestrzenienia.

2.1.2.3 Materiały wybuchowe niezaklasyfikowane jako materiały wybuchowe niestabilne klasyfikuje się w jednej z sześciu podklas na, o których mowa w pkt 2.1.2.2 niniejszego załącznika, na podstawie serii badań 2 do 8 części I „

UN RTDG , Podręcznik badań i kryteriów” zgodnie z wynikami badań podanymi w tabeli 2.1.1:

Tabela 2.1.1

Kryteria dla materiałów wybuchowych

Kategoria

Kryteria

Niestabilne materiały wybuchowe lub materiały wybuchowe podklasy 1.1. do 1.6

W przypadku materiałów wybuchowych podklas 1.1 do 1.6 należy przeprowadzić następujący podstawowy zestaw badań:

Wybuchowość: zgodnie z serią 2 badań ONZ (sekcja 12 „

UN RTDG , Podręcznik badań i kryteriów”). Celowo wytworzone materiały wybuchowe () nie podlegają badaniom ONZ serii 2.

Wrażliwość: zgodnie z serią 3 badań ONZ (sekcja 13 „

UN RTDG , Podręcznik badań i kryteriów”).

Stabilność termiczna: zgodnie z serią 3(c) badań ONZ (podsekcja 13.6.1 „

UN RTDG , Podręcznik badań i kryteriów”).

Niezbędne są dalsze badania w celu zaliczenia materiału wybuchowego do właściwej podklasy.

(1) Obejmuje to substancje, mieszaniny i artykuły produkowane w celu uzyskania praktycznego wybuchu lub efektu pirotechnicznego.

2.1.2.4 Jeżeli materiały wybuchowe są niepakowane lub jeżeli zostały przepakowane do opakowania innego niż opakowanie pierwotne lub podobne opakowanie, to poddaje się je ponownym badaniom.

2.1.3.

Przekazywanie informacji o zagrożeniach

Dla substancji, mieszanin lub wyrobów spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożenia zgodnie z tabelą 2.1.2 stosuje się elementy oznakowania.

Tabela 2.1.2

Elementy oznakowania dla materiałów wybuchowych

Klasyfikacja

Materiał wybuchowy niestabilny

Podklasa 1.1

Podklasa 1.2

Podklasa 1.3

Podklasa 1.4

Podklasa 1.5

Podklasa 1.6

Piktogram GHS

Hasło ostrzegawcze

Niebezpieczeństwo

Uwaga

Niebezpieczeństwo

Brak hasła ostrzegawczego

Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia

H200: Materiał wybuchowy niestabilny

H201: Materiał wybuchowy; zagrożenie wybuchem masowym

H202: Materiał wybuchowy; poważne zagrożenie rozrzutem

H203: Materiał wybuchowy; zagrożenie pożarem, wybuchem lub rozrzutem

H204: Zagrożenie pożarem lub rozrzutem

H205: Może masowo wybuchać w ogniu

Brak zwrotu wskazującego rodzaj zagrożenia

Zwrot wskazujący środki ostrożności Zapobieganie

P201

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

P210

P234

P240

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

Brak zwrotu wskazującego środki ostrożności

Zwrot wskazujący środki ostrożności Reagowanie

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P380 + P375

P370 + P372 + P380 + P373

Brak zwrotu wskazującego środki ostrożności

Zwrot wskazujący środki ostrożności Przechowywanie

P401

Brak zwrotu wskazującego środki ostrożności

Zwrot wskazujący środki ostrożności Usuwanie

P501

Brak zwrotu wskazującego środki ostrożności

UWAGA 1: Materiały wybuchowe niepakowane lub materiały wybuchowe przepakowane do opakowania innego niż opakowanie pierwotne lub opakowanie podobne muszą posiadać wszystkie następujące elementy oznakowania:

a) piktogram: wybuchająca bomba;

b) hasło ostrzegawcze „niebezpieczeństwo”; oraz

c) zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia: „Materiał wybuchowy; zagrożenie wybuchem masowym”,

chyba że wskazane zagrożenie odpowiada jednej z kategorii zagrożeń wymienionych w tabeli 2.1.2 – w tym przypadku należy umieścić odpowiedni symbol, hasło ostrzegawcze lub zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia.

UWAGA 2: Substancje i mieszaniny, w postaci dostarczonej, z pozytywnym wynikiem badania serii 2 w części I sekcja 12 Podręcznika badań i kryteriów UN RTDG, które są zwolnione z klasyfikacji jako materiały wybuchowe (w oparciu o negatywny wynik badania serii 6 w części I, sekcja 16 Podręcznika badań i kryteriów UN RTDG) nadal mają właściwości wybuchowe. Użytkownik jest informowany o tych swoistych właściwościach wybuchowych, ponieważ należy je uwzględnić przy ich stosowaniu – zwłaszcza jeżeli substancja lub mieszanina jest wyjęta z opakowania lub jest przepakowana – oraz przy przechowywaniu. Z tego powodu o właściwościach wybuchowych substancji lub mieszaniny informuje się w sekcji 2 (Identyfikacja zagrożeń) i sekcji 9 (Właściwości fizyczne i chemiczne) karty charakterystyki oraz w stosownych przypadkach w innych sekcjach karty charakterystyki.

2.1.4. Dodatkowe kwestie do rozważenia przy klasyfikacji

2.1.4.1. Klasyfikacja substancji, mieszanin i wyrobów w klasie materiałów wybuchowych oraz dalsze zaliczanie do podklas to bardzo złożona, trzystopniowa procedura. Niezbędne jest odniesienie do części I „

UN RTDG , Podręcznik badań i kryteriów”.

Pierwszy krok polega na ustaleniu, czy substancja lub mieszanina ma działanie wybuchowe (seria badań 1). Drugi krok to procedura zatwierdzania (seria badań 2 do 4), a trzeci krok to zaliczanie do podklasy zagrożenia (seria badań 5 do 7). Oceny, czy substancja zgłaszana jako „emulsja, zawiesina lub żel azotanu amonowego, półprodukt do wytwarzania materiałów wybuchowych kruszących (ANE)” jest na tyle niewrażliwa, by zaklasyfikować ją jako substancję ciekłą utleniającą (sekcja 2.13) lub jako substancję stałą utleniającą (sekcja 2.14), dokonuje się na podstawie serii badań 8.

Niektóre substancje i mieszaniny wybuchowe są zwilżone wodą lub alkoholami, rozcieńczone innymi substancjami lub rozpuszczone albo zawieszone w wodzie lub innej substancji ciekłej w celu osłabienia lub ograniczenia ich właściwości wybuchowych. Mogą one być kandydatami do klasyfikacji jako odczulone materiały wybuchowe (zob. sekcja 2.17).

Niektóre zagrożenia fizyczne (wynikające z właściwości wybuchowych) ulegają zmianie wskutek rozcieńczenia, jak w przypadku odczulonych materiałów wybuchowych, włączenia do mieszaniny lub wyrobu, zapakowania lub innych czynników.

Procedura klasyfikacji przedstawiona jest w następujących schematach decyzyjnych (zob. rysunki 2.1.1 do 2.1.4).

Rysunek 2.1.1

Ogólny schemat procedury klasyfikacji substancji, mieszaniny lub wyrobu w klasie materiałów wybuchowych (klasa 1 do celów transportu)

Tekst z obrazka

SUBSTANCJA, MIESZANINA LUB

WYRÓB DO KLASYFIKACJI

PROCEDURA ZATWIERDZANIA

ZAKLASYFIKOWAĆ

jako NIESTABILNY

MAT. WYBUCHOWY

ODRZUCIĆ

Nie jest MAT. WYBUCHOWYM

ZAKLASYFIKOWAĆ

JAKO MATERIAŁ

WYBUCHOWY

ZALICZENIE DO

PODKLASY

ZALICZENIE DO

GRUPY ZGODNOŚCI

PODKLASA

1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.5, LUB 1.6

GRUPA ZGODNOŚCI

A, B, C, D, E, F,

G, H, J, K, L, N lub S(*)

KOD KLASYFIKACYJNY(*)

(*) patrz „Zalecenia ONZ dotyczące transportu towarów niebezpiecznych, Przepisy modelowe, wydanie 15. poprawione”, podsekcja 2.1.2.

(1) M2

(2) M4

Rysunek 2.1.2

Procedura tymczasowego zatwierdzania substancji, mieszaniny lub wyrobu w klasie materiałów wybuchowych (klasa 1 do celów transportu)

Tekst z obrazka

SUBSTANCJA/MIESZANINA DO KLASYFIKACJI

PRZEDMIOT DO KLASYFIKACJI

Czy substancję/ mieszaninę wytworzono w celu uzyskania efektu praktycznego wybuchowego lub pirotechnicznego?

Tak

Substancję/mieszanina należy uwzględnić w niniejszej klasie

Nie

BADANIE SERII 3

Czy substancja/mieszanina jest emulsją, azotanu amonowego, półproduktem do materiału wybuchowego kruszącego ANE?

Czy substancja/mieszanina jest termicznie stabilna?

Tak

Nie

Tak

BADANIE SERII 8 Przejdź do rys. 2.1.4.

BADANIE SERII 1 (*)

Czy substancja/ mieszanina jest zbyt niebezpieczna w postaci, w której była badana

Nie

Tak

Nie

Czy jest substancją/mieszaniną wybuchową?

Zakapsułkować i/lub zapakować substancję/mieszaninę?

Tak

BADANIE SERII 2

BADANIE SERII 4

Tak

Czy substancja/ mieszanina jest zbyt niewrażliwa, aby zaliczyć ja do tej klasy?

Nie

Czy przedmiot, przedmiot zapakowany lub zapakowana substancja/mieszanina są zbyt niebezpieczne?

Nie

Tak

NIE JEST MAT. WYBUCHOWYM

SKLASYFIKOWAĆ jako niestabilny mat. wybuchowy

TYMCZASOWO ZATWIERDZIĆ W TEJ KLASIE (przejdź do rys. 2.1.3.)

(*) Do celów klasyfikacji badania należy rozpocząć od serii 2

Rysunek 2.1.3

Procedura przypisywania do podklasy w klasie materiałów wybuchowych (klasa 1 do celów transportu)

Tekst z obrazka

Czy substancję/mieszaninę lub wyrób wytwarza się w celu uzyskania praktycznego efektu wybuchowego lub pirotechnicznego?

Czy głównym zagrożeniem jest promieniowanie cieplne lub gwałtowne spalanie, ale bez zagrożenia gwałtownym wybuchem lub rozrzutem?

Czy zastosowanie ma przepis szczególny 347?

Czy zagrożenie mogłoby utrudnić gaszenie pożaru w najbliższym sąsiedztwie?

Czy jest to bardzo niewrażlwa substancja/mieszanina wybuchowa stwarzająca zagrożenie masowym wybuchem?

Czy głównym zagrożeniem jest niebezpieczny rozrzut?

Czy występuje szkodliwe działanie poza opakowaniem?

Czy produkt jest wyrobem wyłączonym z definicji? (zob. 2.1.1.1 lit. b))

PODKLASA 1.6

NIE JEST MATERIALEM WYBUCHOWYM

Czy wynikiem jest wybuch masowy?

Czy wyrób jest kandydatem do podklasy 1.6?

Czy substancja/mieszanina jest kandydatem do podklasy 1.5?

Czy jest to wyrób skrajnie niewrażlwy?

Zapakować substancję/ mieszaninę

PODKLASA 1.4

Grupy zgodności inne niz S

PODKLASA 1.4

Grupa zgodności S

BADANIE SERII 5

BADANIE SERII 6

WYRÓB LUB SUBSTANCJA/MIESZANINA ZATWIERDZONA TYMCZASOWO W TEJ KLASIE (z rys. 2.1.2)

PODKLASA 1.1

xxx

PODKLASA 1.2

xxx

PODKLASA 1.3

xxx

PODKLASA 1.5

xxx

BADANIE SERII 7

Tak

Nie

(1) Szczegółowe informacje znajdują się w rozdziale 3.3 Przepisów modelowych UN RTDG.

Rysunek 2.1.4

Procedura klasyfikacji azotanu amonu w postaci emulsji, zawiesiny lub żelu (ANE)

Tekst z obrazka

BADANIE SERII 8

BADANIE 8a) Badanie stabilności termicznej. Czy substancja/mieszanina jest stabilna termicznie?

Nie

Zaklasyfikować jako materiał wybuchowy niestabilny

Tak

BADANIE 8b) Badanie różnicujące ANE w dużej skali. Czy substancja/mieszanina jest zbyt wrażliwa na wstrząs, by mogła być zaliczona do klasy substancji utleniających ciekłych lub stałych?

Tak

Należy rozważyć, czy zaklasyfikować substancję/mieszaninę jako materiał wybuchowy inny niż materiał wybuchowy niestabilny; jeżeli odpowiedź na pytanie „Czy jest to bardzo niewrażliwa substancja wybuchowa stwarzająca zagrożenie masowym wybuchem” w rys 2.1.3 brzmi „nie”, to substancję/mieszaninę klasyfikuje się w podklasie 1.1.

Nie

BADANIE 8c) Badanie metodą Koenena Czy substancja/mieszanina jest zbyt wrażliwa na podgrzewanie pod zamknięciem?

Tak

Należy rozważyć, czy zaklasyfikować substancję/mieszaninę jako materiał wybuchowy w podklasie 1.5, kontynuować badanie serii 5. Jeżeli odpowiedź na pytanie „Czy jest to bardzo niewrażliwa substancja wybuchowa stwarzająca zagrożenie masowym wybuchem” w rys. 2.1.3 brzmi „tak”, to substancję/mieszaninę klasyfikuje się w podklasie 1.5; jeżeli odpowiedź brzmi „nie”. to substancję/mieszaninę klasyfikuje się w podklasie 1.1.

Nie

Substancję/mieszaninę ANE klasyfikuje się jako substancję ciekłą utleniającą kategorii 2 lub substancję stałą utleniającą kategorii 2 (pkt 2.13 i 2.14)

2.1.4.2. Procedura przesiewowa

Właściwości wybuchowe wiążą się z obecnością w cząsteczce pewnych grup chemicznych, które mogą wejść w reakcję, powodując bardzo szybki wzrost temperatury lub ciśnienia. Procedura przesiewowa ma na celu stwierdzenie obecności takich grup reaktywnych oraz potencjału szybkiego uwolnienia energii. Jeżeli procedura przesiewowa identyfikuje substancję bądź mieszaninę jako potencjalnie wybuchową, należy przeprowadzić procedurę zatwierdzania (patrz sekcja 10.3

UN RTDG , Podręcznik badań i kryteriów).

Uwaga:

Jeżeli energia rozkładu egzotermicznego materiałów organicznych jest niższa niż 800 J/g, nie jest wymagane badanie rozchodzenia się fali wybuchu serii 1 typ a) ani badanie wrażliwości substancji na wstrząs serii 2 typ a). W przypadku substancji organicznych i mieszanin substancji organicznych o energii rozkładu większej lub równej 800 J/g nie ma potrzeby wykonywania badań serii 1 typ a) ani 2 typ a), jeżeli uzyskany wynik próby moździerzem balistycznym Mk.IIId (F.1) lub próby moździerzem balistycznym (F.2) lub próby Trauzla BAM (F.3) z detonacją za pomocą standardowego zapalnika nr 8 (zob. załącznik nr 1 do zaleceń Organizacji Narodów Zjednoczonych w sprawie transportu towarów niebezpiecznych, Podręcznik Badań i Kryteriów) jest negatywny. W takim przypadku wyniki badania 1 typ a) i 2 typ a) uważa się za „-”.

2.1.4.3. Procedury zatwierdzania dla klasy zagrożenia „materiały wybuchowe” nie trzeba stosować, jeżeli:

a) nie ma w cząsteczce grup chemicznych związanych z właściwościami wybuchowymi; przykłady grup mogących wskazywać na właściwości wybuchowe podano w tabeli A6.1 w załączniku 6 do „

UN RTDG , Podręcznik badań i kryteriów”; lub

b) substancja zawiera grupy chemiczne związane z właściwościami wybuchowymi zawierające tlen, a obliczony bilans tlenowy wynosi mniej niż - 200;

bilans tlenowy oblicza się dla reakcji chemicznej:

CxHyOz+ [x+ (y/4)-(z/2)] O2 → x CO2 + (y/2) H2O

korzystając z wzoru:

bilans tlenowy = -1 600 [2x + (y/2)-z]/masa cząsteczkowa;

c) w przypadku substancji organicznej lub jednorodnej mieszaniny substancji organicznych zawierającej grupę chemiczną lub grupy chemiczne związane z właściwościami wybuchowymi:

— energia rozkładu egzotermicznego wynosi mniej niż 500 J/g, lub

— rozkład egzotermiczny rozpoczyna się w temperaturze 500 °C lub wyższej,

jak określono w tabeli 2.1.3.

Tabela 2.1.3

Decyzja o zastosowaniu procedury zatwierdzenia dla klasy zagrożenia „materiały wybuchowe” w odniesieniu do substancji organicznej lub jednorodnej mieszaniny substancji organicznych

Energia rozkładu

(J/g)

Temperatura rozpoczęcia rozkładu

(°C)

Stosować procedurę zatwierdzenia?

(tak/nie)

< 500

Nie

< 500

≥ 500

Nie

≥ 500

< 500

Tak

≥ 500

Nie

Energię rozkładu egzotermicznego można określić, stosując odpowiednią metodę kalorymetryczną (zob. sekcja 20.3.3.3 Podręcznika badań i kryteriów UN RTDG).

d) dla mieszanin nieorganicznych substancji utleniających z materiałem/materiałami organicznym(i) stężenie nieorganicznej substancji utleniającej wynosi:

— mniej niż 15 % masowych, jeżeli substancję utleniającą zalicza się do kategorii 1 lub 2;

— mniej niż 30 % masowych, jeżeli substancję utleniającą zalicza się do kategorii 3.

2.1.4.4. W przypadku mieszanin zawierających jakiekolwiek znane materiały wybuchowe należy przeprowadzić procedurę zatwierdzania.

2.2. Gazy łatwopalne

2.2.1.

Definicje

2.2.1.1.

Gaz łatwopalny oznacza gaz lub mieszaninę gazów o przedziale palności w powietrzu w temperaturze 20 °C i przy ciśnieniu normalnym 101,3 kPa.

2.2.1.2.

Gaz piroforyczny oznacza gaz łatwopalny podatny na samozapalenie w powietrzu w temperaturze 54 °C lub niższej.

2.2.1.3.

Gaz nietrwały oznacza gaz łatwopalny mogący reagować wybuchowo nawet bez kontaktu z powietrzem lub tlenem.

2.2.2.

Kryteria klasyfikacji

2.2.2.1. Gaz łatwopalny klasyfikuje się w kategorii 1A, 1B lub 2 zgodnie z tabelą 2.2.1. Gazy łatwopalne piroforyczne lub nietrwałe klasyfikuje się zawsze w kategorii 1A.

Tabela 2.2.1

Kryteria kategoryzacji gazów łatwopalnych

Kategoria

Kryteria

Gaz łatwopalny

Gazy, które w temperaturze 20 °C i przy normalnym ciśnieniu 101,3 kPa:

a) zapalają się, gdy ich stężenie w mieszaninie z powietrzem wynosi 13 % objętościowo lub mniej; lub

b) mają zakres palności w powietrzu wynoszący co najmniej 12 punktów procentowych bez względu na dolną granicę palności,

chyba że z danych wynika, że spełniają kryteria kategorii 1B

Gaz piroforyczny

Gaz łatwopalny, który ulega samozapaleniu w powietrzu w temperaturze 54 °C lub niższej

Gaz nietrwały

Gazy łatwopalne, które są nietrwałe w temperaturze 20 °C i przy ciśnieniu normalnym 101,3 kPa

Gazy łatwopalne, które są nietrwałe w temperaturze powyżej 20 °C lub przy ciśnieniu wyższym niż 101,3 kPa

Gaz łatwopalny

Gazy, które spełniają kryteria zapalności dla kategorii 1A, ale nie są piroforyczne ani nietrwałe, i które mają co najmniej albo:

a) dolną granicę palności wynoszącą ponad 6 % objętościowo w powietrzu; albo

b) podstawowa prędkość spalania wynosi mniej niż 10 cm/s;

Gaz łatwopalny

Gazy inne niż zaliczone do kategorii 1A lub 1B, które w temperaturze 20 °C i przy ciśnieniu normalnym 101,3 kPa charakteryzują się zakresem palności w przypadku zmieszania z powietrzem

UWAGA 1:

Aerozoli nie klasyfikuje się jako gazów łatwopalnych. Zob. sekcja 2.3.

UWAGA 2:

Przy braku danych umożliwiających klasyfikację do kategorii 1B gaz łatwopalny spełniający kryteria kategorii 1A klasyfikuje się domyślnie w kategorii 1A.

UWAGA 3:

Samozapalenie gazów piroforycznych nie zawsze jest natychmiastowe, może wystąpić opóźnienie.

UWAGA 4:

Przy braku danych dotyczących właściwości piroforycznych mieszaninę gazów łatwopalnych klasyfikuje się jako gaz piroforyczny, jeżeli zawiera ona ponad 1 % (objętościowo) składnika piroforycznego (składników piroforycznych).

2.2.3.

Przekazywanie informacji o zagrożeniach

Dla substancji i mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w tej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 2.2.3:

Tabela 2.2.2

Elementy oznakowania dla gazów łatwopalnych

Kategoria 1A

Gazy skategoryzowane jako 1A spełniające kryteria gazu piroforycznego lub nietrwałego A/B

Kategoria 1B

Kategoria 2

Gaz piroforyczny

Gaz nietrwały

Kategoria A

Kategoria B

Piktogram GHS

Brak piktogramu

Hasło ostrzegawcze

Niebezpieczeństwo

Uwaga

Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia

H220: Skrajnie łatwopalny gaz

H220: Skrajnie łatwopalny gaz.

H232: Może ulegać samozapaleniu w przypadku wystawienia na działanie powietrza

H220: Skrajnie łatwopalny gaz.

H230: Może reagować wybuchowo nawet bez dostępu powietrza

H220: Skrajnie łatwopalny gaz.

H231: Może reagować wybuchowo nawet bez dostępu powietrza pod zwiększonym ciśnieniem lub po ogrzaniu

H221: Gaz łatwopalny

Zwrot wskazujący środki ostrożności Zapobieganie

P210

P222

P280

P202

P210

P202

P210

Zwrot wskazujący środki ostrożności Reagowanie

P377

P381

P377

P381

P377

P381

P377

P381

P377

P381

P377

P381

Zwrot wskazujący środki ostrożności Przechowywanie

P403

Zwrot wskazujący środki ostrożności Usuwanie

Jeżeli gaz łatwopalny lub mieszaninę gazową klasyfikuje się jako piroforyczne lub nietrwałe, wówczas informacje o wszystkich odpowiednich klasach podaje się na kartach charakterystyki określonych w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, a odpowiednie elementy informacji o zagrożeniu umieszcza się na etykiecie.

Procedura klasyfikacji przedstawiona jest w następującym schemacie decyzyjnym (zob. rysunek 2.2.1).

Rysunek 2.2.1

Gazy łatwopalne

Tekst z obrazka

Kategoria 1A

Gaz nietrwały A

Kategoria 1A

Gaz piroforyczny

Kategoria 1A

Gaz poroforyczny i nietrwały nietrwały gaz B

Niebezpieczeństwo

Kategoria 1A

Gaz pirofory czny i nietrwały gaz A

Czy jest nietrwały w temperature 20 °C i przy ciśnieniu normalnym 101,3 kPa?

Czy jest nietrwały w temperaturze powyżej 20 °C lub przy ciśnieniu wyżsym niż 101,3 kPa?

Czy jest nietrwały w temperaturze 20 °C i przy ciśnieniu normalnym 101,3 kPa?

Czy zapala się samoczynnie w powietrzu w temperaturze 54 °C lub niższej? (1)

Nie kasyfikuje się jako gas łatwopalny

Czy ma zakres palności w powietrzu w temperature 20 °C i przy ciśnieniu normalnym 101,3 kPa?

Tak

Nie

Tak

Nie

Tak

Substancja/mieszanina jest gazem

(1) Przy braku danych dotyczących właściwości piroforycznych mieszaninę gazów łatwopalnych klasyfikuje się jako gaz piroforyczny, jeżeli zawiera ona ponad 1 % (objętościowo) składnika piroforycznego (składników piroforycznych).

Tekst z obrazka

Kategoria 2

Brak piktogramu

Uwaga

Czy dolna granica palności w powietrzu wynosi > 6 % objętościowo lub czy podstawowa prędkość spalania wynosi < 10 cm/s?

Czy w temperaturze 20 °C i przy ciśnieniu normalnym 101,3 kPa:

a) zapala się gdy stężenie w mieszaninie z powietrzem wynosi 13 % objętościowo lub mniej?; lub

b) mazakres palności w powietrzu wynostaący co najmniej 12 punktów procentowych bez względu na dolną granicę pakności?

Czy jest nietrwały w temperaturze 20 °C lub przy ciśnieniu wyższym niż 101,3 kPa?

Nie lub nie wiadomo

Tak

Nie

Kategoria 1B

Kategoria 1A

Niebezpieczeństwo

Kategoria 1A

Gaz nietrwały B

2.2.4.

Dodatkowe kwestie do rozważenia przy klasyfikacji

2.2.4.1. Łatwopalność określa się za pomocą badań lub, w przypadku mieszanin, dla których dostępne są wystarczające dane, na podstawie obliczeń zgodnie z metodami przyjętymi przez ISO (zob. ISO 10156 ze zmianami „Gazy i mieszaniny gazów – wyznaczanie odporności na zagrożenie ogniowe i utlenianie podczas wyboru zaworów wylotowych do butli do gazów” oraz, jeżeli stosuje się podstawową prędkość spalania dla kategorii 1B, zob. ISO 817 ze zmianami „Czynniki chłodnicze – Oznaczenie i klasyfikacja bezpieczeństwa, załącznik C: Metoda badania w odniesieniu do pomiaru prędkości spalania gazów łatwopalnych”). Zamiast aparatury badawczej zgodnie z ISO 10156 ze zmianami można zastosować aparaturę badawczą dla metody rurowej zgodnie z klauzulą 4.2 normy EN 1839 ze zmianami („Oznaczanie granic wybuchowości i granicznego stężenia tlenu (GST) dla palnych gazów i par”).

2.2.4.2. Właściwości piroforyczne określa się w temperaturze 54 °C zgodnie z IEC 60079-20-1 ed1.0 (2010-01) „Atmosfery wybuchowe – Część 20-1: Właściwości materiałowe dotyczące klasyfikacji gazów i par – Metody badań i dane tabelaryczne” albo zgodnie z DIN 51794 „Oznaczanie temperatury zapłonu produktów naftowych”.

2.2.4.3. Procedura klasyfikacji gazów piroforycznych nie musi być stosowana, jeżeli z doświadczenia w produkcji lub postępowaniu wynika, że substancja nie zapala się samoczynnie po wejściu w kontakt z powietrzem w temperaturze 54 °C lub niższej. Mieszaniny gazów łatwopalnych, które nie zostały zbadane pod kątem właściwości piroforycznych i które zawierają ponad jeden procent składników piroforycznych, klasyfikuje się jako gaz piroforyczny. Przy ocenie konieczności klasyfikacji mieszanin gazów łatwopalnych zawierających jeden procent lub mniej składników piroforycznych stosuje się ocenę eksperta dotyczącą właściwości i zagrożeń fizycznych gazów piroforycznych i ich mieszanin. W takim przypadku badanie należy rozważyć jedynie wówczas, gdy ocena eksperta wskazuje na potrzebę uzyskania dodatkowych danych w celu potwierdzenia konieczności klasyfikacji.

2.2.4.4.

Nietrwałość określa się z zgodnie z metodą opisaną w części III „Podręcznika badań i kryteriów” UN RTDG. Jeżeli obliczenia wykonane zgodnie z normą ISO 10156 ze zmianami wykazują, że mieszanina gazów nie jest łatwopalna, przeprowadzenie badań w celu wykazania nietrwałości na potrzeby klasyfikacji nie jest konieczne.

2.3.

Wyroby aerozolowe

2.3.1.

Definicje

Wyrób aerozolowy, czyli dozownik aerozolu, jest to jednorazowy pojemnik wykonany z metalu, szkła lub tworzywa sztucznego, zawierający gaz sprężony, skroplony lub rozpuszczony pod ciśnieniem wraz z cieczą, pastą lub proszkiem lub bez, wyposażony w urządzenie umożliwiające uwalnianie jego zawartość w postaci cząsteczek stałych lub ciekłych w zawiesinie gazu, w postaci piany, pasty lub proszku albo w stanie ciekłym lub gazowym.

2.3.2.

Kryteria klasyfikacji

2.3.2.1. Wyroby aerozolowe należy zaklasyfikować do jednej z trzech kategorii tej klasy zagrożenia, stosownie do ich właściwości palnych oraz ich ciepła spalania. Uznaje się je jako zaklasyfikowane do kategorii 1 lub 2, jeżeli zawierają ponad 1 % składników (m/m), które klasyfikuje się jako łatwopalne zgodnie z następującymi kryteriami określonymi w niniejszej części:

— gazy łatwopalne (zob. sekcja 2.2),

— substancje ciekłe o temperaturze zapłonu ≤ 93 °C, co obejmuje substancje ciekłe łatwopalne zgodnie z sekcją 2.6,

— substancje stałe łatwopalne (zob. sekcja 2.7),

lub jeśli ich ciepło spalania wynosi co najmniej 20 kJ/g.

UWAGA 1: Składniki palne nie obejmują substancji lub mieszanin piroforycznych, samonagrzewających się lub reagujących z wodą, ponieważ takich składników nigdy nie stosuje się w wyrobach aerozolowych.

UWAGA 2: Wyroby aerozolowe nie wchodzą dodatkowo w zakres sekcji 2.2 (gazy łatwopalne), 2.5 (gazy pod ciśnieniem), 2.6 (substancje ciekłe łatwopalne) i 2.7 (substancje stałe łatwopalne). W zależności od zawartości wyroby aerozolowe mogą wchodzić w zakres innych klas zagrożenia, wraz z ich elementami oznakowania.

2.3.2.2. Wyroby aerozolowe należy zaklasyfikować do jednej z trzech kategorii tej klasy na podstawie ich składników, ciepła spalania oraz, o ile ma to zastosowanie, wyników badania na spienianie (dla wyrobów aerozolowych spienianych) oraz badania zapłonu na odległość oraz badania w przestrzeni zamkniętej (dla wyrobów aerozolowych rozpylanych) zgodnie z rysunkami 2.3.1a)–2.3.1c) w niniejszym załączniku i z podsekcjami 31.4, 31.5 i 31.6 części III „Podręcznika badań i kryteriów” UN RTDG. Wyroby aerozolowe, które nie spełniają kryteriów pozwalających na zaklasyfikowanie do kategorii 1 lub kategorii 2, zostają zaklasyfikowane w kategorii 3.

Uwaga:

Wyroby aerozolowe zawierające więcej niż 1 % składników łatwopalnych lub o cieple spalania co najmniej 20 kJ/g, które nie podlegają procedurom klasyfikacji łatwopalności określonym w niniejszej sekcji, klasyfikuje się jako wyroby aerozolowe kategorii 1.

Rysunek 2.3.1 (a)

Wyroby aerozolowe

Tekst z obrazka

WYRÓB AEROZOLOWY

Czy zawiera ≤ 1 % składników łatwopalnych (m/m) i charakteryzuje się ciepłem spalania < 20 kJ/g?

TAK

Kategoria 3

Brak piktogramu

Uwaga

NIE

Czy zawiera ≥ 85 % składników łatwopalnych (m/m) i charakteryzuje się ciepłem spalania ≥ 30 kJ/g?

TAK

Kategoria 1

Niebezpieczeństwo

NIE

W przypadku wyrobów aerozolowych rozpylanych przejdź do schematu decyzyjnego 2.3.1 lit. b)

W przypadku wyrobów aerozolowych spienianych, przejdź do schematu decyzyjnego 2.3.1 lit. c)

Rysunek 2.3.1 (b)

Wyroby aerozolowe rozpylane

Tekst z obrazka

WYRÓB AEROZOLOWY ROZPYLANY

Czy w badaniu zapłonu na odległość zapalenie następuje z odległości ≥ 75 cm?

TAK

Kategoria 1

Niebezpieczeństwo

NIE

Czy ciepło spalania wynosi < 20 kJ/g?

NIE

Kategoria 2

Uwaga

TAK

Czy w badaniu zapłonu na odległość zapalenie następuje z odległości ≥ 15 cm?

TAK

Kategoria 2

Uwaga

NIE

Czy w badaniu zapłonu w przestrzeni zamkniętej:

a) równoważnik czasu wynosi ≤ 300 s/m3, lub

b) gęstość deflagracji wynosi ≤ 300 g/m3?

TAK

Kategoria 2

Uwaga

NIE

Kategoria 3

Brak piktogramu

Uwaga

Rysunek 2.3.1 (c)

Wyroby aerozolowe spieniane

Tekst z obrazka

WYRÓB AEROZOLOWY SPIENIANY

W badaniu spieniania, czy:

a) wysokość płomienia ≥ 20 cm, a czas trwania płomienia ≥ 2 s; lub

b) wysokość płomienia ≥ 4 cm, a czas trwania płomienia ≥ 7s?

TAK

Kategoria 1

Niebezpieczeństwo

NIE

W badaniu spieniania, czy wysokość płomienia ≥ 4 cm, a czas trwania płomienia ≥ 2 s?

TAK

Kategoria 2

Uwaga

NIE

Kategoria 3

Brak piktogramu

Uwaga

2.3.3.

Przekazywanie informacji o zagrożeniach

Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w tej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 2.3.1.

Tabela 2.3.1

Elementy oznakowania dla wyrobów aerozolowych

Klasyfikacja

Kategoria 1

Kategoria 2

Kategoria 3

Piktogram GHS

Brak piktogramu

Hasło ostrzegawcze

Niebezpieczeństwo

Uwaga

Zwrot określający zagrożenie

H222: Skrajnie łatwopalny aerozol

H229: Pojemnik pod ciśnieniem: ogrzanie grozi wybuchem

H223: Łatwopalny aerozol

H229: Pojemnik pod ciśnieniem: ogrzanie grozi wybuchem

H229: Pojemnik pod ciśnieniem: Ogrzanie grozi wybuchem

Zwrot określający środki ostrożności Zapobieganie

P210

P211

P251

P210

P211

P251

P210

P251

Zwrot określający środki ostrożności Reagowanie

Zwrot określający środki ostrożności Przechowywanie

P410 + P412

Zwrot określający środki ostrożności Usuwanie

2.3.4.

Dodatkowe kwestie do rozważenia przy klasyfikacji

2.3.4.1. Ciepło chemicznej reakcji spalania (ΔΗc), w kilodżulach na gram (kJ/g), jest to iloczyn teoretycznego ciepła reakcji spalania (ΔΗcomb) oraz wydajności spalania, zwykle mniejszej od 1,0 (typowa wydajność spalania wynosi 0,95 lub 95 %).

Dla wieloskładnikowego wyrobu aerozolowego ciepło chemicznej reakcji spalania jest sumą ważonego ciepła reakcji spalania poszczególnych składników, wyrażoną wzorem:

gdzie:

ΔΗc

ciepło chemicznej reakcji spalania (kJ/g);

wi %

udział masowy składnika i w wyrobie aerozolowym;

ΔΗc(i)

ciepło właściwe spalania (kJ/g) składnika i w wyrobie aerozolowym.

Ciepło chemicznej reakcji spalania można znaleźć w literaturze, obliczyć lub określić w drodze badań (zob. ASTM D 240 ze zmianami – „Standardowe metody badania ciepła spalania płynnych paliw węglowodorowych za pomocą bomby kalorymetrycznej”, EN/ISO 13943 ze zmianami, 86.1–86.3 – „Przepisy przeciwpożarowe – Słowniczek”, oraz NFPA 30B ze zmianami – „Kodeks wytwarzania i przechowywania produktów aerozolowych”).

2.4. Gazy utleniające

2.4.1. Definicje

Gaz utleniający jest to jakikolwiek gaz lub mieszanina gazowa który/-a, na ogół wskutek dostarczania tlenu, może powodować zapalanie lub przyczyniać się do spalania innych materiałów bardziej niż powietrze.

2.4.2. Kryteria klasyfikacji

2.4.2.1. Gaz utleniający klasyfikuje się do jednej kategorii niniejszej klasy zgodnie z tabelą 2.4.1.:

Tabela 2.4.1

Kryteria dla gazów utleniających

Kategoria

Kryteria

Jakikolwiek gaz, który, na ogół wskutek dostarczania tlenu, może powodować zapalanie lub przyczyniać się do spalania innych materiałów bardziej niż powietrze.

Uwaga:

„Gazy powodujące zapalanie lub przyczyniające się do spalania innych materiałów bardziej niż powietrze” są to czyste gazy lub mieszaniny gazów o sile utleniania powyżej 23,5 % siły określonej przy pomocy metody opisanej w normie ISO 10156 ze zmianami.

2.4.3. Przekazywanie informacji o zagrożeniach

Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 2.4.2..

Tabela 2.4.2

Elementy oznakowania dla gazów utleniających

Klasyfikacja

Kategoria 1

Piktogramy GHS

Hasło ostrzegawcze

Niebezpieczeństwo

Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia

H270: Może powodować lub intensyfikować pożar; utleniacz

Zwrot wskazujący środki ostrożności

Zapobieganie

P220

P244

Zwrot wskazujący środki ostrożności

Reagowanie

P370 + P376

Zwrot wskazujący środki ostrożności

Przechowywanie

P403

Zwrot wskazujący środki ostrożności

Usuwanie

2.4.4. Dodatkowe kwestie do rozważenia przy klasyfikacji

W celu zaklasyfikowania gazu utleniającego przeprowadza się badania i stosuje metody obliczeniowe zgodnie z opisem w normie ISO 10156 ze zmianami: „Gazy i mieszaniny gazowe – wyznaczanie odporności na zagrożenie ogniowe i utlenianie podczas wyboru zaworów wylotowych do butli do gazów”.

2.5. Gazy pod ciśnieniem

2.5.1. Definicja

2.5.1.1.

Gazy pod ciśnieniem są to gazy znajdujące się w naczyniu pod ciśnieniem 200 kPa (przyrząd pomiarowy) lub większym w temperaturze 20 °C lub w postaci ciekłej lub ciekłej i schłodzonej.

Obejmują one gazy sprężone, gazy skroplone, gazy rozpuszczone oraz gazy skroplone schłodzone.

2.5.1.2. Temperatura krytyczna to taka temperatura, powyżej której czysty gaz nie może być skroplony, bez względu na stopień sprężenia.

2.5.2.

Kryteria klasyfikacji

2.5.2.1. Gazy pod ciśnieniem klasyfikuje się, zgodnie z ich stanem fizycznym w opakowaniu, w jednej z czterech grup zgodnie z tabelą 2.5.1:

Tabela 2.5.1

Kryteria dla gazów pod ciśnieniem

Grupa

Kryteria

Gaz sprężony

Gaz, który, gdy jest zapakowany pod ciśnieniem, jest całkowicie w stanie gazowym w temperaturze – 50 °C; w tym wszystkie gazy o temperaturze krytycznej ≤ – 50 °C.

Gaz skroplony

Gaz, który, gdy jest zapakowany pod ciśnieniem, jest częściowo w stanie ciekłym w temperaturach powyżej – 50 °C. Rozróżnia się:

(i) gaz skroplony pod wysokim ciśnieniem: gaz o temperaturze krytycznej pomiędzy – 50 °C i + 65 °C; oraz

(ii) gaz skroplony pod niskim ciśnieniem: gaz o temperaturze krytycznej powyżej + 65 °C.

Gaz skroplony schłodzony

Gaz, który, gdy jest zapakowany, jest częściowo w stanie ciekłym z powodu swojej niskiej temperatury.

Gaz rozpuszczony

Gaz, który, gdy jest zapakowany pod ciśnieniem, jest rozpuszczony w rozpuszczalniku w fazie ciekłej.

Uwaga:

Wyrobów aerozolowych nie klasyfikuje się jako gazów pod ciśnieniem. Zob. sekcja 2.3.

2.5.3. Przekazywanie informacji o zagrożeniach

Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 2.5.2..

Tabela 2.5.2

Elementy oznakowania dla gazów pod ciśnieniem

Klasyfikacja

Gaz sprężony

Gaz skroplony

Gaz skroplony schłodzony

Gaz rozpuszczony

Piktogramy GHS

Hasło ostrzegawcze

Uwaga

Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia

H280: Zawiera gaz pod ciśnieniem; ogrzanie grozi wybuchem

H281: Zawiera gaz schłodzony; może powodować oparzenia kriogeniczne lub obrażenia

H280: Zawiera gaz pod ciśnieniem; ogrzanie grozi wybuchem

Zwrot wskazujący środki ostrożności Zapobieganie

P282

Zwrot wskazujący środki ostrożności Reagowanie

P336 + P315

Zwrot wskazujący środki ostrożności Przechowywanie

P410 + P403

P403

P410 + P403

Zwrot wskazujący środki ostrożności Usuwanie

Uwaga:

Nie wymaga się piktogramu GHS04 dla gazów pod ciśnieniem, jeżeli występuje już piktogram GHS02 lub GHS06.

2.5.4. Dodatkowe kwestie do rozważenia przy klasyfikacji

Dla tej grupy gazów wymagane są następujące informacje:

— prężność pary w temperaturze 50 oC;

— stan fizyczny w temperaturze 20 oC i przy ciśnieniu normalnym otoczenia;

— temperatura krytyczna.

Dane te można znaleźć w literaturze, obliczyć bądź określić za pomocą badań. Większość czystych gazów zaklasyfikowano już w „Przepisach modelowych” UN RTDG.

2.6. Substancje ciekłe łatwopalne

2.6.1. Definicja

Substancja ciekła łatwopalna jest to ciecz o temperaturze zapłonu nie wyższej niż 60 oC.

2.6.2. Kryteria klasyfikacji

2.6.2.1. Substancje ciekłe łatwopalne klasyfikuje się do jednej z trzech kategorii niniejszej klasy zgodnie z tabelą 2.6.1:

Tabela 2.6.1

Kryteria dla substancji ciekłych łatwopalnych

Kategoria

Kryteria

Temperatura zapłonu < 23 oC i początkowa temperatura wrzenia ≤ 35 oC

Temperatura zapłonu < 23 oC i początkowa temperatura wrzenia > 35 oC

Temperatura zapłonu ≥ 23 oC i ≤ 60 oC ()

(1) Do celów niniejszego rozporządzenia oleje gazowe, oleje napędowe do silników Diesla i lekkie oleje opałowe o temperaturze zapłonu ≥ 55 oC ≤ 75 oC można uznać za kategorię 3.

Uwaga:

Aerozoli nie klasyfikuje się jako substancje ciekłe łatwopalne; zob. pkt 2.3.

2.6.3. Przekazywanie informacji o zagrożeniach

Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 2.6.2..

Tabela 2.6.2

Elementy oznakowania dla substancji ciekłych łatwopalnych

Klasyfikacja

Kategoria 1

Kategoria 2

Kategoria 3

Piktogram GHS

Hasło ostrzegawcze

Niebezpieczeństwo

Uwaga

Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia

H224: Skrajnie łatwopalna ciecz i pary

H225: Wysoce łatwopalna ciecz i pary

H226: Łatwopalna ciecz i pary

Zwrot wskazujący środki ostrożności

Zapobieganie

P210

P233

P240

P241

P242

P243

P280

P210

P233

P240

P241

P242

P243

P280

P210

P233

P240

P241

P242

P243

P280

Zwrot wskazujący środki ostrożności

Reagowanie

P303 + P361 + P353

P370 + P378

P303 + P361 + P353

P370 + P378

P303 + P361 + P353

P370 + P378

Zwrot wskazujący środki ostrożności

Przechowywanie

P403 + P235

Zwrot wskazujący środki ostrożności

Usuwanie

P501

2.6.4. Dodatkowe kwestie do rozważenia przy klasyfikacji

2.6.4.1. Do klasyfikacji substancji ciekłych łatwopalnych potrzebne są dane dotyczące temperatury zapłonu i początkowej temperatury wrzenia. Dane te można określić za pomocą badań, znaleźć w literaturze bądź obliczyć. Jeżeli dane nie są dostępne, temperaturę zapłonu i początkową temperaturę wrzenia określa się za pomocą badań. Do określenia temperatury zapłonu stosuje się metodę tygla zamkniętego.

2.6.4.2. W przypadku mieszanin (

) zawierających znane substancje ciekłe łatwopalne w ściśle określonych stężeniach, choć mogą one zawierać składniki nielotne, np. polimery, dodatki, temperatury zapłonu nie trzeba określać doświadczalnie, jeżeli obliczona temperatura zapłonu mieszaniny, ustalona za pomocą metody podanej w pkt 2.6.4.3 poniżej, jest co najmniej o 5 °C (

) wyższa od odpowiedniego kryterium klasyfikacyjnego i pod warunkiem że:

a) skład mieszaniny jest dokładnie znany (jeżeli skład materiału jest określony w pewnym zakresie, to dla potrzeb klasyfikacji należy wybrać skład o najniższej obliczonej temperaturze zapłonu);

b) znana jest dolna granica wybuchowości każdego ze składników (należy zastosować odpowiednią korelację w przypadku ekstrapolowania danych do temperatur innych niż w warunkach badania), a także metoda obliczania dolnej granicy wybuchowości

mieszaniny ;

c) znana jest zależność ciśnienia od pary nasyconej i współczynnika aktywności od temperatury dla każdego ze składników obecnych w mieszaninie;

d) faza ciekła jednorodna.

2.6.4.3. Jedną z odpowiednich metod opisali Gmehling i Rasmussen (Ind. Eng. Fundament, 21, 186, (1982)). Dla mieszaniny zawierającej składniki nielotne temperaturę zapłonu oblicza się na podstawie składników lotnych. Uważa się, że składnik nielotny tylko w niewielkim stopniu obniża ciśnienie cząstkowe rozpuszczalników, a obliczona temperatura zapłonu ma wartość tylko nieznacznie niższą od wartości oznaczonej.

2.6.4.4. Możliwe metody badania umożliwiające oznaczanie temperatury zapłonu substancji ciekłych łatwopalnych wymieniono w tabeli 2.6.3.

Tabela 2.6.3

Metody oznaczania temperatury zapłonu substancji ciekłych łatwopalnych

Normy europejskie:

EN ISO 1516 ze zmianami

Oznaczanie zapłonu lub braku zapłonu – Metoda równowagowa w tyglu zamkniętym

EN ISO 1523 ze zmianami

Oznaczanie temperatury zapłonu – Metoda równowagowa w tyglu zamkniętym

EN ISO 2719 ze zmianami

Oznaczanie temperatury zapłonu – Metoda zamkniętego tygla Pensky’ego-Martensa

EN ISO 3679 ze zmianami

Oznaczanie temperatury zapłonu – Szybka metoda równowagowa w tyglu zamkniętym

EN ISO 3680 ze zmianami

Oznaczanie zapłonu lub braku zapłonu – Szybka metoda równowagowa w tyglu zamkniętym

EN ISO 13736 ze zmianami

Produkty naftowe i inne ciecze – Oznaczanie temperatury zapłonu metodą tygla zamkniętego według Abela

Normy krajowe:

Association française de normalisation, AFNOR

NF M07-036 ze zmianami

Détermination du point d'éclair – Vase clos Abel-Pensky

(identyczna z DIN 51755)

Deutsches Institut für Normung

DIN 51755 (temperatury zapłonu poniżej 65 oC) ze zmianami Prüfung von Mineralölen und anderen brennbaren Flüssigkeiten; Bestimmung des Flammpunktes im geschlossenen Tiegel, nach Abel-Pensky

(identyczna z NF M07-036)

2.6.4.5. Cieczy o temperaturze zapłonu powyżej 35 °C i maksymalnie 60 °C nie trzeba klasyfikować w kategorii 3 w przypadku uzyskania negatywnych wyników w badaniu na podtrzymywanie palenia L.2, część III, sekcja 32 UN RTDG; Podręcznik badań i kryteriów.

2.6.4.6. Możliwe metody badania umożliwiające oznaczanie początkowej temperatury wrzenia substancji ciekłych łatwopalnych wymieniono w tabeli 2.6.4.

Tabela 2.6.4

Metody oznaczania początkowej temperatury wrzenia substancji ciekłych łatwopalnych

Normy europejskie:

EN ISO 3405 ze zmianami

Przetwory naftowe – Oznaczanie składu frakcyjnego metodą destylacji pod ciśnieniem atmosferycznym

EN ISO 3924 ze zmianami

Przetwory naftowe – Oznaczanie rozkładu temperatur wrzenia – Metoda chromatografii gazowej

EN ISO 4626 ze zmianami

Lotne ciecze organiczne – Oznaczanie rozkładu temperatur wrzenia rozpuszczalników organicznych stosowanych w charakterze surowców

Rozporządzenie (WE) nr 440/2008 (1)

Metoda A.2 opisana w części A załącznika do rozporządzenia (WE) nr 440/2008

(1) Dz.U. L 142 z 31.5.2008, s. 1.

2.7. Substancje stałe łatwopalne

2.7.1. Definicja

2.7.1.1. Substancja stała łatwopalna jest to substancja stała, która łatwo ulega zapaleniu lub w wyniku tarcia może powodować zapalenie lub przyczyniać się do spalania.

Substancjami stałymi łatwopalnymi są substancje bądź mieszaniny sproszkowane, granulowane lub pastopodobne, które są niebezpieczne, jeżeli mogą łatwo ulec zapaleniu wskutek krótkotrwałego kontaktu ze źródłem zapłonu, takim jak płonąca zapałka, i jeżeli płomień szybko się rozprzestrzenia.

2.7.2. Kryteria klasyfikacji

2.7.2.1. Substancje bądź mieszaniny sproszkowane, granulowane lub pastopodobne (z wyjątkiem sproszkowanych metali lub stopów metali – patrz 2.7.2.2) klasyfikuje się jako substancje stałe łatwopalne, jeżeli czas palenia w jednym lub więcej wykonywanych badań, przeprowadzonych zgodnie z metodą badania opisaną w części III podsekcja 33.2.1 „

UN RTDG ; Podręcznik badań i kryteriów”, jest krótszy niż 45 sekund lub prędkość palenia wynosi ponad 2,2 mm/s.

2.7.2.2. Sproszkowane metale lub stopy metali klasyfikuje się jako substancje stałe łatwopalne, jeżeli można je zapalić, a reakcja rozprzestrzenia się na całą długość próbki (100 mm) w ciągu 10 minut lub w krótszym czasie.

2.7.2.3. Substancje stałe łatwopalne klasyfikuje się do jednej z dwóch kategorii niniejszej klasy przy użyciu metody N.1 opisanej w 33.2.1

UN RTDG ; Podręcznik badań i kryteriów, zgodnie z tabelą 2.7.1:

Tabela 2.7.1

Kryteria dla substancji stałych łatwopalnych

Kategoria

Kryteria

Badanie szybkości spalania

Substancje i mieszaniny inne niż metale sproszkowane:

(a) strefa zwilżona nie zatrzymuje ognia i

(b) czas spalania < 45 sekund lub prędkość spalenia > 2,2 mm/s

Metale sproszkowane

czas palenia ≤ 5 minut

Badanie szybkości spalania

Substancje i mieszaniny inne niż metale sproszkowane:

(a) strefa zwilżona zatrzymuje ogień na co najmniej 4 minuty oraz

(b) czas spalania < 45 sekund lub prędkość spalania > 2,2 mm/s

Metale sproszkowane

czas spalania > 5 minut i ≤ 10 minut

Uwaga 1:

Badanie należy przeprowadzić na substancji lub mieszaninie w przedstawionym stanie fizycznym. Jeżeli, na przykład do celów dostawy lub transportu, ten sam materiał chemiczny ma występować w innym stanie fizycznym niż poddany badaniu, uznawanym za mogący zasadniczo zmienić wyniki badania klasyfikacyjnego, to materiał ten powinien zostać poddany badaniu również w tym innym stanie.

Uwaga 2:

Aerozoli nie klasyfikuje się jako substancje stałe łatwopalne; zob. pkt 2.3

2.7.3. Przekazywanie informacji o zagrożeniach

Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 2.7.2..

Tabela 2.7.2

Elementy oznakowania dla substancji stałych łatwopalnych

Klasyfikacja

Kategoria 1

Kategoria 2

Piktogram GHS

Hasło ostrzegawcze

Niebezpieczeństwo

Uwaga

Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia

H228: Substancja stała łatwopalna

Zwrot wskazujący środki ostrożności

Zapobieganie

P210

P240

P241

P280

P210

P240

P241

P280

Zwrot wskazujący środki ostrożności

Reagowanie

P370 + P378

Zwrot wskazujący środki ostrożności

Przechowywanie

Zwrot wskazujący środki ostrożności

Usuwanie

2.8. Substancje i mieszaniny samoreaktywne

2.8.1. Definicja

2.8.1.1. Substancje lub mieszaniny samoreaktywne są to niestabilne termicznie substancje lub mieszaniny ciekłe lub stałe ulegające silnemu rozkładowi egzotermicznemu nawet bez udziału tlenu (powietrza). Z definicji tej wykluczone są substancje lub mieszaniny zaklasyfikowane zgodnie z niniejszą częścią jako materiały wybuchowe, nadtlenki organiczne lub utleniacze.

2.8.1.2. Substancję lub mieszaninę samoreaktywną uznaje się za posiadającą właściwości wybuchowe, jeżeli w badaniu laboratoryjnym preparat wykazuje podatność na detonację, szybką deflagrację lub wykazuje gwałtowny efekt podczas ogrzewania pod zamknięciem.

2.8.2. Kryteria klasyfikacji

2.8.2.1. Każdą substancję bądź mieszaninę samoreaktywną uwzględnia się do klasyfikacji w niniejszej klasie jako substancję bądź mieszaninę samoreaktywną, o ile:

a) nie jest materiałem wybuchowym, zgodnie z kryteriami określonymi w pkt 2.1;

b) nie jest ciekłą lub stałą substancją utleniającą, zgodnie z kryteriami podanymi w pkt 2.13 lub 2.14, z wyjątkiem mieszanin substancji utleniających zawierających 5 % lub więcej palnych substancji organicznych, które klasyfikuje się jako substancje samoreaktywne zgodnie z procedurą określoną w pkt 2.8.2.2;

c) nie jest nadtlenkiem organicznym, zgodnie z kryteriami określonymi w pkt 2.15;

d) jej ciepło rozkładu nie jest niższe od 300 J/g; lub

e) jej temperatura samoprzyspieszającego się rozkładu TSR (ang. SADT) nie jest wyższa niż 75 oC dla opakowania o masie 50 kg (

2.8.2.2. Mieszaniny substancji utleniających, spełniające kryteria klasyfikacji jako substancje utleniające, zawierające 5 % lub więcej palnych substancji organicznych i niespełniające kryteriów wymienionych w lit. a), c), d) lub e) w 2.8.2.1, podlegają procedurze klasyfikacji substancji samoreaktywnych.

Taką mieszaninę wykazującą właściwości substancji samoreaktywnej typu B do F (patrz pkt 2.8.2.3) klasyfikuje się jako substancję samoreaktywną.

W przypadku, gdy badanie przeprowadza się na formie zapakowanej i opakowanie zostaje zmienione, należy przeprowadzić dalsze badania, jeśli uznane zostanie, iż zmiana opakowania może wpłynąć na wyniki badań.

2.8.2.3. Substancje i mieszaniny samoreaktywne klasyfikuje się w jednej z siedmiu kategorii „typów A do G” dla niniejszej klasy, zgodnie z następującymi zasadami:

a) każdą substancję lub mieszaninę samoreaktywną, która, gdy jest zapakowana, może ulec detonacji bądź szybkiej deflagracji, określa się jako substancję samoreaktywną TYPU A;

b) każdą substancję lub mieszaninę samoreaktywną posiadającą właściwości wybuchowe, która, gdy jest zapakowana, nie ulega detonacji ani szybkiej deflagracji, ale może ulec wybuchowi termicznemu w tym opakowaniu, określa się jako substancję samoreaktywną TYPU B;

c) każdą substancję lub mieszaninę samoreaktywną posiadającą właściwości wybuchowe i która, gdy jest zapakowana, nie ulega detonacji ani szybkiej deflagracji, ani nie ulega wybuchowi termicznemu, określa się jako substancję samoreaktywną TYPU C;

d) każdą samoreaktywną substancję bądź mieszaninę, która w badaniu laboratoryjnym:

(i) ulega częściowej detonacji, nie ulega szybkiej deflagracji i nie wykazuje żadnych gwałtownych efektów podczas ogrzewania pod zamknięciem; lub

(ii) nie ulega detonacji w ogóle, ulega powolnej deflagracji i nie wykazuje żadnych gwałtownych efektów podczas ogrzewania pod zamknięciem; lub

(iii) nie ulega detonacji ani deflagracji w ogóle i wykazuje średni efekt podczas ogrzewania pod zamknięciem;

określa się jako substancję samoreaktywną TYPU D;

e) każdą substancję lub mieszaninę samoreaktywną, która w badaniu laboratoryjnym nie ulega detonacji ani deflagracji w ogóle i wykazuje niski efekt lub jego brak podczas ogrzewania pod zamknięciem, określa się jako substancję samoreaktywną TYPU E;

f) każdą substancję lub mieszaninę samoreaktywną, która w badaniu laboratoryjnym nie ulega detonacji w stanie kawitacji ani deflagracji w ogóle i wykazuje tylko niski efekt lub jego brak podczas ogrzewania pod zamknięciem, jak również niską siłę wybuchu lub jej brak, określa się jako substancję samoreaktywną TYPU F;

g) każdą substancję lub mieszaninę samoreaktywną, która w badaniu laboratoryjnym nie ulega detonacji w stanie kawitacji ani deflagracji w ogóle i wykazuje brak efektu podczas ogrzewania pod zamknięciem, jak również brak siły wybuchu, pod warunkiem że jest stabilna termicznie (TSR wynosi 60 oC do 75 oC dla opakowania 50 kg), a do odczulania mieszanin ciekłych stosuje się rozcieńczalnik o temperaturze wrzenia nie niższej niż 150 oC, określa się jako substancję samoreaktywną TYPU G. Jeżeli mieszanina nie jest stabilna termicznie lub do odczulania stosuje się rozcieńczalnik o temperaturze wrzenia niższej niż 150 oC, mieszaninę określa się jako substancję samoreaktywną TYPU F.

2.8.2.4. Kryteria kontroli temperatury

Substancji samoreaktywnych nie trzeba poddawać kontroli temperatury, jeżeli ich TSR jest niższa lub równa 55 oC. Metody badań służące określeniu TSR, jak również ustalanie wartości temperatur kontrolnych i krytycznych podane są w części II, sekcja 28 „

UN RTDG , Podręcznik badań i kryteriów”. Wybrane badanie należy przeprowadzić w sposób reprezentatywny dla opakowania, zarówno pod względem wielkości, jak i materiału.

2.8.3. Przekazywanie informacji o zagrożeniach

Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 2.8.1..

Tabela 2.8.1

Elementy oznakowania dla substancji i mieszanin samoreaktywnych

Klasyfikacja

Typ A

Typ B

Typ C i D

Typ E i F

Typ G (1)

Piktogramy GHS

Brak elementów oznakowania przypisanych do tej kategorii zagrożeń

Hasło ostrzegawcze

Niebezpieczeństwo

Uwaga

Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia

H240: Ogrzanie grozi wybuchem

H241: Ogrzanie może spowodować pożar lub wybuch

H242: Ogrzanie może spowodować pożar

Zwrot wskazujący środki ostrożności Zapobieganie

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

Zwrot wskazujący środki ostrożności Reagowanie

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P380 + P375 [+ P378] (2)

P370 + P378

Zwrot wskazujący środki ostrożności Przechowywanie

P403

P411

P420

P403

P411

P420

P403

P411

P420

P403

P411

P420

Zwrot wskazujący środki ostrożności Usuwanie

P501

(1) Do typu G nie przypisano żadnych elementów informacji o zagrożeniach, ale powinien być uwzględniany ze względu na właściwości należące do innych klas zagrożenia.

(2) Szczegółowe informacje dotyczące wykorzystania nawiasów kwadratowych podano we wstępie do załącznika IV.

Do typu G nie przypisano żadnych elementów informacji o zagrożeniach, ale jest on uwzględniany ze względu na właściwości należące do innych klas zagrożenia.

2.8.4. Dodatkowe kwestie do rozważenia przy klasyfikacji

2.8.4.1. Właściwości substancji lub mieszanin samoreaktywnych, które są decydujące dla ich klasyfikacji, określa się w sposób doświadczalny. Klasyfikacji substancji lub mieszaniny samoreaktywnej dokonuje się zgodnie z badaniem serii A do H, jak opisano w części II „

UN RTDG , Podręcznik badań i kryteriów”. Procedurę klasyfikacji określa rys. 2.8.1.

2.8.4.2. Procedury klasyfikacji substancji i mieszanin samoreaktywnych nie trzeba stosować, w przypadku gdy:

a) w cząsteczce nie występują grupy chemiczne związane z właściwościami wybuchowymi lub samoreaktywnymi; przykłady takich grup podano w tabeli A6.1 i A6.2 w załączniku 6 do „

UN RTDG , Podręcznik badań i kryteriów”; lub

b) dla pojedynczej substancji organicznej bądź jednorodnej mieszaniny substancji organicznych szacunkowa TSR jest wyższa niż 75 oC lub energia rozkładu egzotermicznego jest mniejsza niż 300 J/g; temperaturę początkową i energię rozkładu można oszacować stosując odpowiednią metodę kalorymetryczną (patrz część II podsekcja 20.3.3.3 „

UN RTDG , Podręcznik badań i kryteriów”).

Rysunek 2.8.1

Substancje i mieszaniny samoreaktywne

Tekst z obrazka

Jaki jest skutek ogrzewania pod zdefiniowanym zamknięciem?

13.1 Niski

Czy może detonować w opakowaniu?

Czy jest to substancja stała?

Jaki jest skutek ogrzewania pod zdefiniowanym zamknięciem?

Czy może wywołać deflagrację?

Czy zastosowano rozcieńczalnik o temperaturze wrzenia< 150 °C?

Czy może wybuchnąć

w opakowaniu?

1.2 Częściowo

12.2 Niska

9.1 Gwałtowny

8.1 Gwałtowny

7.1 Gwałtowny

Pole 10 Badanie G

Pole 6 Badanie D

Pole 1 Badanie A

Pole 2 Badanie B

Czy SADT < 60°C w opakowaniu 50 kg?

Jaka jest siła wybuchu?

Pakowana w opakowania większe niż 400 kg/450 l lub rozważana do wyłączenia?

Czy szybko ulega deflagracji w opakowaniu?

Czy wywołuje detonację?

Typ B

Typ A

Typ G

Typ F

Typ E

Typ D

Typ C

6.1 Tak

10.2 Nie

7.2 Średni

7.3 Niski

7.4 Brak

8.2 Średni

8.3 Niski

8.4 Brak

9.2 Średni

16.2 Nie

16.1 Tak

Pole 16

15.2 Nie

15.1 Tak

Pole 14 Badanie H

14.1 Tak

Pole 13 Badanie E

12.1 Nie niska

12.3 Brak

Pole 12 Badanie F

5.2 Tak, powoli

11.1 Tak

Jaki jest skutek ogrzewania pod zdefiniowanym zamknięciem?

9.3 Niski

9.4 Brak

Pole 9 Badanie E

Pole 8 Badanie E

Pole 7 Badanie E

6.2 Nie

5.1 Tak, szybko

Pole 5 Badanie C

3.2 Tak, powoli

3.3 Nie

4.2 Tak, powoli

4.3 Nie

Pole 4 Badanie C

4.1 Tak, szybko

Pole 3 Badanie C

10.1 Tak

11.2 Nie

13.2 Brak

14.2 Nie

Pole 15

Pole 11

5.3 Nie

1.3 Nie

3.1 Tak, szybko

2.2 Nie

2.1 Tak

1.1 Tak

SUBSTANCJA/MIESZANINA

2.9. Substancje ciekłe piroforyczne

2.9.1. Definicja

Substancja ciekła piroforyczna jest to substancja lub mieszanina ciekła, która, nawet w małych ilościach, może ulec zapaleniu w ciągu pięciu minut po wejściu w kontakt z powietrzem.

2.9.2. Kryteria klasyfikacji

2.9.2.1. Substancje ciekłe piroforyczne klasyfikuje się do jednej kategorii niniejszej klasy przy użyciu metody N.3 opisanej w części III podsekcji 33.3.1.5 „

UN RTDG , Podręcznik badań i kryteriów”, zgodnie z tabelą 2.9.1:

Tabela 2.9.1

Kryteria dla substancji ciekłych piroforycznych

Kategoria

Kryteria

Ciecz zapala się w ciągu 5 min w przypadku naniesienia na obojętny nośnik i wystawienia na działanie powietrza albo zapala lub zwęgla filtr papierowy w obecności powietrza w ciągu 5 min.

2.9.3. Przekazywanie informacji o zagrożeniach

Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 2.9.2..

Tabela 2.9.2

Elementy oznakowania dla substancji ciekłych piroforycznych

Klasyfikacja

Kategoria 1

Piktogram GHS

Hasło ostrzegawcze

Niebezpieczeństwo

Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia

H250: Zapala się samorzutnie w przypadku wystawienia na działanie powietrza

Zwrot wskazujący środki ostrożności Zapobieganie

P210

P222

P231+P232

P233

P280

Zwrot wskazujący środki ostrożności Reagowanie

P302 + P334

P370 + P378

Zwrot wskazujący środki ostrożności Przechowywanie

Zwrot wskazujący środki ostrożności Usuwanie

2.9.4. Dodatkowe kwestie do rozważenia przy klasyfikacji

2.9.4.1. Procedury klasyfikacji dla substancji ciekłych piroforycznych nie trzeba stosować, w przypadku gdy doświadczenie w produkcji bądź obrocie wykazuje, że substancja lub mieszanina nie zapala się samorzutnie po wejściu w kontakt z powietrzem w normalnych temperaturach (tj. wiadomo, że substancja jest stabilna w temperaturze pokojowej przez dłuższy czas (dni)).

2.10. Substancje stałe piroforyczne

2.10.1. Definicja

Substancja stała piroforyczna jest to substancja lub mieszanina stała, która, nawet w małych ilościach, może ulec zapaleniu w ciągu pięciu minut po wejściu w kontakt z powietrzem.

2.10.2. Kryteria klasyfikacji

2.10.2.1. Substancje stałe piroforyczne klasyfikuje się do jednej kategorii niniejszej klasy przy użyciu metody N.2 opisanej w części III podsekcja 33.3.1.4 „

UN RTDG , Podręcznik badań i kryteriów”, zgodnie z tabelą 2.10.1:

Tabela 2.10.1

Kryteria dla substancji stałych piroforycznych

Kategoria

Kryteria

Substancja stała zapala się w ciągu 5 minut po wejściu w kontakt z powietrzem.

Uwaga:

2.10.3. Informacja o zagrożeniach

Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożenia zgodnie z tabelą 2.10.2 stosuje się następujące elementy oznakowania.

Tabela 2.10.2

Elementy oznakowania dla substancji stałych piroforycznych

Klasyfikacja

Kategoria 1

Piktogram GHS

Hasło ostrzegawcze

Niebezpieczeństwo

Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia

H250: Zapala się samorzutnie w przypadku wystawienia na działanie powietrza

Zwrot wskazujący środki ostrożności Zapobieganie

P210

P222

P231 + P232

P233

P280

Zwrot wskazujący środki ostrożności Reagowanie

P302 + P335 + P334

P370 + P378

Zwrot wskazujący środki ostrożności Przechowywanie

Zwrot wskazujący środki ostrożności Usuwanie

2.10.4. Dodatkowe kwestie do rozważenia przy klasyfikacji

2.10.4.1. Procedury klasyfikacji dla substancji stałych piroforycznych nie trzeba stosować, w przypadku gdy doświadczenie w produkcji bądź obrocie wykazuje, że substancja lub mieszanina nie zapala się samorzutnie po wejściu w kontakt z powietrzem w normalnych temperaturach (tj. wiadomo, że substancja jest stabilna w temperaturze pokojowej przez dłuższy czas (dni)).

2.11. Substancje i mieszaniny samonagrzewające się

2.11.1. Definicja

2.11.1.1. Substancja lub mieszanina samonagrzewająca się jest to substancja stała lub ciekła, inna niż substancja stała lub ciekła piroforyczna, która wskutek reakcji z powietrzem bez dostarczenia energii z zewnątrz jest podatna na samonagrzewanie; ta substancja lub mieszanina różni się od substancji stałej lub ciekłej piroforycznej tym, że zapala się tylko wówczas, gdy występuje w dużych ilościach (kilogramach) i po długim czasie (godziny lub dni).

2.11.1.2. Samonagrzewanie substancji lub mieszaniny oznacza proces, w którym w wyniku stopniowego utleniania (tlenem atmosferycznym) takiej substancji lub mieszaniny wytwarzane jest ciepło. Jeżeli tempo wytwarzania ciepła przekracza tempo utraty ciepła, to temperatura takiej substancji lub mieszaniny wzrośnie, co po upływie okresu indukcji może doprowadzić do samozapalenia.

2.11.2. Kryteria klasyfikacji

2.11.2.1. Substancję lub mieszaninę klasyfikuje się jako samonagrzewającą się substancję lub mieszaninę w niniejszej klasie, jeżeli w badaniach przeprowadzonych zgodnie z metodą badań podaną w „

UN RTDG , Podręcznik badań i kryteriów”, część III, podsekcja 33.3.1.6:

a) wynik pozytywny uzyskuje się, stosując w badaniu próbkę sześcienną o boku 25 mm w temperaturze 140 oC;

b) wynik pozytywny uzyskuje się, stosując w badaniu próbkę sześcienną o krawędzi 100 mm w temperaturze 140 oC, oraz wynik negatywny uzyskuje się, stosując w badaniu próbkę sześcienną o boku 100 mm w temperaturze 120 oC, oraz substancja lub mieszanina ma być pakowana w pojemnikio pojemności ponad 3 m3;

c) wynik pozytywny uzyskuje się, stosując w badaniu próbkę sześcienną o krawędzi 100 mm w temperaturze 140 oC, oraz wynik negatywny uzyskuje się, stosując w badaniu próbkę sześcienną o boku 100 mm w temperaturze 100 oC, oraz substancja lub mieszanina ma być pakowana w pojemniki o pojemności ponad 450 l;

d) wynik pozytywny uzyskuje się, stosując w badaniu próbkę sześcienną o krawędzi 100 mm w temperaturze 140 oC, oraz wynik pozytywny uzyskuje się, stosując w badaniu próbkę sześcienną o boku 100 mm w temperaturze 100 oC.

2.11.2.2. Substancję lub mieszaninę samonagrzewającą się klasyfikuje się do jednej z dwóch kategorii niniejszej klasy, jeżeli w badaniach przeprowadzonych zgodnie z metodą badań N.4 w części III podsekcja 33.3.1.6 „

UN RTDG , Podręcznik badań i kryteriów” wynik spełnia kryteria zgodnie z tabelą 2.11.1:

Tabela 2.11.1

Kryteria dla substancji i mieszanin samonagrzewających się

Kategoria

Kryteria

Wynik pozytywny uzyskuje się, stosując w badaniu próbkę sześcienną o krawędzi 25 mm w temperaturze 140 oC

(a) wynik pozytywny uzyskuje się, stosując w badaniu próbkę sześcienną o krawędzi 100 mm w temperaturze 140 oC, oraz wynik negatywny uzyskuje się, stosując w badaniu próbkę sześcienną o krawędzi 25 mm w temperaturze 140 oC, oraz substancja lub mieszanina ma być pakowana w pojemnikach o pojemności ponad 3 m3; lub

(b) wynik pozytywny uzyskuje się, stosując w badaniu próbkę sześcienną o krawędzi 100 mm w temperaturze 140 oC, oraz wynik negatywny uzyskuje się, stosując w badaniu próbkę sześcienną o krawędzi 25 mm w temperaturze 140 oC, oraz wynik pozytywny uzyskuje się, stosując w badaniu próbkę sześcienną o krawędzi 100 mm w temperaturze 120 oC, oraz substancja lub mieszanina ma być pakowana w pojemniki o pojemności ponad 450 l; lub

(c) wynik pozytywny uzyskuje się, stosując w badaniu próbkę sześcienną o krawędzi 100 mm w temperaturze 140 oC, oraz wynik negatywny uzyskuje się, stosując w badaniu próbkę sześcienną o krawędzi 25 mm w temperaturze 140 oC, oraz wynik pozytywny uzyskuje się, stosując w badaniu próbkę sześcienną o krawędzi 100 mm w temperaturze 100 oC.

Uwaga:

2.11.2.3. Substancji i mieszanin o temperaturze samozapłonu wyższej niż 50 oC dla objętości 27 m3 nie klasyfikuje się jako substancje lub mieszaniny samonagrzewające się.

2.11.2.4. Substancji i mieszanin o temperaturze samozapłonu wyższej niż 50 oC dla objętości 450 litrów nie zalicza się do kategorii 1 niniejszej klasy.

2.11.3. Przekazywanie informacji o zagrożeniach

Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 2.11.2..

Tabela 2.11.2

Elementy oznakowania dla substancji i mieszanin samonagrzewających się

Klasyfikacja

Kategoria 1

Kategoria 2

Piktogramy GHS

Hasło ostrzegawcze

Niebezpieczeństwo

Uwaga

Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia

H251: Substancja samonagrzewająca się; może się zapalić

H252: Substancja samonagrzewająca się w dużych ilościach; może się zapalić

Zwrot wskazujący środki ostrożności Zapobieganie

P235

P280

P235

P280

Zwrot wskazujący środki ostrożności Reagowanie

Zwrot wskazujący środki ostrożności Przechowywanie

P407

P413

P420

P407

P413

P420

Zwrot wskazujący środki ostrożności Usuwanie

2.11.4. Dodatkowe kwestie do rozważenia przy klasyfikacji

2.11.4.1. Szczegółowe schematy decyzyjne dotyczącej klasyfikacji i badań do przeprowadzenia w celu określenia różnych kategorii zawiera rys. 2.11.1.

2.11.4.2. Procedury klasyfikacji substancji lub mieszanin samonagrzewających się nie trzeba stosować w przypadku, gdy wyniki badania przesiewowego można odpowiednio powiązać z badaniem klasyfikacyjnym i zastosować odpowiedni margines bezpieczeństwa. Przykładami badań przesiewowych są:

a) Test wg. Grewera (The Grewer Oven test) (wytyczne VDI 2263, część 1, 1990, Test methods for the Determination of the Safety Characteristics of Dusts) dla temperatury początkowej wyższej o 80 K od temperatury referencyjnej dla objętości 1 l;

b) Test przesiewowy dla proszku luzem (The Bulk Powder Screening Test) (Gibson, N. Harper, D.J. Rogers, R.Evaluation of the fire and explosion risks in drying powders, Plant Operations Progress, 4 (3), 181-189, 1985) dla temperatury początkowej wyższej o 60 K od temperatury referencyjnej dla objętości 1 l.

Rysunek 2.11.1

Substancje i mieszaniny samonagrzewające się

Tekst z obrazka

SUBSTANCJA/MIESZANINA

Czy dochodzi do niebezpiecznego samonagrzania przy badaniu z użyciem sześciennej próbki o krawędzi 100 mm w temperaturze 140°C?

NIE

NIEZAKLASYFIKOWANA

TAK

Czy dochodzi do niebezpiecznego samonagrzania przy badaniu z użyciem sześciennej próbki o krawędzi 25 mm w temperaturze 140°C?

TAK

Kategoria 1

Niebezpieczeństwo

NIE

Czy jest pakowana w pojemniki o objętości powyżej 3 m3?

TAK

Katégorie 2

Uwaga

NIE

Czy dochodzi do niebezpiecznego samonagrzania przy badaniu z użyciem sześciennej próbki o krawędzi 100 mm w temperaturze 120°C?

NIE

NIEZAKLASYFIKOWANA

TAK

Czy jest pakowana w pojemniki o objętości powyżej 450 l?

TAK

Katégorie 2

Uwaga

NIE

Czy dochodzi do niebezpiecznego samonagrzania przy badaniu z użyciem sześciennej próbki o krawędzi 100 mm w temperaturze 100°C?

TAK

Katégorie 2

Uwaga

NIE

NIEZAKLASYFIKOWANA

2.12. Substancje i mieszaniny, które w zetknięciu z wodą uwalniają gazy łatwopalne

2.12.1. Definicja

Substancje lub mieszaniny, które w kontakcie z wodą uwalniają gazy łatwopalne, są to substancje lub mieszaniny stałe bądź ciekłe, które wskutek oddziaływania z wodą stają się samozapalne lub wydzielają gazy łatwopalne w niebezpiecznych ilościach.

2.12.2. Kryteria klasyfikacji

2.12.2.1. Substancję lub mieszaninę, która w kontakcie z wodą uwalnia gazy łatwopalne, klasyfikuje się do jednej z trzech kategorii niniejszej klasy, stosując metodę N.5 w części III podsekcja 33.4.1.4 „

UN RTDG , Podręcznik badań i kryteriów”, zgodnie z tabelą 2.12.1:

Tabela 2.12.1

Kryteria dla substancji i mieszanin, które w kontakcie z wodą uwalniają gazy łatwopalne

Kategoria

Kryteria

Każda substancja lub mieszanina, która reaguje gwałtownie z wodą w temperaturze otoczenia i ogólnie wykazuje zdolność do wytwarzania gazu podatnego na samozapalenie lub która łatwo reaguje z wodą w temperaturze otoczenia w taki sposób, że szybkość uwalniania gazu łatwopalnego wynosi co najmniej 10 litrów na kilogram substancji w ciągu minuty.

Każda substancja lub mieszanina, która łatwo reaguje z wodą w temperaturze otoczenia w taki sposób, że maksymalna szybkość uwalniania gazu łatwopalnego wynosi co najmniej 20 litrów na kilogram substancji w ciągu godziny, i która nie spełnia kryteriów kategorii 1.

Każda substancja lub mieszanina, która powoli reaguje z wodą w temperaturze otoczenia w taki sposób, że maksymalna szybkość uwalniania gazu łatwopalnego jest większa niż 1 litr na kilogram substancji w ciągu godziny, i która nie spełnia kryteriów kategorii 1 i 2.

Uwaga:

Badanie należy przeprowadzić na substancji lub mieszaninie w przedstawionym stanie fizycznym. Jeżeli, na przykład do celów dostawy lub transportu, ta sama substancja chemiczna ma występować w innym stanie fizycznym niż poddany badaniu, uznawanym za mogący zasadniczo zmienić wyniki badania klasyfikacyjnego, to substancja ta musi zostać poddana badaniu również w tym innym stanie.

Uwaga:

Badanie należy przeprowadzić na substancji lub mieszaninie w przedstawionym stanie fizycznym. Jeżeli na przykład do celów dostawy lub transportu ten sam materiał chemiczny ma występować w postaci fizycznej różnej od tej, w której był badany, i jeżeli uważa się, że może on w sposób istotny zmienić swoje zachowanie w badaniu klasyfikacyjnym, materiał ten należy przebadać również w nowej postaci.

2.12.2.2. Substancję lub mieszaninę klasyfikuje się jako substancję lub mieszaninę, która w kontakcie z wodą uwalnia gazy łatwopalne, jeżeli na dowolnym etapie badania następuje jej samozapalenie.

2.12.3. Przekazywanie informacja o zagrożeniach

Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 2.12.2..

Tabela 2.12.2

Elementy oznakowania dla substancji lub mieszanin, które w kontakcie z wodą uwalniają gazy łatwopalne

Klasyfikacja

Kategoria 1

Kategoria 2

Kategoria 3

Piktogramy GHS

Hasło ostrzegawcze

Niebezpieczeństwo

Uwaga

Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia

H260: W kontakcie z wodą uwalniają łatwopalne gazy, które mogą ulegać samozapaleniu

H261: W kontakcie z wodą uwalniają łatwopalne gazy

Zwrot wskazujący środki ostrożności Zapobieganie

P223

P231 + P232

P280

P223

P231 + P232

P280

P231 + P232

P280

Zwrot wskazujący środki ostrożności Reagowanie

P302 + P335 + P334

P370 + P378

P302 + P335 + P334

P370 + P378

Zwrot wskazujący środki ostrożności Przechowywanie

P402 + P404

Zwrot wskazujący środki ostrożności Usuwanie

P501

2.12.4. Dodatkowe kwestie do rozważenia przy klasyfikacji

2.12.4.1. Nie ma potrzeby stosowania procedury klasyfikacji dla niniejszej klasy, jeżeli:

a) budowa chemiczna substancji lub mieszaniny nie zawiera metali lub metaloidów; lub

b) doświadczenie produkcyjne lub wynikające z postępowania z substancją lub mieszaniną wskazuje, że substancja lub mieszanina nie reaguje z wodą, np. substancję wytwarza się przy użyciu wody lub przemywa wodą; lub

c) wiadomo, że substancja lub mieszanina rozpuszczona w wodzie tworzy stabilną mieszaninę.

2.13. Substancje ciekłe utleniające

2.13.1. Definicja

Substancja ciekła utleniająca jest to substancja lub mieszanina ciekła, która sama niekoniecznie jest palna, ale zasadniczo, wskutek wydzielania tlenu, może powodować zapalenie lub podtrzymywać palenie innych materiałów.

2.13.2. Kryteria klasyfikacji

2.13.2.1. Substancję ciekłą utleniającą klasyfikuje się do jednej z trzech kategorii niniejszej klasy, stosując metodę O.2 w części III podsekcja 34.4.2 „

UN RTDG ”, Podręcznik badań i kryteriów, zgodnie z tabelą 2.13.1:

Tabela 2.13.1

Kryteria dla substancji ciekłych utleniających

Kategoria

Kryteria

Każda substancja lub mieszanina, która badana w postaci mieszaniny substancji (lub mieszaniny) i celulozy o stosunku masowym 1:1 ulega samozapaleniu; lub średni czas wzrostu ciśnienia mieszaniny substancji (lub mieszaniny) i celulozy o stosunku masowym 1:1, jest mniejszy niż dla mieszaniny 50 % kwasu nadchlorowego i celulozy o stosunku masowym 1:1.

Każda substancja lub mieszanina, która badana w postaci mieszaniny substancji (lub mieszaniny) i celulozy o stosunku masowym 1:1 wykazuje średni czas wzrostu ciśnienia mniejszy lub równy średniemu czasowi wzrostu ciśnienia mieszaniny 40 % roztworu wodnego chloranu sodu i celulozy o stosunku masowym 1:1 i nie spełnia kryteriów dla kategorii 1.

Każda substancja lub mieszanina, która badana w postaci mieszaniny substancji (lub mieszaniny) i celulozy o stosunku masowym 1:1 wykazuje średni czas wzrostu ciśnienia mniejszy lub równy średniemu czasowi wzrostu ciśnienia mieszaniny 65 % roztworu wodnego kwasu azotowego i celulozy o stosunku masowym 1:1 i nie spełnia kryteriów dla kategorii 1 i 2.

2.13.3. Przekazywanie informacji o zagrożeniach

Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 2.13.2..

Tabela 2.13.2

Elementy oznakowania dla substancji ciekłych utleniających

Klasyfikacja

Kategoria 1

Kategoria 2

Kategoria 3

Piktogramy GHS

Hasło ostrzegawcze

Niebezpieczeństwo

Uwaga

Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia

H271: Może spowodować pożar lub wybuch; silny utleniacz

H272: Może intensyfikować pożar; utleniacz

Zwrot wskazujący środki ostrożności Zapobieganie

P210

P220

P280

P283

P210

P220

P280

P210

P220

P280

Zwrot wskazujący środki ostrożności Reagowanie

P306 + P360

P371 + P380 + P375

P370 + P378

Zwrot wskazujący środki ostrożności Przechowywanie

P420

Zwrot wskazujący środki ostrożności Usuwanie

P501

2.13.4. Dodatkowe kwestie do rozważenia przy klasyfikacji

2.13.4.1. W przypadku substancji lub mieszanin organicznych procedura klasyfikacji w niniejszej klasie nie ma zastosowania, jeżeli:

a) substancja lub mieszanina nie zawiera tlenu, fluoru lub chloru; lub

b) substancja lub mieszanina zawiera tlen, fluor lub chlor i te pierwiastki są połączone wiązaniami chemicznymi tylko z węglem lub wodorem.

2.13.4.2. W przypadku substancji lub mieszanin nieorganicznych procedura klasyfikacji w niniejszej klasie nie ma zastosowania, jeżeli nie zawierają one atomów tlenu lub fluorowców.

2.13.4.3. W razie rozbieżności pomiędzy wynikami badań a posiadaną wiedzą praktyczną w zakresie obrotu i stosowania substancji lub mieszanin wskazującą na ich właściwości utleniające, pierwszeństwo przed wynikami badań mają oceny oparte na wiedzy praktycznej.

2.13.4.4. W przypadku gdy substancje lub mieszaniny powodują wzrost ciśnienia (zbyt duży lub zbyt mały), wywołany reakcjami chemicznymi, które nie charakteryzują właściwości utleniających substancji lub mieszaniny, badanie opisane w części III podsekcja 34.4.2 „

UN RTDG , Podręcznik badań i kryteriów” powtarza się substancją obojętną, np. diatomitem (ziemią okrzemkową) zamiast celulozy w celu wyjaśnienia istoty reakcji i sprawdzenia fałszywego wyniku pozytywnego.

2.14. Substancje stałe utleniające

2.14.1. Definicja

Substancja stała utleniająca jest to substancja lub mieszanina stała, która sama niekoniecznie jest palna, ale zasadniczo, wskutek wydzielania tlenu, może powodować zapalenie lub podtrzymywać palenie innych materiałów.

2.14.2. Kryteria klasyfikacji

2.14.2.1.

Substancję stałą utleniającą klasyfikuje się do jednej z trzech kategorii niniejszej klasy, stosując metodę O.1 w części III podsekcja 34.4.1 lub metodę O.3 w części III podsekcja 34.4.3 Podręcznik badań i kryteriów UN RTDG, zgodnie z tabelą 2.14.1:

Tabela 2.14.1

Kryteria dla substancji stałych utleniających

Kategoria

Kryteria przy zastosowaniu metody O.1

Kryteria przy zastosowaniu metody O.3

Każda substancja lub mieszanina, która badana w postaci mieszaniny substancji i celulozy o stosunku masowym 4:1 lub 1:1 wykazuje średni czas spalania krótszy od średniego czasu spalania mieszaniny bromianu potasu i celulozy o stosunku masowym 3:2.

Każda substancja lub mieszanina, która badana w postaci mieszaniny substancji i celulozy o stosunku masowym 4:1 lub 1:1 wykazuje średnią szybkość spalania krótszą od średniej szybkości spalania mieszaniny nadtlenku wapnia i celulozy o stosunku masowym 3:1.

Każda substancja lub mieszanina, która badana w postaci mieszaniny substancji i celulozy o stosunku masowym 4:1 lub 1:1 wykazuje średni czas spalania równy lub krótszy od średniego czasu spalania mieszaniny bromianu potasu i celulozy o stosunku masowym 2:3 i która nie spełnia kryteriów dla kategorii 1.

Każda substancja lub mieszanina, która badana w postaci mieszaniny substancji i celulozy o stosunku masowym 4:1 lub 1:1 wykazuje średnią szybkość spalania równą lub krótszą od średniej szybkości spalania mieszaniny nadtlenku wapnia i celulozy o stosunku masowym 1:1 i która nie spełnia kryteriów dla kategorii 1.

Każda substancja lub mieszanina, która badana w postaci mieszaniny substancji i celulozy o stosunku masowym 4:1 lub 1:1 wykazuje średni czas spalania równy lub krótszy od średniego czasu spalania mieszaniny bromianu potasu i celulozy o stosunku masowym 3:7 i która nie spełnia kryteriów dla kategorii 1 i 2.

Każda substancja lub mieszanina, która badana w postaci mieszaniny substancji i celulozy o stosunku masowym 4:1 lub 1:1 wykazuje średnią szybkość spalania równą lub krótszą od średniej szybkości spalania mieszaniny nadtlenku wapnia i celulozy o stosunku masowym 1:2 i która nie spełnia kryteriów dla kategorii 1 i 2.

Uwaga 1:

Niektóre substancje stałe utleniające również powodują zagrożenie wybuchem w określonych warunkach (jeżeli są przechowywane w dużych ilościach). Niektóre rodzaje azotanu amonu mogą w warunkach ekstremalnych zwiększać zagrożenie wybuchem. Do oceny tego zagrożenia można stosować „test odporności na wybuch”

(Kodeks IMSBC (Międzynarodowy morski kodeks bezpiecznego przewozu stałych ładunków masowych IMO), dodatek 2, sekcja 5) . W karcie charakterystyki należy zamieścić stosowne informacje.

Uwaga 2:

Badanie należy przeprowadzić na substancji lub mieszaninie w przedstawionym stanie fizycznym. Jeżeli, na przykład do celów dostawy lub transportu, ten sam materiał chemiczny ma występować w innym stanie fizycznym niż poddany badaniu, uznawanym za mogący zasadniczo zmienić wyniki badania klasyfikacyjnego, ten materiał powinien zostać poddany badaniu również w tym innym stanie.

2.14.3. Przekazywanie informacji o zagrożeniach

Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 2.14.2..

Tabela 2.14.2

Elementy oznakowania dla substancji stałych utleniających

Kategoria 1

Kategoria 2

Kategoria 3

Piktogramy GHS

Hasło ostrzegawcze

Niebezpieczeństwo

Uwaga

Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia

H271: Może powodować pożar lub wybuch; silny utleniacz

H272: Może intensyfikować pożar; utleniacz

Zwrot wskazujący środki ostrożności Zapobieganie

P210

P220

P280

P283

P210

P220

P280

P210

P220

P280

Zwrot wskazujący środki ostrożności Reagowanie

P306 + P360

P371 + P380 + P375

P370 + P378

Zwrot wskazujący środki ostrożności Przechowywanie

P420

Zwrot wskazujący środki ostrożności Usuwanie

P501

2.14.4. Dodatkowe kwestie do rozważenia przy klasyfikacji

2.14.4.1. W przypadku substancji lub mieszanin organicznych procedura klasyfikacji w niniejszej klasie nie ma zastosowania, jeżeli:

a) substancja lub mieszanina nie zawiera tlenu, fluoru lub chloru; lub

b) substancja lub mieszanina zawiera tlen, fluor lub chlor i te pierwiastki są połączone wiązaniami chemicznymi tylko z węglem lub wodorem.

2.14.4.2. W przypadku substancji lub mieszanin nieorganicznych procedura klasyfikacji w niniejszej klasie nie ma zastosowania, jeżeli nie zawierają one atomów tlenu lub fluorowców.

2.14.4.3. W razie rozbieżności pomiędzy wynikami badań a posiadaną wiedzą praktyczną w zakresie obrotu i stosowania substancji lub mieszanin wskazującą na ich właściwości utleniające pierwszeństwo przed wynikami badań mają oceny oparte na wiedzy praktycznej.

2.15. Nadtlenki organiczne

2.15.1. Definicja

2.15.1.1. Nadtlenki organiczne to ciekłe lub stałe substancje organiczne, które zawierają dwuwartościową strukturę -O-O- i którą można uznać za pochodną nadtlenku wodoru, w którym jeden lub oba atomy wodoru zastąpiono rodnikami organicznymi. Określenie nadtlenek organiczny obejmuje mieszaniny nadtlenków organicznych zawierające co najmniej jeden nadtlenek organiczny. Nadtlenki organiczne są termicznie niestabilnymi substancjami lub mieszaninami, które mogą ulec egzotermicznemu samoprzyspieszającemu się rozkładowi. Ponadto mogą mieć jedną lub więcej z następujących właściwości:

(i) są podatne na rozkład wybuchowy;

(ii) palą się szybko;

(iii) są wrażliwe na wstrząs lub tarcie;

(iv) reagują niebezpieczne z innymi substancjami.

2.15.1.2. Nadtlenki organiczne uważa się za posiadające właściwości wybuchowe, jeżeli w badaniu laboratoryjnym mieszanina wykazuje podatność na detonację, szybką deflagrację lub wykazuje gwałtowny skutek podczas ogrzewania pod zamknięciem.

2.15.2. Kryteria klasyfikacji

2.15.2.1. Każdy nadtlenek organiczny klasyfikuje się w niniejszej klasie, chyba że zawiera:

a) nie więcej niż 1,0 % tlenu aktywnego z nadtlenku organicznego zawierającego nie więcej niż 1,0 % nadtlenku wodoru; lub

b) więcej niż 0,5 % tlenu aktywnego z nadtlenku organicznego zawierającego więcej niż 1,0 %, ale nie więcej niż 7,0 % nadtlenku wodoru.

Uwaga:

Zawartość tlenu aktywnego (%) w mieszaninie nadtlenku organicznego określa się za pomocą wzoru:

gdzie:

liczba grup nadtlenkowych w cząsteczce nadtlenku organicznego i;

stężenie (ułamek masowy wyrażony w procentach) nadtlenku organicznego i;

masa cząsteczkowa nadtlenku organicznego i.

2.15.2.2. Nadtlenki organiczne klasyfikuje się do jednej z siedmiu kategorii „typu A do G” niniejszej klasy, zgodnie z następującymi zasadami:

a) każdy nadtlenek organiczny, który może ulec detonacji bądź szybkiej deflagracji, gdy jest zapakowany, określa się jako nadtlenek organiczny TYPU A;

b) każdy nadtlenek organiczny posiadający właściwości wybuchowe, który, gdy jest zapakowany, nie ulega detonacji ani szybkiej deflagracji, ale może ulec wybuchowi termicznemu w tym opakowaniu, określa się jako nadtlenek organiczny TYPU B;

c) każdy nadtlenek organiczny, który posiada właściwości wybuchowe i który, gdy jest zapakowany, nie ulega detonacji ani szybkiej deflagracji, ani nie ulega wybuchowi termicznemu, określa się jako nadtlenek organiczny TYPU C;

d) każdy nadtlenek organiczny, który w badaniu laboratoryjnym:

(i) ulega częściowej detonacji, nie ulega szybkiej deflagracji i nie wykazuje żadnych gwałtownych skutków podczas ogrzewania pod zamknięciem; lub

(ii) nie ulega detonacji w ogóle, ulega powolnej deflagracji i nie wykazuje żadnych gwałtownych skutków podczas ogrzewania pod zamknięciem; lub

(iii) nie ulega detonacji ani deflagracji w ogóle i wykazuje średni skutek podczas ogrzewania pod zamknięciem;

określa się jako nadtlenek organiczny TYPU D;

e) każdy nadtlenek organiczny, który w badaniu laboratoryjnym nie ulega detonacji ani deflagracji w ogóle i wykazuje niski skutek lub jego brak podczas ogrzewania pod zamknięciem, określa się jako nadtlenek organiczny TYPU E;

f) każdy nadtlenek organiczny, który w badaniu laboratoryjnym nie ulega detonacji w stanie kawitacji ani deflagracji w ogóle lub wykazuje tylko niski skutek lub jego brak podczas ogrzewania pod zamknięciem, jak również niską siłę wybuchu lub jej brak, określa się jako nadtlenek organiczny TYPU F;

g) każdy nadtlenek organiczny, który w badaniu laboratoryjnym nie ulega detonacji w stanie kawitacji ani deflagracji w ogóle i wykazuje brak skutku podczas ogrzewania pod zamknięciem, jak również brak siły wybuchu, pod warunkiem że jest stabilny termicznie, tzn. TSR wynosi co najmniej 60 oC dla opakowania 50 kg (

), a do odczulania mieszanin ciekłych stosuje się rozcieńczalnik o temperaturze wrzenia nie niższej niż 150 oC, określa się jako nadtlenek organiczny TYPU G; jeżeli nadtlenek organiczny nie jest stabilny termicznie lub do odczulania stosuje się rozcieńczalnik o temperaturze wrzenia niższej niż 150 oC, nadtlenek organiczny określa się jako nadtlenek organiczny TYPU F.

2.15.2.3. Kryteria kontroli temperatury

Następujące nadtlenki organiczne należy poddać kontroli temperatury:

a) nadtlenki organiczne typu B i C o TSR ≤ 50 oC;

b) nadtlenki organiczne typu D wykazujące średni skutek podczas ogrzewania pod zamknięciem (

) o TSR ≤ 50 oC lub wykazujące niski skutek lub brak skutku podczas ogrzewania pod zamknięciem o TSR ≤ 45 oC; oraz

c) nadtlenki organiczne typu E i F o TSR ≤ 45 oC.

Metody badań służące określeniu TSR, jak również ustalaniu wartości temperatur kontrolnych i krytycznych podane są w „

UN RTDG , Podręcznik badań i kryteriów”, część II sekcja 28. Wybrane badanie należy przeprowadzić w sposób reprezentatywny dla opakowania, zarówno pod względem wielkości, jak i materiału.

2.15.3. Przekazywanie informacji o zagrożeniach

Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 2.15.1..

Tabela 2.15.1

Elementy oznakowania dla nadtlenków organicznych

Klasyfikacja

Typ A

Typ B

Typ C i D

Typ E i F

Typ G

Piktogramy GHS

Brak elementów oznakowania przypisanych do tej kategorii zagrożeń

Hasło ostrzegawcze

Niebezpieczeństwo

Uwaga

Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia

H240: Ogrzanie grozi wybuchem

H241: Ogrzanie może spowodować pożar lub wybuch

H242: Ogrzanie może spowodować pożar

Zwrot wskazujący środki ostrożności Zapobieganie

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

Zwrot wskazujący środki ostrożności Reagowanie

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P380 + P375 [+ P378] (1)

P370 + P378

Zwrot wskazujący środki ostrożności Przechowywanie

P403

P410

P411

P420

P403

P410

P411

P420

P403

P410

P411

P420

P403

P410

P411

P420

Zwrot wskazujący środki ostrożności Usuwanie

P501

(1) Szczegółowe informacje dotyczące wykorzystania nawiasów kwadratowych podano w zdaniu wprowadzającym do załącznika IV.

Do typu G nie przypisano żadnych elementów informacji o zagrożeniach, ale jest on uwzględniany ze względu na właściwości należące do innych klas zagrożenia.

2.15.4. Dodatkowe kwestie do rozważenia przy klasyfikacji

2.15.4.1. Nadtlenki organiczne klasyfikuje się na podstawie definicji opartej na ich budowie chemicznej oraz zawartości tlenu aktywnego i nadtlenku wodoru w mieszaninie (patrz 2.15.2.1). Właściwości nadtlenków organicznych, które są potrzebne do ich klasyfikacji, określa się w sposób doświadczalny. Klasyfikacji nadtlenków organicznych dokonuje się zgodnie z badaniami serii A do H zgodnie z opisem w części II „

UN RTDG , Podręcznik badań i kryteriów”. Procedurę klasyfikacji określa rys. 2.15.1.

2.15.4.2. Mieszaniny nadtlenków organicznych już zaklasyfikowanych można zaklasyfikować jako taki sam typ nadtlenku organicznego, co ich najbardziej niebezpieczny składnik. Jednakże jeżeli dwa składniki stabilne mogą utworzyć mniej stabilną termicznie mieszaninę, to należy dla niej określić temperaturę samoprzyspieszającego się rozkładu TSR.

Uwaga: Suma poszczególnych części składowych może być bardziej niebezpieczna niż poszczególne składniki.

Rysunek 2.15.1

Nadtlenki organiczne

Tekst z obrazka

Czy jest to substancja stała?

Jaki jest skutek ogrzewania pod zdefiniowanym zamknięciem?

Czy może wywołać deflagrację?

13.1 Niski

Czy może wybuchnąć

w opakowaniu?

Czy szybko ulega deflagracji w opakowaniu?

Czy może wywołać deflagrację?

Czy może detonować w opakowaniu?

Czy zastosowano rozcieńczalnik o temperaturze

wrzenia< 150 °C?

Jaka jest siła wybuchu?

Jaki jest skutek ogrzewania pod zdefiniowanym zamknięciem?

12.2 Niska

Pole 10 Badanie G

7.1 Gwałtowny

1.2 Częściową

Pole 6 Badanie D

Pole 5 Badanie C

Pole 4 Badanie C

Pole 3 Badanie C

Pole 2 Badanie B

Czy SADT < 60°C

w opakowaniu 50 kg?

Pakowany w opakowania większe niż 400 kg/450 l lub rozważany do wyłączenia?

Czy wywołuje

detonację?

Typ F

Typ E

Typ D

Typ C

Typ B

Typ A

Typ G

1.3 Nie

6.1 Tak

10.2 Nie

7.2 Średni

7.3 Niski

7.4 Brak

8.1 Gwałtowny

8.2 Średni

8.3 Niski

8.4 Brak

9.1 Gwałtowny

9.2 Średni

16.2 Nie

16.1 Tak

Pole 16

15.2 Nie

15.1 Tak

Pole 14 Badanie H

14.1 Tak

Pole 13 Badanie E

12.1 Nie niska

12.3 Brak

Pole 12 Badanie F

5.2 Tak, powoli

11.1 Tak

Jaki jest skutek ogrzewania pod zdefiniowanym zamknięciem?

9.3 Niski

9.4 Brak

Pole 9 Badanie E

Pole 8 Badanie E

Pole 7 Badanie E

6.2 Nie

5.1 Tak, szybko

3.2 Tak, powoli

3.3 Nie

4.2 Tak, powoli

4.3 Nie

4.1 Tak, szybko

10.1 Tak

11.2 Nie

13.2 Brak

14.2 Nie

Pole 15

Pole 11

Pole 1 Badanie A

5.3 Nie

3.1 Tak, szybko

2.2 Nie

2.1 Tak

1.1 Tak

NADTLENEK ORGANICZNY

2.16. Substancje powodujące korozję metali

2.16.1. Definicja

Substancja lub mieszanina powodująca korozję metali jest to substancja lub mieszanina, która wskutek oddziaływania chemicznego może powodować istotne uszkodzenie, a nawet zniszczenie metalu.

2.16.2. Kryteria klasyfikacji

2.16.2.1. Substancje lub mieszaniny powodujące korozję metali klasyfikuje się do jednej kategorii dla niniejszej klasy, przy użyciu metody opisanej w części III podsekcja 37.4 „

UN RTDG , Podręcznik badań i kryteriów”, zgodnie z tabelą 2.16.1:

Tabela 2.16.1

Kryteria dla substancji i mieszanin powodujących korozję metali

Kategoria

Kryteria

Szybkość działania korodującego na powierzchnię stali lub aluminium jest większa niż 6,25 mm na rok w temperaturze badania 55 oC w przypadku badania obu metali.

Uwaga:

Jeżeli początkowe badanie stali lub aluminium wykaże, iż badana substancja lub mieszanina ma działanie korodujące, nie wymaga się przeprowadzenia kolejnego badania na powierzchni drugiego metalu.

2.16.3. Przekazywanie informacji o zagrożeniach

Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożeń stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 2.16.2..

Tabela 2.16.2

Elementy oznakowania dla substancji i mieszanin powodujących korozję metali

Klasyfikacja

Kategoria 1

Piktogramy GHS

Hasło ostrzegawcze

Uwaga

Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia

H290: Może powodować korozję metali

Zwrot wskazujący środki ostrożności

Zapobieganie

P234

Zwrot wskazujący środki ostrożności

Reagowanie

P390

Zwrot wskazujący środki ostrożności

Przechowywanie

P406

Zwrot wskazujący środki ostrożności

Usuwanie

Uwaga:

W przypadku gdy substancja lub mieszanina jest zaklasyfikowana jako powodująca korozję metali, lecz niedziałająca żrąco na skórę lub oczy, zastosowanie mają przepisy dotyczące oznakowania określone w sekcji 1.3.6.

2.16.4. Dodatkowe kwestie do rozważenia przy klasyfikacji

2.16.4.1. Szybkość działania korodującego można zmierzyć zgodnie z metodą badania w części III podsekcja 37.4 „

UN RTDG , Podręcznik badań i kryteriów”. Próbka przeznaczona do badań wykonana jest z następujących materiałów:

a) Dla celów badania stali, stal typu

— S235JR+CR (1.0037 RSt 37-2),

— S275J2G3+CR (1.0144 RSt 44-3), ISO 3574 ze zmianami, Ujednolicony System Numeracji (Unified Numbering System – UNS) G 10200, lub SAE 1020.

b) Dla celów badania aluminium: typy niepowlekane 7075-T6 lub AZ5GU-T6.

2.17. Odczulone materiały wybuchowe

2.17.1.

Definicje i ogólne uwagi

2.17.1.1.

Odczulone materiały wybuchowe to stałe lub ciekłe substancje wybuchowe lub mieszaniny, które są sflegmatyzowane w celu osłabienia ich właściwości wybuchowych w taki sposób, że nie wybuchają masowo i nie palą się zbyt szybko, a zatem mogą zostać wyłączone z klasy zagrożenia „materiały wybuchowe” (zob. również pkt 3 w sekcji 2.1.4.1) (

2.17.1.2.

Klasa zagrożenia dotycząca odczulonych materiałów wybuchowych obejmuje:

a) stałe odczulone materiały wybuchowe: substancje lub mieszaniny wybuchowe zwilżone wodą lub alkoholami lub rozcieńczone innymi substancjami w celu utworzenia jednolitej mieszaniny stałej, tak aby osłabić ich właściwości wybuchowe;

UWAGA: Obejmuje to odczulenie osiągniętą poprzez utworzenie hydratów substancji.

b) ciekłe odczulone materiały wybuchowe: substancje lub mieszaniny wybuchowe rozpuszczone albo zawieszone w wodzie lub innych substancjach ciekłych w celu utworzenia jednolitej mieszaniny ciekłej, tak aby osłabić ich właściwości wybuchowe.

2.17.2.

Kryteria klasyfikacji

2.17.2.1.

Każdy materiał wybuchowy w stanie odczulonym uznaje się za zaklasyfikowany w tej klasie, chyba że, w tym stanie:

a) jego celem jest wywołanie praktycznego wybuchu lub efektu pirotechnicznego;

b) stwarza zagrożenie wybuchem masowym zgodnie z badaniem serii 6 lit. a) lub 6 lit. b) lub skorygowana prędkość spalania zgodnie z badaniem prędkości spalania opisanym w części V podsekcja 51.4 Podręcznika badań i kryteriów UN RTDG jest wyższa niż 1 200 kg/min; lub

c) energia rozkładu egzotermicznego wynosi mniej niż 300 J/g.

UWAGA 1: Substancje lub mieszaniny spełniające kryterium a) lub b) w stanie odczulonym klasyfikuje się jako materiały wybuchowe (zob. sekcja 2.1). Substancje lub mieszaniny spełniające kryterium c) mogą wchodzić w zakres innych klas zagrożenia fizycznego.

UWAGA 2: Energię rozkładu egzotermicznego można oszacować, stosując odpowiednią metodę kalorymetryczną (zob. część II, sekcja 20, podsekcja 20.3.3.3 Podręcznika badań i kryteriów UN RTDG).

2.17.2.2.

Odczulone materiały wybuchowe są klasyfikowane i pakowane w celu dostarczenia i stosowania w jednej z czterech kategorii tej klasy, w zależności od skorygowanej prędkości spalania (Ac) z wykorzystaniem badania „Badanie prędkości spalania (ogień zewnętrzny)” opisanego w części V podsekcja 51.4 Podręcznika badań i kryteriów UN RTDG, zgodnie z tabelą 2.17.1:

Tabela 2.17.1

Kryteria dotyczące odczulonych materiałów wybuchowych

Kategoria

Kryteria

Odczulone materiały wybuchowe, których skorygowana prędkość spalania (AC) wynosi co najmniej 300 kg/min, ale nie większa niż 1 200 kg/min.

Odczulone materiały wybuchowe, których skorygowana prędkość spalania (AC) wynosi co najmniej 140 kg/min, ale mniejsza niż 300 kg/min.

Odczulone materiały wybuchowe, których skorygowana prędkość spalania (AC) wynosi co najmniej 60 kg/min, ale mniejsza niż 140 kg/min.

Odczulone materiały wybuchowe, których skorygowana prędkość spalania (AC) jest mniejsza niż 60 kg/min.

Uwaga 1: Odczulone materiały wybuchowe przygotowuje się w taki sposób, aby zachowały one jednolitość i nie rozdzielały się w trakcie normalnego przechowywania i postępowania z nimi, szczególnie jeśli zostały odczulone poprzez zwilżenie. Producent/dostawca zamieszcza w karcie charakterystyki informację na temat okresu trwałości oraz instrukcje dotyczące weryfikacji odczulenia. W określonych warunkach zawartość środka odczulającego (np. flegmatyzatora, środka zwilżającego lub innego działania odczulającego) może ulec zmniejszeniu w trakcie dostarczania i stosowania, a zatem potencjalne zagrożenie związane z odczulonym materiałem wybuchowym może wzrosnąć. Ponadto karta charakterystyki musi zawierać informacje na temat unikania zwiększonego zagrożenia pożarem, wybuchem lub rozrzutem w przypadku, gdy substancja lub mieszanina nie została odczulona w wystarczającym stopniu.

Uwaga 2: Właściwości wybuchowe odczulonych materiałów wybuchowych określa się zgodnie z badaniem serii 2 Podręcznika badań i kryteriów UN RTDG i podaje się w karcie charakterystyki.

Uwaga 3: Do celów przechowywania, dostarczania i stosowania odczulone materiały wybuchowe nie wchodzą dodatkowo w zakres sekcji 2.1 (Materiały wybuchowe), 2.6 (Substancje ciekłe łatwopalne) ani 2.7 (Substancje stałe łatwopalne).

2.17.3.

Przekazywanie informacji o zagrożeniach

Dla ciekłych lub stałych substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w tej klasie zagrożenia stosuje się elementy oznakowania zgodnie z tabelą 2.17.2.

Tabela 2.17.2

Elementy oznakowania dla odczulonych materiałów wybuchowych

Kategoria 1

Kategoria 2

Kategoria 3

Kategoria 4

Piktogram GHS

Hasło ostrzegawcze

Niebezpieczeństwo

Uwaga

Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia

H206 Zagrożenie pożarem, wybuchem lub rozrzutem; zwiększone ryzyko wybuchu, jeśli zawartość środka odczulającego została zmniejszona

H207 Zagrożenie pożarem lub rozrzutem zwiększone ryzyko wybuchu, jeśli zawartość środka odczulającego została zmniejszona

H208: Zagrożenie pożarem; zwiększone ryzyko wybuchu, jeśli zawartość środka odczulającego została zmniejszona

Zwrot wskazujący środki ostrożności Zapobieganie

P210

P212

P230

P233

P280

P210

P212

P230

P233

P280

P210

P212

P230

P233

P280

P210

P212

P230

P233

P280

Zwrot wskazujący środki ostrożności Reagowanie

P370 +

P380+

P375

P370 +

P380+

P375

P370 +

P380+

P375

P371 +

P380 +

P375

Zwrot wskazujący środki ostrożności Przechowywanie

P401

Zwrot wskazujący środki ostrożności Usuwanie

P501

2.17.4.

Dodatkowe kwestie do rozważenia przy klasyfikacji

Rysunek 2.17.1

Odczulone materiały wybuchowe

Tekst z obrazka

Nie

Materiał wybuchowy

Podklasa 1.1

Materiał wybuchowy

Podklasa 1.1

Klasa zagrożenia “materiary wybuchowe” (zob. kriteria w sekcji 2.1)

Tak

Nie

Nie klasyfikuje się jako odczulony materiał wybuchowy

Może wchodzić w zakres innych klas zagrożenia fizcznego

Tak

Niebezpieczeństwo

Tak

Czy wynikiem jest wybuch masowy?

Badanie serii 6 lit. a), 6 lit. b)

Czy energia rozkła egzotermicznego wynosi niż 300 J/g?

Czy zawiera substancję lub mieszaninę wybuchową, która jest sflegmatyzowana w celu osłabienia właściwości wybuchowych?

Czy substancja/mieszanina jest stała czy ciekła?

Nie

Tak

Nie

AC > 1 200 kg/min?

Czy wynikiem jest wybuch masowy?

Badanie szybkości spalania

(część V, podsekcja 51.4)

Tekst z obrazka

AC ≥ 60 kg/min ale < 140 kg/min

Kategoria 4

Kategoria 3

Kategoria 2

AC < 60 kg/min

Uwaga

Tak

Nie

AC ≥ 140 kg/min ale < 300 kg/min

Nie

Uwaga

Niebezpieczeńs

Kategoria 1

Tak

AC ≥ 300 kg/min ale < 1 200 kg/min

Nie

2.17.4.1.

Procedura klasyfikacji odczulonych materiałów wybuchowych nie ma zastosowania, jeżeli:

a) substancje lub mieszaniny nie zawierają materiałów wybuchowych zgodnie z kryteriami sekcji 2.1; lub

b) energia rozkładu egzotermicznego wynosi mniej niż 300 J/g.

2.17.4.2.

Energię rozkładu egzotermicznego określa się z wykorzystaniem już odczulonego materiału wybuchowego (tj. jednolitej mieszaniny stałej lub ciekłej utworzonej przez materiał wybuchowy i substancję zastosowaną (substancje zastosowane) w celu osłabienia jego właściwości wybuchowych). Energię rozkładu egzotermicznego można oszacować, stosując odpowiednią metodę kalorymetryczną (zob. część II, sekcja 20, podsekcja 20.3.3.3 Podręcznika badań i kryteriów UN RTDG).

3. CZĘŚĆ 3: ZAGROŻENIA DLA ZDROWIA

3.1. Toksyczność ostra

3.1.1. Definicje

3.1.1.1. Toksyczność ostra oznacza poważne niekorzystne skutki zdrowotne (tj. śmiertelność), następujące w wyniku jednorazowego lub krótkoterminowego narażenia na substancję lub mieszaninę drogą pokarmową, po naniesieniu na skórę lub przez drogi oddechowe.

3.1.1.2. Klasa zagrożenia ostra toksyczność podzielona jest na:

— toksyczność ostrą – droga pokarmowa;

— toksyczność ostrą – po naniesieniu na skórę;

— toksyczność ostrą – przez drogi oddechowe.

3.1.2. Kryteria klasyfikacji substancji pod względem toksyczności ostrej

3.1.2.1. Substancje można przypisać do jednej z czterech kategorii zagrożenia w oparciu o toksyczność ostrą w przypadku narażenia drogą pokarmową, po naniesieniu na skórę lub przez drogi oddechowe według granicznych kryteriów liczbowych przedstawionych w tabeli poniżej. Wartości toksyczności ostrej wyrażone są jako wartości (przybliżone) LD50 (droga pokarmowa, po naniesieniu na skórę) lub LC50 (przez drogi oddechowe) bądź jako oszacowana toksyczność ostra (ATE). O ile niektóre metody in vivo bezpośrednio określają wartości LD50/LC50, inne nowsze metody in vivo (np. wykorzystujące mniejszą liczbę zwierząt) uwzględniają inne wskaźniki toksyczności ostrej, takie jak ważne objawy kliniczne toksyczności, które stosuje się jako odniesienie w celu przypisania kategorii zagrożenia. Wyjaśnienia zamieszczono pod tabelą 3.1.1.

Tabela 3.1.1

Wartości oszacowanej toksyczności ostrej i kryteria kategorii zagrożenia toksyczności ostrej

Droga narażenia

Kategoria 1

Kategoria 2

Kategoria 3

Kategoria 4

Pokarmowa (mg/kg masy ciała)

ATE ≤ 5

5 < ATE ≤ 50

50 < ATE ≤ 300

300 < ATE ≤ 2 000

Zob.:

Uwaga a)

Uwaga b)

Skóra (mg/kg masy ciała)

ATE ≤ 50

50 < ATE ≤ 200

200 < ATE ≤ 1 000

1 000 < ATE ≤ 2 000

Zob.:

Uwaga a)

Uwaga b)

Gazy (ppm (1))

ATE ≤ 100

100 < ATE ≤ 500

500 < ATE ≤ 2 500

2 500 < ATE ≤ 20 000

Zob.:

Uwaga a)

Uwaga b)

Uwaga c)

Pary (mg/l)

ATE ≤ 0,5

0,5 < ATE ≤ 2,0

2,0 < ATE ≤ 10,0

10,0 < ATE ≤ 20,0

Zob.:

Uwaga a)

Uwaga b)

Uwaga c)

Uwaga d)

Pyły i mgły (mg/l)

ATE ≤ 0,05

0,05 < ATE ≤ 0,5

0,5 < ATE ≤ 1,0

1,0 < ATE ≤ 5,0

Zob.:

Uwaga a)

Uwaga b)

Uwaga c)

(1) Stężenia gazów wyrażone są jako części na milion objętościowo (ppmV).

Uwagi do tabeli 3.1.1:

a) Oszacowaną toksyczność ostrą (ATE) na potrzeby zaklasyfikowania substancji wyznacza się na podstawie wartości DL50/CL50, jeżeli są znane.

b) Oszacowaną toksyczność ostrą (ATE) na potrzeby zaklasyfikowania substancji w mieszaninie wyznacza się na podstawie:

— wartości DL50/CL50, jeżeli są znane,

— odpowiedniego współczynnika przeliczeniowego z tabeli 3.1.2, odnoszącego się do wyników badań zakresu, lub

— odpowiedniego współczynnika przeliczeniowego z tabeli 3.1.2, odnoszącego się do kategorii klasyfikacji.

c) Zawarte w tabeli zakresy oszacowanej toksyczności ostrej (ATE) po narażeniu drogą oddechową opierają się na wynikach uzyskanych po narażeniu trwającym 4 godziny. Przeliczenia istniejących danych dotyczących toksyczności po narażeniu drogą oddechową w następstwie narażenia trwającego 1 godzinę można dokonać poprzez podzielenie wartości przez 2 dla gazów i par oraz przez 4 dla pyłów i mgieł.

d) W przypadku niektórych substancji badana próba powietrza będzie miała nie tylko postać pary, ale będzie złożona z mieszaniny fazy ciekłej i gazowej. W przypadku innych substancji badana próba powietrza może składać się z pary, która bliska jest fazie gazowej. W tym ostatnim przypadku klasyfikacja opiera się na ppmV, w następujący sposób: kategoria 1 (100 ppmV), kategoria 2 (500 ppmV), kategoria 3 (2 500 ppmV), kategoria 4 (20 000 ppmV).

Pojęcia „pył”, „mgła” i „para” definiuje się w następujący sposób:

— pył: cząstki stałe substancji lub mieszaniny zawieszone w gazie (zwykle w powietrzu),

— mgła: ciekłe kropelki substancji lub mieszaniny zawieszone w gazie (zwykle w powietrzu),

— para: gazowa postać substancji lub mieszaniny uwolniona z jej ciekłego lub stałego stanu.

Pył zasadniczo powstaje w sposób mechaniczny. Mgła tworzy się zwykle poprzez skroplenie par przesyconych lub fizyczne ścinanie cieczy. Cząstki pyłów i mgieł mają zazwyczaj wielkość od mniej niż 1 do około 100 μm.

3.1.2.2. Szczególne kwestie dotyczące klasyfikacji substancji pod względem toksyczności ostrej

3.1.2.2.1. Preferowanym gatunkiem zwierząt do badań toksyczności ostrej w wyniku narażenia drogą pokarmową i przez drogi oddechowe jest szczur, natomiast do oceny toksyczności ostrej po naniesieniu na skórę preferowanymi gatunkami są szczur i królik. Jeżeli dostępne są dane doświadczalne na temat toksyczności ostrej na podstawie doświadczeń przeprowadzonych na kilku gatunkach zwierząt, przy wyborze najbardziej odpowiedniej wartości DL50 spośród ważnych, dobrze przeprowadzonych badań należy posłużyć się oceną naukową.

3.1.2.3. Szczególne kwestie do rozważenia przy klasyfikacji substancji pod względem toksyczności ostrej w wyniku narażenia przez drogi oddechowe

3.1.2.3.1. Jednostki toksyczności po narażeniu drogą inhalacyjną są funkcją formy wdychanego materiału. Wartości dla pyłów i mgieł wyraża się w mg/l. Wartości dla gazów wyraża się w ppmV. Z uwagi na trudności związane z badaniem par, z których niektóre składają się z mieszanin fazy ciekłej i gazowej, tabela przedstawia wartości w jednostkach mg/l. Jednakże w przypadku tych par, które są bliskie fazie gazowej, klasyfikacja opiera się na ppmV.

3.1.2.3.2.

Szczególnie ważne przy klasyfikacji toksyczności przez drogi oddechowe jest stosowanie dobrze wyrażonych wartości w najwyższych kategoriach zagrożenia dla pyłów i mgieł. Wdychane cząsteczki o przeciętnej średnicy aerodynamicznej (mmad) od 1 do 4 mikronów osadzą się we wszystkich obszarach dróg oddechowych szczura. Przedział wielkości cząsteczki odpowiada maksymalnej dawce około 2 mg/l. Aby umożliwić wykorzystanie eksperymentów na zwierzętach dla oceny narażenia ludzi, idealne byłoby badanie w tym zakresie pyłów i mgieł na szczurach.

3.1.2.3.3. Oprócz klasyfikacji pod względem toksyczności przez drogi oddechowe, jeżeli dostępne są dane wskazujące, że mechanizmem toksyczności było działanie żrące, substancję lub mieszaninę oznakowuje się również jako „działającą żrąco na drogi oddechowe” (zob. uwaga 1 w 3.1.4.1). Działanie żrące na drogi oddechowe definiuje się jako zniszczenie tkanki dróg oddechowych po jednorazowym ograniczonym okresie narażenia na działanie analogicznie do działania żrącego na skórę; obejmuje to zniszczenie błony śluzowej. Ocena działania żrącego może się opierać na ocenie eksperta przy użyciu takich dowodów jak: praktyczne doświadczenie ludzi, doświadczenia na zwierzętach, istniejące dane (z badań in vitro), wartości pH, informacje o podobnych substancjach oraz inne istotne dane.

3.1.3. Kryteria klasyfikacji mieszanin pod względem toksyczności ostrej

3.1.3.1. Kryteria klasyfikacji substancji pod względem toksyczności ostrej zgodnie z opisem w sekcji 3.1.2 oparte są na danych dotyczących dawki śmiertelnej (wynikającej z badań lub wyprowadzonej). W przypadku mieszanin, konieczne jest uzyskanie lub wyprowadzenie informacji pozwalających na zastosowanie kryteriów do mieszaniny w celu jej zaklasyfikowania. Podejście do klasyfikacji pod względem toksyczności ostrej jest wielopoziomowe i uzależnione od liczby informacji dostępnych na temat samej mieszaniny oraz jej składników. Schemat na rys. 3.1.1 przedstawia proces, jaki należy zastosować.

3.1.3.2. W przypadku klasyfikacji mieszanin pod względem toksyczności ostrej bierze się pod uwagę każdą drogę narażenia, ale tylko jedna droga narażenia jest konieczna, jeżeli analizuje się ją (szacunkowo lub w badaniach) dla wszystkich składników i nie ma istotnych dowodów, by sugerować większą liczbę dróg narażenia dla toksyczności ostrej. W przypadku istnienia istotnych dowodów na toksyczność poprzez wiele dróg narażenia klasyfikacji dokonuje się dla każdej odpowiedniej drogi narażenia. Pod uwagę bierze się wszystkie dostępne informacje. Użyty piktogram i hasło ostrzegawcze odpowiada najwyższej kategorii zagrożenia; stosuje się wszystkie stosowne zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia.

3.1.3.3. Aby wykorzystać wszystkie dostępne dane do celów klasyfikacji zagrożeń stwarzanych przez mieszaniny, przyjęto pewne założenia i stosuje się je w stosownych przypadkach w podejściu wielopoziomowym:

a) „Istotne składniki” mieszaniny są to te składniki, które występują w stężeniu 1 % (wagowo dla substancji stałych, ciekłych, pyłów, mgieł i par oraz objętościowo dla gazów) lub wyższym, o ile nie ma powodu, by podejrzewać, że składnik obecny w stężeniu w ilości mniejszej niż 1 % jest nadal istotny z punktu widzenia klasyfikacji mieszaniny pod kątem toksyczności ostrej. (zob. tabela 1.1).

b) W przypadku gdy klasyfikowana mieszanina jest stosowana jako składnik innej mieszaniny, do obliczenia klasyfikacji nowej mieszaniny przy użyciu wzorów podanych w sekcji 3.1.3.6.1 oraz w pkt 3.1.3.6.2.3 zastosować można faktyczną lub oszacowaną toksyczność ostrą (ATE) dla tej mieszaniny.

c) Jeżeli oszacowane wartości punktowe przekształconej toksyczności ostrej dla wszystkich składników mieszaniny należą do tej samej kategorii, to mieszaninę taką należy zaklasyfikować do tej kategorii.

d) W przypadku gdy dla składników mieszaniny dostępne są tylko dane dotyczące zakresu (lub informacje o kategorii zagrożenia toksyczności ostrej), możliwe jest przekształcenie ich do oszacowanych wartości punktowych zgodnie z tabelą 3.1.2 przy określaniu klasyfikacji nowej mieszaniny z zastosowaniem wzorów podanych w pkt 3.1.3.6.1 i 3.1.3.6.2.3.

Rysunek 3.1.1

Wielopoziomowe podejście do klasyfikacji mieszanin pod względem toksyczności ostrej

Tekst z obrazka

Dane z badań dotyczących mieszaniny jako całości

Nie

Tak

Dostępne wystarczające dane dla podobnych mieszanin do oceny zagrożeń ujętych w klasyfikacji

Tak

Zastosować zasady pomostowe przedstawione w sekcji 1.1.3.

ZAKLASYFIKOWAĆ

Nie

Dostępne dane dla wszystkich składników

Tak

Zastosować wzór w sekcji 3.1.3.6.1.

ZAKLASYFIKOWAĆ

Nie

Dostępne inne dane do oszacowania wartości przeliczeniowych klasyfikacji

Tak

Zastosować wzór w sekcji 3.1.3.6.1.

ZAKLASYFIKOWAĆ

Nie

Komunikat o zagrożeniu stwarzanym przez znane składniki

• Zastosować wzór w pkt. 3.1.3.6.1. (nieznane składniki równe lub poniżej 10%)

• Zastosować wzór w pkt. 3.1.3.6.2.3. (nieznane składniki > 10%)

ZAKLASYFIKOWAĆ

3.1.3.4. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dotyczące toksyczności ostrej dla kompletnej mieszaniny.

3.1.3.4.1. W przypadku gdy samą mieszaninę przebadano w celu określenia jej toksyczności ostrej, zostanie ona zaklasyfikowana według tych samych kryteriów, co kryteria stosowane do substancji przedstawione w tabeli 3.1.1. Jeżeli dane z badań dla mieszaniny nie są dostępne, należy postępować zgodnie z procedurami przedstawionymi w sekcjach 3.1.3.5 i 3.1.3.6:

3.1.3.5. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dane dotyczące toksyczności ostrej nie są dostępne dla kompletnej mieszaniny: zasady pomostowe

3.1.3.5.1. W przypadku gdy samej mieszaniny nie przebadano w celu określenia jej toksyczności ostrej, ale istnieją wystarczające dane dotyczące poszczególnych składników i podobnych przebadanych mieszanin umożliwiające odpowiednie określenie zagrożeń stwarzanych przez mieszaninę, dane te stosuje się zgodnie z zasadami pomostowymi określonymi w sekcji 1.1.3

3.1.3.5.2. Jeżeli badana mieszanina zostaje rozcieńczona rozcieńczalnikiem o klasie toksyczności równoważnej lub niższej niż dla najmniej toksycznych składników pierwotnych, takim który nie będzie mieć spodziewanego wpływu na toksyczność pozostałych składników, to taką nową, rozcieńczoną mieszaninę można zaklasyfikować jako równoważną pierwotnej mieszaninie badanej. Zamiennie możliwe jest zastosowanie wzoru przedstawionego w pkt 3.1.3.6.1.

3.1.3.6. Klasyfikacja mieszanin w oparciu o składniki mieszaniny (reguła addytywności)

3.1.3.6.1.

Dane dostępne dla wszystkich składników

W celu zapewnienia dokładności klasyfikacji mieszaniny oraz jednorazowego dokonywania obliczeń dla wszystkich systemów, sektorów oraz kategorii, oszacowaną toksyczność ostrą (ATE) składników należy uwzględnić w następujący sposób:

a) uwzględnić składniki o znanej toksyczności ostrej, które zaliczają się do dowolnej kategorii zagrożenia ostrego przedstawionej w tabeli 3.1.1;

b) pominąć składniki, które przypuszczalnie nie są klasyfikowane ze względu na toksyczność ostrą (np. woda, cukier).

c) pominąć składniki, jeżeli dostępne dane pochodzą z badania dawki granicznej (przy górnej wartości progowej dla kategorii 4 właściwej drogi narażenia z tabeli 3.1.1) i nie wykazują toksyczności ostrej.

Składniki wchodzące w zakres niniejszego punktu uważa się za składniki o znanej oszacowanej toksyczności ostrej (ATE). Zob. uwaga b) do tabeli 3.1.1 oraz pkt 3.1.3.3 w celu odpowiedniego zastosowania dostępnych danych w równaniu przedstawionym poniżej oraz pkt 3.1.3.6.2.3.

ATE mieszaniny określa się poprzez obliczenie na podstawie wartości ATE dla wszystkich istotnych składników zgodnie z następującym wzorem dla toksyczności drogą pokarmową, po naniesieniu na skórę i narażeniu inhalacyjnym:

gdzie:

stężenie składnika i ( % w/w lub % v/v)

pojedynczy składnik od 1 do n

liczba składników

ATEi

oszacowana toksyczność ostra składnika i.

3.1.3.6.2.

Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dane nie są dostępne dla wszystkich składników.

3.1.3.6.2.1. W przypadku gdy ATE nie jest dostępna dla jakiegoś składnika mieszaniny, ale dostępne informacje, takie jak te podane poniżej umożliwiają wyprowadzenie przekształconych wartości, takich jak te określone w tabeli 3.1.2, stosuje się wzór podany w sekcji 3.1.3.6.1;

Obejmuje to ocenę:

a) ekstrapolacji pomiędzy wartościami oszacowanej toksyczności ostrej w narażeniu drogą pokarmową, po naniesieniu na skórę i drogą inhalacyjną (

). Ocena taka mogłaby wymagać odpowiednich danych farmakodynamicznych i farmakokinetycznych;

b) dowodów z narażenia człowieka na działanie substancji, które wskazują na skutki toksyczne, ale nie dostarczają danych na temat dawki śmiertelnej;

c) dowodów z jakichkolwiek innych badań/oznaczeń toksyczności dostępnych dla substancji, które wskazują na skutki w postaci toksyczności ostrej, ale niekoniecznie dostarczają danych na temat dawki śmiertelnej; lub

d) danych na temat substancji bardzo podobnych z zastosowaniem zależności struktura-aktywność.

Podejście to zasadniczo wymaga dużej liczby dodatkowych informacji technicznych oraz wysoce wykwalifikowanego i doświadczonego specjalisty (ocena eksperta, patrz sekcja 1.1.1) w celu rzetelnego oszacowania toksyczności ostrej. W przypadku braku takich informacji, należy przejść do pkt 3.1.3.6.2.3.

3.1.3.6.2.2. W przypadku gdy w mieszaninie występuje składnik, na temat którego nie ma żadnych informacji przydatnych do celów klasyfikacji, w stężeniu ≥ 1 %, stwierdza się, że mieszaninie nie można przypisać ostatecznej oszacowanej toksyczności ostrej. W takiej sytuacji mieszaninę klasyfikuje się wyłącznie w oparciu o znane składniki, umieszczając na etykiecie i w karcie charakterystyki dodatkową informację, że: „x procent mieszaniny stanowi(-ą) składnik(-i) o nieznanej ostrej toksyczności”, uwzględniając przepisy ustanowione w sekcji 3.1.4.2.

3.1.3.6.2.3. Jeżeli łączne stężenie odpowiedniego składnika/składników o nieznanej toksyczności ostrej wynosi ≤ 10 %, wówczas stosuje się wzór podany w sekcji 3.1.3.6.1. Jeżeli łączne stężenie odpowiedniego składnika/składników o nieznanej toksyczności ostrej wynosi > 10 %, wówczas wzór podany w sekcji 3.1.3.6.1 koryguje się, dostosowując go do procentowej zawartości nieznanego składnika/składników w następujący sposób:

Tabela 3.1.2.

Przekształcenie z przedziałów wartości toksyczności ostrej uzyskanych w sposób doświadczalny (lub kategorii zagrożenia toksyczność ostra) do oszacowanych wartości punktowych toksyczności ostrej do zastosowania we wzorach służących do klasyfikacji mieszanin

Droga narażenia

Kategoria klasyfikacji lub oszacowany przedział ostrej toksyczności uzyskany w sposób doświadczalny

Oszacowana wartość punktowa przekształconej toksyczności ostrej

(patrz: uwaga 1)

Drogą pokarmowa

(mg/kg masy ciała)

0 < Kategoria 1 ≤ 5

5 < Kategoria 2 ≤ 50

50 < Kategoria 3 ≤ 300

300 < Kategoria 4 ≤ 2 000

0,5

100

500

Skóra H310:

(mg/kg masy ciała)

0 < Kategoria 1 ≤ 50

50 < Kategoria 2 ≤ 200

200 < Kategoria 3 ≤ 1 000

1 000 < Kategoria 4 ≤ 2 000

300

1 100

Gazy

(ppmV)

0 < Kategoria 1 ≤ 100

100 < Kategoria 2 ≤ 500

500 < Kategoria 3 ≤ 2 500

2 500 < Kategoria 4 ≤ 20 000

100

700

4 500

Pary

(mg/)l

0 < Kategoria1 ≤ 0,5

0,5 < Kategoria 2 ≤ 2,0

2,0 < Kategoria 3 ≤ 10,0

10,0 < Kategoria 4 ≤ 20,0

0,05

0,5

Pył/mgła

(mg/)l

0< Kategoria 1 ≤ 0,05

0,05 < Kategoria 2 ≤ 0,5

0,5 < Kategoria 3 ≤ 1,0

1,0 < Kategoria 4 ≤ 5,0

0,005

0,05

0,5

1,5

Uwaga 1:

Wartości te powinno się stosować do obliczania ATE dla klasyfikacji mieszaniny w oparciu o jej składniki i nie stanowią one wyników badań.

3.1.4. Przekazywanie informacja o zagrożeniach

3.1.4.1. Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 3.1.3.

Nie naruszając przepisów art. 27, można wykorzystać łączone zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia, zgodnie z załącznikiem III.

Tabela 3.1.3

Elementy oznakowania dla toksyczności ostrej

Klasyfikacja

Kategoria 1

Kategoria 2

Kategoria 3

Kategoria 4

Piktogram GHS

Hasło ostrzegawcze

Niebezpieczeństwo

Uwaga

Zwrot określający zagrożenie:

— Droga pokarmowa

H300: Połknięcie grozi śmiercią

H301: Działa toksycznie po połknięciu

H302: Działa szkodliwie po połknięciu

— Skóra

H310: Grozi śmiercią w kontakcie ze skórą

H311: Działa toksycznie w kontakcie ze skórą

H312: Działa szkodliwie w kontakcie ze skórą

— Droga oddechowa

(zob. uwaga 1)

H330: Wdychanie grozi śmiercią

H331: Działa toksycznie w następstwie wdychania

H332: Działa szkodliwie w następstwie wdychania

Zwrot określający środki ostrożności Zapobieganie (droga pokarmowa)

P264

P270

P264

P270

P264

P270

P264

P270

Zwrot określający środki ostrożności Reagowanie (droga pokarmowa)

P301 + P310

P321

P330

P301 + P310

P321

P330

P301 + P310

P321

P330

P301 + P312

P330

Zwrot określający środki ostrożności Przechowywanie (droga pokarmowa)

P405

Zwrot określający środki ostrożności Usuwanie (droga pokarmowa)

P501

Zwrot określający środki ostrożności Zapobieganie (po naniesieniu na skórę)

P262

P264

P270

P280

P262

P264

P270

P280

Zwrot określający środki ostrożności Reagowanie (po naniesieniu na skórę)

P302 + P352

P310

P321

P361 + P364

P302 + P352

P310

P321

P361 + P364

P302 + P352

P312

P321

P361 + P364

P302 + P352

P312

P321

P362 + P364

Zwrot określający środki ostrożności Przechowywanie (po naniesieniu na skórę)

P405

Zwrot określający środki ostrożności Usuwanie (po naniesieniu na skórę)

P501

Zwrot określający środki ostrożności Zapobieganie (droga oddechowa)

P260

P271

P284

P260

P271

P284

P261

P271

P261

P271

Zwrot określający środki ostrożności Reagowanie (droga oddechowa)

P304 + P340

P310

P320

P304 + P340

P310

P320

P304 + P340

P311

P321

P304 + P340

P312

Zwrot określający środki ostrożności Przechowywanie (droga oddechowa)

P403 + P233

P405

P403 + P233

P405

P403 + P233

P405

Zwrot określający środki ostrożności Usuwanie (droga oddechowa)

P501

Uwaga 1:

Oprócz klasyfikacji pod względem toksyczności przez drogi oddechowe, jeżeli dostępne są dane wskazujące, że mechanizmem toksyczności jest działanie żrące, substancję lub mieszaninę oznacza się również jako EUH071:

„działająca żrąco na drogi oddechowe”

– patrz informacja w pkt 3.1.2.3.3. Oznacza to, że oprócz odpowiedniego piktogramu wskazującego toksyczność ostrą, można dodać piktogram oznaczający działanie żrące (stosowany w przypadku działania żrącego na skórę i oczy) wraz ze zwrotem „działa żrąco na drogi oddechowe”.

Uwaga 2:

W przypadku gdy w mieszaninie występuje składnik, na temat którego nie ma żadnych możliwych do wykorzystania informacji, w stężeniu 1 % lub wyższym, mieszaninę należy oznakować dodatkową informacją, iż „x procent mieszaniny stanowi(ą) składnik(i) o nieznanej toksyczności” – patrz informacje w 3.1.3.6.2.2.

3.1.4.2. Zwroty określające zagrożenie odnoszące się do toksyczności ostrej różnią się w zależności od drogi narażenia. W informacji o klasie toksyczności ostrej również należy uwzględniać to rozróżnienie. Jeżeli substancja lub mieszanina została zaklasyfikowana dla więcej niż jednej drogi narażenia, wówczas informacje o wszystkich odpowiednich klasach powinny znaleźć się w karcie charakterystyki przygotowanej zgodnie z załącznikiem II do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, a odpowiednie elementy informacji o zagrożeniu powinny znaleźć się na etykiecie zgodnie z sekcją 3.1.3.2. Jeżeli podaje się informację, że „x % mieszaniny stanowi(-ą) składnik(-i) o nieznanej toksyczności” zgodnie z sekcją 3.1.3.6.2.2, wówczas w informacjach podanych w karcie charakterystyki również można dokonać rozróżnienia pod względem drogi narażenia. Na przykład „x % mieszaniny stanowi(-ą) składnik(-i) o nieznanej toksyczności ostrej po narażeniu drogą pokarmową” lub „x % mieszaniny stanowi(-ą) składnik(-i) o nieznanej toksyczności ostrej po naniesieniu na skórę”.

3.2.

Działanie żrące/drażniące na skórę

3.2.1.

Definicje i ogólne uwagi

3.2.1.1.

Działanie żrące na skórę oznacza spowodowanie nieodwracalnego uszkodzenia skóry; tj. widocznej martwicy naskórka sięgającej aż do skóry właściwej w następstwie narażenia na substancję lub mieszaninę.

Działanie drażniące na skórę oznacza spowodowanie odwracalnego uszkodzenia skóry w następstwie narażenia na substancję lub mieszaninę.

3.2.1.2.

W podejściu wielopoziomowym nacisk należy położyć na istniejące dane uzyskane w wyniku badań na ludziach, a następnie dane z badań na zwierzętach, dane z badań in vitro i inne źródła informacji. Klasyfikacja jest ustalana bezpośrednio, jeżeli dane spełniają kryteria. W niektórych przypadkach klasyfikacji substancji lub mieszaniny dokonuje się na podstawie wagi dowodów na danym poziomie. W ramach podejścia opartego na całkowitej wadze dowodów wszystkie dostępne informacje wpływające na ustalenie działania żrącego/drażniącego na skórę są rozpatrywane łącznie, z uwzględnieniem wyników odpowiednich zwalidowanych badań in vitro, istotnych danych z badań na zwierzętach oraz danych z badań na ludziach, takich jak badania epidemiologiczne i kliniczne oraz odpowiednio udokumentowane opisy przypadku i obserwacje (zob. załącznik I, część 1, sekcja 1.1.1.3, 1.1.1.4 i 1.1.1.5).

3.2.2.

Kryteria klasyfikacji dla substancji

Substancje są klasyfikowane do jednej z dwóch kategorii w obrębie tej klasy zagrożenia:

a) kategoria 1 (działanie żrące na skórę)

Kategoria ta jest podzielona na trzy podkategorie (1A, 1B, 1C). Substancje żrące klasyfikuje się w kategorii 1, jeżeli nie ma wystarczających danych do zaklasyfikowania w odpowiedniej podkategorii. Jeżeli dane są wystarczające, substancje klasyfikuje się w jednej z trzech podkategorii 1A, 1B lub 1C (zob. tabela 3.2.1).

b) kategoria 2 (działanie drażniące na skórę) (zob. tabela 3.2.2).

3.2.2.1.

Klasyfikacja na podstawie standardowych danych z badań na zwierzętach

3.2.2.1.1.

Działanie żrące na skórę

3.2.2.1.1.1. Substancja ma działanie żrące na skórę, gdy powoduje zniszczenie tkanek skóry, tj. widoczną martwicę naskórka sięgającą aż do skóry właściwej u co najmniej 1 z badanych zwierząt w następstwie narażenia trwającego do 4 godzin.

3.2.2.1.1.2. Substancje żrące klasyfikuje się w kategorii 1, jeżeli nie ma wystarczających danych do zaklasyfikowania w odpowiedniej podkategorii.

3.2.2.1.1.3. Jeżeli dane są wystarczające, substancje klasyfikuje się w jednej z trzech podkategorii 1A, 1B lub 1C, zgodnie z kryteriami tabeli 3.2.1.

3.2.2.1.1.4. W ramach kategorii działania żrącego istnieją trzy podkategorie: podkategoria 1A – w której odnotowuje się reakcje żrące w następstwie narażenia trwającego do 3 minut i obserwacji do 1 godziny; podkategoria 1B – w której odnotowuje się reakcje żrące w następstwie narażenia trwającego powyżej 3 minut i poniżej 1 godziny oraz obserwacji do 14 dni; oraz podkategoria 1C – w której odnotowuje się reakcje żrące w następstwie narażenia trwającego powyżej 1 godziny i poniżej 4 godzin oraz obserwacji do 14 dni.

Tabela 3.2.1

Kategoria i podkategorie działania żrącego na skórę

Kategoria

Kryteria

Kategoria 1 (1)

Zniszczenie tkanek skóry, tj. widoczna martwica naskórka sięgająca aż do skóry właściwej u co najmniej 1 z badanych zwierząt po narażeniu trwającym ≤ 4 h

Podkategoria 1A

Reakcja żrąca u co najmniej 1 zwierzęcia po narażeniu trwającym ≤ 3 min w okresie obserwacji ≤ 1 h

Podkategoria 1B

Reakcja żrąca u co najmniej 1 zwierzęcia po narażeniu trwającym od > 3 min do ≤ 1 h w okresie obserwacji ≤ 14 dni

Podkategoria 1C

Reakcja żrąca u co najmniej 1 zwierzęcia po narażeniu trwającym od > 1 h do ≤ 4 h w okresie obserwacji ≤ 14 dni

(1) Zob. warunki stosowania kategorii 1 w sekcji 3.2.2 lit. a).

3.2.2.1.1.5. Stosowanie danych z badań na ludziach omówiono w sekcjach 3.2.1.2 i 3.2.2.2 oraz w sekcjach 1.1.1.3, 1.1.1.4 i 1.1.1.5.

3.2.2.1.2.

Działanie drażniące na skórę

3.2.2.1.2.1. Substancja ma działanie drażniące na skórę, gdy powoduje odwracalne uszkodzenie skóry w następstwie jej naniesienia na okres do 4 godzin. Głównym kryterium kategorii działania drażniącego jest to, że przynajmniej 2 z 3 przebadanych zwierząt uzyskały średni wynik od ≥ 2,3 do ≤ 4,0.

3.2.2.1.2.2. W tabeli 3.2.2 przedstawiono jedną kategorię działania drażniącego (kategoria 2), z wykorzystaniem wyników badań na zwierzętach.

3.2.2.1.2.3. Odwracalność zmian skórnych jest również uwzględniana w ocenie reakcji spowodowanych działaniem drażniącym. Jeżeli stan zapalny utrzymuje się do końca okresu obserwacji u 2 lub więcej badanych zwierząt, z uwzględnieniem wyłysienia (na ograniczonym obszarze), nadmiernego rogowacenia, rozrostu i łuszczenia się, wówczas materiał uznaje się za działający drażniąco.

3.2.2.1.2.4. Reakcje spowodowane działaniem drażniącym na skórę u zwierząt w ramach jednego badania mogą być zróżnicowane, podobnie jak w przypadku działania żrącego. Odrębne kryterium działania drażniącego obejmuje przypadki, w których występuje znaczna reakcja spowodowana działaniem drażniącym na skórę, ale mniejsza niż średnia wartość wyników dla badań pozytywnych. Przykładowo badany materiał może zostać uznany za drażniący, jeżeli przynajmniej 1 z 3 przebadanych zwierząt wykazuje bardzo wysoki średni wynik w trakcie badania, w tym zmiany utrzymujące się do końca normalnego 14-dniowego okresu obserwacji. Inne reakcje również mogą spełniać to kryterium. Należy jednak upewnić się, że reakcje są wynikiem narażenia chemicznego.

Tabela 3.2.2

Kategoria działania drażniącego na skórę ()

Kategoria

Kryteria

Działanie drażniące na skórę (kategoria 2)

(1) Średni wynik od ≥ 2,3 do ≤ 4,0 dla rumienia/strupa lub dla obrzęku u co najmniej 2 z 3 przebadanych zwierząt na podstawie oceny po 24, 48 i 72 godz. po zdjęciu płatków lub, w przypadku opóźnienia reakcji, na podstawie ocen uzyskanych w ciągu 3 kolejnych dni od początku reakcji skórnej; lub

(2) Stan zapalny, który utrzymuje się do końca okresu obserwacji wynoszącego zwykle 14 dni u co najmniej 2 zwierząt, szczególnie biorąc pod uwagę reakcje polegające na wyłysieniu (na ograniczonym obszarze), nadmiernym rogowaceniu, rozroście i łuszczeniu się; lub

(3) W pewnych przypadkach, w których istnieje wyraźna zmienność reakcji u zwierząt, przy bardzo wyraźnych skutkach pozytywnych związanych z narażeniem na działanie substancji chemicznej u jednego zwierzęcia, ale o wartościach niższych niż podane wyżej.

(1) Kryteria oceny są rozumiane zgodnie z opisem w rozporządzeniu (WE) nr 440/2008.

3.2.2.1.2.5. Stosowanie danych z badań na ludziach omówiono w sekcjach 3.2.1.2 i 3.2.2.2 oraz w sekcjach 1.1.1.3, 1.1.1.4 i 1.1.1.5.

3.2.2.2.

Klasyfikacja w ramach podejścia wielopoziomowego

3.2.2.2.1.

W stosownych przypadkach rozważa się zastosowanie podejścia wielopoziomowego do oceny wstępnych informacji, uwzględniając, że nie wszystkie elementy mogą być istotne.

3.2.2.2.2.

W pierwszej kolejności bierze się pod uwagę istniejące dane z badań na ludziach i na zwierzętach dotyczące skutków jednokrotnego lub powtarzanego narażenia, ponieważ dostarczają one informacji bezpośrednio istotnych z punktu widzenia działania na skórę.

3.2.2.2.3.

Do klasyfikacji mogą być wykorzystywane dane dotyczące ostrej toksyczności skórnej. Jeśli substancja lub mieszanina jest wysoce toksyczna w kontakcie ze skórą, badania działania żrącego/drażniącego na skórę nie wykonuje się, gdyż ilość badanej substancji, jaką trzeba by zaaplikować znacznie przewyższa dawkę toksyczną, co w konsekwencji doprowadziłoby do śmierci zwierząt. W przypadku prowadzenia obserwacji działania żrącego/drażniącego na skórę w badaniach toksyczności ostrej aż do dawki granicznej, dane te mogą być stosowane w celu klasyfikacji, pod warunkiem że stosowane rozcieńczenia i badane gatunki zwierząt są równoważne. Substancje stałe (sproszkowane) mogą działać żrąco lub drażniąco po zwilżeniu lub w kontakcie z wilgotną skórą lub błoną śluzową.

3.2.2.2.4.

Przy podejmowaniu decyzji w sprawie klasyfikacji można wykorzystać zwalidowane i zatwierdzone alternatywne badania in vitro.

3.2.2.2.5.

Podobnie skrajne wartości pH, takie jak ≤ 2 i ≥ 11,5 mogą wskazywać na możliwość oddziaływania na skórę, zwłaszcza w powiązaniu ze znaczną rezerwą kwasową/alkaliczną (pojemność buforowa). Zasadniczo oczekuje się, że substancje takie będą wywoływały istotne skutki dla skóry. Wobec braku innych informacji, substancję uznaje się za działającą żrąco na skórę (działanie żrące na skórę – kategoria 1), jeżeli jej pH wynosi ≤ 2 lub ≥ 11,5. Jednak jeżeli uwzględnienie rezerwy kwasowej/zasadowej sugeruje, że substancja może nie być żrąca pomimo niskiej lub wysokiej wartości pH, należy to potwierdzić za pomocą innych danych, najlepiej danych z odpowiedniego, zwalidowanego badania in vitro.

3.2.2.2.6.

W niektórych przypadkach przy podejmowaniu decyzji w sprawie klasyfikacji mogą być dostępne wystarczające informacje dotyczące substancji o podobnej budowie chemicznej.

3.2.2.2.7.

Podejście wielopoziomowe stanowi wskazówkę dotyczącą organizacji istniejących informacji na temat substancji oraz podejmowania opartej na wadze dowodów decyzji w sprawie oceny i klasyfikacji zagrożeń.

Choć informacje można uzyskać na podstawie oceny jednego parametru na danym poziomie (zob. sekcja 3.2.2.2.1.), należy uwzględnić całość istniejących informacji i określić łączną wagę dowodów. Jest to szczególnie ważne, gdy istnieje konflikt dostępnych informacji na temat niektórych parametrów.

3.2.3.

Kryteria klasyfikacji dla mieszanin

3.2.3.1.

Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla kompletnej mieszaniny

3.2.3.1.1.

Mieszaninę klasyfikuje się, stosując kryteria dla substancji i biorąc pod uwagę wielopoziomowe podejście do oceny danych dla tej klasy zagrożenia.

3.2.3.1.2.

Przy rozważaniu badania mieszaniny, osoby dokonujące klasyfikacji zachęca się do stosowania wielopoziomowego podejścia opartego na wadze dowodów, określonego w kryteriach dotyczących klasyfikacji substancji pod względem działania żrącego i drażniącego na skórę (sekcje 3.2.1.2 i 3.2.2.2) w celu zagwarantowania dokładnej klasyfikacji oraz uniknięcia niepotrzebnych badań na zwierzętach. Wobec braku innych informacji, mieszaninę uznaje się za działającą żrąco na skórę (działanie żrące na skórę – kategoria 1), jeżeli jej pH wynosi ≤ 2 lub ≥ 11,5. Jednak jeżeli uwzględnienie rezerwy kwasowej/zasadowej sugeruje, że mieszanina może nie być żrąca pomimo niskiej lub wysokiej wartości pH, należy to potwierdzić za pomocą innych danych, najlepiej danych z odpowiedniego, zwalidowanego badania in vitro.

3.2.3.2.

Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy niedostępne są dane dla kompletnej mieszaniny: zasady pomostowe

3.2.3.2.1.

W przypadku gdy samej mieszaniny nie przebadano w celu określenia jej możliwości działania żrącego/drażniącego, ale istnieją dane dotyczące poszczególnych składników i podobnych przebadanych mieszanin wystarczające dla odpowiedniego scharakteryzowania zagrożeń stwarzanych przez mieszaninę, dane te stosuje się zgodnie z zasadami pomostowymi określonymi w sekcji 1.1.3.

3.2.3.3.

Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla wszystkich składników lub tylko dla niektórych składników mieszaniny

3.2.3.3.1.

Aby wykorzystać wszystkie dostępne dane do celów klasyfikacji zagrożenia działaniem żrącym/drażniącym na skórę mieszanin, przyjęto następujące założenie i stosuje się je w stosownych przypadkach w podejściu wielopoziomowym:

„istotne składniki” mieszaniny to te składniki, które występują w stężeniu ≥1 % (m/m dla substancji stałych, ciekłych, pyłów, mgieł i par oraz v/v dla gazów), o ile nie istnieją przesłanki (np. w przypadku składników działających żrąco na skórę), by sądzić, że składnik obecny w stężeniu < 1 % może nadal być istotny z punktu widzenia klasyfikacji mieszaniny pod względem działania żrącego/drażniącego na skórę.

3.2.3.3.2.

Zasadniczo podejście do klasyfikacji mieszanin jako działających żrąco lub drażniąco na skórę, jeżeli dostępne są dane o składnikach, ale nie o mieszaninie jako całości, opiera się na teorii addytywności, zgodnie z którą każdy składnik działający żrąco lub drażniąco na skórę przyczynia się do ogólnych właściwości mieszaniny w zakresie działania żrącego lub drażniącego na skórę proporcjonalnie do swojej siły oddziaływania i stężenia. Dla składników działających żrąco na skórę stosuje się współczynnik ważony 10, jeżeli występują one w stężeniu poniżej ogólnego stężenia granicznego dla klasyfikacji w kategorii 1, ale są w stężeniu, które przyczyni się do klasyfikacji mieszaniny jako substancji działającej drażniąco na skórę. Mieszaninę klasyfikuje się jako mającą działanie żrące lub drażniące na skórę, kiedy suma stężeń takich składników przekracza stężenie graniczne.

3.2.3.3.3.

Tabela 3.2.3 przedstawia ogólne stężenia graniczne, jakie należy zastosować w celu określenia, czy mieszaninę uważa się za działającą żrąco lub drażniąco na skórę.

3.2.3.3.4.1.

Szczególną ostrożność należy zachować przy klasyfikacji niektórych typów mieszanin zawierających substancje takie jak kwasy, zasady, sole nieorganiczne, aldehydy, fenole i środki powierzchniowo czynne. Podejście wyjaśnione w sekcjach 3.2.3.3.1 i 3.2.3.3.2 może nie mieć zastosowania, biorąc pod uwagę fakt, że wiele takich substancji działa żrąco lub drażniąco na skórę w stężeniach < 1 %.

3.2.3.3.4.2.

W przypadku mieszanin zawierających silne kwasy lub zasady, jako kryterium klasyfikacji stosuje się wartość pH (zob. sekcja 3.2.3.1.2), gdyż pH jest lepszym wyznacznikiem działania żrącego na skórę niż stężenia graniczne z tabeli 3.2.3.

3.2.3.3.4.3.

Mieszaninę zawierającą składniki, które działają żrąco lub drażniąco na skórę i której nie można zaklasyfikować, stosując metodę addytywności (tabela 3.2.3), ze względu na właściwości chemiczne uniemożliwiające zastosowanie tego podejścia, klasyfikuje się jako działającą żrąco na skórę kategorii 1, jeżeli zawiera ona ≥ 1 % składnika zaklasyfikowanego jako działający żrąco na skórę lub jako działającą drażniąco na skórę (kategoria 2), jeżeli zawiera ≥ 3 % składnika działającego drażniąco na skórę. Klasyfikację mieszanin zawierających składniki, do których podejście w tabeli 3.2.3 nie ma zastosowania, podsumowano w tabeli 3.2.4.

3.2.3.3.5.

Czasami wiarygodne dane mogą wykazać, że zagrożenie działaniem żrącym/drażniącym składnika na skórę nie będzie oczywiste, jeżeli będzie on występował na poziomie równym lub powyżej ogólnych stężeń granicznych, o których mowa w tabelach 3.2.3 i 3.2.4 w sekcji 3.2.3.3.6. W takich przypadkach mieszaninę klasyfikuje się zgodnie z tymi danymi (zob. też art. 10 i 11). W innych przypadkach, kiedy oczekuje się, że zagrożenie działaniem żrącym/drażniącym składnika na skórę nie będzie oczywiste, jeżeli występuje on na poziomie równym lub powyżej ogólnych stężeń granicznych, o których mowa w tabelach 3.2.3 i 3.2.4, rozważa się przebadanie mieszaniny. W takich przypadkach stosuje się podejście wielopoziomowe oparte na wadze dowodów, opisane w sekcji 3.2.2.2.

3.2.3.3.6.

Jeżeli istnieją dane wykazujące, że składnik(-i) działa(-ją) żrąco lub drażniąco na skórę w stężeniu < 1 % (działanie żrące na skórę) lub < 3 % (działanie drażniące na skórę), mieszaninę klasyfikuje się odpowiednio.

Tabela 3.2.3

Ogólne stężenia graniczne składników zaklasyfikowanych jako działające żrąco (kategoria 1, 1A, 1B lub 1C)/drażniąco (kategoria 2) na skórę, które powodują klasyfikację mieszaniny jako działającej żrąco/drażniąco na skórę, jeżeli zastosowanie ma metoda addytywności

Suma składników zaklasyfikowanych jako:

Stężenie powodujące klasyfikację mieszaniny jako:

Działanie żrące na skórę

Działanie drażniące na skórę

Kategoria 1 (zob. uwaga poniżej)

Kategoria 2

Działanie żrące na skórę podkategorii 1A, 1B, 1C lub kategorii 1

≥ 5 %

≥ 1 %, ale < 5 %

Działanie drażniące na skórę kategorii 2

≥ 10 %

(10 × działanie żrące na skórę podkategorii 1A, 1B, 1C lub kategorii 1) + Działanie drażniące na skórę kategorii 2

≥ 10 %

Uwaga:

Suma wszystkich składników mieszaniny zaklasyfikowanych odpowiednio jako działające żrąco na skórę podkategorii 1A, 1B lub 1C, musi wynosić odpowiednio ≥ 5 % w celu zaklasyfikowania mieszaniny jako działającej żrąco na skórę kategorii 1A, 1B lub 1C. Jeżeli suma składników zaklasyfikowanych jako działające żrąco na skórę podkategorii 1A wynosi < 5 %, ale suma składników zaklasyfikowanych jako działające żrąco na skórę podkategorii 1A + 1B wynosi ≥ 5 %, mieszaninę klasyfikuje się jako działającą żrąco na skórę podkategorii 1B. Podobnie jeżeli suma składników zaklasyfikowanych jako działające żrąco na skórę podkategorii 1A + 1B wynosi < 5 %, ale suma składników zaklasyfikowanych jako działające żrąco na skórę podkategorii 1A + 1B + 1C wynosi ≥ 5 %, mieszaninę klasyfikuje się jako działającą żrąco na skórę podkategorii 1C. Jeżeli co najmniej jeden istotny składnik w mieszaninie sklasyfikowany jest w kategorii 1 bez podkategorii, mieszaninę klasyfikuje się w kategorii 1 bez zaklasyfikowania w podkategorii, jeżeli suma wszystkich składników działających żrąco na skórę ≥ 5 %.

Tabela 3.2.4

Ogólne stężenia graniczne składników, które powodują klasyfikację mieszaniny jako działającej żrąco/drażniąco na skórę, jeżeli metoda addytywności nie ma zastosowania

Składnik:

Stężenie:

Mieszanina zaklasyfikowana jako:

Kwas o pH ≤ 2

≥ 1 %

Działanie żrące na skórę kategorii 1

Zasada o pH ≥ 11,5

≥ 1 %

Działanie żrące na skórę kategorii 1

Inne składniki działające żrąco na skórę (podkategorie 1A, 1B, 1C lub kategoria 1)

≥ 1 %

Działanie żrące na skórę kategorii 1

Inne składniki działające drażniąco na skórę (kategoria 2), w tym kwasy i zasady

≥ 3 %

Działanie drażniące na skórę kategorii 2

3.2.4.

Przekazywanie informacji o zagrożeniach

3.2.4.1.

Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w tej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 3.2.5.

Tabela 3.2.5

Elementy oznakowania dla działania żrącego/drażniącego na skórę

Klasyfikacja

Podkategorie 1A/1B/1C i kategoria 1

Kategoria 2

Piktogramy GHS

Hasło ostrzegawcze

Niebezpieczeństwo

Uwaga

Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia

H314: Powoduje poważne oparzenia skóry oraz uszkodzenia oczu

H315: Działa drażniąco na skórę

Zwrot wskazujący środki ostrożności Zapobieganie

P260

P264

P280

P264

P280

Zwrot wskazujący środki ostrożności Reagowanie

P301 + P330 + P331

P303 + P361 + P353

P363

P304 + P340

P310

P321

P305 + P351 + P338

P302 + P352

P321

P332 + P313

P362 + P364

Zwrot wskazujący środki ostrożności Przechowywanie

P405

Zwrot wskazujący środki ostrożności Usuwanie

P501

3.3.

Poważne uszkodzenie oczu/działanie drażniące na oczy

3.3.1.

Definicje i ogólne uwagi

3.3.1.1.

Poważne uszkodzenie oczu oznacza spowodowanie uszkodzenia tkanki w oku lub poważne fizyczne pogorszenie widzenia, które nie jest całkowicie odwracalne, w następstwie narażenia oka na substancję lub mieszaninę.

Działanie drażniące na oczy oznacza spowodowanie zmian w oku, które są całkowicie odwracalne, w następstwie narażenia oka na substancję lub mieszaninę.

3.3.1.2.

W podejściu wielopoziomowym nacisk należy położyć na istniejące dane uzyskane w wyniku badań na ludziach, a następnie dane z badań na zwierzętach, dane z badań in vitro i inne źródła informacji. Klasyfikacja jest ustalana bezpośrednio, jeżeli dane spełniają kryteria. W innych przypadkach klasyfikacji substancji lub mieszaniny dokonuje się na podstawie wagi dowodów na danym poziomie. W ramach podejścia opartego na całkowitej wadze dowodów wszystkie dostępne informacje wpływające na ustalenie poważnego uszkodzenia oczu/działania drażniącego na oczy są rozważane łącznie, w tym wyniki odpowiednich zwalidowanych badań in vitro, istotne dane z badań na zwierzętach oraz dane badań na ludziach, takie jak badania epidemiologiczne i kliniczne oraz odpowiednio udokumentowane opisy przypadku i obserwacje (zob. załącznik I, część 1, sekcja 1.1.1.3).

3.3.2.

Kryteria klasyfikacji dla substancji

Substancje są klasyfikowane do jednej z kategorii w tej klasie zagrożenia, kategorii 1 (poważne uszkodzenie oczu) lub kategorii 2 (działanie drażniące na oczy), w następujący sposób:

a) Kategoria 1 (poważne uszkodzenie oczu):

Substancje, które mają zdolność wywołania poważnego uszkodzenia oczu (zob. tabela 3.3.1).

b) Kategoria 2 (działanie drażniące na oczy):

Substancje, które mają zdolność wywołania odwracalnego podrażnienia oczu (zob. tabela 3.3.2).

3.3.2.1.

Klasyfikacja na podstawie standardowych danych z badań na zwierzętach

3.3.2.1.1.

Poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1)

3.3.2.1.1.1. Dla substancji, które mają zdolność wywołania poważnego uszkodzenia oczu, przyjmuje się jedną kategorię zagrożenia (kategoria 1). Niniejsza kategoria zagrożenia obejmuje jako kryteria obserwacje wymienione w tabeli 3.3.1. Obserwacje te obejmują zwierzęta ze zmianami chorobowymi rogówki 4 stopnia oraz innymi poważnymi reakcjami (np. zniszczeniem rogówki), które obserwuje się przez cały czas trwania badania, jak również trwałym zmętnieniem rogówki, przebarwieniem rogówki substancją barwiącą, przyklejeniem rogówki, łuszczką rogówki, zakłóceniem funkcji tęczówki czy innymi skutkami powodującymi zaburzenia wzroku. W tym kontekście za trwałe zmiany chorobowe uznaje się te, które nie są w pełni odwracalne w okresie obserwacji trwającym zwykle 21 dni. Klasyfikacja zagrożenia w kategorii 1 obejmuje również substancje spełniające kryteria zmętnienia rogówki ≥ 3 lub uszkodzenia tęczówki > 1,5 zaobserwowanych u co najmniej 2 z 3 przebadanych zwierząt, ponieważ tego typu poważne zmiany chorobowe zwykle nie ustępują w ciągu 21-dniowego okresu obserwacji.

3.3.2.1.1.2. Stosowanie danych z badań na ludziach omówiono w sekcji 3.3.2.2 oraz w sekcjach 1.1.1.3, 1.1.1.4 i 1.1.1.5.

Tabela 3.3.1

Poważne uszkodzenie oczu ()

Kategoria

Kryteria

Kategoria 1

Substancja powodująca:

a) u co najmniej jednego zwierzęcia skutki działania na rogówkę, tęczówkę lub spojówkę, których odwrócenia nie oczekuje się lub których pełne odwrócenie nie nastąpiło w okresie obserwacji zwykle trwającym 21 dni; lub

b) dodatnią reakcję u co najmniej 2 z 3 przebadanych zwierząt, taką jak:

(i) zmętnienie rogówki ≥ 3; lub

(ii) uszkodzenie tęczówki > 1,5;

obliczoną jako średnie wyniki oceniane po 24, 48 i 72 godz. po wprowadzeniu badanego materiału.

(1) Kryteria oceny są rozumiane zgodnie z opisem w rozporządzeniu (WE) nr 440/2008.

3.3.2.1.2.

Działanie drażniące na oczy (kategoria 2)

3.3.2.1.2.1. Substancje, które mają zdolność wywoływania odwracalnego działania drażniącego na oczy są zaklasyfikowane w kategorii 2 (działanie drażniące na oczy).

3.3.2.1.2.2. W przypadku tych substancji, jeżeli występuje wyraźna zmienność reakcji zwierząt, informacje te uwzględnia się przy określaniu klasyfikacji.

3.3.2.1.2.3. Stosowanie danych z badań na ludziach omówiono w sekcji 3.3.2.2 oraz w sekcjach 1.1.1.3, 1.1.1.4 i 1.1.1.5.

Tabela 3.3.2

Działanie drażniące na oczy ()

Kategoria

Kryteria

Kategoria 2

Substancje, które wywołują dodatnią reakcję u co najmniej 2 z 3 przebadanych zwierząt, taką jak:

a) zmętnienie rogówki ≥ 1; lub

b) uszkodzenie tęczówki ≥ 1; lub

c) przekrwienie spojówek ≥ 2; lub

d) obrzęk spojówki (chemosis) ≥ 2;

obliczoną jako średnie wyniki uzyskane po 24, 48 i 72 godz. po wprowadzeniu badanego materiału, oraz która jest w pełni odwracalna w okresie obserwacji trwającym 21 dni.

(1) Kryteria oceny są rozumiane zgodnie z opisem w rozporządzeniu (WE) nr 440/2008.

3.3.2.2.

Klasyfikacja w ramach podejścia wielopoziomowego

3.3.2.2.1.

W stosownych przypadkach należy uwzględnić podejście wielopoziomowe do oceny wstępnych informacji, uwzględniając, że nie wszystkie elementy mogą być istotne.

3.3.2.2.2.

W pierwszej kolejności bierze się pod uwagę istniejące dane z badań na ludziach i na zwierzętach, ponieważ dostarczają one informacji bezpośrednio istotnych z punktu widzenia działania na oczy. Przed rozważeniem wszelkich badań w zakresie poważnego uszkodzenia oczu/działania drażniącego na oczy należy ocenić ewentualne działanie żrące na skórę, aby uniknąć badań sprawdzających działanie miejscowe na oczy w przypadku substancji działających żrąco na skórę. Substancje działające żrąco na skórę są również uznawane za prowadzące do poważnego uszkodzenia oczu (kategoria 1), podczas gdy substancje działające drażniąco na skórę mogą być uznane za prowadzące do działania drażniącego na oczy (kategoria 2).

3.3.2.2.3.

Przy podejmowaniu decyzji w sprawie klasyfikacji można wykorzystać zwalidowane i zatwierdzone alternatywne badania in vitro.

3.3.2.2.4.

Podobnie skrajne wartości pH, takie jak ≤ 2 i ≥ 11,5 mogą wskazywać na możliwość poważnego uszkodzenia oczu, zwłaszcza w powiązaniu ze znaczną rezerwą kwasową/alkaliczną (pojemność buforowa). Zasadniczo oczekuje się, że substancje takie będą wywoływały istotne skutki dla oczu. Wobec braku innych informacji, substancję uznaje się za powodującą poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1), jeżeli jej pH wynosi ≤ 2 lub ≥ 11,5. Jednak jeżeli uwzględnienie rezerwy kwasowej/zasadowej sugeruje, że substancja może nie powodować poważnego uszkodzenia oczu pomimo niskiej lub wysokiej wartości pH, należy to potwierdzić za pomocą innych danych, najlepiej danych z odpowiedniego, zwalidowanego badania in vitro.

3.3.2.2.5.

W niektórych przypadkach przy podejmowaniu decyzji w sprawie klasyfikacji mogą być dostępne wystarczające informacje dotyczące substancji o podobnej budowie chemicznej.

3.3.2.2.6.

Podejście wielopoziomowe stanowi wskazówkę dotyczącą organizacji istniejących informacji oraz podejmowania opartej na wadze dowodów decyzji w sprawie oceny i klasyfikacji zagrożeń. W miarę możliwości należy unikać badań na zwierzętach z wykorzystaniem żrących substancji. Choć informacje można uzyskać na podstawie oceny jednego parametru na danym poziomie (zob. sekcja 3.3.2.1.1), należy uwzględnić całość istniejących informacji i określić łączną wagę dowodów. Jest to szczególnie ważne, gdy istnieje konflikt dostępnych informacji na temat niektórych parametrów.

3.3.3.

Kryteria klasyfikacji dla mieszanin

3.3.3.1.

Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla kompletnej mieszaniny

3.3.3.1.1.

Mieszaninę klasyfikuje się, stosując kryteria dla substancji i biorąc pod uwagę wielopoziomowe podejście do oceny danych dla tej klasy zagrożenia.

3.3.3.1.2.

W celu zagwarantowania dokładnej klasyfikacji oraz uniknięcia niepotrzebnych badań na zwierzętach, przy rozważaniu badania mieszaniny osoby dokonujące klasyfikacji zachęca się do stosowania wielopoziomowego podejścia opartego na wadze dowodów, określonego w kryteriach dotyczących klasyfikacji substancji pod względem działania żrącego na skórę i powodowania poważnego uszkodzenia oczu / działania drażniącego na oczy. Wobec braku innych informacji, mieszaninę uznaje się za powodującą poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1), jeżeli jej pH wynosi ≤ 2 lub ≥ 11,5. Jednak jeżeli uwzględnienie rezerwy kwasowej/zasadowej sugeruje, że mieszanina może nie powodować poważnego uszkodzenia oczu pomimo niskiej lub wysokiej wartości pH, należy to potwierdzić za pomocą innych danych, najlepiej danych z odpowiedniego, zwalidowanego badania in vitro.

3.3.3.2.

Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy niedostępne są dane dla kompletnej mieszaniny: zasady pomostowe

3.3.3.2.1.

W przypadku gdy mieszanina nie została przebadana w celu określenia jej działania żrącego na skórę lub możliwości spowodowania poważnego uszkodzenia oczu / działania drażniącego na oczy, ale istnieją wystarczające dane dotyczące poszczególnych składników i podobnych przebadanych mieszanin w celu odpowiedniego scharakteryzowania zagrożeń stwarzanych przez mieszaninę, dane te stosuje się zgodnie z zasadami pomostowymi określonymi w sekcji 1.1.3.

3.3.3.3.

Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla wszystkich składników lub tylko dla niektórych składników mieszaniny

3.3.3.3.1.

Aby wykorzystać wszystkie dostępne dane do celów klasyfikacji właściwości mieszanin powodujących poważne uszkodzenie oczu/działanie drażniące na oczy, przyjęto następujące założenie i stosuje się je w stosownych przypadkach w podejściu wielopoziomowym:

3.3.3.3.2.

Zasadniczo podejście do klasyfikacji mieszanin jako powodujących poważne uszkodzenie oczu / działających drażniąco na oczy, jeżeli dostępne są dane o składnikach, ale nie o mieszaninie jako całości, opiera się na teorii addytywności, zgodnie z którą każdy składnik działający żrąco na skórę lub powodujący poważne uszkodzenie oczu/działający drażniąco na oczy przyczynia się do ogólnych właściwości żrących lub powodujących poważne uszkodzenie oczu/działających drażniąco na oczy mieszaniny proporcjonalnie do swojej siły oddziaływania i stężenia. Dla składników działających żrąco na skórę i powodujących poważne uszkodzenie oczu stosuje się współczynnik ważony 10, jeżeli występują one w stężeniu poniżej ogólnego stężenia granicznego dla klasyfikacji w kategorii 1, ale są w stężeniu, które przyczyni się do klasyfikacji mieszaniny jako substancji działającej drażniąco na oczy. Mieszaninę klasyfikuje się jako powodującą poważne uszkodzenie oczu lub działającą drażniąco na oczy, kiedy suma stężeń takich składników przekracza stężenie graniczne.

3.3.3.3.3.

Tabela 3.3.3 przedstawia ogólne stężenia graniczne, jakie należy zastosować do określenia, czy mieszaninę klasyfikuje się jako powodującą poważne uszkodzenie oczu lub działającą drażniąco na oczy.

3.3.3.3.4.1.

Szczególną ostrożność należy zachować przy klasyfikacji niektórych typów mieszanin zawierających substancje takie jak kwasy, zasady, sole nieorganiczne, aldehydy, fenole i środki powierzchniowo czynne. Podejście wyjaśnione w sekcjach 3.3.3.3.1 i 3.3.3.3.2 może nie mieć zastosowania, biorąc pod uwagę fakt, że wiele takich substancji powoduje poważne uszkodzenie oczu lub działa drażniąco na oczy w stężeniach < 1 %.

3.3.3.3.4.2.

W przypadku mieszanin zawierających silne kwasy lub zasady, jako kryterium klasyfikacji stosuje się wartość pH (zob. sekcja 3.3.3.1.2), gdyż pH jest lepszym wyznacznikiem poważnego uszkodzenia oczu (z zastrzeżeniem uwzględnienia rezerwy kwasowej/zasadowej) niż ogólne stężenia graniczne z tabeli 3.3.3.

3.3.3.3.4.3.

Mieszaninę zawierającą składniki działające żrąco na skórę lub powodujące poważne uszkodzenie oczu/działające drażniąco na oczy, i której nie można zaklasyfikować stosując metodę addytywności (tabela 3.3.3) ze względu na właściwości chemiczne uniemożliwiające zastosowanie tego podejścia, klasyfikuje się jako powodujące poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1), jeżeli zawiera ≥ 1 % składnika zaklasyfikowanego jako żrący lub powodujący poważne uszkodzenie oczu lub jako działającą drażniąco na oczy (kategoria 2), jeżeli zawiera ≥ 3 % składnika działającego drażniąco na oczy. Klasyfikację mieszanin zawierających składniki, do których podejście w tabeli 3.3.3 nie ma zastosowania, podsumowano w tabeli 3.3.4.

3.3.3.3.5.

Czasami wiarygodne dane mogą wykazać, że odwracalne/nieodwracalne skutki poważnego uszkodzenia oczu / działania drażniącego na oczy przez składnik nie będą oczywiste, jeżeli będzie on występował na poziomie lub powyżej ogólnych stężeń granicznych, o których mowa w tabelach 3.3.3 i 3.3.4 w sekcji 3.3.3.3.6. W takich przypadkach mieszaninę klasyfikuje się zgodnie z tymi danymi (zob. też art. 10 i 11). W innych sytuacjach, kiedy oczekuje się, że zagrożenie działaniem żrącym/drażniącym lub skutki poważnego uszkodzenia oczu / działania drażniącego na oczy przez składnik nie będą oczywiste, jeżeli będzie on występował na poziomie lub powyżej ogólnych stężeń granicznych, o których mowa w tabelach 3.3.3 i 3.3.4, rozważa się przebadanie mieszaniny. W takich przypadkach stosuje się podejście wielopoziomowe oparte na wadze dowodów.

3.3.3.3.6.

Jeżeli istnieją dane wykazujące, że składnik(-i) może(-gą) działać żrąco na skórę lub powodować poważne uszkodzenie oczu/działać drażniąco na oczy w stężeniu <1 % (działanie żrące na skórę lub poważne uszkodzenie oczu) lub <3 % (działanie drażniące na oczy), mieszaninę klasyfikuje się odpowiednio.

Tabela 3.3.3

Ogólne stężenia graniczne składników zaklasyfikowanych jako działające żrąco na skórę (kategoria 1, 1A, 1B lub 1C) i/lub powodujące poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1) lub działające drażniąco na oczy (kategoria 2), które powodują klasyfikację mieszaniny jako powodującej poważne uszkodzenie oczu / działającej drażniąco na oczy, jeżeli zastosowanie ma metoda addytywności

Suma składników zaklasyfikowanych jako:

Stężenie powodujące klasyfikację mieszaniny jako:

Poważne uszkodzenie oczu

Działanie drażniące na oczy

Kategoria 1

Kategoria 2

Działanie żrące na skórę podkategorii 1A, 1B, 1C lub kategorii 1 + poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1) ()

≥ 3 %

≥ 1 % ale < 3 %

Działanie drażniące na oczy (kategoria 2)

≥ 10 %

10 × (działanie żrące na skórę podkategorii 1A, 1B, 1C lub działanie żrące na skórę kategorii 1 + poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1)) + działanie drażniące na oczy (kategoria 2)

≥ 10 %

(1) Jeżeli składnik zostanie sklasyfikowany zarówno jako działający żrąco na skórę podkategorii 1A, 1B, 1C lub kategorii 1, jak i jako powodujący poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1), jego stężenie jest uwzględniane tylko raz w obliczeniach.

Tabela 3.3.4

Ogólne stężenia graniczne składników powodujące klasyfikację mieszaniny jako powodującej poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1) lub działającej drażniąco na oczy (kategoria 2), jeżeli metoda addytywności nie ma zastosowania

Składnik

Stężenie

Mieszanina zaklasyfikowana jako:

Kwas o pH ≤ 2

≥ 1 %

Poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1)

Zasada o pH ≥ 11,5

≥ 1 %

Poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1)

Inny składnik sklasyfikowany jako powodujący działanie żrące na skórę (podkategoria 1A, 1B, 1C lub kategoria 1) lub poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1)

≥ 1 %

Poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1)

Inny składnik sklasyfikowany jako działający drażniąco na oczy (kategoria 2)

≥ 3 %

Działanie drażniące na oczy (kategoria 2)

3.3.4.

Przekazywanie informacji o zagrożeniach

3.3.4.1.

Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w tej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 3.3.5.

Tabela 3.3.5

Elementy oznakowania dla poważnego uszkodzenia oczu/działania drażniącego na oczy ()

Klasyfikacja

Kategoria 1

Kategoria 2

Piktogramy GHS

Hasło ostrzegawcze

Niebezpieczeństwo

Uwaga

Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia

H318: Powoduje poważne uszkodzenie oczu

H319: Działa drażniąco na oczy

Zwrot wskazujący środki ostrożności Zapobieganie

P280

P264

P280

Zwrot wskazujący środki ostrożności Reagowanie

P305 + P351 + P338

P310

P305 + P351 + P338

P337 + P313

Zwrot wskazujący środki ostrożności Przechowywanie

Zwrot wskazujący środki ostrożności Usuwanie

(1) W przypadku gdy substancja chemiczna została sklasyfikowana jako działająca żrąco na skórę podkategorii 1A, 1B, 1C lub kategorii 1, oznakowanie dla poważnego uszkodzenia oczu/działania drażniącego na oczy może zostać pominięte, ponieważ informacja ta jest już włączona do zwrotu wskazującego rodzaj zagrożenia dla działania żrącego na skórę kategorii 1 (H314).

3.4. Działanie uczulające na drogi oddechowe lub skórę

3.4.1. Definicje i uwagi ogólne

3.4.1.1. Działanie uczulające na drogi oddechowe oznacza nadwrażliwość dróg oddechowych w następstwie wdychania substancji lub mieszaniny.

3.4.1.2. Działanie uczulające na skórę oznacza reakcję alergiczną występującą po kontakcie substancji lub mieszaniny ze skórą.

3.4.1.3. Dla celów sekcji 3.4 działanie uczulające obejmuje dwa etapy: na pierwszym etapie następuje indukcja wyspecjalizowanej pamięci immunologicznej u osobnika na skutek narażenia na działanie alergenu. Drugi etap to wywołanie, tj. uzyskanie reakcji alergicznej za pośrednictwem komórki lub przeciwciała w wyniku narażenia uczulonego osobnika na działanie alergenu.

3.4.1.4. W przypadku działania uczulającego na drogi oddechowe, system, w którym faza wywołania następuje po fazie indukcji jest taki sam jak w przypadku działania uczulającego na skórę. W przypadku działania uczulającego na skórę, wymagany jest etap indukcji, w którym system odpornościowy uczy się reagować; objawy kliniczne mogą powstać wówczas, gdy kolejne narażenie na działanie jest wystarczające do tego, by wywołać widoczną reakcję skórną (etap wywołania). W wyniku tego, badania predyktywne zwykle podążają tym samym schematem, w którym występuje etap indukcji; odpowiedź mierzy się znormalizowanym etapem wywołania, zwykle wymagającym przeprowadzenia testu skórnego. Wyjątkiem jest test miejscowy węzła chłonnego, gdzie odpowiedź na indukcję mierzona jest bezpośrednio. Dowody na wystąpienie reakcji uczuleniowej skóry u ludzi zwykle ocenia się za pomocą diagnostycznego testu skórnego.

3.4.1.5. Zwykle zarówno w przypadku uczulenia skóry jak i układu oddechowego niższe poziomy potrzebne są dla etapu wywołania niż dla etapu indukcji. Przepisy mówiące o informowaniu osobników uczulonych o obecności konkretnej substancji uczulającej w mieszaninie można znaleźć

w pkt 2.8 załącznika II .

3.4.1.6. Klasa zagrożenia „działanie uczulające na drogi oddechowe lub skórę” dzieli się następująco:

— działanie uczulające na drogi oddechowe;

oraz

— działanie uczulające na skórę.

3.4.2. Kryteria klasyfikacji dla substancji

3.4.2.1. Substancje działające uczulająco na drogi oddechowe

3.4.2.1.1. Kategorie zagrożenia

3.4.2.1.1.1.

Substancje działające uczulająco na drogi oddechowe klasyfikuje się w kategorii 1, jeżeli nie ma wystarczających danych do zaklasyfikowania w odpowiedniej podkategorii.

3.4.2.1.1.2.

W przypadku gdy dane są wystarczające, szczegółowa ocena zgodnie z pkt 3.4.2.1.1.3 pozwala zaklasyfikować substancje działające uczulająco na drogi oddechowe do podkategorii 1A, substancje działające silnie uczulająco, lub do podkategorii 1B, pozostałe substancje działające uczulająco na drogi oddechowe.

3.4.2.1.1.3.

Skutki zaobserwowane u ludzi lub zwierząt uzasadniają zwykle klasyfikację substancji działających uczulająco na drogi oddechowe metodą ciężaru dowodów. Substancje mogą zostać zaklasyfikowane do jednej z dwóch podkategorii, 1A lub 1B, metodą ciężaru dowodów zgodnie z kryteriami określonymi w tabeli 3.4.1 oraz w oparciu o wiarygodne i dobrej jakości dowody pochodzące z obserwacji człowieka lub badań epidemiologicznych lub wniosków z odpowiednich badań przeprowadzonych na zwierzętach doświadczalnych.

3.4.2.1.1.4.

Substancje klasyfikuje się jako działające uczulająco na drogi oddechowe zgodnie z kryteriami przedstawionymi w tabeli 3.4.1:

Tabela 3.4.1

Kategoria zagrożenia wraz z podkategoriami dla substancji działających uczulająco na drogi oddechowe

Kategoria

Kryteria

Kategoria 1

Substancje klasyfikuje się jako działające uczulająco na drogi oddechowe (kategoria 1), w przypadku braku danych wystarczających do klasyfikacji w odpowiedniej podkategorii zgodnie z następującymi kryteriami:

a) jeżeli istnieją dowody, że substancja może wywołać u ludzi specyficzną nadwrażliwość układu oddechowego; lub

b) jeżeli istnieją pozytywne wyniki odpowiednich doświadczeń na zwierzętach.

Podkategoria 1A:

Substancje wykazujące wysoką częstość występowania u ludzi lub prawdopodobieństwo wystąpienia wysokiej częstości działania uczulającego u ludzi w oparciu o badania na zwierzętach lub inne (*1). Można również wziąć pod uwagę nasilenie reakcji.

Podkategoria 1B:

Substancje wykazujące niską do umiarkowanej częstość występowania u ludzi lub prawdopodobieństwo wystąpienia niskiej do umiarkowanej częstości działania uczulającego u ludzi w oparciu o badania na zwierzętach lub inne badania (*1). Można również wziąć pod uwagę nasilenie reakcji.

(*1)

Obecnie nie są dostępne uznane i zwalidowane modele zwierzęce dla badań nadwrażliwości układu oddechowego. W określonych warunkach dane pochodzące z badań na zwierzętach mogą dostarczyć cennych informacji w ocenie opartej na ciężarze dowodów.

3.4.2.1.2. Dowody u człowieka

3.4.2.1.2.1.

Dowody wskazujące, że substancja może prowadzić do specyficznej nadwrażliwości układu oddechowego pochodzą zwykle z obserwacji człowieka. W tym kontekście nadwrażliwość objawia się zwykle jako astma alergiczna, ale uwzględnia się również inne reakcje nadwrażliwości, takie jak nieżyt nosa/zapalenie spojówek oraz zapalenie pęcherzyków płucnych. Warunkiem jest wystąpienie klinicznych objawów reakcji alergicznej, natomiast wykazanie mechanizmu immunologicznego nie jest konieczne.

3.4.2.1.2.2.

Podczas analizy wyników obserwacji ludzi bierze się pod uwagę następujące czynniki, konieczne przy podejmowaniu decyzji w sprawie klasyfikacji:

a) wielkość narażonej populacji;

b) wielkość narażenia.

Stosowanie danych z badań na ludziach omówiono w pkt 1.1.1.3, 1.1.1.4 oraz 1.1.1.5.

3.4.2.1.2.3.

Dowody, o których mowa powyżej, mogłyby obejmować:

a) historię kliniczną choroby oraz wyniki czynnościowych badań płuc związanych z narażeniem na substancję, potwierdzonych innymi dodatkowymi dowodami wspierającymi, które mogą obejmować:

(i) testy immunologiczne in vivo (np. test naskórny);

(ii) testy immunologiczne in vitro (np. badanie serologiczne);

(iii) wyniki badań wskazujące, że inne obserwowane reakcje nadwrażliwości nie mają podłoża immunologicznego, w szczególności powtarzalne działanie drażniące na niskim poziomie narażenia, skutki o podłożu farmakologicznym;

(iv) substancje o podobnej strukturze do substancji, o których wiadomo, że indukują nadwrażliwość układu oddechowego;

b) dane z jednego lub więcej pozytywnych wywoławczych testów oskrzelowych z substancją, przeprowadzonych zgodnie z przyjętymi wytycznymi dotyczącymi określania specyficznej reakcji nadwrażliwości.

3.4.2.1.2.4.

Historia kliniczna chorób obejmuje historię zarówno medyczną, jak i zawodową narażenia, aby ustalić zależność pomiędzy narażeniem na działanie określonej substancji a rozwojem nadwrażliwości układu oddechowego. Odpowiednie informacje obejmują czynniki pogarszające występujące w domu, jak i w pracy, początek i postęp choroby, historię chorób w rodzinie i historię choroby samego pacjenta. Historia chorób powinna również zawierać informacje o innych chorobach alergicznych lub chorobach dróg oddechowych przechodzonych w okresie dzieciństwa oraz o paleniu tytoniu.

3.4.2.1.2.5.

Pozytywne wyniki wywoławczych testów oskrzelowych uznaje się za dane wystarczające dla zaklasyfikowania substancji. Uwzględnia się jednak fakt, że w praktyce wiele z wymienionych wyżej testów już przeprowadzono.

3.4.2.1.3. Badania na zwierzętach

3.4.2.1.3.1.

Doświadczenia na zwierzętach (

), których wyniki mogą wskazywać na możliwość wywołania przez substancję działania uczulającego u ludzi w następstwie narażenia drogą oddechową (

), mogą obejmować:

a) pomiar immunoglobuliny E (IgE) oraz innych specyficznych parametrów odpornościowych, na przykład u myszy;

b) specyficzne badania czynności płuc u świnek morskich.

3.4.2.2. Substancje działające uczulająco na skórę

3.4.2.2.1. Kategorie zagrożenia

3.4.2.2.1.1.

Substancje działające uczulająco skórę klasyfikuje się w kategorii 1, jeżeli nie ma wystarczających danych do zaklasyfikowania w odpowiedniej podkategorii.

3.4.2.2.1.2.

W przypadku gdy dane są wystarczające, szczegółowa ocena zgodnie z pkt 3.4.2.2.1.3 pozwala zaklasyfikować substancje działające uczulająco na skórę do podkategorii 1A, substancje działające silnie uczulająco, lub do podkategorii 1B, pozostałe substancje działające uczulająco na skórę.

3.4.2.2.1.3.

Skutki zaobserwowane u ludzi lub zwierząt uzasadniają zwykle klasyfikację substancji działających uczulająco na skórę metodą ciężaru dowodów zgodnie z pkt 3.4.2.2.2. Substancje mogą zostać zaklasyfikowane do jednej z dwóch podkategorii, 1A lub 1B, metodą ciężaru dowodów zgodnie z kryteriami określonymi w tabeli 3.4.2 oraz w oparciu o wiarygodne i dobrej jakości dowody pochodzące z obserwacji człowieka lub badań epidemiologicznych lub wniosków z odpowiednich badań przeprowadzonych na zwierzętach doświadczalnych zgodnie z wartościami orientacyjnymi podanymi w pkt 3.4.2.2.2.1 i 3.4.2.2.3.2 dla podkategorii 1A oraz w pkt 3.4.2.2.2.2 i 3.4.2.2.3.3 dla podkategorii 1B.

3.4.2.2.1.4.

Substancje klasyfikuje się jako działające uczulająco na skórę zgodnie z kryteriami przedstawionymi w tabeli 3.4.2:

Tabela 3.4.2

Kategoria zagrożenia wraz z podkategoriami dla substancji działających uczulająco na skórę

Kategoria

Kryteria

Kategoria 1

Substancje klasyfikuje się jako działające uczulająco na skórę (kategoria 1), w przypadku braku danych wystarczających do klasyfikacji w odpowiedniej podkategorii, zgodnie z następującymi kryteriami:

a) jeżeli istnieją pochodzące z obserwacji ludzi dowody na to, że substancja jest w stanie wywołać reakcję uczuleniową u istotnej liczby osób w następstwie kontaktu ze skórą; lub

b) jeżeli istnieją pozytywne wyniki odpowiednich doświadczeń na zwierzętach (zob. kryteria szczegółowe w pkt 3.4.2.2.4.1).

Podkategoria 1A:

Można przyjąć, że substancje wykazujące wysoką częstość występowania u ludzi lub wysoki potencjał działania u zwierząt mogą spowodować silne działanie uczulające u ludzi. Można również wziąć pod uwagę nasilenie reakcji.

Podkategoria 1B:

Można przyjąć, że substancje wykazujące niską do umiarkowanej częstość występowania u ludzi lub niski do umiarkowanego potencjał działania u zwierząt mogą spowodować działanie uczulające u ludzi. Można również wziąć pod uwagę nasilenie reakcji.

3.4.2.2.2. Dowody u człowieka

3.4.2.2.2.1.

Wyniki z obserwacji ludzi dla podkategorii 1A mogą obejmować:

a) odpowiedź pozytywną przy ≤ 500 μg/cm2 (HRIPT, HMT – próg indukcji);

b) dane z testów płatkowych, w przypadku stosunkowo wysokiej i istotnej częstości występowania reakcji w określonej populacji wobec stosunkowo niskiego narażenia;

c) inne dowody epidemiologiczne, w przypadku stosunkowo wysokiej i istotnej częstości występowania alergicznego kontaktowego zapalenia skóry wobec stosunkowo niskiego narażenia.

3.4.2.2.2.2.

Wyniki z obserwacji ludzi dla podkategorii 1B mogą obejmować:

a) odpowiedź pozytywną przy > 500 μg/cm2 (HRIPT, HMT – próg indukcji);

b) dane z testów płatkowych, w przypadku stosunkowo niskiej, lecz istotnej częstości występowania reakcji w określonej populacji wobec stosunkowo wysokiego narażenia;

c) inne dowody epidemiologiczne, w przypadku stosunkowo niskiej, lecz istotnej częstości występowania alergicznego kontaktowego zapalenia skóry wobec stosunkowo wysokiego narażenia.

Stosowanie danych z badań na ludziach omówiono w pkt 1.1.1.3, 1.1.1.4 oraz 1.1.1.5.

3.4.2.2.3. Badania na zwierzętach

3.4.2.2.3.1.

Dla kategorii 1, w przypadku badań metodą z adjuwantem dla działania uczulającego na skórę z udziałem świnki morskiej, za pozytywną uważa się reakcję u przynajmniej 30 % badanych zwierząt. W przypadku innych metod badania z udziałem świnki morskiej, za pozytywną uważa się reakcję u co najmniej 15 % badanych zwierząt. Dla kategorii 1 za reakcję pozytywną uważa się przypadki, gdy wartość indeksu stymulacji w teście lokalnych węzłów chłonnych (LLNA) wynosi 3 lub więcej. Metody badań w zakresie działania uczulającego na skórę opisano w Wytycznych OECD nr 406 (test maksymalizacji na świnkach morskich – GPMT, test okluzyjny Buehlera) oraz nr 429 (test lokalnych węzłów chłonnych – LLNA). Inne metody mogą być stosowane, pod warunkiem że są odpowiednio zwalidowane i podane jest naukowe uzasadnienie. Na przykład test obrzękowy na uchu myszy (MEST) może być techniką przesiewową niezawodną pod względem wykrywania substancji od umiarkowanie do silnie uczulających; można go stosować na pierwszym etapie oceny potencjału działania uczulającego na skórę.

3.4.2.2.3.2.

Wyniki badań na zwierzętach dla podkategorii 1A mogą obejmować dane o wartościach podanych w tabeli 3.4.3.

Tabela 3.4.3

Wyniki badań na zwierzętach dla podkategorii 1A

Test

Kryteria

Test lokalnych węzłów chłonnych (LLNA)

Wartość EC3 ≤ 2 %

Test maksymalizacji na świnkach morskich – GPMT

pozytywna reakcja u ≥ 30 % zwierząt po podaniu ≤ 0,1 % śródskórnej dawki indukującej lub

pozytywna reakcja u ≥ 60 % zwierząt po podaniu od > 0,1 % do ≤ 1 % śródskórnej dawki indukującej

Test Buehlera

pozytywna reakcja u ≥ 15 % zwierząt po podaniu ≤ 0,2 % miejscowej dawki indukcyjnej lub

pozytywna reakcja u ≥ 60 % zwierząt po podaniu od > 0,2 % do ≤ 20 % miejscowej dawki indukującej

3.4.2.2.3.3.

Wyniki badań na zwierzętach dla podkategorii 1B mogą obejmować dane o wartościach podanych w tabeli 3.4.4 poniżej:

Tabela 3.4.4

Wyniki badań na zwierzętach dla podkategorii 1B

Test

Kryteria

Test lokalnych węzłów chłonnych (LLNA)

Wartość EC3 > 2 %

Test maksymalizacji na świnkach morskich – GPMT

pozytywna reakcja u ≥ 30 % do < 60 % zwierząt po podaniu od > 0,1 % do ≤ 1 % śródskórnej dawki indukującej lub

pozytywna reakcja u ≥ 30 % zwierząt po podaniu > 1 % śródskórnej dawki indukującej

Test Buehlera

pozytywna reakcja u ≥ 15 % do < 60 % zwierząt po podaniu > 0,2 % do ≤ 20 % miejscowej dawki indukującej lub

pozytywna reakcja u ≥ 15 % zwierząt po podaniu > 20 % miejscowej dawki indukującej

3.4.2.2.4. Szczególne kwestie do rozważenia

3.4.2.2.4.1.

Na potrzeby zaklasyfikowania substancji dowody powinny obejmować dowolny lub wszystkie z poniższych elementów, z zastosowaniem metody ciężaru dowodów:

a) pozytywne dane z testów płatkowych, zwykle uzyskiwane w więcej niż jednej klinice dermatologii;

b) wyniki badań epidemiologicznych wykazujące, że substancja powoduje alergiczne kontaktowe zapalenie skóry. Sytuacje, w których obserwuje się duży procent narażonych z charakterystycznymi objawami, należy potraktować ze szczególną uwagą, nawet jeżeli liczba przypadków jest niewielka;

c) pozytywne dane z odpowiednich badań na zwierzętach;

d) pozytywne wyniki badań doświadczalnych u ludzi (zob. pkt 1.3.2.4.7);

e) dobrze udokumentowane epizody alergicznego kontaktowego zapalenia skóry, zwykle uzyskiwane w więcej niż jednej klinice dermatologii;

f) można również wziąć pod uwagę nasilenie reakcji.

3.4.2.2.4.2.

Dowody z badań na zwierzętach są zwykle dużo bardziej wiarygodne niż dowody z badań narażenia człowieka na działanie substancji. Jednakże w przypadku gdy istnieją dowody z obu źródeł, a wyniki są sprzeczne, w celu rozwiązania problemu klasyfikacji na zasadzie poszczególnych przypadków, należy ocenić jakość i wiarygodność dowodów z obu źródeł. Zazwyczaj dane uzyskane dla ludzi nie pochodzą z kontrolowanych doświadczeń z udziałem ochotników do celów klasyfikacji zagrożenia, lecz uzyskiwane są w ramach oceny ryzyka służącej potwierdzeniu braku skutków obserwowanych w badaniach nad zwierzętami. W rezultacie pozytywne wyniki z badań na ludziach w zakresie działania uczulającego na skórę zwykle wywodzą się z kontroli przypadku lub innych, mniej określonych analiz. Ocenę danych z badań na ludziach należy zatem przeprowadzić ostrożnie, jako że częstotliwość przypadków odzwierciedla, poza stałymi właściwościami substancji, czynniki takie jak: sytuacja narażenia na działanie, dostępność biologiczna, indywidualne predyspozycje oraz zastosowane środki zapobiegawcze. Negatywne dane uzyskane dla ludzi zwykle nie powinny zostać wykorzystane do zanegowania pozytywnych wyników z badań na zwierzętach. W przypadku danych zarówno dla ludzi, jak i zwierząt należy wziąć pod uwagę wpływ nośnika.

3.4.2.2.4.3.

W przypadku niespełnienia żadnego z wyżej wymienionych warunków nie ma potrzeby klasyfikowania substancji jako działającej uczulająco na skórę. Połączenie dwóch lub więcej z wymienionych niżej dowodów działania uczulającego na skórę może jednak zmienić decyzję. Decyzję podejmuje się w oparciu o analizę konkretnego przypadku.

a) Sporadyczne przypadki alergicznego kontaktowego zapalenia skóry;

b) badania epidemiologiczne o ograniczonej mocy, np. takie, w przypadku których nie wykluczono z dostateczną pewnością elementu przypadku, błędów systematycznych lub czynników zakłócających;

c) dane otrzymane w wyniku doświadczeń na zwierzętach, przeprowadzonych zgodnie z istniejącymi wytycznymi, jeżeli wyniki badań nie spełniają kryteriów dla wyniku pozytywnego określonych w pkt 3.4.2.2.3, ale zbliżają się na tyle do takiej granicy, aby uznać je za istotne;

d) pozytywne dane otrzymane w wyniku badań prowadzonych metodami niestandardowymi;

e) pozytywne wyniki uzyskane dla substancji o podobnej budowie chemicznej.

3.4.2.2.4.4.

Immunologiczna pokrzywka kontaktowa

Substancje spełniające kryteria klasyfikacji jako działające uczulająco na drogi oddechowe mogą dodatkowo powodować immunologiczną pokrzywkę kontaktową. Należy wziąć pod uwagę zaklasyfikowanie takich substancji dodatkowo jako działające uczulająco na skórę. Również w przypadku substancji wywołujących immunologiczną pokrzywkę kontaktową, które nie spełniają kryteriów zaklasyfikowania jako działające uczulająco na drogi oddechowe, należy rozważyć zaklasyfikowanie dodatkowo jako działające uczulająco na skórę.

Nie ma uznanego modelu zwierzęcego umożliwiającego identyfikację substancji powodujących immunologiczną pokrzywkę kontaktową. Dlatego klasyfikacja opierać się będzie standardowo na dowodach uzyskanych z obserwacji człowieka, podobnych do tych, jak w przypadku działania uczulającego na skórę.

3.4.3. Kryteria klasyfikacji dla mieszanin

3.4.3.1. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla kompletnej mieszaniny

3.4.3.1.1. W przypadku gdy dla mieszaniny dostępne są rzetelne dowody dobrej jakości pochodzące z obserwacji ludzi lub odpowiednich doświadczeń na zwierzętach, jak opisano w kryteriach dla substancji, wówczas mieszaninę można zaklasyfikować na podstawie oceny tych danych za pomocą metody analizy ciężaru dowodu. Należy ostrożnie podchodzić do oceny danych dotyczących mieszanin, aby stosowana dawka nie doprowadziła do tego, że badania nie przyniosą jednoznacznych wyników.

3.4.3.2. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy niedostępne są dane dla kompletnej mieszaniny: zasady pomostowe

3.4.3.2.1. W przypadku gdy samej mieszaniny nie przebadano w celu określenia jej właściwości uczulających, ale istnieją wystarczające dane dotyczące poszczególnych składników i podobnych przebadanych mieszanin umożliwiające odpowiednie określenie zagrożeń stwarzanych przez mieszaninę, dane te stosuje się zgodnie z zasadami pomostowymi określonymi w sekcji 1.1.3.

3.4.3.3. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla wszystkich składników lub tylko dla niektórych składników mieszaniny.

3.4.3.3.1. Mieszaninę klasyfikuje się jako działającą uczulająco na drogi oddechowe lub skórę, jeżeli co najmniej jeden składnik zaklasyfikowano jako działający uczulająco na drogi oddechowe lub skórę i jest on obecny na poziomie równym lub wyższym od ogólnego stężenia granicznego, jak pokazano w

tabeli 3.4.5 odpowiednio dla substancji stałych/ciekłych i gazów.

3.4.3.3.2. Niektóre substancje zaklasyfikowane jako uczulające mogą wywołać reakcję u osób już uczulonych na substancję lub mieszaninę, jeżeli są obecne w mieszaninie w ilościach poniżej stężeń określonych w tabeli

3.4.5 (patrz Uwaga 1 do

tabeli 3.4.6 ).

Tabela 3.4.5

Ogólne stężenia graniczne składników mieszaniny zaklasyfikowanych jako działające uczulająco na drogi oddechowe albo działające uczulająco na skórę, które powodują klasyfikację mieszaniny

Klasyfikacja:

Ogólne stężenia graniczne powodujące klasyfikację mieszaniny jako:

Działającej uczulająco na drogi oddechowe

kategoria 1

Działającej uczulająco na skórę

kategoria 1

Ciało stałe/Ciecz

Gaz

Wszystkie stany fizyczne

Substancja działająca uczulająco na drogi oddechowe

kategoria 1

≥ 1,0 %

≥ 0,2 %

Substancja działająca uczulająco na drogi oddechowe

podkategoria 1A

≥ 0,1 %

Substancja działająca uczulająco na drogi oddechowe

podkategoria 1B

≥ 1,0 %

≥ 0,2 %

Substancja działająca uczulająco na skórę

kategoria 1

≥ 1,0 %

Substancja działająca uczulająco na skórę

podkategoria 1A

≥ 0,1 %

Substancja działająca uczulająco na skórę

podkategoria 1B

≥ 1,0 %

Tabela 3.4.6

Stężenia graniczne stosowane do ujawnienia składników mieszaniny klasyfikowanych ze względu na działanie uczulające

Klasyfikacja:

Stężenia graniczne stosowane do ujawnienia składników mieszaniny klasyfikowanych jako:

Działające uczulająco na drogi oddechowe

kategoria 1

Działające uczulająco na skórę

kategoria 1

Ciało stałe/Ciecz

Gaz

Wszystkie stany fizyczne

Substancja działająca uczulająco na drogi oddechowe

kategoria 1

≥ 0,1 % (Uwaga 1)

Substancja działająca uczulająco na drogi oddechowe

podkategoria 1A

≥ 0,01 % (Uwaga 1)

Substancja działająca uczulająco na drogi oddechowe

podkategoria 1B

≥ 0,1 % (Uwaga 1)

Substancja działająca uczulająco na skórę

kategoria 1

≥ 0,1 % (Uwaga 1)

Substancja działająca uczulająco na skórę

podkategoria 1A

≥ 0,01 % (Uwaga 1)

Substancja działająca uczulająco na skórę

podkategoria 1B

≥ 0,1 % (Uwaga 1)

Uwaga 1:

Stężenia graniczne stosowane do wywołania reakcji alergicznej wykorzystuje się przy stosowaniu specjalnych wymagań dotyczących oznakowania określonych w załączniku II sekcja 2.8 w celu ochrony osób już uczulonych. Dla mieszaniny zawierającej dany składnik w ilości równej temu stężeniu lub je przekraczającej wymagana jest karta charakterystyki. W przypadku substancji uczulających o specyficznym stężeniu granicznym, stężenie graniczne stosowane do wywołania reakcji alergicznej określa się na poziomie jednej dziesiątej specyficznego stężenia granicznego.

3.4.4. Przekazywanie informacji o zagrożeniach

3.4.4.1. Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 3.4.7.

Tabela 3.4.7

Elementy oznakowania dla działania uczulającego na drogi oddechowe lub skórę

Klasyfikacja

Działanie uczulające na drogi oddechowe

Działanie uczulające na skórę

Kategoria 1 oraz podkategorie 1A i 1B

Piktogram GHS

Hasło ostrzegawcze

Niebezpieczeństwo

Uwaga

Zwrot określający zagrożenie

H334: Może powodować objawy alergii lub astmy lub trudności w oddychaniu w następstwie wdychania

H317: Może powodować reakcję alergiczną skóry

Zwrot określający środki ostrożności Zapobieganie

P261

P284

P261

P272

P280

Zwrot określający środki ostrożności Reagowanie

P304 + P340

P342 + P311

P302 + P352

P333 + P313

P321

P362 + P364

Zwrot określający środki ostrożności Przechowywanie

Zwrot określający środki ostrożności Usuwanie

P501

3.5. Działanie mutagenne na komórki rozrodcze

3.5.1. Definicje i uwagi ogóne

3.5.1.1. Działanie mutagenne na komórki rozrodcze oznacza dziedziczne mutacje genowe, w tym dziedziczne aberracje liczby i struktury chromosomów w zarodkach w następstwie narażenia na substancję lub mieszaninę.

3.5.1.2. Mutacja oznacza trwałą zmianę w ilości lub strukturze materiału genetycznego w komórce. Pojęcie „mutacja” odnosi się zarówno do dziedzicznych zmian genetycznych, które mogą się objawiać na poziomie fenotypu, jak i do podstawowych modyfikacji DNA, jeśli są znane (w tym specyficzne zmiany par zasad i translokacje chromosomowe). Pojęć „mutagenny” i „mutagen” używa się w odniesieniu do czynników powodujących zwiększone występowanie mutacji w populacjach komórek lub organizmów.

3.5.1.3. Bardziej ogólne pojęcia „genotoksyczny” i „genotoksyczność” odnoszą się do czynników lub procesów powodujących zmianę struktury, treści informacji lub podziału DNA, łącznie z tymi, które powodują uszkodzenie DNA poprzez zakłócenie normalnych procesów replikacji lub które w sposób niefizjologiczny (tymczasowo) zmieniają jego replikację. Wyniki badań genotoksyczności traktuje się zwykle jako wskaźniki skutków mutagennych.

3.5.2. Kryteria klasyfikacji dla substancji

3.5.2.1. Niniejsza klasa zagrożenia dotyczy przede wszystkim substancji, które mogą spowodować mutacje w komórkach rozrodczych u ludzi, które mogą zostać przekazane potomstwu. Jednakże przy klasyfikowaniu substancji i mieszanin w niniejszej klasie zagrożenia bierze się również pod uwagę wyniki badań in vitro mutagenności lub genotoksyczności oraz in vivo w komórkach somatycznych i rozrodczych ssaków.

3.5.2.2. Do celów klasyfikacji pod względem mutagenności komórek rozrodczych, substancje zalicza się do jednej z dwóch kategorii, jak pokazano w tabeli 3.5.1.

Tabela 3.5.1

Kategorie zagrożenia dla działania mutagennego na komórki rozrodcze

Kategorie

Kryteria

KATEGORIA 1:

Substancje, co do których wiadomo, że wywołują dziedziczne mutacje lub które uważa się za wywołujące dziedziczne mutacje w komórkach rozrodczych u ludzi.

Substancje, co do których wiadomo, że wywołują dziedziczne mutacje w komórkach rozrodczych u ludzi.

Kategoria 1A:

Klasyfikacja w kategorii 1A oparta jest na pozytywnych dowodach pochodzących badań epidemiologicznych przeprowadzanych u ludzi.

Substancje, które powinno się uznać za wywołujące dziedziczne mutacje w komórkach rozrodczych u ludzi.

Kategoria 1B:

Klasyfikacja w kategorii 1B oparta jest na:

— pozytywnym wyniku/wynikach badań dziedzicznej mutagenności komórek rozrodczych ssaków in vivo; lub

— pozytywnym wyniku/wynikach badań mutagenności komórek somatycznych ssaków in vivo, w połączeniu z pewnymi dowodami na to, iż substancja może potencjalnie powodować mutacje komórek rozrodczych. Te dowody na poparcie można uzyskać z badań mutagenności/genotoksyczności komórek rozrodczych in vivo lub poprzez wykazanie zdolności substancji lub jej metabolitu/-ów do wchodzenia w interakcję z materiałem genetycznym komórek rozrodczych; lub

— pozytywnych wynikach z badań wykazujących skutki mutagenne w komórkach rozrodczych u ludzi bez wykazywania, że są to zmiany dziedziczne; na przykład, wzrost częstotliwości występowania aneuploidiów w męskich komórkach rozrodczych u osób narażonych na działanie substancji

KATEGORIA 2:

Substancje dające powody do niepokoju u ludzi z uwagi na możliwość wywołania dziedzicznych mutacji w komórkach rozrodczych u ludzi

Klasyfikacja w kategorii 2 jest oparta na:

— pozytywnych dowodach uzyskanych z doświadczeń na ssakach lub w niektórych przypadkach doświadczeń in vitro uzyskanych z:

— — badania mutagenności komórek somatycznych in vivo u ssaków; lub

— innych badań genotoksyczności komórek somatycznych in vivo, które potwierdzają pozytywne wyniki analiz mutagenności in vitro.

Uwaga: Substancje dające wynik pozytywny w analizach mutagenności in vitro u ssaków i które wykazują również zależność aktywności od struktury podobną do znanych mutagenów komórek rozordczych, bierze się po uwagę przy klasyfikacji jako mutageny kategorii 2.

3.5.2.3. Szczególne kwestie do rozważenia przy klasyfikacji substancji jako działających mutagennie na komórki rozrodcze.

3.5.2.3.1. Aby dokonać klasyfikacji, uwzględnia się wyniki badań z doświadczeń określających skutki mutagenne lub genotoksyczne w komórkach rozrodczych lub komórkach somatycznych zwierząt narażonych na działanie substancji. Pod uwagę bierze się również skutki mutagenne lub genotoksyczne określone w badaniach in vitro.

3.5.2.3.2. System opiera się na klasyfikacji zagrożeń stwarzanych przez substancje chemiczne związanych z ich nieodłącznymi zdolnościami do wywoływania mutacji w komórkach rozrodczych. Schemat zatem nie ma na celu (ilościowej) oceny zagrożenia stwarzanego przez substancje.

3.5.2.3.3. Klasyfikacji skutków dziedzicznych w komórkach rozrodczych u ludzi dokonuje się na podstawie prawidłowo przeprowadzonych, należycie zwalidowanych badań, najlepiej zgodnie z opisem zawartym w rozporządzeniu (WE) nr 440/2008 przyjętym zgodnie z art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 („rozporządzeniu dotyczącym metod badań”), takich jak wymienione w kolejnych ustępach. Oceny wyników z badań dokonuje się z uwzględnieniem ocen eksperta, a wszystkie dostępne dowody ocenia się pod względem ich znaczenia dla klasyfikacji.

3.5.2.3.4. Badania in vivo dziedzicznej mutagenności komórek rozrodczych, takie jak:

— test dominującej mutacji letalnej gryzoni

— test dziedzicznej translokacji genowej u myszy

3.5.2.3.5. Badania in vivo mutagenności komórek somatycznych, takie jak:

— test aberracji chromosomowej szpiku kostnego u ssaków,

— test mikrojądrowy w komórkach erytrocytów u ssaków

3.5.2.3.6. Badania mutagenności/genotoksyczności komórek rozorodczych, takie jak:

a) badanie mutagenności:

— test aberracji chromosomowej spermatogoniów u ssaków

— test mikrojądrowy spermatyd

b) badania genotoksyczności:

— test częstości wymiany chromatyd siostrzanych w spermatogoniach

— test nieplanowanej syntezy DNA w komórkach jądrowych

3.5.2.3.7. Badania genotoksyczności w komórkach somatycznych, takie jak:

— test in vivo nieplanowanej syntezy na komórkach wątroby

— test wymiany chromatyd siostrzanych szpiku kostnego ssaków

3.5.2.3.8. Badania mutagenności in vitro, takie jak:

— test in vitro aberracji chromosomowej u ssaków

— test in vitro mutacji genów w komórkach ssaków

— test in vitro mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych

3.5.2.3.9. Klasyfikacja poszczególnych substancji opiera się na całkowitym ciężarze dostępnych dowodów z wykorzystaniem ocen eksperta (zob. 1.1.1). W przypadku gdy do klasyfikacji wykorzystuje się jedno prawidłowo przeprowadzone badanie, powinno ono dać wyraźne i jednoznaczne pozytywne wyniki. Jeśli pojawią się nowe, dobrze udokumentowane badania, mogą one zostać również uwzględnione przy ocenie całkowitego ciężaru dostępnych dowodów. Bierze się również pod uwagę znaczenie drogi narażenia stosowanej w analizie substancji w porównaniu z drogą narażenia człowieka.

3.5.3. Kryteria klasyfikacji dla mieszanin

3.5.3.1. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla wszystkich składników lub tylko dla niektórych składników mieszaniny.

3.5.3.1.1. Mieszaninę klasyfikuje się jako mutagenną, gdy co najmniej jeden składnik zaklasyfikowano został jako mutage kategorii 1A, kategorii 1B lub kategorii 2 i jest on obecny na poziomie równym lub wyższym od odpowiedniego ogólnego stężenia granicznego, odpowiednio dla kategorii 1A, kategorii 1B i kategorii 2, jak pokazano w tabeli 3.5.2.

Tabela 3.5.2

Ogólne stężenia graniczne składników mieszaniny zaklasyfikowanych jako działające mutagennie na komórki rozrodcze, które powodują klasyfikację mieszaniny

Klasyfikacja składnika jako:

Limity stężeń powodujące klasyfikację mieszaniny jako:

Mutagenna kategorii 1

Mutagenna kategorii 2

Kategoria 1A

Kategoria 1B

Substancja mutagenna kategorii 1 A

≥ 0,1 %

— —

Substancja mutagenna kategorii 1B

— ≥ 0,1 %

— Substancja mutagenna kategorii 2

— —

≥ 1,0 %

Uwaga:

Stężenia graniczne w powyższej tabeli mają zastosowanie do substancji stałych i ciekłych (wagowo) jak również gazów (objętościowo).

3.5.3.2. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla kompletnej mieszaniny

3.5.3.2.1. Klasyfikacja mieszanin będzie opierać się na dostępnych danych dla poszczególnych składników mieszaniny przy zastosowaniu stężeń granicznych składników zaklasyfikowanych jako działające mutagennie na komórki rozrodcze. W indywidualnych przypadkach, dane pochodzące z badań mieszanin wykorzystuje się do klasyfikacji, jeżeli wykazują one skutki, których nie dowiedziono na podstawie oceny w oparciu o poszczególne składniki. W takich przypadkach należy wykazać, że wyniki badań dla mieszaniny jako całości są ostateczne, biorąc pod uwagę dawkę i pozostałe czynniki, takie jak czas trwania, obserwacje, wrażliwość i analiza statystyczna systemów badań działania mutagennego na komórki rozrodcze. Odpowiednią dokumentację na poparcie klasyfikacji należy zachować i udostępnić do wglądu na żądanie.

3.5.3.3. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy niedostępne są dane dla kompletnej mieszaniny: zasady pomostowe

3.5.3.3.1. W przypadku gdy samej mieszaniny nie przebadano w celu określenia zagrożenia, jakie stwarza w zakresie działania mutagennego na komórki rozrodcze, ale istnieją wystarczające dane dotyczące poszczególnych składników i podobnych przebadanych mieszanin (z zastrzeżeniem pkt 3.5.3.2.1.), w celu adekwatnego scharakteryzowania zagrożeń stwarzanych przez mieszaninę, dane te stosuje się zgodnie z odpowiednimi zasadami pomostowymi określonymi w sekcji 1.1.3.

3.5.4. Przekazywanie informacji o zagrożeniach

3.5.4.1. Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożeń stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 3.5.3..

Tabela 3.5.3

Elementy oznakowania dla działania mutagennego na komórki rozrodcze

Klasyfikacja

Kategoria 1

(Kategoria 1A, 1B)

Kategoria 2

Piktogram GHS

Hasło ostrzegawcze

Niebezpieczeństwo

Uwaga

Zwrot określający zagrożenie

H340: Może powodować wady genetyczne (podać drogę narażenia, jeżeli definitywnie udowodniono, że inna droga narażenia nie powoduje zagrożenia)

H341: Podejrzewa się, że powoduje wady genetyczne (podać drogę narażenia, jeżeli definitywnie udowodniono, że inna droga narażenia nie powoduje zagrożenia)

Zwrot określający środki ostrożności Zapobieganie

P201

P202

P280

P201

P202

P280

Zwrot określający środki ostrożności Reagowanie

P308 + P313

Zwrot określający środki ostrożności Przechowywanie

P405

Zwrot określający środki ostrożności Usuwanie

P501

3.5.5. Dodatkowe kwestie do rozważenia przy klasyfikacji

W coraz większym stopniu uznaje się, że proces chemicznie wywołanej onkogenezy u ludzi i zwierząt obejmuje zmiany genetyczne na przykład w onkogenach lub genach hamowania nowotworów komórek somatycznych W związku z tym wykazanie właściwości mutagennych substancji dla komórek somatycznych lub rozrodczych ssaków in vivo może mieć wpływ na ewentualną klasyfikację tych substancji jako rakotwórczych (patrz również rakotwórczość, sekcja 3.6, pkt 3.6.2.2.6

3.6. Rakotwórczość

3.6.1. Definicja

3.6.1.1. Rakotwórczość oznacza wywołanie nowotworu lub wzrost częstotliwości występowania nowotworu w następstwie narażenia na substancję lub mieszaninę. Substancje i mieszaniny, które spowodowały powstanie nowotworów łagodnych i złośliwych we właściwie przeprowadzonych badaniach doświadczalnych na zwierzętach uważa się również za substancje i mieszaniny, co do których istnieje domniemanie lub podejrzewa się, że są rakotwórcze dla człowieka, o ile nie ma przekonujących dowodów na to, że mechanizm powstawania nowotworu nie ma znaczenia dla ludzi.

Klasyfikacja substancji lub mieszaniny jako stanowiącej zagrożenie rakotwórcze opiera się na jej swoistych właściwościach i nie zawiera informacji na temat poziomu zagrożenia nowotworem u ludzi wynikającego ze stosowania tej substancji lub mieszaniny.

3.6.2. Kryteria klasyfikacji dla substancji

3.6.2.1. Do celów klasyfikacji pod względem rakotwórczości, substancje zalicza się do jednej z dwóch kategorii w oparciu o siłę dowodu oraz dodatkowe kwestie (ciężar dowodu). W niektórych przypadkach uzasadniona jest klasyfikacja w zależności od drogi narażenia, jeżeli możliwe jest ostateczne udowodnienie, że żadna inna droga narażenia nie powoduje tego zagrożenia.

Tabela 3.6.1

Kategorie zagrożeń dla substancji rakotwórczych

Kategorie

Kryteria

KATEGORIA 1:

Substancje, co do których wiadomo lub istnieje domniemanie, że są rakotwórcze dla człowieka

Substancję klasyfikuje się jako rakotwórczą kategorii 1 na podstawie danych epidemiologicznych lub wyników badań przeprowadzonych na zwierzętach. Substancja może być następnie rozróżniana jako:

Kategoria 1A:

kategoria 1A, jeżeli ma potencjalne działanie rakotwórcze dla ludzi, przy czym dowody przemawiające za daną klasyfikacją opierają się przede wszystkim na danych dotyczących ludzi lub

Kategoria 1B:

kategoria 1B, zakładając, że ma potencjalne działanie rakotwórcze dla ludzi, przy czym klasyfikacja opiera się na badaniach przeprowadzonych na zwierzętach.

Klasyfikacja w kategorii 1A i 1B opiera się na sile dowodu wraz z dodatkowymi kwestiami (patrz sekcja 3.6.2.2). Dowody takie uzyskać można:

— z informacji dotyczących ludzi, ustanawiających związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy narażeniem człowieka na działanie substancji a rozwojem raka (znane substancje rakotwórcze dla człowieka); lub

— z doświadczeń na zwierzętach, dla których istnieją wystarczające () dowody na to, by wykazać działanie rakotwórcze dla zwierząt (substancja, co do której istnieje domniemanie, że jest rakotwórcza dla człowieka).

Ponadto w indywidualnych przypadkach, ocena naukowa może potwierdzać decyzję dotyczącą domniemanej rakotwórczości dla człowieka opartą na wynikach badań wykazujących ograniczone dowody na rakotwórczość u człowieka wraz z ograniczonymi dowodami na rakotwórczość u zwierząt doświadczalnych.

KATEGORIA 2:

Substancje, co do których podejrzewa się, że są rakotwórcze dla człowieka

Przypisania substancji do kategorii 2 dokonuje się na podstawie dowodów uzyskanych z informacji dotyczących ludzi lub badań przeprowadzanych na zwierzątach, które jednak nie są wystarczająco przekonujące, by umieścić substancję w kategorii 1A lub 1B, w oparciu o siłę dowodów wraz z dodatkowymi kwestiami (patrz sekcja 3.6.2.2). Na przyjęcie takiego założenia pozwalają dane przedstawiające ograniczone () dowody na rakotwórczość uzyskane z informacji dotyczących ludzi albo ograniczone dowody na rakotwórczość w badaniach przeprowadzonych na zwierzętach.

(1) Uwaga: Patrz 3.6.2.2.4.

3.6.2.2. Szczególne kwestie do rozważenia przy klasyfikacji substancji jako rakotwórczych

3.6.2.2.1. Klasyfikacji substancji jako rakotwórczej dokonuje się na podstawie dowodów z rzetelnych i akceptowanych badań i ma być ona stosowana dla substancji, które mają naturalne właściwości rakotwórcze. Oceny opierają się na wszystkich istniejących akceptowalnych danych oraz opublikowanych analizach przygotowanych na podstawie oceny środowiska.

3.6.2.2.2. Klasyfikacja substancji jako rakotwórczej to proces obejmujący dwa powiązane określenia: ocenę siły dowodów oraz uwzględnienie wszystkich innych istotnych informacji w celu umieszczenia substancji potencjalnie rakotwórczych dla człowieka w odpowiednich kategoriach zagrożeń.

3.6.2.2.3. Siła dowodów obejmuje wyliczenie ilości nowotworów uzyskanych na podstawie danych dotyczących ludzi i zwierząt oraz określenie ich poziomu znaczenia statystycznego. Wystarczające dowody uzyskane z informacji dotyczących ludzi wykazują związek przyczynowy pomiędzy narażeniem człowieka na działanie substancji a rozwojem choroby nowotworowej, natomiast wystarczające dowody z badań przeprowadzonych na zwierzętach pokazują związek przyczynowy pomiędzy substancją a częstszym występowaniem nowotworów. Ograniczone dowody uzyskane z informacji dotyczących ludzi wykazuje się za pomocą pozytywnych powiązań pomiędzy narażeniem na działanie substancji a nowotworem, ale nie można stwierdzić istnienia związku przyczynowego. Ograniczone dowody z badań przeprowadzonych na zwierzętach dostarcza się, gdy dane sugerujące skutek rakotwórczy nie są wystarczające. Pojęcia „wystarczający” i „ograniczony” użyto w znaczeniu zdefiniowanym przez Międzynarodową Agencję Badań nad Rakiem (IARC) i oznaczają:

a) Rakotwórczość u człowieka

Dowody świadczące o rakotwórczości wynikające z informacji dotyczących ludzi klasyfikuje się w jednej z następujących kategorii:

— wystarczające dowody na rakotwórczość: stwierdzono istnienie związku pomiędzy narażeniem człowieka na dany czynnik a tworzeniem się nowotworu. Co oznacza, że zaobserwowano pozytywny związek pomiędzy narażeniem i wystąpieniem nowotworu, z których z rozsądnym zaufaniem można wykluczyć przypadkowość, niepoprawność czy pomyłkę;

— ograniczone dowody na rakotwórczość: zaobserwowano pozytywny związek pomiędzy narażeniem człowieka na dany czynnik a tworzeniem się nowotworu, którego zwykła interpretacja wydaje się wiarygodna, ale nie można z całą pewnością wykluczyć działania przypadku, niepoprawności czy pomyłki.

b) Rakotwórczość u zwierząt doświadczalnych

Rakotwórczość u zwierząt doświadczalnych może być oceniona przy użyciu tradycyjnych testów biologicznych wykorzystujących genetycznie zmodyfikowane zwierzęta i innych testów biologicznych in vivo koncentrujących się na jednym lub więcej krytycznych etapach kancerogenezy. Przy braku danych pochodzących z tradycyjnych długotrwałych badań biologicznych lub badań biologicznych z neoplazją jako punktem końcowym, konsekwentnie pozytywne wyniki w wielu modelach obejmujących różne etapy wieloetapowego procesu kancenogenezy, powinny być uwzględnione w oszacowaniu stopnia udowodnienia rakotwórczości u zwierząt doświadczalnych. Dowody świadczące o rakotwórczości wynikające z badań na zwierzętach doświadczalnych klasyfikuje się w jednej z następujących kategorii:

— Wystarczające dowody na rakotwórczość: stwierdzono istnienie związku pomiędzy danym czynnikiem a zwiększoną częstotliwością występowania nowotworów złośliwych lub odpowiedniej kombinacji nowotworów niezłośliwych i złośliwych a) u dwóch lub więcej gatunków zwierząt lub b) w dwu lub więcej niezależnych badaniach jednego gatunku przeprowadzonych w różnym czasie lub w różnych laboratoriach lub też zgodnie z innymi protokołami. Zwiększona częstotliwość występowania nowotworów u obydwu płci tego samego gatunku w dobrze przeprowadzonym badaniu, najlepiej jeżeli przeprowadzonym zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej, może również stanowić dowód wystarczający. Pojedyncze badanie jednego gatunku i płci może być uznane za dostarczające wystarczających dowodów rakotwórczości, jeżeli nowotwory złośliwe występują w niezwykłym stopniu w odniesieniu do częstotliwości występowania, miejsca, typu nowotworu lub wieku w momencie wystąpienia choroby lub też, kiedy stwierdzono występowanie nowotworów w wielu miejscach;

— Ograniczone dowody na rakotwórczość: dane sugerują skutek rakotwórczy, ale ograniczają się do przedstawienia ostatecznej oceny, ponieważ np. a) dowody rakotwórczości ograniczają się do jednego badania doświadczalnego; b) pozostają nierozwiązane kwestie dotyczące adekwatności zaplanowania, przebiegu i interpretacji badań; c) czynnik zwiększa częstotliwość występowania jedynie nowotworów niezłośliwych lub zmian patologicznych o niepewnym charakterze neoplastycznym; lub d) dowody na rakotwórczość ograniczają się do badań wykazujących jedynie działanie w wąskim zakresie tkanek lub organów.

3.6.2.2.4. Dodatkowe kwestie do rozważenia (w ramach podejścia uwzględniającego ciężar dowodu (patrz 1.1.1)). Poza określeniem siły dowodu na rakotwórczość, należy wziąć pod uwagę szereg innych czynników, które wywierają wpływ na ogólne prawdopodobieństwo, że substancja stanowi zagrożenie rakotwórcze dla ludzi. Pełna lista czynników wpływających na to określenie byłaby bardzo długa, a w tym miejscu rozważa się kilka najważniejszych.

3.6.2.2.5. Czynniki można postrzegać jako albo zwiększające albo zmniejszające poziom zaniepokojenia, jeśli chodzi o działanie rakotwórcze na człowieka. Względny nacisk kładziony na każdy czynnik zależy od ilości i spójności dowodów na poparcie każdego z nich. Zasadniczo istnieje wymóg, aby bardziej kompletne informacje raczej zmniejszały niż zwiększały poziom zaniepokojenia. Dodatkowe kwestie do rozważenia należy użyć do oceny wyników badań nad nowotworem oraz innych czynników na zasadzie indywidualnej.

3.6.2.2.6. Do istotnych czynników, które można wziąć pod uwagę przy ocenie ogólnego poziomu zaniepokojenia należą:

a) rodzaj nowotworu i jego podstawowe występowanie

b) reakcje wielostronne

c) przeobrażanie zmian w złośliwe;

d) skrócony okres utajenia nowotworu.

e) czy reakcje występują u jednej czy u obojga płci;

f) czy reakcje występują u jednego gatunku czy u kilku gatunków;

g) podobieństwo w budowie chemicznej do substancji, w przypadku których istnieją odpowiednie dowody na rakotwórczość;

h) drogi narażenia;

i) porównanie przyswajania, rozmieszczania, przemiany materii i wydalania pomiędzy badanymi zwierzętami i ludźmi;

j) możliwość wystąpienia omyłkowego skutku nadmiernej toksyczności przy dawkach badawczych;

k) tryb działania i jego znaczenie dla ludzi, takie jak cytotoksyczność ze stymulacją wzrostu, proces wywołania mitozy, immunosupresja, mutagenność.

Mutagenność: Uznaje się, że wydarzenia genetyczne pełnią centralną rolę w ogólnym procesie rozwoju nowotworu. Zatem dowody na aktywność mutagenną in vivo mogą wskazywać, że substancja może potencjalnie wywierać skutki rakotwórcze.

3.6.2.2.7. Substancję, której nie przebadano pod względem rakotwórczości można w niektórych przypadkach zaklasyfikować w kategorii 1A, 1B lub 2 w oparciu o dane dotyczące nowotworów pochodzące z badań substancji o analogicznej budowie chemicznej wraz z istotnym poparciem uwzględniającym inne ważne czynniki, takie jak formowanie się wspólnych istotnych metabolitów, np. dla barwników benzydynowych jednogatunkowych.

3.6.2.2.8. Klasyfikacja uwzględnia, czy substancja jest wchłaniana daną drogą (danymi drogami), czy też nie; czy też występują tylko miejscowe nowotwory w miejscu podania dla badanej drogi (dróg) a odpowiednie badania innymi drogami wykazują brak działania rakotwórczego.

3.6.2.2.9. Ważne jest, aby podczas przeprowadzania klasyfikacji wziąć pod uwagę wszystko, co wiadomo na temat właściwości fizykochemicznych, toksykokinetycznych i toksykodynamicznych substancji, jak również wszelkie dostępne istotne informacje na temat substancji o analogicznej budowie chemicznej, tj. zależności struktura-aktywność.

3.6.3. Kryteria klasyfikacji dla mieszanin

3.6.3.1. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla wszystkich składników lub tylko dla niektórych składników mieszaniny.

3.6.3.1.1. Mieszaninę klasyfikuje się jako substancję rakotwórczą, gdy co najmniej jeden składnik zaklasyfikowano jako substancję rakotwórczą kategorii 1A, kategorii 1B lub kategorii 2 i jest on obecny na poziomie równym lub wyższym od odpowiedniego ogólnego stężenia granicznego, odpowiednio dla kategorii 1A, kategorii 1B i kategorii 2, jak pokazano w tabeli 3.6.2.

Tabela 3.6.2

Ogólne stężenia graniczne składników mieszaniny zaklasyfikowanych jako rakotwórcze, które powodują klasyfikację mieszaniny

Klasyfikacja składnika jako:

Ogólne stężenia graniczne powodujące klasyfikację mieszaniny jako:

Rakotwórcza kategorii 1

Rakotwórcza kategorii 2

Kategoria 1A

Kategoria 1B

Substancja rakotwórcza kategorii 1A

≥ 0,1 %

— —

Substancja rakotwórcza kategorii 1B

— ≥ 0,1 %

— Substancja rakotwórcza kategorii 2

— —

≥ 1,0 % [Uwaga 1]

Uwaga:

Stężenia graniczne w powyższej tabeli mają zastosowanie do substancji stałych i ciekłych (wagowo) jak również gazów (objętościowo).

Uwaga 1:

Jeżeli substancja rakotwórcza kategorii 2 jest obecna w mieszaninie jako składnik w stężeniu ≥ 0,1 % karta charakterystyki dla mieszaniny udostępniana jest na żądanie..

3.6.3.2. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla kompletnej mieszaniny

3.6.3.2.1. Klasyfikacja mieszanin będzie opierać się na dostępnych danych dla poszczególnych składników mieszaniny przy zastosowaniu stężeń granicznych dla składników zaklasyfikowanych jako rakotwórcze. W indywidualnych przypadkach, dane pochodzące z badań mieszanin wykorzystuje się do klasyfikacji, jeżeli wykazują one skutki, których nie dowiedziono na podstawie oceny w oparciu o poszczególne składniki. W takich przypadkach należy wykazać, że wyniki badań dla mieszaniny jako całości są ostateczne, biorąc pod uwagę dawkę i pozostałe czynniki, takie jak czas trwania, obserwacje, wrażliwość i analiza statystyczna systemów badań rakotwórczości. Odpowiednią dokumentację na poparcie klasyfikacji należy zachować i udostępnić do wglądu na żądanie.

3.6.3.3. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy niedostępne są dane dla kompletnej mieszaniny: zasady pomostowe

3.6.3.3.1. W przypadku gdy samej mieszaniny nie przebadano w celu określenia zagrożenia, jakie stwarza w zakresie rakotwórczości, ale istnieją wystarczające dane dotyczące poszczególnych składników i podobnych przebadanych mieszanin (z zastrzeżeniem pkt 3.6.3.2.1) w celu adekwatnego scharakteryzowania zagrożeń stwarzanych przez mieszaninę, dane te stosuje się zgodnie z odpowiednimi zasadami pomostowymi określonymi w sekcji 1.1.3.

3.6.4. Informacja o zagrożeniach

3.6.4.1. Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 3.6.3..

Tabela 3.6.3

Elementy oznakowania dla działania rakotwórczego

Klasyfikacja

Kategoria 1

(Kategoria 1A, 1B)

Kategoria 2

Piktogram GHS

Hasło ostrzegawcze

Niebezpieczeństwo

Uwaga

Zwrot określający zagrożenie

H350: Może powodować raka (podać drogę narażenia, jeżeli definitywnie udowodniono, że inna droga narażenia nie powoduje zagrożenia)

H351: Podejrzewa się, że powoduje raka (podać drogę narażenia, jeżeli definitywnie udowodniono, że inna droga narażenia nie powoduje zagrożenia)

Zwrot określający środki ostrożności Zapobieganie

P201

P202

P280

P201

P202

P280

Zwrot określający środki ostrożności Reagowanie

P308 + P313

Zwrot określający środki ostrożności Przechowywanie

P405

Zwrot określający środki ostrożności Usuwanie

P501

3.7. Działanie szkodliwe na rozrodczość

3.7.1. Definicje i uwagi ogólne

3.7.1.1. Działanie szkodliwe na rozrodczość oznacza niekorzystny wpływ na funkcje rozrodcze i płodność u dorosłych mężczyzn i kobiet oraz toksyczność rozwojową potomstwa w następstwie narażenia na substancję lub mieszaninę. Podane poniżej definicje zostały zaadaptowane z definicji ustalonych jako definicje robocze w dokumencie nr 225 IPCS/EHC „Principles for Evaluating Health Risks to Reproduction Associated with Exposure to Chemicals” (Zasady oceny ryzyka zdrowotnego dla rozrodczości związanego z narażeniem na działanie substancji chemicznych). Do celów klasyfikacji wiedzę dotyczącą wywołania skutków dziedzicznych o charakterze genetycznym u potomstwa przedstawiono w Działaniu mutagennym na komórki rozrodcze (sekcja 3.5), jako że w obecnym systemie klasyfikacji uważa się za bardziej stosowne, by omówić takie skutki w odrębnej kategorii zagrożeń „działanie mutagenne na komórki rozrodcze”.

W tym systemie klasyfikacji działanie szkodliwe na rozrodczość dzieli się na dwa główne działy:

a) niekorzystny wpływ na funkcje rozrodcze i płodność;

b) niekorzystny wpływ na rozwój potomstwa.

Niektórych skutków działania szkodliwego na rozrodczość nie można wyraźnie zaliczyć ani do pogorszenia funkcji rozrodczych i płodności ani do toksyczności rozwojowej. Jednakże substancje i mieszaniny wywołujące takie skutki klasyfikuje się jako działające szkodliwie na rozrodczość objęte ogólnym zwrotem wskazującym rodzaj zagrożenia.

3.7.1.2. Dla celów klasyfikacji klasa zagrożenia „Działanie szkodliwe na rozrodczość” dzieli się na:

— Niekorzystny wpływ

— na funkcje rozrodcze i płodność lub

— na rozwój potomstwa;

— Wpływ na laktację lub oddziaływanie szkodliwe na dzieci karmione piersią

3.7.1.3 Niekorzystny wpływ na funkcje rozrodcze i płodność

Wpływ substancji mogących potencjalnie wpływać na funkcje rozrodcze i płodność. Może obejmować, m.in. zmiany w układzie rozrodczym osobników płci męskiej i żeńskiej, niekorzystny wpływ na rozpoczęcie okresu dojrzewania, produkcję i transport gamet, prawidłowość cyklu płciowego, zachowania seksualne, płodność, poród, wyniki ciąży, przedwczesne starzenie się układu płciowego lub zmiany innych funkcji uzależnionych od prawidłowego działania układu rozrodczego.

3.7.1.4. Niekorzystny wpływ na rozwój potomstwa

Toksyczność rozwojowa obejmuje, w najszerszym znaczeniu, każdy wpływ, który zakłóca normalny rozwój płodu, albo przed albo po urodzeniu, w następstwie narażenia któregoś z rodziców przed poczęciem, lub narażenia rozwijającego się potomka w okresie rozwoju prenatalnego lub postnatalnego do czasu osiągnięcia dojrzałości płciowej. Uznaje się jednakże, że klasyfikacja w dziale toksyczności rozwojowej ma przede wszystkim na celu zapewnić ostrzeżenie o niebezpieczeństwie dla kobiet ciężarnych oraz kobiet i mężczyzn w wieku rozrodczym. Zatem do celów praktycznych klasyfikacji, toksyczność rozwojowa zasadniczo oznacza niekorzystne skutki wywołane w okresie ciąży lub w wyniku narażenia rodziców. Skutki te mogą pojawić się w dowolnym okresie życia organizmu. Do głównych objawów toksyczności rozwojowej należą (1) śmierć rozwijającego się organizmu, (2) wady strukturalne, (3) zmiany w rozwoju fizycznym i (4) zaburzenia czynnościowe.

3.7.1.5. Niekorzystny wpływ na laktację lub oddziaływanie szkodliwe na dzieci karmione piersią również zalicza się do działania szkodliwego na rozrodczość, ale dla celów klasyfikacji wpływ taki traktuje się osobno (patrz tab. 3.7.1. (b)). Dzieje się tak, ponieważ powinna istnieć możliwość zaklasyfikowania substancji szczególnie pod względem niekorzystnego wpływu na laktację, tak aby można było umieścić szczególne ostrzeżenie dla matek karmiących piersią.

3.7.2. Kryteria klasyfikacji dla substancji

3.7.2.1. Kategorie zagrożeń

3.7.2.1.1. Do celów klasyfikacji pod względem działania szkodliwego na rozrodczość, substancje zalicza się do jednej z dwóch kategorii. W ramach każdej kategorii wpływ na funkcje rozrodcze i płodność oraz na rozwój potomstwa rozważa się osobno. Ponadto wpływ na laktację zalicza się do odrębnej kategorii zagrożeń.

Tabela 3.7.1 (a)

Kategorie zagrożeń substancji działających szkodliwie na rozrodczość

Kategorie

Kryteria

KATEGORIA 1

Substancje działające szkodliwie na rozrodczość u ludzi, lub co do których istnieje domniemanie, że działają szkodliwie na rozrodczość u ludzi

Substancje klasyfikuje się w kategorii 1 działania szkodliwego na rozrodczość, jeżeli wiadomo, że wywarły niekorzystny wpływ na funkcje rozrodcze i płodność, lub na rozwój potomstwa, lub gdy istnieją dowody z badań na zwierzętach, ewentualnie uzupełnione innymi informacjami, dające wyraźne podstawy do przypuszczenia, że substancja może zakłócać rozrodczość u człowieka. Klasyfikację substancji dalej różnicuje się w zależności od tego, czy dowody przemawiające za daną klasyfikacją opierają się przede wszystkim na danych dotyczących ludzi (kategoria 1A), czy danych dotyczących zwierząt (kategoria 1B).

Kategoria 1A

Substancje działające szkodliwie na rozrodczość u ludzi

Klasyfikacja substancji w kategorii 1A jest w dużej mierze oparta na dowodach z badań ludzi.

Kategoria 1B

Substancje, co do których istnieje domniemanie, że działają szkodliwie na rozrodczość u ludzi

Klasyfikacja substancji w kategorii 1B jest w dużej mierze oparta na danych z badań przeprowadzonych na zwierzętach. Dane takie powinny dostarczać wyraźne dowody na niekorzystny wpływ na funkcje rozordcze i płodność lub na rozwój potomstwa, przy braku innych skutków toksycznych, lub w przypadku gdy niekorzystny wpływ na rozrodczość występuje razem z innymi skutkami toksycznymi, nie uważa się go za wtórny niekonkretny skutek innych efektów toksycznych. Jednakże w przypadku gdy istnieją informacje oparte na analizie poszczególnych zjawisk, które rodzą wątpliwości dotyczące znaczenia skutków dla człowieka, bardziej właściwa może być klasyfikacja w kategorii 2.

KATEGORIA 2

Substancje, co do których podejrzewa się, że działają szkodliwie na dla rozrodczość u ludzi

Substancje klasyfikuje się w kategorii 2 pod względem działania szkodliwego na rozrodczość, jeżeli istnieją dowody z badań ludzi lub zwierząt doświadczalnych, możliwie uzupełnione innymi informacjami, świadczące o niekorzystnym wpływie na funkcje rozrodcze i płodność, lub na rozwój potomstwa i w przypadku gdy dowody nie są dość przekonujące, by umieścić substancję w kategorii 1. Jeżeli na skutek braków w badaniach dowody są mniej przekonujące, klasyfikacja w kategorii 2 mogłaby być bardziej odpowiednia.

Skutki takie należy zaobserwować przy braku innych skutków toksycznych, lub, w przypadku gdy występują razem z innymi skutkami toksycznymi, działania szkodliwego na rozrodczość nie uważa się za wtórny skutek o charakterze niespecyficznym innych efektów toksycznych.

Tabela 3.7.1 (b)

Kategoria zagrożeń dla wpływu związanego z laktacją

WPŁYW NA LAKTACJĘ LUB ODDZIAŁYWANIE SZKODLIWE NA DZIECI KARMIONE PIERSIĄ

Wpływ na laktację lub oddziaływanie szkodliwe na dzieci karmione piersią przypisuje się do pojedynczej odrębnej kategorii. Uznaje się, że dla wielu substancji nie ma informacji na temat możliwości wywarcia niekorzystnego wpływu na potomstwo poprzez mleko matki. Jednakże substancje wchłaniane przez organizm kobiety, w przypadku których wykazano, że zakłócają proces laktacji, lub które mogą być obecne (wraz z metabolitami) w mleku matki w ilościach wystarczających, by wywołać obawę o zdrowie dziecka karmionego piersią, należy zaklasyfikować i oznakować w celu wskazania tego zagrożenia dla niemowląt karmionych piersią. Klasyfikację tę można oprzeć na:

a) danych dotyczących ludzi wskazujących na zagrożenie dla dzieci karmionych piersią; lub

b) wynikach badań jedno- lub dwupokoleniowych na zwierzętach, które dostarczają wyraźnych dowodów na niekorzystny wpływ na potomstwo w wyniku przekazania substancji z mlekiem matki lub niekorzystny wpływ na jakość mleka matki; lub

c) badaniach wchłaniania, metabolizmu, rozmieszczenia w ustroju i wydalania, które wskazują na prawdopodobieństwo wystąpienia substancji w mleku matki w ilościach potencjalnie toksycznych.

3.7.2.2. Podstawa klasyfikacji

3.7.2.2.1. Klasyfikacji dokonuje się na podstawie odpowiednich kryteriów przedstawionych powyżej oraz na podstawie oceny całościowej ciężaru dowodu (patrz 1.1.1). Klasyfikacja substancji jako działającej szkodliwie na rozrodczość ma być stosowana w przypadku substancji, które mają rzeczywiste szczególne właściwości wywierania niekorzystnego wpływu na rozrodczość, a substancji nie należy klasyfikować w tej kategorii, jeżeli skutek taki powstaje wyłącznie jako niespecyficzna drugorzędna konsekwencja działania innych efektów toksycznych.

Klasyfikacja substancji wywodzi się z kategorii zagrożenia według następującej hierarchii ważności: Kategoria 1A, kategoria 1B, kategoria 2 oraz dodatkowa kategoria obejmująca wpływ na laktację lub oddziaływanie szkodliwe na dzieci karmione piersią. Jeżeli substancja spełnia kryteria klasyfikacji do obydwu głównych kategorii (np kategorii 1B w zakresie wpływu na funkcje rozrodcze i płodność oraz kategorii 2 w zakresie rozwoju potomstwa), należy poinformować o obydwu typach zagrożenia poprzez zastosowanie odpowiednich zwrotów wskazujących rodzaj zagrożenia. Zaklasyfikowanie do dodatkowej kategorii wpływu na laktację lub oddziaływanie szkodliwe na dzieci karmione piersią jest niezależne od zaklasyfikowania do kategorii 1A, kategorii 1B lub kategorii 2.

3.7.2.2.2. Przy ocenie wpływu toksycznego na rozwój potomstwo, ważne jest, by uwzględnić ewentualny wpływ toksyczności matczynej (patrz sekcja 3.7.2.4).

3.7.2.2.3. Aby informacje dotyczące ludzi mogły stanowić główną podstawę klasyfikacji w kategorii 1A, muszą istnieć wiarygodne dowody na niekorzystny wpływ na rozrodczość u ludzi. Najlepiej byłoby, gdyby dowody wykorzystywane do klasyfikacji pochodziły z odpowiednio przeprowadzonych badań epidemiologicznych obejmujących stosowanie odpowiednich kontroli, zrównoważonej oceny oraz należytego uwzględnienia tendencyjności ocen i czynników mylących. Mniej wnikliwe dane dotyczące ludzi należy uzupełnić odpowiednimi danymi z badań przeprowadzonych na zwierzętach doświadczalnych i należy rozważyć klasyfikację w kategorii 1B.

3.7.2.3. Ciężar dowodów

3.7.2.3.1. Klasyfikacji substancji jako działającej szkodliwie na rozrodczość dokonuje się na podstawie oceny całościowej ciężaru dowodu, patrz sekcja 1.1.1. Oznacza to, że bierze się pod uwagę łącznie wszystkie dostępne informacje prowadzące do określenia działania szkodliwego na rozrodczość, tj. badania epidemiologiczne i sprawozdania dotyczące przypadków u ludzi, jak również konkretne badania rozrodczości wraz z wynikami badań toksyczności podprzewlekłej, przewlekłej i badań specjalnych na zwierzętach, dostarczających istotnych informacji na temat toksyczności dla narządów rozrodczych i powiązanych organów wewnątrzwydzielniczych. Można również włączyć ocenę substancji powiązanych chemicznie z analizowaną substancją, w szczególności wówczas, gdy informacje na temat substancji są znikome. Na ciężar przypisany dostępnym dowodom wpływają czynniki takie jak jakość badań, spójność wyników, charakter i waga skutków, obecność toksyczności matczynej w badaniach na zwierzętach, poziom znaczenia statystycznego dla różnic międzygrupowych, liczba punktów końcowych, w których stwierdzono nieprawidłowości, znaczenie drogi podania u ludzi i unikanie tendencyjnych ocen. Zarówno pozytywne jak i negatywne wyniki zbiera się razem w celu określenia ciężaru dowodu. Pojedyncza analiza wykonana zgodnie z dobrymi praktykami naukowymi o wynikach pozytywnych istotnych ze statystycznego lub biologicznego punktu widzenia może uzasadniać klasyfikację (patrz również 3.7.2.2.3)

3.7.2.3.2. Badania toksykokinetyczne u zwierząt i ludzi, wyniki badań miejsca działania oraz mechanizmu lub trybu działania mogą dostarczyć istotnych informacji zmniejszających lub zwiększających zaniepokojenie związane z zagrożeniem dla zdrowia ludzkiego. Jeśli wykaże się ponad wszelką wątpliwość, że wyraźnie zidentyfikowany mechanizm lub tryb działania nie ma znaczenia dla ludzi lub gdy różnice toksykokinetyczne są tak wyraźne, że istnieje pewność, iż właściwość szkodliwa nie ujawni się u ludzi, wówczas substancja wywierająca niekorzystny wpływ na rozrodczość u zwierząt doświadczalnych nie powinna podlegać klasyfikacji.

3.7.2.3.3. Jeżeli w niektórych badaniach działania szkodliwegogo na rozrodczość u zwierząt doświadczalnych jedyne odnotowane skutki uznaje się za mające niewielkie lub minimalne znaczenie toksykologiczne, ustalenie klasyfikacji nie zawsze jest koniecznym wynikiem. Skutki te obejmują niewielkie zmiany w parametrach nasienia lub w występowaniu samorzutnych wad u płodu, niewielkie zmiany w proporcjach pospolitych odchyleń rozwoju płodów, takich jakie obserwuje się w badaniach kośćca lub wagi płodu lub niewielkie różnice w ocenie rozwoju pourodzeniowego.

3.7.2.3.4. Najlepiej gdyby dane z badań na zwierzętach dostarczały wyraźnych dowodów na szczególne działanie szkodliwe na rozrodczość przy braku innych skutków toksyczności układowej. Jednakże w przypadku gdy toksyczność rozwojowa występuje wraz z innymi skutkami toksycznymi u matki, potencjalny wpływ uogólnionych niekorzystnych skutków ocenia się w możliwym zakresie. Preferuje się podejście, w którym przede wszystkim bierze się pod uwagę niekorzystne skutki dla zarodka/płodu, a następnie ocenia toksyczność matczyną, wraz z innymi czynnikami, które prawdopodobnie wywarły wpływ na te skutki, jako element ciężaru dowodu. Ogólnie rzecz biorąc, nie powinno się automatycznie odrzucać skutków rozwojowych obserwowanych w dawkach toksycznych dla matki. Skutki rozwojowe obserwowane w dawkach toksycznych dla matki można jedynie pominąć na podstawie indywidualnej w momencie ustalania lub podważania związku przyczynowego.

3.7.2.3.5. Jeżeli dostępne są odpowiednie informacje, ważne jest, by próbować określić, czy toksyczność rozwojowa jest wynikiem specyficznego mechanizmu, w którym pośredniczy matka czy też niespecyficznego mechanizmu wtórnego, takiego jak stres występujący u matki czy zaburzenia homeostazy. Ogólnie rzecz biorąc, obecności toksyczności matczynej nie należy wykorzystywać do zanegowania wniosków dotyczących skutków dla zarodka/płodu, chyba że można wyraźnie wykazać, że skutki te są skutkami wtórnymi o charakterze niespecyficznym. Ma to miejsce szczególnie wówczas, gdy skutki u potomstwa są istotne, np. nieodwracalne skutki takie jak strukturalne wady rozwojowe. W niektórych sytuacjach można przyjąć, że działanie szkodliwe na rozrodczość jest wynikiem wtórnego następstwa toksyczności matczynej i uzasadnione jest pomijanie skutków, jeżeli substancja jest tak toksyczna, że matki nie rozwijają się prawidłowo i następuje poważne wycieńczenie, samice nie są w stanie zaopiekować się młodymi; są wyczerpane lub padają.

3.7.2.4. Toksyczność matczyna

3.7.2.4.1. Na rozwój potomstwa przez cały okres ciąży i na wczesnych etapach po urodzeniu mogą wpływać skutki toksyczne występujące u matki poprzez niespecyficzne mechanizmy związane ze stresem i zaburzeniem homeostazy matki lub poprzez specyficzne mechanizmy za pośrednictwem organizmu matki. Przy interpretacji wyników toksyczności rozwojowej w celu zaklasyfikowania skutków rozwojowych, ważne jest uwzględnienie ewentualnego wpływu toksyczności matczynej. Jest to złożona sprawa ze względu na niepewności związane z zależnością pomiędzy toksycznością u matki a wynikami rozwoju potomstwa. Przy interpretacji kryteriów służących klasyfikacji skutków rozwojowych należy posłużyć się oceną eksperta i metodą ciężaru dowodów z wykorzystaniem wszystkich dostępnych badań, w celu oceny wpływu, jaki przypisuje się toksyczności matczynej. Należy najpierw wziąć pod uwagę niekorzystne skutki u zarodka/płodu, a następnie ocenić toksyczność matczyną, wraz z innymi czynnikami, które prawdopodobnie wywarły wpływ na te skutki, jako ciężar dowodu, w celu wysnucia wniosków dotyczących klasyfikacji.

3.7.2.4.2. Z pragmatycznych obserwacji wynika, że toksyczność matczyna, w zależności od jej nasilenia, może wpływać na rozwój potomstwa za pośrednictwem niespecyficznych wtórnych mechanizmów, powodując takie skutki jak obniżenie masy ciała płodu, opóźnienie procesu formowania kośćca i ewentualnie resorpcje oraz pewne wady rozwojowe u niektórych odmian pewnych gatunków. Jednakże ograniczona liczba analiz, w których przebadano zależność pomiędzy skutkami rozwojowymi a ogólną toksycznością matczyną, nie wykazała spójnej, powtarzalnej zależności u różnych gatunków. Skutki rozwojowe występujące nawet w obecności toksyczności matczynej uważa się za dowód istnienia toksyczności rozwojowej, chyba że można jednoznacznie wykazać, na podstawie indywidualnej, że skutki rozwojowe są wtórne w stosunku do toksyczności matczynej. Co więcej, należy rozważyć klasyfikację, gdy istnieje istotny toksyczny skutek u potomstwa, np. nieodwracalne skutki, takie jak strukturalne wady rozwojowe, śmiertelność zarodka/płodu, poważne upośledzenia czynnościowe w okresie pourodzeniowym.

3.7.2.4.3. Klasyfikacji nie należy pomijać automatycznie w przypadku substancji powodujących toksyczność rozwojową tylko w powiązaniu z toksycznością matczyną, nawet jeśli wykazano działanie specyficznego mechanizmu za pośrednictwem matki. W takim przypadku można uznać, że klasyfikacja w kategorii 2 jest bardziej właściwa niż w kategorii 1. Jednakże, w przypadku gdy substancja jest tak toksyczna, że powoduje śmierć matki lub poważne wycieńczenie, ewentualnie wyczerpanie matki czy niezdolność do opieki na młodymi, uzasadnione jest założenie, że toksyczność rozwojowa pojawia się wyłącznie jako wtórne następstwo toksyczności matczynej i pominięcie skutków rozwojowych. Niekoniecznie dochodzi do klasyfikacji w przypadku niewielkich zmian rozwojowych, w przypadku tylko niewielkiego zmniejszenia masy ciała płodu/noworodka lub opóźnienia w formowaniu kośćca, jeżeli uwzględni się je w powiązaniu z toksycznością matczyną.

3.7.2.4.4. Poniżej podano kilka punktów końcowych stosowanych do oceny skutków dla matek. Dane dotyczące tych punktów końcowych, jeśli są dostępne, należy ocenić w świetle ich statystycznego lub biologicznego znaczenia i zależności pomiędzy dawką a reakcją.

Śmiertelność matek:

zwiększoną śmiertelność matek poddanych działaniu substancji w porównaniu z grupą kontrolną uważa się za dowód toksyczności matczynej, jeżeli ten wzrost śmiertelności jest uzależniony od dawki i można go przypisać toksyczności układowej badanego materiału. Śmiertelność matek większą niż 10 % uważa się za nadmierną i danych dla tego poziomu dawki zwykle nie bierze się pod uwagę przy dalszej ocenie.

Wskaźnik kojarzeń

(liczba zwierząt z czopem pochwowym lub plemnikami/liczba kojarzonych × 100) (

)

Wskaźnik płodności

(liczba zwierząt z implantacjami/liczba kojarzonych × 100)

Czas trwania ciąży

(jeśli dochodzi do porodu)

Masa ciała i zmiana masy ciała:

Uwzględnienie zmiany masy ciała lub poprawionej (skorygowanej) masy ciała matki zawiera się w ocenie toksyczności matczynej, jeżeli tylko dostępne są takie dane. Obliczenie poprawionej (skorygowanej) zmiany średniej masy ciała matki, czyli różnicy pomiędzy początkową a końcową masą pomniejszonej o wagę macicy ciężarnej (lub alternatywnie sumę mas płodów) może wskazywać na to, czy skutek jest wynikiem oddziaływania matczynego czy wewnątrzmacicznego. U królików, przyrost masy ciała może nie być użytecznym wskaźnikiem toksyczności matczynej ze względu na normalne wahania masy ciała w czasie ciąży.

Spożycie paszy i wody (jeśli ma zastosowanie):

stwierdzenie znacznego spadku średniego spożycia paszy lub wody u samic poddanych działaniu substancji w porównaniu z grupą kontrolną jest przydatne przy ocenie toksyczności matczynej, szczególnie wówczas, gdy badany materiał podaje się wraz z paszą lub wodą pitną. Zmiany w spożyciu paszy lub wody należy oceniać w połączeniu z masą ciała matki przy określaniu, czy zaobserwowane skutki odzwierciedlają toksyczność matczyną czy po prostu niedobry smak badanego materiału w paszy lub wodzie.

Oceny kliniczne (w tym objawy kliniczne, znaczniki, analizy hematologiczne i chemii klinicznej):

obserwacja wzrostu częstości występowania poważnych objawów klinicznych u matek poddanych działaniu substancji w stosunku do grupy kontrolnej jest przydatna przy ocenie toksyczności matczynej. Jeśli wykorzystuje się ją jako podstawę oceny toksyczności matczynej, w analizie należy podać rodzaje, częstotliwość występowania, stopień nasilenia i czas trwania objawów klinicznych. Do objawów klinicznych zatrucia matki należą: śpiączka, skrajne wyczerpanie, wzmożona aktywność, brak prawidłowych odruchów, ataksja lub utrudnione oddychanie.

Wyniki badania sekcyjnego:

Wzrost częstości występowania lub ważność wyników badania sekcyjnego mogą wskazywać na toksyczność matczyną. Mogą one obejmować makro- i mikroskopowe zmiany patologiczne lub dane z pomiarów masy narządów wewnętrznych, w tym bezwzględną masę narządów, stosunek masy narządów do masy ciała, lub stosunek masy narządów do masy mózgu. Jeżeli dodatkowo istnieją wyniki wskazujące na niekorzystne zmiany histopatologiczne w konkretnych narządach, stwierdzenie znacznej zmiany średniej masy podejrzewanych narządów docelowych u samic poddanych działaniu substancji, w porównaniu z grupą kontrolną, można uznać za dowód toksyczności matczynej.

3.7.2.5. Dane z badań na zwierzętach i inne dane doświadczalne

3.7.2.5.1. Dostępne są uznane międzynarodowo metody badań; są to m.in. metody badania toksyczności rozwojowej (np. wytyczne ODCE 414 dotyczące badań) i metody jedno lub dwupokoleniowych badań toksyczności (np. wytyczne ODCE 415, 416, 443).

3.7.2.5.2. Wyniki otrzymane z badań przesiewowych (np. wytyczne ODCE 421 – badanie przesiewowe toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej oraz 422 – badanie toksyczności na powtarzanej dawce wraz z badaniem przesiewowym toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej) mogą również służyć uzasadnieniu danej klasyfikacji, chociaż uznaje się, że jakość tych dowodów jest mniej wiarygodna niż dowodów uzyskanych z przeprowadzenia pełnych badań.

3.7.2.5.3. Niekorzystne skutki lub zmiany, obserwowane w krótko- i długoterminowych badaniach toksyczności w następstwie narażenia na działanie powtarzanych dawek, w przypadku których uważa się, że mogą upośledzać zdolność do rozrodu i które występują przy braku znacznej ogólnej toksyczności, można wykorzystać jako podstawę do klasyfikacji, np. zmiany histopatologiczne w gonadach.

3.7.2.5.4. Dowody z analiz in vitro lub badań przeprowadzonych na zwierzętach innych niż ssaki, oraz badania substancji o analogicznej budowie chemicznej, przy zastosowaniu zależności struktura-aktywność (SAR) mogą przyczyniać się do przeprowadzenia procedury klasyfikacji. We wszystkich tego rodzaju przypadkach należy wykorzystać ocenę eksperta do oceny adekwatności danych. Nieadekwatnych danych nie będzie się stosować jako pierwotnej podstawy klasyfikacji.

3.7.2.5.5. Preferuje się przeprowadzanie badań na zwierzętach z zastosowaniem odpowiednich dróg podania związanych z potencjalną drogą narażenia człowieka. Jednakże w praktyce badania działania szkodliwego na rozrodczość przeprowadza się zwykle z zastosowaniem drogi pokarmowej i badania takie będą zwykle odpowiednie do oceny właściwości niebezpiecznych substancji w odniesieniu do działania szkodliwego na rozrodczość. Jednakże jeśli można wykazać ponad wszelką wątpliwość, że wyraźnie zidentyfikowany mechanizm lub tryb działania nie ma znaczenia dla ludzi lub gdy różnice toksykokinetyczne są tak wyraźne, że istnieje pewność, iż właściwość niebezpieczna nie ujawni się u ludzi, wówczas substancja wywierająca niekorzystny wpływ na rozrodczość u zwierząt doświadczalnych nie podlega klasyfikacji.

3.7.2.5.6. Badania obejmujące drogi podania takie jak zastrzyk dożylny lub wewnątrzotrzewnowy, które mogą doprowadzić do narażenia narządów rozrodczych na nieprawdopodobnie wysokie poziomy badanej substancji, lub wywołać miejscowe uszkodzenia narządów rozrodczych, w tym poprzez podrażnienie, należy interpretować z ogromną ostrożnością i badania takie same w sobie zwykle nie stanowią podstawy klasyfikacji.

3.7.2.5.7. Istnieje ogólna zgoda w kwestii koncepcji dawki granicznej, powyżej której wygenerowanie niekorzystnego skutku uznaje się za niewchodzące w zakres kryteriów prowadzących do klasyfikacji, jednakże nie dotyczy ona włączenia do kryteriów konkretnej dawki jako dawki granicznej. Jednakże pewne wytyczne dotyczące metod badań określają dawkę graniczną, inne kwalifikują dawkę graniczną ze stwierdzeniem, że wyższe dawki mogą być konieczne, jeżeli przewidywane narażenie człowieka jest wystarczająco wysokie, by nie osiągnąć odpowiedniego marginesu narażenia. Również w wyniku różnic toksykokinetycznych pomiędzy gatunkami ustanowienie konkretnej dawki granicznej może nie być adekwatne w sytuacjach, w których wrażliwość ludzi jest większa niż badanych zwierząt.

3.7.2.5.8. Zasadniczo niekorzystne skutki dla rozrodczości obserwowane tylko przy zastosowaniu bardzo wysokich poziomów dawek w badaniach zwierząt (np. czy powodują prostrację, znaczne zmniejszenie apetytu, podwyższoną upadkowość) zwykle nie prowadzą do klasyfikacji, o ile nie są dostępne inne informacje, np. informacje toksykokinetyczne wskazujące, że ludzie mogą być bardziej podatni niż zwierzęta, sugerując, że klasyfikacja jest odpowiednia. Więcej informacji na ten temat w sekcji dotyczącej toksyczności matczynej (3.7.2.4).

3.7.2.5.9. Jednakże określenie faktycznej „dawki granicznej” będzie zależało od metody badania zastosowanej w celu udostępnienia wyników badań, np. w wytycznych OECD dotyczących badań toksyczności dawki powtórzonej podawanej doustnie, zaleca się wyższą dawkę 1 000 mg/kg jako dawkę graniczną, chyba że oczekiwana reakcja człowieka wskazuje na konieczność podania wyższej dawki.

3.7.3. Kryteria klasyfikacji dla mieszanin

3.7.3.1. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla wszystkich składników lub tylko dla niektórych składników mieszaniny.

3.7.3.1.1. Mieszaninę klasyfikuje się jako substancję działającą szkodliwie na rozrodczość, gdy co najmniej jeden składnik zaklasyfikowano jako substancję działającą szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A, kategorii 1B lub kategorii 2 i jest on obecny na poziomie równym lub wyższym od odpowiedniego ogólnego stężenia granicznego, jak pokazano w tabeli 3.7.2, odpowiednio dla kategorii 1A, kategorii 1B i kategorii 2..

3.7.3.1.2. Mieszaninę klasyfikuje się jako wywierającą wpływ na laktację lub oddziałującą szkodliwie na dzieci karmione piersią, gdy co najmniej jeden składnik zaklasyfikowano pod względem wpływu na lub oddziaływania szkodliwie na dzieci karmione piersią i jest on obecny na poziomie lub powyżej odpowiedniego ogólnego stężenia granicznego, jak pokazano w tabeli 3.7.2 dla dodatkowej kategorii wpływu na laktację lub oddziaływania szkodliwego na dzieci karmione piersią.

Tabela 3.7.2

Ogólne stężenia graniczne składników mieszaniny zaklasyfikowanych jako substancje działające szkodliwie na rozrodczość lub jako wywierające wpływ na laktację lub oddziaływanie szkodliwe na dzieci karmione piersią, które powodują klasyfikację mieszaniny

Klasyfikacja składnika jako:

Ogólne stężenia graniczne powodujące klasyfikację mieszaniny jako:

Działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1

Działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 2

Dodatkowa kategoria dla wpływu na laktację lub oddziaływania szkodliwego na dzieci karmione piersią

Kategoria 1A

Kategoria 1B

Substancja działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A

≥ 0,3 %

[Uwaga 1]

Substancja działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B

≥ 0,3 %

[Uwaga 1]

Substancja działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 2

≥ 3,0 %

[Uwaga 1]

Dodatkowa kategoria dla wpływu na laktację lub oddziaływania szkodliwego na dzieci karmione piersią

≥ 0,3 %

[Uwaga 1]

Uwaga:

Stężenia graniczne w tabeli 3.7.2 mają zastosowanie do substancji stałych i ciekłych (wagowo) jak również gazów (objętościowo).

Uwaga 1:

Jeżeli substancja działająca toksycznie na rozrodczość kategorii 1 lub kategorii 2 lub substancja wywierająca wpływ na laktację lub oddziaływanie szkodliwe na dzieci karmione piersią jest obecna w mieszaninie jako składnik w stężeniu równym lub wyższym niż 0,1 %, należy udostępnić na żądanie kartę charakterystyki dla mieszaniny.

3.7.3.2. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla kompletnej mieszaniny

3.7.3.2.1. Klasyfikacja mieszanin będzie opierać się na dostępnych danych dla poszczególnych składników mieszaniny przy zastosowaniu stężeń granicznych dla składników mieszaniny. W indywidualnych przypadkach, dane pochodzące z badań mieszanin wykorzystuje się do klasyfikacji, jeżeli wykazują skutki, których nie dowiedziono na podstawie oceny w oparciu o poszczególne składniki. W takich przypadkach należy wykazać, że wyniki badań dla mieszaniny jako całości są ostateczne, biorąc pod uwagę dawkę i pozostałe czynniki, takie jak czas trwania, obserwacje i analiza systemów badań rozrodczości. Odpowiednią dokumentację na poparcie klasyfikacji należy zachować i udostępnić do wglądu na wniosek.

3.7.3.3. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy niedostępne są dane dla kompletnej mieszaniny: zasady pomostowe

3.7.3.3.1. Z zastrzeżeniem pkt 3.7.3.2.1, w przypadku gdy samej mieszaniny nie przebadano w celu określenia jej działania szkodliwego na rozrodczość, ale istnieją wystarczające dane dotyczące poszczególnych składników i podobnych przebadanych mieszanin w celu adekwatnego scharakteryzowania zagrożeń stwarzanych przez mieszaninę, dane te stosuje się zgodnie z odpowiednimi zasadami pomostowymi określonymi w sekcji 1.1.3.

3.7.4. Przekazywanie informacji o zagrożeniach

3.7.4.1. Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożeń stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 3.7.3.

Tabela 3.7.3

Elementy oznakowania dla działania szkodliwego na rozrodczość

Klasyfikacja

Kategoria 1

(Kategoria 1A, 1B)

Kategoria 2

Dodatkowa kategoria dla wpływu na laktację lub oddziaływania szkodliwego na dzieci karmione piersią

Piktogram GHS

Brak piktogramu

Hasło ostrzegawcze

Niebezpieczeństwo

Uwaga

Brak hasła ostrzegawczego

Zwrot określający zagrożenie

H360: Może działać szkodliwie na płodność lub na dziecko w łonie matki (podać szczególny skutek, jeżeli jest znany) (podać drogę narażenia, jeżeli definitywnie udowodniono, że inne drogi narażenia nie stwarzają zagrożenia)

H361: Podejrzewa się, że działa szkodliwie na płodność lub dziecko w łonie matki (podać szczególny skutek, jeżeli jest znany) (podać drogę narażenia, jeżeli definitywnie udowodniono, że inne drogi narażenia nie stwarzają zagrożenia)

H362: Może działać szkodliwie na dzieci karmione piersią

Zwrot określający środki ostrożności Zapobieganie

P201

P202

P280

P201

P202

P280

P201

P260

P263

P264

P270

Zwrot określający środki ostrożności Reagowanie

P308 + P313

Zwrot określający środki ostrożności Przechowywanie

P405

Zwrot określający środki ostrożności Usuwanie

P501

3.8. Działanie toksyczne na narządy docelowe – narażenie jednorazowe

3.8.1. Definicje i ogólne uwagi

3.8.1.1. Działanie toksyczne na narządy docelowe – narażenie jednorazowe oznacza konkretne, niepowodujące śmierci działanie toksyczne na narządy docelowe, wynikające z jednorazowego narażenia na działanie substancji lub mieszaniny. Ujęte są tu wszystkie istotne skutki zdrowotne, które mogą powodować upośledzenia czynnościowe, zarówno odwracalne jak i nieodwracalne, bezpośrednie lub opóźnione, których nie omówiono konkretnie w sekcjach 3.1–3.7 i 3.10 (zob. również sekcja 3.8.1.6).

3.8.1.2. Klasyfikacja określa substancję lub mieszaninę jako działającą toksycznie na narządy docelowe i która jako taka może potencjalnie wywierać niekorzystny wpływ na zdrowie osób narażonych na jej działanie.

3.8.1.3. Do niekorzystnych skutków zdrowotnych wywoływanych przez narażenie jednorazowe na jej działanie należą stałe i identyfikowalne skutki toksyczne u ludzi lub, u zwierząt doświadczalnych, zmiany istotne z toksykologicznego punktu widzenia, które wpłynęły na czynność lub morfologię tkanki/narządu, lub spowodowały poważne zmiany w biochemii lub hematologii organizmu, a zmiany te są istotne dla zdrowia ludzkiego.

3.8.1.4. Ocena powinna uwzględniać nie tylko istotne zmiany w pojedynczym narządzie lub układzie biologicznym, ale również ogólne zmiany o mniej poważnym charakterze w kilku narządach.

3.8.1.5. Działanie toksyczne na narządy docelowe może wystąpić w następstwie narażenia na działanie substancji dowolną drogą, mającą zastosowanie w przypadku człowieka, tj. głównie drogą pokarmową, po naniesieniu na skórę czy drogą inhalacyjną.

3.8.1.6. Działanie toksyczne na narządy docelowe w następstwie powtarzanego narażenia klasyfikuje się zgodnie z opisem we fragmencie Działanie toksyczne na narządy docelowe – powtarzane narażenie (sekcja 3.9), a zatem jest wyłączone z sekcji 3.8. Pozostałe szczególne skutki toksyczne wymienione poniżej ocenia się osobno i w związku z tym nie są tutaj ujęte:

a) Toksyczność ostra (sekcja 3.1);

b) Działanie żrące/drażniące na skórę (sekcja 3.2);

c) Poważne uszkodzenie oczu/działanie drażniące na oczy (sekcja 3.3);

d) Działanie uczulające na drogi oddechowe lub skórę (sekcja 3.4);

e) Działanie mutagenne na komórki rozrodcze (sekcja 3.5);

f) Rakotwórczość (sekcja 3.6);

g) Działanie szkodliwe na rozrodczość (sekcja 3.7); oraz

h) Toksyczność przy aspiracji (sekcja 3.10).

3.8.1.7. Klasa zagrożenia Działanie toksyczne na narządy docelowe – narażenie jednorazowe dzieli się na:

— Działanie toksyczne na narządy docelowe – narażenie jednorazowe, kategorie 1, 2

— Działanie toksyczne na narządy docelowe – narażenie jednorazowe kategoria 3.

Patrz tabela 3.8.1.

Tabela 3.8.1

Kategorie dla działania toksycznego na narządy docelowe – narażenie jednorazowe

Kategorie

Kryteria

Kategoria 1

Substancje, które spowodowały znaczną toksyczność u ludzi lub w przypadku których, na podstawie dowodów z badań przeprowadzonych na zwierzętach doświadczalnych, można domniemywać, że mogą spowodować znaczną toksyczność u ludzi w następstwie jednorazowego narażenia na działanie

Substancje klasyfikuje się w kategorii 1 pod względem działania toksycznego na narządy docelowe (narażenie jednorazowe) na podstawie:

a) wiarygodnych dowodów dobrej jakości pochodzących z obserwacji człowieka lub badań epidemiologicznych; lub

b) wniosków z odpowiednich badań przeprowadzonych na zwierzętach doświadczalnych, w których znaczne lub poważne skutki toksyczne ważne z punktu widzenia zdrowia ludzkiego pojawiły się przy ogólnie niskich stężeniach; wytyczne dotyczące wartości orientacyjnej dawki/stężenia wykorzystanej jako część oceny ciężaru dowodu przedstawiono poniżej (patrz 3.8.2.1.9);.

Kategoria 2

Substancje, w przypadku których, na podstawie dowodów przeprowadzonych z badań na zwierzętach doświadczalnych, można domniemywać, że mogą potencjalnie być szkodliwe dla zdrowia ludzkiego w następstwie jednorazowego narażenia

Substancje klasyfikuje się w kategorii 2 pod względem działania toksycznego na narządy docelowe (narażenie jednorazowe) na podstawie wniosków z odpowiednich badań przeprowadzonych na zwierzętach doświadczalnych, w których znaczne skutki toksyczne ważne z punktu widzenia zdrowia ludzkiego pojawiły się przy ogólnie średnich stężeniach. Wytyczne dotyczące wartości orientacyjnej dawki/stężenia służącej jako pomoc do celów klasyfikacji przedstawiono poniżej (patrz 3.8.2.1.9).

W wyjątkowych przypadkach można również wykorzystać dowody pochodzące z obserwacji człowieka w celu zaliczenia substancji do kategorii 2 (patrz 3.8.2.1.6).

Kategoria 3

Przejściowe skutki dla narządów docelowych

Kategoria ta obejmuje wyłącznie skutki narkotyczne i działanie drażniące na drogi oddechowe. W przypadku tych skutków dla narządów docelowych substancja nie spełnia kryteriów klasyfikacji w kategoriach 1 lub 2 wskazanych powyżej. Są to skutki, które niekorzystnie zmieniają funkcjonowanie organizmu człowieka przez krótki okres po narażeniu i które człowiek jest w stanie wyeliminować w rozsądnym czasie bez istotnych zmian budowy czy funkcjonowania. Substancje klasyfikuje się szczególnie pod względem tych skutków zgodnie z określeniem w 3.8.2.2.

Uwaga: Należy podjąć próby określenia głównych docelowych narządów działania toksycznego i zaklasyfikowania substancji pod tym kątem, np. substancje hepatotoksyczne, neurotoksyczne. Należy uważnie ocenić dane i w miarę możliwości nie uwzględniać skutków ubocznych (np. substancja hepatotoksyczna może wywołać skutki uboczne w układzie nerwowym lub żołądkowo-jelitowym).

3.8.2. Kryteria klasyfikacji dla substancji

3.8.2.1. Substancje kategorii 1 i kategorii 2

3.8.2.1.1. Substancje klasyfikuje się osobno pod względem skutków natychmiastowych i opóźnionych, wykorzystując ocenę eksperta na podstawie ciężaru dostępnych dowodów (patrz 1.1.1), w tym z wykorzystaniem zalecanych wartości orientacyjnych (patrz 3.8.2.1.9). Substancje zalicza się następnie do kategorii 1 lub 2 w zależności od charakteru i nasilenia obserwowanych skutków (tabela 3.8.1).

3.8.2.1.2. Należy określić odpowiednią drogę lub drogi narażenia, za pośrednictwem której klasyfikowana substancja powoduje uszkodzenia (patrz 3.8.1.5).

3.8.2.1.3. Klasyfikację określa się za pomocą oceny eksperta (patrz sekcja 1.1.1) na podstawie ciężaru wszystkich dostępnych dowodów, w tym przedstawionych poniżej wskazówek.

3.8.2.1.4. Ciężar dowodu wszystkich danych (patrz sekcja 1.1.1), w tym przypadków pochodzących z obserwacji człowieka, badań epidemiologicznych i badań przeprowadzonych na zwierzętach doświadczalnych, stosuje się do uzasadnienia zaklasyfikowanych skutków toksycznych dla konkretnego narządu docelowego.

3.8.2.1.5. Informacje wymagane w celu oceny działania toksycznego na narządy docelowe pochodzą z jednorazowego narażenia człowieka, takiego jak narażenie w domu, w miejscu pracy lub środowisku, bądź z badań przeprowadzonych na zwierzętach doświadczalnych. Standardowe badania na szczurach lub myszach dostarczające takich informacji to badania toksyczności ostrej, w skład których mogą wchodzić obserwacje kliniczne i szczegółowe badania makro- i mikroskopowe umożliwiające określenie skutków toksycznych dla docelowych tkanek/narządów. Ważnych informacji mogą też dostarczyć wyniki badań toksyczności ostrej przeprowadzone na innych gatunkach.

3.8.2.1.6. W wyjątkowych przypadkach w oparciu o ocenę eksperta stosownym jest umieszczenie niektórych substancji, dla których istnieją dowody pochodzące z obserwacji człowieka świadczące o działaniu toksycznym na narządy docelowe, w kategorii 2:

a) jeżeli ciężar dowodów pochodzących z obserwacji człowieka nie jest wystarczająco przekonujący, by zapewnić klasyfikację w kategorii 1, lub

b) w oparciu o charakter i nasilenie skutków.

Poziomów dawek/stężeń u człowieka nie należy brać pod uwagę przy klasyfikacji, a wszelkie dostępne dowody z badań przeprowadzonych na zwierzętach są zgodne z klasyfikacją w kategorii 2. Innymi słowy, jeżeli dostępne są też dane z badań przeprowadzonych na zwierzętach dotyczące substancji zapewniające klasyfikację w kategorii 1, substancję klasyfikuje się w kategorii 1.

3.8.2.1.7.

Skutki uważane za potwierdzające klasyfikację w kategoriach 1 i 2

3.8.2.1.7.1. Klasyfikację potwierdzają dowody wiążące narażenie jednorazowe na działanie substancji ze stałym i rozpoznawalnym skutkiem toksycznym.

3.8.2.1.7.2. Dane z praktyki zawodowej/przypadków obserwowanych u ludzi są zwykle ograniczone do sprawozdań na temat niekorzystnych skutków dla zdrowia, często w połączeniu z niepewnością w kwestii warunków narażenia, i mogą one nie dostarczać szczegółowych informacji naukowych, które można uzyskać z właściwie przeprowadzonych badań na zwierzętach doświadczalnych.

3.8.2.1.7.3. Dowody z odpowiednich badań przeprowadzonych na zwierzętach doświadczalnych mogą dostarczyć bardziej szczegółowych informacji w postaci obserwacji klinicznych oraz badań patologicznych makroskopowych i mikroskopowych i często mogą ujawnić zagrożenia, które być może nie stanowią zagrożenia dla życia, ale mogą wskazywać na upośledzenia czynnościowe. Skutkiem tego w procesie klasyfikacji należy uwzględnić wszystkie dostępne dowody i znaczenie dla zdrowia ludzkiego, w tym między innymi następujące skutki u ludzi lub u zwierząt:

a) zachorowalność wynikająca z jednorazowego narażenia;

b) istotne zmiany czynnościowe, o charakterze bardziej niż przejściowym, w układzie oddechowym, ośrodkowym lub obwodowym układzie nerwowym, innych narządach lub innych układach narządów, w tym oznaki zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego i wpływ na szczególne zmysły (takie jak wzrok, słuch i zmysł powonienia);

c) wszelkie stałe i znaczne niekorzystne zmiany w parametrach klinicznych biochemicznych, hematologicznych lub analizy moczu;

d) poważne uszkodzenie narządów odnotowane przy sekcji lub następnie zaobserwowane lub potwierdzone w badaniu mikroskopowym;

e) martwica wieloogniskowa lub rozproszona, zwłóknienie lub powstawanie ziarniaków w narządach istotnych dla życia, mających właściwości regeneracyjne;

f) zmiany morfologiczne, które są potencjalnie odwracalne, ale dostarczają wyraźnych dowodów wystąpienia zaburzenia czynności narządów;

g) znaczące dowody obumierania komórek (w tym zwyrodnienie komórek i zmniejszona liczba komórek) w narządach istotnych dla życia, które nie mają właściwości regeneracyjnych.

3.8.2.1.8.

Skutki uważane za potwierdzające klasyfikację w kategoriach 1 i 2

Uznaje się, że mogą pojawić się skutki, które nie uzasadniają klasyfikacji. Do takich skutków u ludzi lub u zwierząt należą m.in.:

a) obserwacje kliniczne lub niewielkie zmiany w przyroście masy ciała, spożyciu pożywienia lub wody, które mogą mieć pewne znaczenie toksykologiczne, ale które same w sobie nie wskazują na „znaczną” toksyczność;

b) niewielkie zmiany w klinicznych parametrach biochemicznych, hematologicznych lub analizy moczu lub skutkach przejściowych, jeżeli zmiany takie lub skutki mają wątpliwe lub minimalne znaczenie toksykologiczne;

c) zmiany masy narządów bez żadnych dowodów na zaburzenia czynności narządów;

d) reakcje adaptacyjne, których nie uważa się za istotne z toksykologicznego punktu widzenia;

e) mechanizmy toksyczności typowe dla gatunku i wywołane przez substancje, tj. jeżeli wykazano z odpowiednią pewnością, że nie są one istotne dla zdrowia ludzkiego, nie uzasadniają klasyfikacji.

3.8.2.1.9.

Wartości orientacyjne pomocne przy klasyfikacji w oparciu o wyniki uzyskane z badań przeprowadzonych na zwierzętach doświadczalnych dla kategorii 1 i 2

3.8.2.1.9.1. Aby pomóc w podjęciu decyzji dotyczącej tego, czy substancja podlega klasyfikacji, czy też nie, oraz w jakim stopniu podlega klasyfikacji (kategoria 1 lub kategoria 2), podaje się „wartości orientacyjne” dotyczące dawki/stężenia celem uwzględnienia dawki/stężenia, w przypadku których wykazano, że wywołuje poważne skutki zdrowotne. Podstawowy argument przemawiający za propozycją takich wartości orientacyjnych to taki, że wszystkie substancje są potencjalnie toksyczne i musi istnieć uzasadniona dawka/stężenie, powyżej których uznaje się pewien skutek toksyczny.

3.8.2.1.9.2. Zatem w badaniach przeprowadzonych na zwierzętach, gdy obserwuje się znaczne skutki toksyczne, wskazujące na klasyfikację, uwzględnienie dawki/stężenia, przy którym odnotowano te skutki, w powiązaniu z sugerowanymi wartościami orientacyjnymi, dostarcza przydatnych informacji w celu pomocy przy ocenie potrzeby klasyfikacji (jako że skutki toksyczne są wynikiem właściwości niebezpiecznych oraz dawki/stężenia).

3.8.2.1.9.3. Zakresy wartości orientacyjnych (C) dla narażenia na działanie pojedynczej dawki, które spowodowało znaczny skutek niepowodujący śmierci, to zakresy mające zastosowanie do badań ostrej toksyczności, zgodnie ze wskazaniem w tabeli 3.8.2.

Tabela 3.8.2

Wartości orientacyjne dla narażenia na działanie pojedynczej dawki a

Wartości orientacyjne dla:

Droga narażenia

Jednostka

Kategoria 1

Kategoria 2

Kategoria 3

Pokarmowa (szczur)

mg/kg masy ciała

C ≤ 300

2 000 ≥ C >300

Wartości orientacyjne nie mają zastosowaniab

Skóra (szczur lub królik)

mg/kg masy ciała

C ≤ 1 000

2 000 ≥ C > 2 000

Narażenie inhalacyjne (szczur) na gazy

ppmV/4h

C ≤ 2 500

20 000 ≥ C > 2 500

Narażenie inhalacyjne (szczur) na pary

mg/l/4h

C ≤ 10

20 ≥ C > 10

Narażenie inhalacyjne (szczur) na pyły/mgły/opary

mg/l/4h

C ≤ 1,0

5,0 ≥ C > 1,0

Uwaga:

a) Wartości i zakresy orientacyjne wymienione w tabeli 3.8.2 podano wyłącznie w celach orientacyjnych, tj. do zastosowania jako element metody ciężaru dowodów, oraz w celu pomocy przy podejmowaniu decyzji dotyczących klasyfikacji. Nie należy ich traktować jako dokładnych wartości rozgraniczających.

b) Dla substancji kategorii 3 nie podaje się wartości orientacyjnych, jako że klasyfikacja ta jest w głównej mierze oparta na danych pochodzących z obserwacji ludzi. Dane z badań przeprowadzonych na zwierzętach, jeżeli są dostępne, należy uwzględnić w ocenie ciężaru dowodów.

3.8.2.1.10.

Inne kwestie do rozważenia

3.8.2.1.10.1. W przypadku gdy substancję charakteryzuje się jedynie posługując się danymi z badań przeprowadzonych na zwierzętach (typowe dla nowych substancji, ale dzieje się tak również w przypadku wielu istniejących substancji), proces klasyfikacji obejmuje odniesienie do wartości orientacyjnych dotyczących dawek/stężeń, jako jednego z elementów przyczyniających się do podejścia opartego na ciężarze dowodów.

3.8.2.1.10.2. Jeżeli dostępne dane są poparte dowodami z badań ludzi, wykazującymi skutek toksyczny dla konkretnego narządu docelowego, który można w wiarygodny sposób przypisać jednorazowemu narażeniu na działanie substancji, substancja podlega klasyfikacji. Pozytywne dane z badań ludzi, bez względu na prawdopodobną dawkę, przeważają nad danymi z badań przeprowadzonych na zwierzętach. Stąd, jeżeli substancja jest niezaklasyfikowana z racji tego, że zaobserwowane działanie toksyczne na narządy docelowe uznano za nieistotne lub nieznaczące dla ludzi, w przypadku gdy pojawią się inne dane z przypadków zaobserwowanych u ludzi wykazujące skutek toksyczny dla konkretnego narządu docelowego, substancję poddaje się klasyfikacji.

3.8.2.1.10.3. Substancję, której nie zbadano pod względem działania toksycznego na narządy docelowe, w stosownych przypadkach może być zaklasyfikowana na podstawie danych ze sprawdzonej zależności aktywności od struktury oraz ekstrapolacji opartej na ocenie eksperta sporządzonej dla substancji o analogicznej budowie chemicznej, którą uprzednio zaklasyfikowano przy znaczących dowodach z uwzględnienia innych ważnych czynników, takich jak powstawanie wspólnych istotnych metabolitów.

3.8.2.1.10.4. W stosownych przypadkach należy rozważyć stężenie pary nasyconej jako element dodatkowy, przewidując szczególne wymagania w zakresie bezpieczeństwa i higieny.

3.8.2.2. Substancje kategorii 3: Przejściowe skutki dla narządów docelowych

3.8.2.2.1.

Kryteria dla działania drażniącego na drogi oddechowe

Kryteria klasyfikacji substancji w kategorii 3 pod względem działania drażniącego na drogi oddechowe:

a) skutki działania drażniącego na drogi oddechowe (które charakteryzuje miejscowe zaczerwienienie, obrzęk, świąd lub ból) pogarszające ich działanie z objawami takimi jak kaszel, ból, krztuszenie i trudności z oddychaniem. Ocena ta będzie w głównej mierze oparta na danych pochodzących z pbserwacji ludzi;

b) subiektywne obserwacje ludzi można poprzeć obiektywnymi pomiarami wyraźnego działania drażniącego na drogi oddechowe (np. reakcje elektrofizjologiczne, biomarkery zapalenia w płynach do płukania jamy nosowej i oskrzelowo-dziąsłowej);

c) objawy zaobserwowane u ludzi powinny również być typowe dla objawów, które powstałyby u grupy narażonej, a nie odizolowaną specyficzną reakcją czy odpowiedzią wywołaną tylko u osób o nadwrażliwych drogach oddechowych. Niejednoznaczne raporty mówiące po prostu o „drażnieniu” wyłącza się, jako że określenie to stosuje się zwykle do opisania szerokiego zakresu odczuć, w tym takich jak zapach, nieprzyjemny smak, uczucie łaskotania, suchość, które nie wchodzą w zakres klasyfikacji ze względu na działanie drażniące na drogi oddechowe;

d) aktualnie nie ma zwalidowanych badań przeprowadzanych na zwierzętach, które dotyczyłyby konkretnie działania drażniącego na drogi oddechowe, jednakże przydatne informacje można uzyskać z badań toksyczności w następstwie wdychania jednokrotnego i powtarzanego. Badania przeprowadzone na zwierzętach mogą dostarczyć na przykład przydatnych informacji na temat klinicznych oznak toksyczności (duszności, nieżyt nosa itp.) i histopatologicznych (np. przekrwienie, obrzęk, minimalny stan zapalny, zagęszczona warstwa śluzowa), które są odwracalne i mogą odzwierciedlać opisane powyżej charakterystyczne objawy kliniczne. Takie badania na zwierzętach mogą być traktowane jako część oceny ciężaru dowodów;

e) taka specjalna klasyfikacja miałaby miejsce tylko w przypadku, gdyby nie odnotowano bardziej poważnych uszkodzeń narządu m.in. w układzie oddechowym.

3.8.2.2.2.

Kryteria dla działania narkotycznego

Kryteria klasyfikacji substancji w kategorii 3 pod względem działania narkotycznego:

a) pogorszenie stanu ośrodkowego układu nerwowego, w tym działanie narkotyczne u ludzi, takie jak senność, odurzenie, obniżona czujność, utrata refleksu, brak koordynacji i zawroty głowy. Skutki te mogą się również objawiać w postaci ostrego bólu głowy lub nudności i mogą prowadzić do ograniczonej możliwości oceny sytuacji, zawrotów głowy, drażliwości, zmęczenia, trudności w zapamiętywaniu, pogorszonej percepcji i koordynacji, obniżonego czasu reakcji lub senności;

b) działanie narkotyczne obserwowane w badaniach przeprowadzanych na zwierzętach mogą obejmować letarg, brak koordynacji ruchowej, utratę odruchu postawy i ataksję. Jeśli te skutki nie mają charakteru przejściowego, to są one uwzględniane w celu poparcia klasyfikacji w kategorii 1 lub 2 działania toksycznego na narządy docelowe w następstwie jednorazowego narażenia.

3.8.3. Kryteria klasyfikacji dla mieszanin

3.8.3.1. Mieszaniny klasyfikuje się, stosując te same kryteria, co w przypadku substancji, lub ewentualnie, jak opisano poniżej. Podobnie jak w przypadku substancji, mieszaniny klasyfikuje się pod względem działania toksycznego na narządy docelowe w następstwie jednorazowego narażenia.

3.8.3.2. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla kompletnej mieszaniny

3.8.3.2.1. W przypadku gdy dla mieszaniny dostępne są rzetelne dowody dobrej jakości pochodzące z praktyki zawodowej lub odpowiednich badań przeprowadzonych na zwierzętach doświadczalnych, jak opisano w kryteriach dla substancji, wówczas mieszaninę klasyfikuje się na podstawie oceny ciężaru dowodu tych danych (patrz 1.1.1.4). Należy ostrożnie podchodzić do oceny danych dotyczących mieszanin, aby dawka, czas trwania, obserwacja lub analiza nie doprowadziły do tego, że badania nie przyniosą jednoznacznych wyników.

3.8.3.3. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy nie są dostępne dane dla kompletnej mieszaniny: zasady pomostowe

3.8.3.3.1. W przypadku gdy samej mieszaniny nie przebadano w celu określenia jej działania toksycznego na narządy docelowe, ale istnieją wystarczające dane dotyczące poszczególnych składników i podobnych przebadanych mieszanin w celu odpowiedniego scharakteryzowania zagrożeń stwarzanych przez mieszaninę, dane te stosuje się zgodnie z zasadami pomostowymi określonymi w sekcji 1.1.3.

3.8.3.4. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla wszystkich składników lub tylko dla niektórych składników mieszaniny

3.8.3.4.1. Jeżeli nie ma wiarygodnych dowodów lub danych z badań dla konkretnej mieszaniny jako takiej, a zasad pomostowych nie można zastosować w celu umożliwienia klasyfikacji, wówczas klasyfikacja mieszaniny opiera się na klasyfikacji składników. W takim przypadku mieszaninę klasyfikuje się jako działającą toksycznie na narządy docelowe (z podaniem danego narządu) w następstwie jednorazowego narażenia, jeżeli co najmniej jeden składnik zaklasyfikowano jako działający toksycznie na narządy docelowe (narażenie jednorazowe) kategorii 1 lub 2 i występuje on na poziomie co najmniej równym odpowiedniemu ogólnemu stężeniu granicznemu odpowiednio dla kategorii 1 i 2, zgodnie z tabelą 3.8.3.

3.8.3.4.2. Te ogólne stężenia graniczne i wynikająca z nich klasyfikacja mają zastosowanie odpowiednio do substancji działających toksycznie na narządy docelowe w następstwie jednorazowego narażenia.

3.8.3.4.3. Mieszaniny klasyfikuje się odrębnie pod względem toksyczności w następstwie narażenia jednorazowego i powtarzanego.

Tabela 3.8.3

Ogólne stężenia graniczne składników mieszaniny zaklasyfikowanych pod względem działania toksycznego na narządy docelowe, które powodują klasyfikację mieszaniny w kategorii 1 lub 2

Klasyfikacja:

Ogólne stężenia graniczne powodujące klasyfikację mieszaniny w:

Kategorii 1

Kategorii 2

Kategoria 1

Substancja działająca toksycznie na narządy docelowe

stężenie ≥ 10 %

1,0 % ≤ stężenie < 10 %

Kategoria 2

Substancja działająca toksycznie na narządy docelowe

stężenie ≥ 10 % [(Uwaga 1)]

Uwaga 1:

Jeżeli substancja działająca toksycznie na narządy docelowe kategorii 2 jest obecna w mieszaninie jako składnik w stężeniu ≥ 0,1 %, karta charakterystyki dla mieszaniny udostępniana jest na żądanie.

3.8.3.4.4. Należy zadbać o to, by przy łączeniu substancji toksycznych działających na więcej niż jeden układ narządów uwzględnić wzmożone interakcje synergistyczne, ponieważ niektóre substancje mogą spowodować działanie toksyczne na narząd docelowy przy stężeniu < 1 %, jeżeli wiadomo, że pozostałe składniki mieszaniny wzmagają ten skutek toksyczny.

3.8.3.4.5. Należy zachować ostrożność przy ekstrapolacji toksyczności mieszaniny zawierającej składnik(i) kategorii 3. Ogólne stężenie graniczne w wysokości 20 % jest odpowiednie, jednakże należy uznać, że ta granica stężenia może być wyższa lub niższa w zależności od zawartości składnika(-ów) kategorii 3 oraz że niektóre skutki, takie jak działanie drażniące na drogi oddechowe, mogą nie wystąpić poniżej pewnego poziomu stężenia, natomiast inne skutki, takie jak działanie narkotyczne, mogą wystąpić poniżej tej wartości 20 %. Należy zatem dokonać oceny eksperckiej.

Działanie drażniące na drogi oddechowe i działanie narkotyczne ocenia się oddzielnie zgodnie z kryteriami określonymi w pkt 3.8.2.2. Dokonując klasyfikacji w zakresie tych zagrożeń, działanie każdego ze składników należy uznać za addytywne, chyba że są dowody na brak addytywnego charakteru działania.

3.8.3.4.6. W przypadkach, gdy w odniesieniu do składników kategorii 3 stosuje się metodę addytywności, „istotne składniki” mieszaniny to te składniki, które występują w stężeniu ≥ 1 % (m/m dla substancji stałych, ciekłych, pyłów, mgieł i par oraz v/v dla gazów), o ile nie istnieją przesłanki by sądzić, że składnik obecny w stężeniu < 1 % jest nadal istotny z punktu widzenia klasyfikacji mieszaniny pod względem działania drażniącego na drogi oddechowe lub działania narkotycznego.

3.8.4. Przekazywanie informacji o zagrożeniach

3.8.4.1. Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożeń stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 3.8.4.

Tabela 3.8.4

Elementy oznakowania dla działania toksycznego na narządy docelowe w następstwie jednorazowego narażenia

Klasyfikacja

Kategoria 1

Kategoria 2

Kategoria 3

Piktogram GHS

Hasło ostrzegawcze

Niebezpieczeństwo

Uwaga

Zwrot określający zagrożenie

H370: Powoduje uszkodzenie narządów (lub wymienić wszystkie narażone narządy, jeśli są znane) (podać drogę narażenia, jeżeli definitywnie udowodniono, że inne drogi narażenia nie powodują zagrożenia)

H371: Może spowodować uszkodzenie narządów (lub wymienić wszystkie narażone narządy, jeśli są znane) (podać drogę narażenia, jeżeli definitywnie udowodniono, że inne drogi narażenia nie powodują zagrożenia)

H335: Może powodować podrażnienie dróg oddechowych; lub

H336: Może spowodować senność lub zawroty głowy

Zwrot określający środki ostrożności Zapobieganie

P260

P264

P270

P260

P264

P270

P261

P271

Zwrot określający środki ostrożności Reagowanie

P308 + P311

P321

P308 + P311

P304 + P340

P312

Zwrot określający środki ostrożności Przechowywanie

P405

P403 + P233

P405

Zwrot określający środki ostrożności Usuwanie

P501

3.9. Działanie toksyczne na narządy docelowe – powtarzane narażenie

3.9.1. Definicje i ogólne uwagi

3.9.1.1. Działanie toksyczne na narządy docelowe – powtarzane narażenie oznacza konkretne działanie toksyczne na narządy docelowe, wynikające z powtarzanego narażenia na działanie substancji lub mieszaniny. Ujęte są tu wszystkie istotne skutki zdrowotne, które mogą powodować upośledzenia czynnościowe, zarówno odwracalne jak i nieodwracalne, bezpośrednie lub opóźnione. Jednakże nie ujęto tu innych szczególnych skutków toksycznych, które omówiono w sekcjach 3.1–3.8 i 3.10.

3.9.1.2. Klasyfikacja pod względem działania toksycznego na narządy docelowe (powtarzane narażenie) określa substancję

lub mieszaninę jako działającą toksycznie na narządy docelowe, która może potencjalnie wywierać niekorzystny wpływ na zdrowie osób narażonych na jej działanie.

3.9.1.3. Do niekorzystnych skutków zdrowotnych należą stałe i identyfikowalne skutki toksyczne u ludzi lub, u zwierząt doświadczalnych, zmiany istotne z toksykologicznego punktu widzenia, które wpłynęły na czynność lub morfologię tkanki/narządu, lub spowodowały poważne zmiany w biochemii lub hematologii organizmu, a zmiany te są istotne dla zdrowia ludzi.

3.9.1.4. Ocena powinna uwzględniać nie tylko istotne zmiany w pojedynczym narządzie lub układzie biologicznym, ale również ogólne zmiany o mniej poważnym charakterze w kilku narządach.

3.9.1.5. Działanie toksyczne na narządy docelowe może wystąpić w następstwie narażenia na działanie substancji dowolną drogą, mającą zastosowanie w przypadku człowieka, tj. głównie drogą pokarmową, po naniesieniu na skórę lub po narażeniu inhalacyjnym.

3.9.1.6. Skutki toksyczne niepowodujące śmierci zaobserwowane po jednorazowym narażeniu klasyfikuje się zgodnie z opisem we fragmencie Działanie toksyczne na narządy docelowe – jednorazowe narażenie (sekcja 3.8), a zatem wyłącza się je z sekcji 3.9.

3.9.2. Kryteria klasyfikacji dla substancji

3.9.2.1. Substancje klasyfikuje się jako działające toksycznie na narządy docelowe w następstwie powtarzanego narażenia na działanie, wykorzystując ocenę eksperta (patrz 1.1.1) na podstawie ciężaru dostępnych dowodów, w tym z wykorzystaniem zalecanych wartości orientacyjnych uwzględniających czas trwania narażenia oraz dawkę/stężenie, które wywołało taki(e) skutek/-ki (patrz 3.9.2.9). Substancje zalicza się do jednej z dwóch kategorii w zależności od charakteru i nasilenia obserwowanych skutków (tabela 3.9.1).

Tabela 3.9.1

Działanie toksyczne na narządy docelowe – powtarzane narażenie

Kategorie

Kryteria

Kategoria 1

Substancje klasyfikuje się w kategorii 1 pod względem działania toksycznego na narządy docelowe (powtarzane narażenie) na podstawie:

— wiarygodnych dowodów dobrej jakości pochodzących z obserwacji ludzi lub badań epidemiologicznych; lub

— wniosków z odpowiednich badań przeprowadzonych na zwierzętach doświadczalnych, w których znaczne lub poważne skutki toksyczne ważne z punktu widzenia zdrowia ludzkiego pojawiły się przy ogólnie niskich stężeniach; wartości dotyczące orientacyjnej dawki/stężenia przedstawiono poniżej (patrz 3.9.2.9); mają one być stosowane jako część oceny ciężaru dowodu.

Kategoria 2

Substancje, w przypadku których, na podstawie dowodów z badań przeprowadzonych na zwierzętach doświadczalnych, można domniemywać, że mogą potencjalnie być szkodliwe dla zdrowia ludzkiego w następstwie powtarzanego narażenia.

Substancje klasyfikuje się w kategorii 2 pod względem działania toksycznego na narządy docelowe (powtarzane narażenie) na podstawie wniosków z odpowiednich badań przeprowadzonych na zwierzętach doświadczalnych, w których znaczne skutki toksyczne ważne z punktu widzenia zdrowia ludzkiego pojawiły się przy ogólnie średnich stężeniach. Wartości dotyczące orientacyjnej dawki/stężenia przedstawiono poniżej (patrz 3.9.2.9); mają one służyć jako pomoc przy klasyfikacji.

W wyjątkowych przypadkach można również wykorzystać informacje pochodzące z obserwacji człowieka w celu zaliczenia substancji do kategorii 2 (patrz 3.9.2.6.).

Uwaga:

Należy podjąć próby w celu określenia głównych docelowych narządów toksyczności i zaklasyfikowania substancji pod tym kątem, takich jak substancje hepatotoksyczne, neurotoksyczne. Należy uważnie ocenić dane i w miarę możliwości nie uwzględniać skutków ubocznych (substancja hepatotoksyczna może wywołać skutki uboczne w układzie nerwowym lub żołądkowo-jelitowym).

3.9.2.2. Należy określić odpowiednią drogę narażenia lub odpowiednie drogi narażenia na podstawie których klasyfikowana substancja powodująca uszkodzenia zostaje zidentyfikowana.

3.9.2.3. Klasyfikację określa się za pomocą oceny eksperta (patrz sekcja 1.1.1) na podstawie ciężaru wszystkich dostępnych dowodów, w tym wytycznych przedstawionych poniżej.

3.9.2.4. Ciężar dowodu wszystkich danych (patrz sekcja 1.1.1), w tym przypadków odnotowanych u ludzi, badań epidemiologicznych i badań przeprowadzonych na zwierzętach doświadczalnych, stosuje się do uzasadnienia skutków toksycznych dla konkretnego narządu docelowego, które powinno się zaklasyfikować. Wykorzystuje to znaczną ilość danych z toksykologii przemysłowej zebranych na przestrzeni lat. Ocena opiera się na wszystkich istniejących danych, w tym opublikowanych i poddanych recenzji badaniach oraz dodatkowych możliwych do przyjęcia danych.

3.9.2.5. Informacje wymagane w celu oceny działania toksycznego na narządy docelowe pochodzą z jednorazowego narażenia człowieka, takiego jak narażenie w domu, w miejscu pracy lub środowisku, bądź z badań przeprowadzonych na zwierzętach doświadczalnych. Standardowe badania na szczurach lub myszach dostarczające tych informacji to badania 28-dniowe, 90-dniowe lub badania przeprowadzane przez cały okres życia zwierzęcia (do 2 lat) obejmujące badania z zakresu hematologii, chemii klinicznej oraz szczegółowe badania makroskopowe i mikroskopowe umożliwiające określenie skutków działania toksycznego na docelowe tkanki/narządy. Wykorzystuje się także wyniki badań skutków powtarzanego narażenia przeprowadzonych na innych gatunkach, jeżeli są one dostępne. Inne badania długoterminowego narażenia na działanie substancji, np. badania rakotwórczości, neurotoksyczności lub toksyczności dla rozrodczości, mogą również dostarczyć dowodów na działanie toksyczne na narządy docelowe, które można wykorzystać przy ocenie klasyfikacji.

3.9.2.6. W wyjątkowych przypadkach, w oparciu o ocenę eksperta, stosownym jest umieszczenie niektórych substancji, dla których istnieją informacje pochodzące z obserwacji człowieka świadczące o działaniu toksycznym na narządy docelowe, w kategorii 2:

a) jeżeli ciężar dowodów z informacji pochodzących z obserwacji człowieka nie jest wystarczająco przekonujący, by uzasadnić klasyfikację w kategorii 1; lub

b) w oparciu o charakter i nasilenie skutków.

3.9.2.7. Skutki uważane za potwierdzające klasyfikację pod względem działania toksycznego na narządy docelowe w następstwie powtarzanego narażenia

3.9.2.7.1. Klasyfikację potwierdzają wiarygodne dowody wiążące powtarzane narażenie na działanie substancji ze stałym i rozpoznawalnym skutkiem toksycznym.

3.9.2.7.2. Dane z praktyki zawodowej/przypadków obserwowanych u ludzi są zwykle ograniczone do sprawozdań na temat niekorzystnych skutków dla zdrowia, często w połączeniu z niepewnością w kwestii warunków narażenia, i mogą one nie dostarczać szczegółowych informacji naukowych, które można uzyskać z właściwie przeprowadzonych badań na zwierzętach doświadczalnych.

3.9.2.7.3. Dowody z odpowiednich badań przeprowadzonych na zwierzętach doświadczalnych mogą dostarczyć bardziej szczegółowych informacji w postaci obserwacji klinicznych, badań w zakresie hematologii, chemii klinicznej oraz badań patologicznych makroskopowych i mikroskopowych i często mogą ujawnić zagrożenia, które mogą nie stanowić zagrożenia dla życia, ale mogą wskazywać na upośledzenia czynnościowe. Skutkiem tego w procesie klasyfikacji uwzględnia się wszystkie dostępne dowody i znaczenie dla zdrowia ludzkiego, w tym między innymi następujące działanie toksyczne u ludzi lub u zwierząt:

a) zachorowalność lub śmierć wynikająca z powtarzanego lub długotrwałego narażenia; zachorowalność lub śmierć może być wynikiem powtarzanego narażenia, nawet na stosunkowo niskie dawki/stężenia, na skutek bioakumulacji substancji lub jej metabolitów lub na skutek zniweczenia procesu odtruwania poprzez powtarzane narażenie na działanie substancji lub jej metabolitów;

b) istotne zmiany czynnościowe w ośrodkowym lub obwodowym układzie nerwowym lub układach innych narządów, w tym oznaki zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego i wpływ na szczególne zmysły (np. wzrok, słuch i zmysł powonienia);

c) wszelkie stałe i znaczne niekorzystne zmiany w parametrach klinicznych biochemicznych, hematologicznych lub analizy moczu;

d) poważne uszkodzenie narządów odnotowane przy sekcji lub następnie zaobserwowane lub potwierdzone w badaniu mikroskopowym;

e) martwica wieloogniskowa lub rozproszona, zwłóknienie lub powstawanie ziarniaków w narządach istotnych dla życia, mających właściwości regeneracyjne;

f) zmiany morfologiczne, które są potencjalnie odwracalne, ale dostarczają wyraźnych dowodów na zaburzenia czynności narządów (np. poważne zmiany komórek tłuszczowych w wątrobie);

g) znaczące dowody obumierania komórek (w tym zwyrodnienie komórek i zmniejszona liczba komórek) w narządach istotnych dla życia, które nie mają właściwości regeneracyjnych.

3.9.2.8. Skutki uważane za niepotwierdzające klasyfikacji pod względem działania toksycznego na narządy docelowe w następstwie powtarzanego narażenia

3.9.2.8.1. Uznaje się, że u ludzi lub u zwierząt mogą pojawić się skutki, które nie uzasadniają klasyfikacji. Do skutków takich należą m.in.:

a) obserwacje kliniczne lub niewielkie zmiany w przyroście masy ciała, spożyciu pożywienia lub wody, które mają pewne znaczenie toksykologiczne, ale które same w sobie nie wskazują na „znaczną” toksyczność;

b) niewielkie zmiany w parametrach klinicznych biochemicznych, hematologicznych lub analizy moczu lub skutkach przejściowych, jeżeli zmiany takie lub skutki mają wątpliwe lub minimalne znaczenie toksykologiczne;

c) zmiany masy narządów bez żadnych dowodów na zaburzenia czynności narządów;

d) reakcje adaptacyjne, których nie uważa się za istotne z toksykologicznego punktu widzenia;

3.9.2.9. Wartości orientacyjne pomocne przy klasyfikacji w oparciu o wyniki uzyskane z badań przeprowadzonych na zwierzętach doświadczalnych

3.9.2.9.1. W przypadku badań na zwierzętach doświadczalnych oparcie się wyłącznie na skutkach bez odniesienia do czasu trwania narażenia doświadczalnego i dawki/stężenia pomija podstawową koncepcję toksykologii, tj. uznaje się, że wszystkie substancje są potencjalnie toksyczne, a toksyczność określa się jako funkcję dawki/stężenia i czasu trwania narażenia na działanie. W większości badań przeprowadzonych na zwierzętach doświadczalnych w wytycznych dotyczących badań stosuje się górne wartości dawek granicznych.

3.9.2.9.2. Aby pomóc w podjęciu decyzji dotyczącej tego, czy substancja podlega klasyfikacji, czy też nie, oraz w jakim stopniu podlega klasyfikacji (kategoria 1 lub kategoria 2), podaje się „wartości orientacyjne” dotyczące dawki/stężenia celem uwzględnienia dawki/stężenia, w przypadku których wykazano, że wywołują poważne skutki zdrowotne. Podstawowy argument przemawiający za propozycją takich wartości orientacyjnych to taki, że wszystkie substancje są potencjalnie toksyczne i musi istnieć uzasadniona dawka/stężenie, powyżej których uznaje się pewien skutek toksyczny. Również badania powtarzanego narażenia na działanie przeprowadzone na zwierzętach doświadczalnych mają na celu wywołać toksyczność przy najwyższej stosowanej dawce w celu zapewnienia optymalnego celu badania, a zatem większość badań ujawni pewien skutek toksyczny co najmniej przy tej najwyższej dawce. Zatem należy zadecydować nie tylko, jakie skutki toksyczne pojawiły się, ale także, przy jakich dawkach/stężeniach się one pojawiły i jakie znaczenie dla ludzi ma ten fakt.

3.9.2.9.3. Zatem w przypadku badań przeprowadzanych na zwierzętach, gdy obserwuje się znaczne skutki toksyczne, które wskazują na klasyfikację, uwzględnienie czasu trwania narażenia doświadczalnego oraz dawki/stężenia, przy którym odnotowano te skutki, w powiązaniu z sugerowanymi wartościami orientacyjnymi, może dostarczyć przydatnych informacji w celu pomocy przy ocenie potrzeby klasyfikacji (jako że skutki toksyczne są wynikiem właściwości niebezpiecznej/-ych, jak również czasu trwania narażenia oraz dawki/stężenia).

3.9.2.9.4. Na decyzję dotyczącą klasyfikacji ogółem może wpływać odniesienie do wartości orientacyjnych dawki/stężenia, przy lub poniżej których zaobserwowano skutek toksyczny.

3.9.2.9.5. Zaproponowane wartości orientacyjne odnoszą się do skutków obserwowanych w standardowym 90-dniowym badaniu toksyczności u szczurów. Można ich użyć jako podstawy do ekstrapolacji równoważnych wartości orientacyjnych dla badań toksyczności o dłuższym lub krótszym czasie trwania, stosując ekstrapolację dawki/czasu narażenia podobną do zasady Habera dotyczącej wdychania, która stwierdza zasadniczo, że skuteczna dawka jest wprost proporcjonalna do stężenia narażeniowego i czasu trwania narażenia. Ocena odbywa się na zasadzie indywidualnej; np. dla 28-dniowego badania wartości orientacyjne podane poniżej są trzykrotnie wyższe.

3.9.2.9.6. Zatem klasyfikacja w kategorii 1 ma zastosowanie w przypadku, gdy istotne skutki toksyczne, które obserwuje się w 90-dniowym badaniu toksyczności w następstwie powtarzanego narażenia u zwierząt doświadczalnych występują na poziomie równym lub niższym od wartości orientacyjnych (C), jak pokazano w tabeli 3.9.2:

Tabela 3.9.2

Wartości orientacyjne jako pomoc przy klasyfikacji w kategorii 1

Droga narażenia

Jednostki

Wartości orientacyjne (dawka/stężenie)

Pokarmowa (szczur)

mg/kg masy ciała/dzień

C ≤ 10

Skóra (szczur lub królik)

mg/kg masy ciała/dzień

C ≤ 20

Narażenie inhalacyjne (szczur) na gazy

ppmV/6h/dzień

C ≤ 50

Narażenie inhalacyjne (szczur) na pary

mg/litr/6h/dzień

C ≤ 0,2

Narażenie inhalacyjne (szczur) na pyły/mgły/opary

mg/litr/6h/dzień

C ≤ 0,02

3.9.2.9.7. Klasyfikacja w kategorii 2 ma zastosowanie w przypadku, gdy istotne skutki toksyczne, które obserwuje się w 90-dniowym badaniu toksyczności w następstwie powtarzanego narażenia u zwierząt doświadczalnych występują w przedziale wartości orientacyjnych wskazanym w tabeli 3.9.3:

Tabela 3.9.3

Wartości orientacyjne jako pomoc przy klasyfikacji w kategorii 2

Droga narażenia

Jednostki

Przedział wartości orientacyjnych

(dawka/stężenie)

Pokarmowa (szczur)

mg/kg masy ciała/dzień

10 < C ≤ 100

Skóra (szczur lub królik)

mg/kg masy ciała/dzień

20 < C ≤ 200

Narażenie inhalacyjne (szczur) na gazy

ppmV/6h/dzień

50 < C ≤ 250

Narażenie inhalacyjne (szczur) na pary

mg/litr/6h/dzień

0,2 < C ≤ 1,0

Narażenie inhalacyjne (szczur) na pyły/mgły/opary

mg/litr/6h/dzień

0,02 < C ≤ 0,2

3.9.2.9.8. Wartości i zakresy orientacyjne wymienione w pkt 3.9.2.9.6 i 3.9.2.9.7 podano wyłącznie w celach orientacyjnych, tj. do zastosowania jako element metody ciężaru dowodów, oraz jako pomoc przy podejmowaniu decyzji dotyczących klasyfikacji. Nie należy ich traktować jako dokładnych wartości rozgraniczających.

3.9.2.9.9. Stąd istnieje prawdopodobieństwo, iż konkretny profil toksyczności pojawi się w badaniach toksyczności w następstwie powtarzanego narażenia przeprowadzanych na zwierzętach przy dawce/stężeniu poniżej wartości orientacyjnej, np. < 100 mg/kg masy ciała/dzień drogą pokarmową, jednakże charakter skutku, np. toksyczność dla nerek obserwowana tylko u samców szczurów konkretnej odmiany, o których wiadomo, że są podatne na ten skutek, może doprowadzić do decyzji o niezaklasyfikowaniu. W odwrotnym przypadku konkretny profil toksyczności można zaobserwować w badaniach na zwierzętach na poziomie lub powyżej wartości orientacyjnych, np. ≥ 100 mg/kg masy ciała przy narażeniu drogą pokarmową, a ponadto istnieją informacje uzupełniające z innych źródeł, np. innych badań skutków długotrwałego podawania substancji lub wyniki obserwacji ludzi, popierające wniosek, iż zważywszy na ciężar dowodów, klasyfikacja powinna zostać przeprowadzona.

3.9.2.10. Inne kwestie do rozważenia

3.9.2.10.1. W przypadku gdy substancję charakteryzuje się jedynie posługując się danymi z badań na zwierzętach (typowe dla nowych substancji, ale dzieje się tak również w przypadku wielu istniejących substancji), proces klasyfikacji obejmuje odniesienie do wartości orientacyjnych dotyczących dawek/stężeń, jako jednego z elementów przyczyniających się do podejścia opartego na ciężarze dowodów.

3.9.2.10.2. Jeżeli dostępne dane są poparte dowodami pochodzącymi z obserwacji człowieka wykazującymi skutek toksyczny dla konkretnego narządu docelowego, który można w wiarygodny sposób przypisać powtarzanemu lub długotrwałemu narażeniu na działanie substancji, substancja zazwyczaj podlega klasyfikacji. Pozytywne dane z badań ludzi, bez względu na prawdopodobną dawkę, przeważają nad danymi z badań przeprowadzonych na zwierzętach. Stąd, jeżeli substancja jest niezaklasyfikowana z racji tego, że nie zaobserwowano działania toksycznego na narządy docelowe na poziomie lub poniżej wartości orientacyjnej dotyczącej dawki/stężenia dla badań przeprowadzonych na zwierzętach, w przypadku gdy pojawią się inne dane z przypadków ludzkich wykazujące skutek toksyczny dla konkretnego narządu docelowego, substancję poddaje się klasyfikacji.

3.9.2.10.3. Substancję, której nie zbadano pod względem działania toksycznego na narządy docelowe, w stosownych przypadkach może być zaklasyfikowana na podstawie danych ze sprawdzonej zależności aktywności od struktury oraz ekstrapolacji opartej na ocenie eksperta dotyczącej substancji o analogicznej budowie chemicznej, którą uprzednio zaklasyfikowano przy znaczących dowodach z uwzględnienia innych ważnych czynników, takich jak powstawanie wspólnych istotnych metabolitów.

3.9.2.10.4. W stosownych przypadkach należy rozważyć stężenie pary nasyconej jako element dodatkowy, przewidując szczególne wymagania w zakresie bezpieczeństwa i higieny.

3.9.3. Kryteria klasyfikacji dla mieszanin

3.9.3.1. Mieszaniny klasyfikuje się, stosując te same kryteria, co w przypadku substancji, lub ewentualnie, jak opisano poniżej. Podobnie jak w przypadku substancji, mieszaniny klasyfikuje się pod względem działania toksycznego na narządy docelowe w następstwie powtarzanego narażenia.

3.9.3.2. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla kompletnej mieszaniny

3.9.3.2.1. W przypadku gdy dla mieszaniny dostępne są rzetelne dowody dobrej jakości pochodzące z obserwacji człowieka lub odpowiednie badania przeprowadzone na zwierzętach, jak opisano w kryteriach dla substancji (patrz 1.1.1.4), wówczas mieszaninę można zaklasyfikować na podstawie oceny ciężaru dowodów tych danych. Należy ostrożnie podchodzić do oceny danych dotyczących mieszanin, aby dawka, czas trwania, obserwacja lub analiza nie doprowadziły do tego, że badania nie przyniosą jednoznacznych wyników.

3.9.3.3. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy nie są dostępne dane dla kompletnej mieszaniny: zasady pomostowe

3.9.3.3.1. W przypadku gdy mieszaniny nie przebadano w celu określenia jej działania toksycznego na narządy docelowe, ale istnieją wystarczające dane dotyczące poszczególnych składników i podobnych przebadanych mieszanin w celu odpowiedniego scharakteryzowania zagrożeń stwarzanych przez mieszaninę, dane te stosuje się zgodnie z zasadami pomostowymi określonymi w sekcji 1.1.3.

3.9.3.4. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla wszystkich składników lub tylko dla niektórych składników mieszaniny

3.9.3.4.1. Jeżeli nie ma wiarygodnych dowodów lub danych z badań dla konkretnej mieszaniny jako takiej, a zasad pomostowych nie można zastosować w celu umożliwienia klasyfikacji, wówczas klasyfikacja mieszaniny opiera się na klasyfikacji składników. W takim przypadku mieszaninę klasyfikuje się jako działającą toksycznie na narządy docelowe (z podaniem danego narządu) w następstwie powtarzanego narażenia, jeżeli co najmniej jeden składnik zaklasyfikowano jako działający toksycznie na narządy docelowe (powtarzane narażenie) kategorii 1 lub 2 i występuje on na poziomie równym lub wyższym od odpowiedniego ogólnego stężenia granicznego odpowiednio dla kategorii 1 i 2, zgodnie z tabelą 3.9.4.

Tabela 3.9.4

Ogólne stężenia graniczne składników mieszaniny zaklasyfikowanych pod względem działania toksycznego na narządy docelowe, które powodują klasyfikację mieszaniny

Klasyfikacja:

Ogólne stężenia graniczne powodujące klasyfikację mieszaniny jako:

Kategoria 1

Kategoria 2

Kategoria 1

Substancja działająca toksycznie na narządy docelowe

stężenie ≥ 10 %

1,0 % ≤ stężenie < 10 %

Kategoria 2

Substancja działająca toksycznie na narządy docelowe

stężenie ≥ 10 % [(Uwaga 1)]

Uwaga 1

Jeżeli substancja działająca toksycznie na narządy docelowe kategorii 2 jest obecna w mieszaninie jako składnik w stężeniu ≥ 0,1 %, kartę charakterystyki dla mieszaniny udostępnia się na żądanie.

3.9.3.4.2. Te ogólne stężenia graniczne i wynikająca z nich klasyfikacja mają zastosowanie do substancji działających toksycznie na narządy docelowe w następstwie powtarzanego narażenia.

3.9.3.4.3. Mieszaniny klasyfikuje się odrębnie pod względem toksyczności w następstwie narażenia jednorazowego i powtarzanego.

3.9.3.4.4. Należy zadbać o to, by przy łączeniu substancji toksycznych działających na więcej niż jeden układ narządów uwzględnić wzmożone interakcje synergistyczne, ponieważ niektóre substancje mogą spowodować działanie toksyczne na narząd docelowy przy stężeniu < 1 %, jeżeli wiadomo, że pozostałe składniki mieszaniny wzmagają ten skutek toksyczny.

3.9.4. Przekazywanie informacji o zagrożeniach

3.9.4.1. Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożeń stosuje się następujące elementy oznakowania, zgodnie z tabelą 3.9.5.

Tabela 3.9.5

Elementy oznakowania dla działania toksycznego na narządy docelowe w następstwie powtarzanego narażenia

Klasyfikacja

Kategoria 1

Kategoria 2

Piktogram GHS

Hasło ostrzegawcze

Niebezpieczeństwo

Uwaga

Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia

H372: Powoduje uszkodzenie narządów (wymienić wszystkie narażone narządy, jeśli są znane) w następstwie długotrwałego lub powtarzanego narażenia (podać drogę narażenia, jeżeli definitywnie udowodniono, że inne drogi narażenia nie stwarzają zagrożenia)

H373: Może spowodować uszkodzenie narządów (wymienić wszystkie narażone narządy, jeśli są znane) w następstwie długotrwałego lub powtarzanego narażenia (podać drogę narażenia, jeżeli definitywnie udowodniono, że żadne inne drogi narażenia nie powodują zagrożenia)

Zwrot wskazujący środki ostrożności Zapobieganie

P260

P264

P270

P260

Zwrot wskazujący środki ostrożności Reagowanie

P314

Zwrot wskazujący środki ostrożności Przechowywanie

Zwrot wskazujący środki ostrożności Usuwanie

P501

3.10. Zagrożenie spowodowane aspiracją

3.10.1. Definicje i ogólne uwagi

3.10.1.1. Kryteria te zapewniają sposób klasyfikacji substancji lub mieszanin, które mogą stwarzać zagrożenie toksycznością spowodowane aspiracją u ludzi.

3.10.1.2. „Aspiracja” oznacza przedostanie się substancji lub mieszaniny ciekłej lub stałej bezpośrednio przez jamę ustną lub nosową, lub pośrednio w wyniku wymiotów, do tchawicy i dolnych dróg oddechowych.

3.10.1.3. Zagrożenie spowodowane aspiracją oznacza poważne skutki ostre, takie jak chemiczne zapalenie płuc, uszkodzenie płuc lub śmierć w następstwie aspiracji substancji lub mieszaniny.

3.10.1.4. Aspiracja rozpoczyna się w momencie wzięcia wdechu, w czasie potrzebnym na zrobienie jednego wdechu, gdy następuje utknięcie materiału powodującego zagrożenie na przecięciu górnych dróg oddechowych i przewodu pokarmowego w rejonie gardłowo-krtaniowym.

3.10.1.5. Do aspiracji substancji lub mieszaniny może dojść w momencie jej zwymiotowania po spożyciu. Ma to konsekwencje dla oznakowania, szczególnie wówczas, gdy na skutek toksyczności ostrej można rozważyć zalecenie wywołania wymiotów po spożyciu. Jednakże w przypadku gdy substancja/mieszanina stanowi również zagrożenie toksycznością spowodowane aspiracją, konieczne jest zmodyfikowanie zalecenia dotyczącego wywoływania wymiotów.

3.10.1.6. Szczególne kwestie do rozważenia

3.10.1.6.1. Przegląd literatury medycznej poświęconej kwestii aspiracji substancji chemicznych pokazuje, iż dowiedziono, że niektóre węglowodory (destylaty ropy naftowej) oraz niektóre węglowodory chlorowane stwarzają u ludzi zagrożenie spowodowane aspiracją.

3.10.1.6.2. Kryteria klasyfikacji odnoszą się do lepkości kinematycznej. Poniższy wzór umożliwia zamianę lepkości dynamicznej na kinematyczną:

3.10.1.6.2a. Mimo że w zakres definicji aspiracji w pkt 3.10.1.2 wchodzi przedostanie się do dróg oddechowych substancji i mieszanin w stałym stanie skupienia, klasyfikację zgodną z lit. b) w tabeli 3.10.1 dla kategorii 1 należy stosować wyłącznie do substancji i mieszanin ciekłych.

3.10.1.6.3.

Klasyfikacja produktów w postaci aerozolu/mgły

Substancje bądź mieszaniny (produktu) w postaci aerozolu lub mgły zwykle dostępne są w pojemnikach, takich jak pojemniki ciśnieniowe czy rozpylacze z pompką. Kluczem do klasyfikacji tych produktów jest proces zbierania się niewielkiej ilość produktu w ustach, który, może się następnie przedostać do dróg oddechowych. Jeżeli mgła lub aerozol z pojemnika ciśnieniowego jest lekki, w ustach nie zbierze się niewielka ilość produktu. Z kolei jeżeli produkt uwalnia się z pojemnika pod ciśnieniem w postaci strumienia, niewielka jego ilość może zgromadzić się w ustach, a stamtąd przedostać do dróg oddechowych. Zwykle mgła z pojemników z rozpylaczem jest gęsta, dlatego też może się ona przedostać do ust, a stamtąd do dróg oddechowych. W przypadku gdy istnieje możliwość usunięcia mechanizmu pompki, zawartość może zostać połknięta, dlatego rozważa się klasyfikację substancji lub mieszaniny.

3.10.2. Kryteria klasyfikacji dla substancji

Tabela 3.10.1

Kategoria zagrożenia dla działania toksycznego spowodowanego aspiracją

Kategoria

Kryteria

Kategoria 1

Substancje, o których wiadomo, iż powodują u człowieka zagrożenie działaniem toksycznym spowodowanym aspiracją, lub które należy uznać za powodujące u człowieka zagrożenie działaniem toksycznym spowodowanym aspiracją.

Substancję klasyfikuje się w kategorii 1:

a) w oparciu o wiarygodne dowody dobrej jakości uzyskane z obserwacji człowieka

lub

b) jeżeli jest ona węglowodorem i posiada lepkość kinematyczną 20,5 mm2/s lub mniejszą, mierzoną w temp. 40 oC.

Uwaga:

Substancje uwzględnione w kategorii 1 obejmują m.in. niektóre węglowodory, terpentynę i olejek sosnowy.

3.10.3. Kryteria klasyfikacji dla mieszanin

3.10.3.1. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla kompletnej mieszaniny

Mieszaninę klasyfikuje się w kategorii 1 w oparciu o wiarygodne dowody dobrej jakości uzyskane z obserwacji człowieka

3.10.3.2. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy niedostępne są dane dla kompletnej mieszaniny: zasady pomostowe

3.10.3.2.1. W przypadku gdy samej mieszaniny nie przebadano w celu określenia jej toksyczności podczas aspiracji, ale istnieją wystarczające dane dotyczące poszczególnych składników i podobnych przebadanych mieszanin w celu odpowiedniego scharakteryzowania zagrożeń stwarzanych przez mieszaninę, dane te stosuje się zgodnie z zasadami pomostowymi określonymi w sekcji 1.1.3. Jednakże w przypadku zastosowania zasady pomostowej dotyczącej rozcieńczania stężenie substancji toksycznej podczas aspiracji wynosi 10 % lub więcej.

3.10.3.3. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla wszystkich składników lub tylko dla niektórych składników mieszaniny

3.10.3.3.1.

Kategoria 1

3.10.3.3.1.1. „Istotne składniki” mieszaniny to te składniki, które występują w stężeniu ≥ 1 %.

3.10.3.3.1.2. Mieszaninę klasyfikuje się w kategorii 1, jeżeli suma stężeń składników kategorii 1 wynosi ≥ 10 %, a lepkość kinematyczna mieszaniny wynosi ≤ 20,5 mm2/s przy pomiarze w 40 °C.

3.10.3.3.1.3. W przypadku mieszaniny, która rozdziela się na dwie lub więcej osobnych warstw, całą mieszaninę klasyfikuje się w kategorii 1, jeżeli w którejkolwiek z osobnych warstw suma stężeń składników kategorii 1 wynosi ≥ 10 %, a lepkość kinematyczna wynosi ≤ 20,5 mm2/s przy pomiarze w 40 °C.

3.10.4. Przekazywanie informacji o zagrożeniach

3.10.4.1. Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania, zgodnie z tabelą 3.10.2.

Tabela 3.10.2

Elementy oznakowania dla toksyczności przy aspiracji

Klasyfikacja

Kategoria 1

Piktogramy GHS

Hasło ostrzegawcze

Niebezpieczeństwo

Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia

H304: Połknięcie i dostanie się przez drogi oddechowe może grozić śmiercią

Zwrot wskazujący środki ostrożności

Zapobieganie

Zwrot wskazujący środki ostrożności

Reagowanie

P301 + P310

P331

Zwrot wskazujący środki ostrożności

Przechowywanie

P405

Zwrot wskazujący środki ostrożności

Usuwanie

P501

3.11.

Zaburzanie funkcjonowania układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi

3.11.1.

Definicje i ogólne uwagi

3.11.1.1.

Definicje

Do celów sekcji 3.11 stosuje się następujące definicje:

a) „zaburzacz hormonalny” oznacza substancję lub mieszaninę, która zmienia co najmniej jedną funkcję układu hormonalnego i wywiera tym samym niekorzystny wpływ na nienaruszony organizm, jego potomstwo, populację lub subpopulację;

b) „zaburzanie funkcjonowania układu hormonalnego” oznacza zmianę co najmniej jednej funkcji układu hormonalnego spowodowaną przez

zaburzacz hormonalny ;

c) „działanie na układ hormonalny” oznacza interakcję z układem hormonalnym, która może powodować reakcję tego układu, organów lub tkanek docelowych i nadaje substancji lub mieszaninie potencjał do zmiany co najmniej jednej funkcji układu hormonalnego;

d) „niekorzystny wpływ” oznacza zmianę w morfologii, fizjologii, we wzroście, w rozwoju, rozrodczości lub długości życia organizmu, systemu, populacji lub subpopulacji, która powoduje upośledzenie zdolności funkcjonalnych, zdolności do kompensacji dodatkowego stresu lub wzrost podatności na działanie innych czynników;

e) „związek wiarygodny pod względem biologicznym” oznacza korelację między działaniem na układ hormonalny a niekorzystnym wpływem, opartą na procesach biologicznych, w przypadku gdy korelacja ta jest zgodna z dotychczasową wiedzą naukową.

3.11.1.2.

Uwagi ogólne

3.11.1.2.1.

Substancje i mieszaniny spełniające kryteria zaburzacza hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi na podstawie dowodów, o których mowa w tabeli 3.11.1, uznaje się za znane, domniemane lub podejrzewane zaburzacze hormonalne w odniesieniu do zdrowia ludzi, chyba że istnieją dowody, które jednoznacznie wskazują na to, że niekorzystny wpływ nie jest istotny w przypadku ludzi.

3.11.1.2.2.

Do klasyfikacji substancji jako zaburzacza hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi można wykorzystać również dowody, które należy uwzględnić przy klasyfikacji substancji zgodnie z innymi sekcjami niniejszego załącznika, jeżeli spełnione są kryteria określone w niniejszej sekcji.

3.11.2.

Kryteria klasyfikacji dla substancji

3.11.2.1.

Kategorie zagrożeń

Na potrzeby klasyfikacji zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi substancje klasyfikuje się w jednej z dwóch kategorii.

Tabela 3.11.1

Kategorie zagrożeń dla zaburzaczy hormonalnych w odniesieniu do zdrowia ludzi

Kategorie

Kryteria

KATEGORIA 1

Znane lub domniemane

zaburzacze hormonalne w odniesieniu do zdrowia ludzi

Klasyfikacja w kategorii 1 opiera się w dużej mierze na dowodach wynikających z co najmniej jednej z poniższych grup danych:

a) dane dotyczące ludzi;

b) dane dotyczące zwierząt;

c) dane niedotyczące zwierząt zapewniające zdolność predyktywną równoważną zdolności danych wymienionych w lit. a) lub b).

Dane te muszą dostarczać dowodów na to, że substancja spełnia wszystkie poniższe kryteria:

a) działanie na układ hormonalny;

b) niekorzystny wpływ w nienaruszonym organizmie, u jego potomstwa lub w kolejnych pokoleniach;

c) związek wiarygodny pod względem biologicznym między działaniem na układ hormonalny a niekorzystnym wpływem.

W przypadku gdy istnieją informacje, które budzą poważne wątpliwości dotyczące znaczenia niekorzystnego wpływu w odniesieniu do ludzi, bardziej właściwa może być jednak klasyfikacja w kategorii 2.

KATEGORIA 2

Podejrzewane

zaburzacze hormonalne w odniesieniu do zdrowia ludzi

Substancję klasyfikuje się w kategorii 2 w przypadku spełnienia wszystkich poniższych kryteriów:

a) istnieją dowody na występowanie:

i. działania na układ hormonalny oraz

ii. niekorzystnego wpływu w nienaruszonym organizmie, u jego potomstwa lub w kolejnych pokoleniach;

b) dowody, o których mowa w lit. a), nie są przekonujące w stopniu, który pozwoliłby sklasyfikować substancję w kategorii 1;

c) istnieją dowody na występowanie związku wiarygodnego pod względem biologicznym między działaniem na układ hormonalny a niekorzystnym wpływem.

W przypadku gdy istnieją dowody jednoznacznie wskazujące na to, że niekorzystny wpływ nie ma znaczenia dla ludzi, substancji nie uznaje się za zaburzacz hormonalny w odniesieniu do zdrowia ludzi.

3.11.2.2.

Podstawa klasyfikacji

3.11.2.2.1.

Klasyfikacji dokonuje się na podstawie określonych powyżej kryteriów, analizy wagi dowodów w odniesieniu do każdego z kryteriów (zob. sekcja 3.11.2.3) oraz ogólnej analizy wagi dowodów (zob. sekcja 1.1.1). Klasyfikacja jako

zaburzacz hormonalny w odniesieniu do zdrowia ludzi jest przeznaczona dla substancji, które powodują lub mogą powodować u ludzi niekorzystny wpływ związany z układem hormonalnym.

3.11.2.2.2.

Niekorzystnego wpływu, który jest jedynie niespecyficzną konsekwencją innych skutków toksycznych, nie uwzględnia się do celów identyfikacji substancji jako zaburzacza hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi.

3.11.2.3.

Waga dowodów i ocena eksperta

3.11.2.3.1. Klasyfikacja jako

zaburzacz hormonalny w odniesieniu do zdrowia ludzi dokonywana jest na podstawie oceny

łącznej wagi dowodów z wykorzystaniem oceny eksperta (zob. sekcja 1.1.1). Oznacza to, że wszystkie dostępne informacje istotne dla stwierdzenia zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi rozpatrywane są łącznie, np.:

a) badania in vivo lub inne badania (np. in vitro, in silico) przewidujące niekorzystny wpływ, działanie na układ hormonalny lub związek wiarygodny pod względem biologicznym u ludzi lub zwierząt;

b) dane uzyskane z substancji o analogicznej budowie chemicznej przy wykorzystaniu zależności struktura-aktywność (SAR);

c) można również włączyć ocenę substancji powiązanych chemicznie z analizowaną substancją (grupowanie, podejście przekrojowe), w szczególności wówczas, gdy informacje na temat substancji są znikome;

d) wszelkie inne istotne i akceptowalne dane naukowe.

3.11.2.3.2. Stosując analizę

wagi dowodów i ocenę eksperta, w ocenie dowodów naukowych, o których mowa w sekcji 3.11.2.3.1, uwzględnia się w szczególności wszystkie następujące czynniki:

a) zarówno wyniki pozytywne, jak i negatywne;

b) przydatność projektu badania do oceny niekorzystnego wpływu i działania na układ hormonalny;

c) jakość i spójność danych, z uwzględnieniem schematu i zgodności wyników w obrębie podobnie zaprojektowanych badań oraz pomiędzy takimi badaniami i w odniesieniu do różnych gatunków;

d) drogę narażenia, badania toksykokinetyczne i badania metabolizmu;

e) koncepcję dawki granicznej (stężenia) oraz międzynarodowe wytyczne dotyczące maksymalnych zalecanych dawek (stężeń) oraz oceny zakłócających skutków podwyższonej toksyczności.

3.11.2.3.3. Stosując analizę

wagi dowodów, ustala się związek między działaniem na układ hormonalny a niekorzystnym wpływem na podstawie wiarygodności pod względem biologicznym, którą określa się w świetle dostępnej wiedzy naukowej. Związek wiarygodny pod względem biologicznym nie musi być wykazany z wykorzystaniem danych specyficznych dla danej substancji.

3.11.2.3.4.

Stosując analizę wagi dowodów, podczas oceny klasyfikacji substancji jako zaburzacza hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi na podstawie sekcji 3.11, bierze się pod uwagę dowody uwzględnione przy klasyfikacji substancji jako zaburzacza hormonalnego w odniesieniu do środowiska, o której to klasyfikacji mowa w sekcji 4.2.

3.11.2.4.

Stosowanie w czasie

Najpóźniej od dnia 1 maja 2025 r. klasyfikuje się substancje na podstawie kryteriów określonych w sekcjach 3.11.2.1–3.11.2.3.

Substancje, które wprowadzono do obrotu przed dniem 1 maja 2025 r., nie muszą jednak podlegać klasyfikacji na podstawie kryteriów określonych w sekcjach 3.11.2.1–3.11.2.3 do dnia 1 listopada 2026 r.

3.11.3.

Kryteria klasyfikacji dla mieszanin

3.11.3.1.

Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla wszystkich składników lub tylko dla niektórych składników mieszaniny

3.11.3.1.1.

Mieszaninę klasyfikuje się jako zaburzacz hormonalny w odniesieniu do zdrowia ludzi, gdy co najmniej jeden składnik zaklasyfikowano jako zaburzacz hormonalny w odniesieniu do zdrowia ludzi należący do kategorii 1 lub kategorii 2 i jest on obecny na poziomie równym odpowiedniemu ogólnemu stężeniu granicznemu, jak pokazano w tabeli 3.11.2, lub wyższym, odpowiednio dla kategorii 1 i kategorii 2.

Tabela 3.11.2

Ogólne stężenia graniczne składników mieszaniny zaklasyfikowanych jako

zaburzacze hormonalne w odniesieniu do zdrowia ludzi, które powodują klasyfikację mieszaniny

Klasyfikacja składnika jako :

Ogólne stężenia graniczne powodujące klasyfikację mieszaniny jako:

Zaburzacz hormonalny w odniesieniu do zdrowia ludzi należący do kategorii 1

Zaburzacz hormonalny w odniesieniu do zdrowia ludzi należący do kategorii 2

Zaburzacz hormonalny w odniesieniu do zdrowia ludzi należący do kategorii 1

≥ 0,1 %

Zaburzacz hormonalny w odniesieniu do zdrowia ludzi należący do kategorii 2

≥ 1 %

[Uwaga 1]

Uwaga:

Stężenia graniczne w powyższej tabeli mają zastosowanie do substancji stałych i ciekłych (wagowo), jak również gazów (objętościowo).

Uwaga 1:

Jeżeli zaburzacz hormonalny w odniesieniu do zdrowia ludzi należący do kategorii 2 jest obecny w mieszaninie jako składnik w stężeniu ≥ 0,1 %, na żądanie udostępnia się kartę charakterystyki dla tej mieszaniny.

3.11.3.2.

Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla kompletnej mieszaniny

3.11.3.2.1. Klasyfikację mieszanin przeprowadza się w oparciu o dostępne dane z badań dotyczących poszczególnych składników mieszaniny, z zastosowaniem stężeń granicznych składników zaklasyfikowanych jako

zaburzacze hormonalne w odniesieniu do zdrowia ludzi.

W indywidualnych przypadkach do klasyfikacji można wykorzystać dane z badań dotyczących mieszaniny jako całości, jeżeli wykazują one występowanie zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi, którego nie stwierdzono podczas oceny poszczególnych składników. takich przypadkach należy wykazać, że wyniki badań dla mieszaniny jako całości są ostateczne, biorąc pod uwagę dawkę (stężenie) i pozostałe czynniki, takie jak czas trwania, obserwacje, czułość i analiza statystyczna systemów badań.

Odpowiednią dokumentację na poparcie klasyfikacji należy zachować i udostępnić do wglądu na żądanie.

3.11.3.3.

Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy niedostępne są dane dla kompletnej mieszaniny: zasady pomostowe

3.11.3.3.1. W przypadku gdy samej mieszaniny nie przebadano w celu stwierdzenia, że powoduje zaburzanie funkcjonowania układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi, ale istnieją wystarczające dane dotyczące poszczególnych składników i podobnych przebadanych mieszanin (z zastrzeżeniem sekcji 3.11.3.2.1) umożliwiające adekwatne scharakteryzowanie zagrożeń stwarzanych przez mieszaninę, dane te stosuje się zgodnie z odpowiednimi zasadami pomostowymi określonymi w sekcji 1.1.3.

3.11.3.4.

Stosowanie w czasie

Najpóźniej od dnia 1 maja 2026 r. klasyfikuje się mieszaniny na podstawie kryteriów określonych w sekcjach 3.11.3.1, 3.11.3.2 i 3.11.3.3.

Mieszaniny, które wprowadzono do obrotu przed dniem 1 maja 2026 r., nie muszą jednak podlegać klasyfikacji na podstawie kryteriów określonych w sekcjach 3.11.3.1, 3.11.3.2 i 3.11.3.3 do dnia 1 maja 2028 r.

3.11.4.

Przekazywanie informacji o zagrożeniach

3.11.4.1. Dla substancji i mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w tej klasie zagrożenia (zaburzanie funkcjonowania układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi) stosuje się elementy oznakowania zgodnie z tabelą 3.11.3.

Tabela 3.11.3

Elementy oznakowania dotyczące zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi

Klasyfikacja

Kategoria 1

Kategoria 2

Symbol/piktogram

Hasło ostrzegawcze

Niebezpieczeństwo

Uwaga

Zwrot określający zagrożenie

EUH380: Może powodować zaburzanie funkcjonowania układu hormonalnego u ludzi

EUH381: Podejrzewa się, że powoduje zaburzanie funkcjonowania układu hormonalnego u ludzi

Zwrot określający środki ostrożności Zapobieganie

P201

P202

P263

P280

P201

P202

P263

P280

Zwrot określający środki ostrożności Reagowanie

P308 + P313

Zwrot określający środki ostrożności Przechowywanie

P405

Zwrot określający środki ostrożności Usuwanie

P501

P501’

3.11.4.2.

Stosowanie w czasie w odniesieniu do substancji

Najpóźniej od dnia 1 maja 2025 r. oznakowuje się substancje zgodnie z sekcją 3.11.4.1.

Substancje, które wprowadzono do obrotu przed dniem 1 maja 2025 r., nie muszą jednak podlegać oznakowaniu zgodnie z sekcją 3.11.4.1 do dnia 1 listopada 2026 r.

3.11.4.3.

Stosowanie w czasie w odniesieniu do mieszanin

Najpóźniej od dnia 1 maja 2026 r. oznakowuje się mieszaniny zgodnie z sekcją 3.11.4.1.

Mieszaniny, które wprowadzono do obrotu przed dniem 1 maja 2026 r., nie muszą jednak podlegać oznakowaniu zgodnie z sekcją 3.11.4.1 do dnia 1 maja 2028 r.

4. CZĘŚĆ 4: ZAGROŻENIA DLA ŚRODOWISKA

4.1. Stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego

4.1.1. Definicje i ogólne uwagi

4.1.1.1. Definicje

a) „Toksyczność ostra dla środowiska wodnego” oznacza zdolność substancji do wywierania niekorzystnego wpływu na organizmy wodne w następstwie krótkotrwałego narażenia na jej działanie w środowisku wodnym.

b) „

Zagrożenie krótkotrwałe (ostre) ” oznacza, do celów klasyfikacji, zagrożenie powodowane przez substancję lub mieszaninę wynikające z ostrej toksyczności dla organizmu w ciągu krótkotrwałego narażenia w środowisku wodnym na działanie takiej substancji lub mieszaniny.

c) „Dostępność substancji” oznacza stopień, w jakim substancja ta jest rozpuszczona lub ulega rozpadowi. W przypadku metali są to warunki, w których jon metalu (M°) może oddzielić się od reszty związku (cząsteczki).

d) „Dostępność biologiczna” lub „biodostępność” oznacza stopień, w jakim substancja jest pobrana i rozprowadzona w organizmie. Jest ona uzależniona od właściwości fizykochemicznych substancji, anatomii i fizjologii organizmu, farmakokinetyki oraz drogi narażenia. Dostępność nie jest warunkiem koniecznym dla dostępności biologicznej.

e) „Bioakumulacja” oznacza ostateczny wynik pobrania, przemian i wydalania substancji w organizmie w odniesieniu do wszystkich dróg narażenia (tj. powietrza, wody, osadów/gleby i pożywienia).

f) „Biokoncentracja” oznacza ostateczny wynik pobrania, przemian i wydalania substancji w organizmie w wyniku narażenia drogą wodną.

g) „Toksyczność przewlekła dla środowiska wodnego” oznacza swoistą właściwość substancji w postaci zdolności do wywierania niekorzystnego wpływu na organizmy wodne w czasie narażenia w środowisku wodnym, określanego w odniesieniu do cyklu życiowego organizmu.

h) „Degradacja” oznacza rozkład cząsteczek organicznych na mniejsze cząsteczki, a ostatecznie do dwutlenku węgla, wody i soli.

i) „CEx” oznacza stężenie powodujące % zmiany w porównaniu z kontrolą.

j) „

Zagrożenie długotrwałe (przewlekłe) ” oznacza, do celów klasyfikacji, zagrożenie powodowane przez substancję lub mieszaninę wynikające z toksyczności przewlekłej w następstwie długotrwałego narażenia w środowisku wodnym.

k) „Stężenie, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian (NOEC)” oznacza stężenie badanej substancji o wartości leżącej bezpośrednio poniżej wartości najniższego stężenia badanej substancji o statystycznie istotnym szkodliwym działaniu. W porównaniu z próbą kontrolną NOEC nie powoduje statystycznie istotnego szkodliwego działania.

4.1.1.2. Elementy podstawowe

4.1.1.2.0.

Klasa zagrożenia „stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego” dzieli się na:

— Zagrożenie krótkotrwałe (ostre) dla środowiska wodnego,

— Zagrożenie długotrwałe (przewlekłe) dla środowiska wodnego.

4.1.1.2.1.

Podstawowe elementy stosowane w klasyfikacji pod względem zagrożenia dla środowiska wodnego to:

— toksyczność ostra dla środowiska wodnego,

— przewlekła toksyczność dla środowiska wodnego,

— potencjalna lub faktyczna bioakumulacja, oraz

— degradacja (biotyczna lub abiotyczna) dla organicznych związków chemicznych.

4.1.1.2.2.

Preferowane są dane uzyskiwane za pomocą znormalizowanych metod badawczych, o których mowa w art. 8 ust. 3. W praktyce wykorzystuje się również dane uzyskane z pomocą innych znormalizowanych metod badawczych, takich jak metody krajowe, jeżeli uznaje się je za równorzędne. W przypadku gdy dostępne są istotne dane z niestandardowych badań i metod innych niż badawcze, należy je uwzględnić w klasyfikacji, pod warunkiem że spełniają one wymogi określone w pkt 1 załącznika XI do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. Zarówno dane dotyczące toksyczności dla gatunków słodkowodnych, jak i słonowodnych uznaje się za odpowiednie do wykorzystania przy klasyfikacji, pod warunkiem że zastosowane metody badań są równorzędne. W przypadku gdy takie dane nie są dostępne, klasyfikacja powinna opierać się na najlepszych dostępnych danych. Zob. także część 1 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.

4.1.1.3. Inne kwestie do rozważenia

4.1.1.3.1.

Klasyfikacja substancji i mieszanin ze względu na skutki dla środowiska wymaga określenia zagrożeń, jakie stwarzają one dla środowiska wodnego.

Przez środowisko wodne należy rozumieć organizmy wodne żyjące w wodzie oraz ekosystem wodny, do którego należą. Zatem podstawą określenia zagrożenia krótkotrwałego (ostrego) i długotrwałego (przewlekłego) jest toksyczność substancji lub mieszaniny dla środowiska wodnego, przy czym w stosownych przypadkach dokonuje się modyfikacji polegającej na uwzględnieniu dodatkowych informacji dotyczących degradacji i bioakumulacji.

4.1.1.3.2.

System klasyfikacji dotyczy wszystkich substancji i mieszanin, ale w szczególnych przypadkach (np. w zakresie metali) Europejska Agencja ds. Chemikaliów wyda wytyczne.

4.1.2. Kryteria klasyfikacji dla substancji

4.1.2.1.

W ramach systemu klasyfikacji uznaje się, iż swoiste zagrożenie dla organizmów wodnych stanowi zarówno toksyczność ostra, jak i przewlekła substancji. W przypadku zagrożenia długotrwałego (przewlekłego) określono osobne kategorie zagrożenia przedstawiające gradację w poziomie zidentyfikowanego zagrożenia. Do określenia odpowiedniej kategorii zagrożenia stosuje się standardowo najniższą z dostępnych wartości toksyczności pomiędzy różnymi poziomami troficznymi (ryby, skorupiaki, glony/rośliny wodne) i w ich obrębie. Istnieją jednak okoliczności, w których właściwe jest podejście oparte na ciężarze dowodów.

4.1.2.2.

Podstawowy system klasyfikacji dla substancji obejmuje jedną kategorię zagrożenia krótkotrwałego (ostrego) oraz trzy kategorie zagrożenia długotrwałego (przewlekłego). Kategorie zagrożenia krótkotrwałego (ostrego) i długotrwałego (przewlekłego) stosuje się niezależnie.

4.1.2.3.

Kryteria klasyfikacji substancji w kategorii toksyczności ostrej 1 określa się wyłącznie na podstawie danych dotyczących toksyczności ostrej dla środowiska wodnego (CE50 lub CL50). Kryteria klasyfikacji substancji w kategoriach toksyczności przewlekłej 1 do 3 odzwierciedlają podejście wielopoziomowe, zgodnie z którym pierwszy etap polega na sprawdzeniu, czy dostępne dane dotyczące toksyczności przewlekłej pozwalają na zaklasyfikowanie do kategorii zagrożenia długotrwałego (przewlekłego). Następnie, w przypadku braku odpowiednich danych dotyczących toksyczności przewlekłej, łączy się oba rodzaje informacji, tj. dane dotyczące toksyczności ostrej w środowisku wodnym oraz dane dotyczące losu substancji w środowisku (zdolność do degradacji i bioakumulacji) (zob. rys. 4.1.1).

Rysunek 4.1.1

Kategorie dotyczące substancji stanowiących długotrwałe (przewlekłe) zagrożenie dla środowiska wodnego

Tekst z obrazka

Czy dostępne są odpowiednie dane dotyczące toksyczności przewlekłej dla wszystkich trzech poziomów troficznych?

Tak

Klasyfikacja wg kryteriów podanych w tabeli 4.1.0 lit. b) ppkt (i) lub 4.1.0 lit. b) ppkt (ii) (w zależności od informacji dot. szybkiej degradacji)

Nie

Czy dostępne są odpowiednie dane dotyczące toksyczności przewlekłej dla jednego lub dwu poziomów troficznych?

Tak

Ocena:

a) wg kryteriów podanych w tabeli 4.1.0 lit. b) ppkt (i) lub 4.1.0 lit. b) ppkt (ii) (w zależności od informacji dot. szybkiej degradacji); oraz

b) (jeżeli w przypadku pozostałych poziomów troficznych dostępne są dane dot. toksyczności ostrej) wg kryteriów podanych w tabeli 4.1.0 lit. b) ppkt (iii),

a następnie klasyfikacja na podstawie najbardziej surowego wyniku

Nie

Czy dostępne są odpowiednie dane dotyczące toksyczności ostrej?

Tak

Klasyfikacja wg kryteriów podanych w tabeli 4.1.0 lit. b) ppkt (iii)

4.1.2.4.

System obejmuje również kategorię asekuracyjną (toksyczność przewlekła 4), którą stosuje się w przypadku gdy dostępne dane nie umożliwiają klasyfikacji zgodnie z formalnymi kryteriami dla kategorii toksyczności ostrej 1 lub przewlekłej od 1 do 3, ale mimo to istnieją pewne powody do obaw (zob. przykład w tabeli 4.1.0).

4.1.2.5.

Substancje o toksyczności ostrej poniżej 1 mg/l lub toksyczności przewlekłej poniżej 0,1 mg/l (jeżeli nie ulegają łatwo rozkładowi) i 0,01 mg/l (jeżeli ulegają łatwo rozkładowi) jako składniki mieszaniny przyczyniają się do toksyczności mieszaniny nawet przy niskich stężeniach i zwykle przywiązuje się do nich większą wagę, stosując zbiorcze podejście klasyfikacyjne (zob. uwaga 1 do tabeli 4.1.0 oraz pkt 4.1.3.5.5).

4.1.2.6.

Kryteria klasyfikacji i kategorie substancji jako „stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego” podsumowano w tabeli 4.1.0.

Tabela 4.1.0

Kategorie klasyfikacji substancji jako stwarzającej zagrożenie dla środowiska wodnego

a) Zagrożenie krótkotrwałe (ostre) dla środowiska wodnego

Kategoria ostra 1:

(Uwaga 1)

96 godzin CL50 (dla ryb)

≤ 1 mg/l i/lub

48 godzin CE50 (dla skorupiaków)

≤ 1 mg/l i/lub

72 lub 96 godzin CEr50 (dla glonów lub innych roślin wodnych)

≤ 1 mg/l.

(Uwaga 2)

b) Zagrożenie długotrwałe (przewlekłe) dla środowiska wodnego

(i) Substancje nieulegające łatwo rozkładowi (uwaga 3), dla których dostępne są odpowiednie dane dotyczące toksyczności przewlekłej

Kategoria przewlekła 1:

(Uwaga 1)

Przewlekłe NOEC lub ECx (dla ryb)

≤ 0,1 mg/l i/lub

Przewlekłe NOEC lub ECx (dla skorupiaków)

≤ 0,1 mg/l i/lub

Przewlekłe NOEC lub ECx (dla glonów lub innych roślin wodnych)

≤ 0,1 mg/l.

Kategoria przewlekła 2:

Przewlekłe NOEC lub ECx (dla ryb)

≤ 1 mg/l i/lub

Przewlekłe NOEC lub ECx (dla skorupiaków)

≤ 1 mg/l i/lub

Przewlekłe NOEC lub ECx (dla glonów lub innych roślin wodnych)

≤ 1 mg/l.

(ii) Substancje ulegające łatwo rozkładowi (uwaga 3), dla których dostępne są odpowiednie dane dotyczące toksyczności przewlekłej

Kategoria przewlekła 1:

(Uwaga 1)

Przewlekłe NOEC lub ECx (dla ryb)

≤ 0,01 mg/l i/lub

Przewlekłe NOEC lub ECx (dla skorupiaków)

≤ 0,01 mg/l i/lub

Przewlekłe NOEC lub ECx (dla glonów lub innych roślin wodnych)

≤ 0,01 mg/l.

Kategoria przewlekła 2:

Przewlekłe NOEC lub ECx (dla ryb)

≤ 0,1 mg/l i/lub

Przewlekłe NOEC lub ECx (dla skorupiaków)

≤ 0,1 mg/l i/lub

Przewlekłe NOEC lub ECx (dla glonów lub innych roślin wodnych)

≤ 0,1 mg/l.

Kategoria przewlekła 3:

Przewlekłe NOEC lub ECx (dla ryb)

≤ 1 mg/l i/lub

Przewlekłe NOEC lub ECx (dla skorupiaków)

≤ 1 mg/l i/lub

Przewlekłe NOEC lub ECx (dla glonów lub innych roślin wodnych)

≤ 1 mg/l.

(iii) Substancje, dla których nie ma odpowiednich danych dotyczących toksyczności przewlekłej

Kategoria przewlekła 1:

(Uwaga 1)

96 godzin CL50 (dla ryb)

≤ 1 mg/l i/lub

48 godzin CE50 (dla skorupiaków)

≤ 1 mg/l i/lub

72 lub 96 godzin CEr50 (dla glonów lub innych roślin wodnych)

≤ 1 mg/l.

(Uwaga 2)

oraz substancja nie ulega łatwo rozkładowi lub wyznaczony doświadczalnie współczynnik BCF ≥ 500

(lub, w razie jego braku, log Kow ≥ 4).

(Uwaga 3)

Kategoria przewlekła 2:

96 godzin CL50 (dla ryb)

>1 do ≤ 10 mg/l i/lub

48 godzin CE50 (dla skorupiaków)

>1 do ≤ 10 mg/l i/lub

72 lub 96 godzin CEr50 (dla glonów lub innych roślin wodnych)

>1 do ≤ 10 mg/l.

(Uwaga 2)

oraz substancja nie ulega łatwo rozkładowi lub wyznaczony doświadczalnie współczynnik BCF ≥ 500

(lub, w razie jego braku, log Kow ≥ 4).

(Uwaga 3)

Kategoria przewlekła 3:

96 godzin CL50 (dla ryb)

> 10 do ≤ 100 mg/l i/lub

48 godzin CE50 (dla skorupiaków)

> 10 do ≤ 100 mg/l i/lub

72 lub 96 godzin CEr50 (dla glonów lub innych roślin wodnych)

> 10 do ≤ 100 mg/l.

(Uwaga 2)

oraz substancja nie ulega łatwo rozkładowi lub wyznaczony doświadczalnie współczynnik BCF ≥ 500

(lub, w razie jego braku, log Kow ≥ 4).

(Uwaga 3)

Klasyfikacja „asekuracyjna”

Kategoria przewlekła 4:

Przypadki, dla których dane nie pozwalają na klasyfikację zgodnie z powyższymi kryteriami, ale mimo to istnieją powody do obaw. Należą do nich np. słabo rozpuszczalne substancje, w przypadku których nie odnotowuje się toksyczności ostrej do stężenia odpowiadającego rozpuszczalności w wodzie (uwaga 4) i które nie ulegają szybko rozkładowi zgodnie z sekcją 4.1.2.9.5 i mają wyznaczony doświadczalnie współczynnik biokoncentracji BCF ≥ 500 (lub w razie jego braku, log Kow ≥ 4), wskazujący na zdolność do bioakumulacji, które będą klasyfikowane w tej kategorii, o ile nie istnieją inne dowody naukowe, wykazujące, że klasyfikacja jest niepotrzebna. Dowody takie obejmują m.in. NOEC oznaczony w badaniach toksyczności przewlekłej > rozpuszczalności w wodzie lub > 1 mg/l, lub inne dowody na szybki rozkład w środowisku niż uzyskane przy pomocy którejkolwiek z metod wymienionych w sekcji 4.1.2.9.5.

Uwaga 1:

Przy klasyfikacji substancji w kategorii 1 toksyczności ostrej lub kategorii 1 toksyczności przewlekłej konieczne jest jednoczesne wskazanie odpowiedniego współczynnika M (zob. tabela 4.1.3).

Uwaga 2:

Klasyfikacja opiera się na CEr50 [= CE50 (tempo wzrostu)]. W przypadku gdy podstawa CE50 nie jest określona lub nie zarejestrowano żadnego CEr50, klasyfikacja powinna opierać się na najniższej dostępnej wartości CE50.

Uwaga 3:

W przypadku braku danych na temat zdolności substancji do rozkładu, uzyskanych w drodze doświadczalnej lub oszacowanych ma podstawie innych metod niż doświadczalne, substancje należy uznać za nieulegającą łatwo rozkładowi.

Uwaga 4

Przyjmuje się, że „Brak toksyczności ostrej” oznacza, że wartość/wartości CL(E)50 jest/są wyższe niż rozpuszczalność w wodzie. Dotyczy to również substancji słabo rozpuszczalnych (rozpuszczalność w wodzie < 1 mg/l), w przypadku gdy istnieją dowody na to, że badanie toksyczności ostrej nie stanowi wiarygodnej miary swoistej toksyczności.

4.1.2.7.

Toksyczność dla środowiska wodnego

4.1.2.7.1.

Toksyczność ostrą dla środowiska wodnego określa się zwykle, korzystając z danych dotyczących toksyczności ostrej dla ryb (96 godzin CL50), skorupiaków (48 godzin CE50) lub dla glonów (72 lub 96 godzin CE50). Gatunki te należą do różnych poziomów troficznych i grup taksonomicznych; uważa się je za reprezentatywne dla wszystkich organizmów wodnych. W przypadku odpowiedniej metodyki badań bierze się również pod uwagę dane dotyczące innych gatunków (np. Lemna spp.). Badania zahamowania wzrostu roślin wodnych są zazwyczaj uznawane za badania działania przewlekłego, ale wartości CE50 traktuje się jako wartości toksyczności ostrej do celów klasyfikacji (zob. uwaga 2).

4.1.2.7.2.

Przy określeniu toksyczności przewlekłej dla środowiska wodnego do celów klasyfikacji należy przyjąć dane wygenerowane zgodnie ze znormalizowanymi metodami badawczymi, o których mowa w art. 8 ust. 3, a także wyniki uzyskane w ramach innych zwalidowanych i uznanych międzynarodowo metod badań. Należy posłużyć się wartościami NOEC lub innymi równoważnymi wartościami CEx (np. CE10).

4.1.2.8.

Bioakumulacja

4.1.2.8.1

Bioakumulacja substancji w organizmach wodnych może spowodować skutki toksyczne po dłuższym czasie nawet wówczas, gdy rzeczywiste stężenia substancji w wodzie są niskie. Dla substancji organicznych zdolność do bioakumulacji określa się zwykle, stosując współczynnik podziału oktanol/woda, zwykle podawany jako log Kow. Zależność pomiędzy log Kow substancji organicznej a jej biokoncentracją mierzoną współczynnikiem biokoncentracji (BCF) u ryb jest poparta danymi literaturowymi. Stosowanie wartości granicznej log Kow ≥ 4 ma na celu zidentyfikowanie wyłącznie substancji o rzeczywistej zdolności do biokoncentracji. Pomimo że wielkość ta reprezentuje zdolność do bioakumulacji, to określona doświadczalnie wartość współczynnika BCF jest lepszym wskaźnikiem i preferuje się ją, jeżeli jest dostępna. Do celów klasyfikacji przyjmuje się, że wartość współczynnika BCF u ryb ≥ 500 wskazuje na zdolność do biokoncentracji. Można zaobserwować pewne relacje między toksycznością przewlekłą a potencjałem do bioakumulacji, ponieważ toksyczność powiązana jest ze skażeniem organizmu.

4.1.2.9.

Zdolność do szybkiej degradacji substancji organicznych

4.1.2.9.1.

Substancje szybko ulegające rozkładowi mogą być łatwo usunięte ze środowiska. Substancje takie mogą mieć miejscowy i krótkotrwały wpływ na środowisko, szczególnie jeżeli dojdzie do wycieku lub przypadkowego uwolnienia. Brak szybkiej degradacji w środowisku może oznaczać, że dana substancja w wodzie może wywierać skutek toksyczny w dużej skali czasowej i przestrzennej.

4.1.2.9.2.

Jedną z metod wykazania zdolności do szybkiej degradacji jest zastosowanie testu przesiewowego biodegradacji, zaprojektowanego w taki sposób, by ustalić, czy dana substancja organiczna łatwo ulega rozkładowi. W przypadku gdy takie dane nie są dostępne, uważa się, że wartość stosunku współczynnika BZT5/ChZT ≥ 0,5 wskazuje na szybki rozkład. Tym samym substancję, która przejdzie taki test przesiewowy uznaje się za substancję, która prawdopodobnie ulega szybkiemu rozkładowi w środowisku wodnym, a zatem raczej nie będzie trwała. Negatywny wynik w teście przesiewowym nie musi oznaczać, że substancja nie ulegnie szybkiemu rozkładowi w środowisku. Można zatem również uwzględnić inne dowody szybkiego rozkładu w środowisku, które mają szczególne znaczenie w przypadku gdy substancje hamują aktywność drobnoustrojów przy stężeniach na poziomie stosowanym w standardowych badaniach. Bierze się wiec pod uwagę dodatkowe kryterium klasyfikacji, uwzględniające dane wykazujące, że substancja rzeczywiście uległa rozkładowi biotycznemu lub abiotycznemu w środowisku wodnym na poziomie > 70 % w ciągu 28 dni. Jeżeli wykaże się rozkład substancji w rzeczywistych warunkach, wówczas spełnione zostanie kryterium „zdolności do szybkiej degradacji”.

4.1.2.9.3.

Wiele danych dotyczących rozkładu dostępnych jest w formie okresów połowicznego rozkładu, które można wykorzystać do określenia szybkiego rozkładu, pod warunkiem że substancja ulegnie ostatecznemu rozkładowi biologicznemu, tj. całkowitej mineralizacji. Podstawowa biodegradacja zwykle nie wystarcza do oceny potencjału do szybkiej degradacji, chyba że można dowieść, że produkty rozkładu nie spełniają kryteriów klasyfikacji jako stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego.

4.1.2.9.4.

Stosowane kryteria odzwierciedlają fakt, że rozkład w środowisku może być biotyczny lub abiotyczny. Można także rozważyć proces hydrolizy, jeżeli produkty hydrolizy nie spełniają kryteriów klasyfikacji jako stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego.

4.1.2.9.5.

Substancje uznaje się za ulegające łatwo rozkładowi w środowisku, jeżeli spełniają jedno z następujących kryteriów:

a) jeżeli w 28-dniowych badaniach biodegradacji zostały osiągnięte następujące poziomy rozkładu:

(i) w badaniach opartych na oznaczeniach rozpuszczalnego węgla organicznego: 70 %;

(ii) w badaniach opartych na ubytku ilości tlenu lub wytwarzaniu dwutlenku węgla: 60 % maksimum teoretycznego.

Powyższe poziomy biologicznego rozkładu muszą zostać osiągnięte w ciągu 10 dni od początku rozkładu, tj. od czasu, w którym rozkładowi uległo 10 % substancji, chyba że substancję tę określono jako substancję UVCB lub jako złożoną, wieloskładnikową substancję o składnikach zbliżonych pod względem strukturalnym. W takim przypadku, o ile istnieje wystarczające uzasadnienie, można odstąpić od wymogu w postaci 10-dniowego terminu i zastosować termin 28-dniowy dla rozkładu lub

b) jeżeli dostępne są tylko dane dotyczące wielkości BZT lub ChZT, gdy stosunek BZT5/ChZT wynosi ≥ 0,5; lub

c) jeżeli dostępne są inne przekonujące naukowe dowody wykazujące, że substancja może ulec rozkładowi (biotycznemu lub abiotycznemu) w środowisku wodnym do poziomu > 70 % w okresie 28 dni.

4.1.2.10.

Związki nieorganiczne i metale

4.1.2.10.1.

Dla związków nieorganicznych i metali pojęcie zdolności do degradacji, stosowane dla związków organicznych, ma ograniczone znaczenie lub jest bez znaczenia. Substancje takie mogą raczej ulec przemianie w wyniku normalnych procesów zachodzących w środowisku, w następstwie czego wzrasta albo maleje biologiczna dostępność tych związków. Z taką samą ostrożnością należy podchodzić do wykorzystywania danych dotyczących bioakumulacji (

4.1.2.10.2.

Słabo rozpuszczalne związki nieorganiczne i metale mogą mieć ostrą lub przewlekłą toksyczność w środowisku wodnym, w zależności od rzeczywistej toksyczności dostępnych biologicznie związków nieorganicznych oraz ilości i szybkości przedostawania się związków do roztworu. W decyzji o konkretnym zaklasyfikowaniu muszą być uwzględnione wszystkie dowody. Dotyczy to w szczególności metali o wynikach plasujących się na pograniczu w protokole z przemiany/rozpuszczania.

4.1.3. Kryteria klasyfikacji dla mieszanin

4.1.3.1.

System klasyfikacji mieszanin obejmuje wszystkie kategorie klasyfikacji stosowane dla substancji, tj. toksyczność ostrą kategoria 1 i toksyczność przewlekłą kategorie od 1 do 4. W celu wykorzystania wszystkich dostępnych danych do celów zaklasyfikowania zagrożeń, jakie mieszanina stwarza dla środowiska wodnego, stosuje się w odpowiednich przypadkach, co następuje:

„Istotne składniki” mieszaniny to te składniki, które są zaklasyfikowane jako „toksyczność ostra kategoria 1” lub „toksyczność przewlekła kategoria 1” i występują w stężeniu co najmniej 0,1 % (ułamek masowy w %) oraz które są zaklasyfikowane jako „toksyczność przewlekła kategoria 2”, „toksyczność przewlekła kategoria 3” lub „toksyczność przewlekła kategoria 4” i występują w stężeniu co najmniej 1 % (ułamek masowy w %), chyba że uzasadnione jest przypuszczenie (jak w przypadku składników wysoce toksycznych (zob. pkt 4.1.3.5.5.5)), że składnik obecny w niższym stężeniu może również mieć znaczenie dla klasyfikacji mieszaniny ze względu na zagrożenie dla środowiska wodnego. Zasadniczo w przypadku substancji zaklasyfikowanych jako „toksyczność ostra kategoria 1” lub „toksyczność przewlekła kategoria 1” stężenie, które należy uwzględnić, wynosi (0,1/M) %. (Współczynnik M objaśniono w pkt 4.1.3.5.5.5).

4.1.3.2.

Klasyfikacja pod względem zagrożeń dla środowiska wodnego ma charakter wielopoziomowy i uzależniona jest od rodzaju informacji dotyczących mieszaniny oraz jej składników. Etapy procedury klasyfikacji przedstawiono na rys. 4.1.2.

Klasyfikacja wielopoziomowa obejmuje:

— klasyfikację w oparciu o badane mieszaniny,

— klasyfikację w oparciu o zasady pomostowe,

— zastosowanie „metody sumowania zaklasyfikowanych składników” lub „reguły addytywności.”.

Rysunek 4.1.2

Podejście wielopoziomowe do klasyfikacji mieszanin w odniesieniu do zagrożenia krótkotrwałego (ostrego) i długotrwałego (przewlekłego) dla środowiska wodnego

Tekst z obrazka

ZAKLASYFIKOWAĆ

pod względem krótkotrwałego (ostrego)/długotrwałego (przewlekłego) zagrożenia dla środowiska

ZAKLASYFIKOWAĆ

pod względem krótkotrwałego (ostrego)/długotrwałego (przewlekłego) zagrożenia

ZAKLASYFIKOWAĆ

pod względem krótkotrwałego (ostrego)/długotrwałego (przewlek- łego) zagrożenia dla środowiska wodnego (zob. 4.1.3.3)

Zastosować metodę sumowania lub regułę addytywności (zob. 4.1.3.5) i zastosować 4.1.3.6

Zastosować metodę sumowania (zob. 4.1.3.5.5), stosując:

odsetek wszystkich składników zaklasyfikowanych jako „przewlekłe”

odsetek składników zaklasyfikowanych jako „ostre"

odsetek składników z danymi dot. toksyczności ostrej lub przewlekłej: zastosować regułę addytywności (zob. 4.1.3.5.2) oraz przekształcić wyznaczone C(E)L50 lub EqNOECm do odpowiedniej kategorii „ostrej” lub „przewlekłej”

ZAKLASYFIKOWAĆ

pod względem krótkotrwałego (ostrego)/długotrwałego (przewlekłego) zagrożenia

Dostępne albo dane dot. toksyczności dla środ. wodnego albo dane klasyfikacyjne dla wszystkich istotnych składników

Zastosować zasady pomostowe (zob. 4.1.3.4.)

Wykorzystać dostępne dane dot. zagrożenia stwarzanego przez znane składniki

Dostępne wystarczające dane dot. podobnych mieszanin do oceny zagrożeń

Nie

Tak

Nie

Dane z badań toksyczności dla organizmów wodnych dostępne dla mieszaniny jako całości

4.1.3.3.

Klasyfikacja mieszanin w przypadku gdy dostępne są informacje dotyczące toksyczności ostrej dla danej mieszaniny

4.1.3.3.1.

W przypadku gdy w celu oznaczenia toksyczności w środowisku wodnym badano mieszaninę, informacje można wykorzystać do zaklasyfikowania mieszaniny zgodnie z kryteriami ustalonymi dla substancji. Klasyfikacja opiera się zwykle na danych dla ryb, skorupiaków i glonów/roślin wodnych (zob. pkt 4.1.2.7.1 i 4.1.2.7.2). W przypadku gdy brakuje odpowiednich danych dotyczących toksyczności ostrej lub przewlekłej dla mieszaniny, należy stosować „zasady pomostowe” lub „metodę sumowania” (zob. pkt 4.1.3.4 i 4.1.3.5).

4.1.3.3.2.

Klasyfikacja mieszanin pod względem zagrożenia długotrwałego (przewlekłego) wymaga dodatkowych informacji na temat zdolności do degradacji oraz, w niektórych przypadkach, bioakumulacji. Nie stosuje się testów degradowalności i bioakumulacji mieszanin, ponieważ interpretacja ich wyników jest zwykle trudna, a zastosowanie takich testów może mieć sens jedynie w przypadku substancji.

4.1.3.3.3.

Klasyfikacja do kategorii 1 toksyczności ostrej

a) Jeżeli dostępne są odpowiednie dane z badania toksyczności ostrej (CL50 lub CE50) dla mieszaniny i C(E)L50 ≤ 1 mg/l:

Mieszaninę klasyfikuje się ze względu na toksyczność ostrą w kategorii 1 zgodnie z lit. a) w tabeli 4.1.0.

b) Jeżeli dostępne są dane z badania toksyczności ostrej (CL50(s) lub CE50(s)) dla mieszaniny jako całości i C(E)L50 (s) > 1 mg/l dla standardowo wszystkich poziomów troficznych:

Nie ma potrzeby klasyfikacji pod względem zagrożenia krótkotrwałego (ostrego).

4.1.3.3.4.

Klasyfikacja do kategorii 1, 2 i 3 toksyczności przewlekłej

a) Jeżeli dostępne są odpowiednie dane z badania toksyczności przewlekłej (CEx lub NOEC) dla mieszaniny i CEx lub NOEC badanej mieszaniny ≤ 1 mg/l:

(i) mieszaninę klasyfikuje się ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 1, 2 lub 3 zgodnie z lit. b) ppkt (ii) w tabeli 4.1.0 jako ulegającą łatwo rozkładowi, jeżeli dostępne informacje pozwalają stwierdzić, że wszystkie istotne składniki mieszaniny ulegają łatwo rozkładowi;

(ii) mieszaninę klasyfikuje się ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 1 lub 2 w pozostałych przypadkach zgodnie z lit. b) ppkt (i) w tabeli 4.1.0 jako nie ulegającą łatwo rozkładowi.

b) Jeżeli dostępne są odpowiednie dane z badania toksyczności przewlekłej (CEx lub NOEC) dla mieszaniny i CEx(s) lub NOEC(s) badanej mieszaniny > 1 mg/l dla standardowo wszystkich poziomów troficznych:

Nie ma potrzeby klasyfikacji pod względem zagrożenia długotrwałego (przewlekłego) w kategoriach toksyczności przewlekłej 1, 2 lub 3.

4.1.3.3.5.

Klasyfikacja do kategorii 4 toksyczności przewlekłej

Jeżeli mimo wszystko występują powody do obaw:

Mieszaninę klasyfikuje się ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 4 (klasyfikacja asekuracyjna) zgodnie z tabelą 4.1.0.

4.1.3.4.

Klasyfikacja mieszanin w przypadku gdy nie są dostępne informacje dotyczące toksyczności dla mieszaniny: Zasady pomostowe

4.1.3.4.1.

W przypadku gdy mieszaniny nie zbadano w celu określenia jej zagrożenia dla środowiska wodnego, ale istnieją wystarczające dane dotyczące poszczególnych składników i podobnych przebadanych mieszanin pozwalające odpowiednio scharakteryzować zagrożenia stwarzane przez mieszaninę, dane te należy stosować zgodnie z zasadami pomostowymi określonymi w pkt 1.1.3. W odniesieniu do stosowania zasady pomostowej dotyczącej rozcieńczania stosuje się pkt 4.1.3.4.2 i 4.1.3.4.3.

4.1.3.4.2.

Rozcieńczanie: jeżeli mieszanina powstaje poprzez rozcieńczenie innej badanej mieszaniny lub substancji zaklasyfikowanej pod względem jej zagrożenia dla środowiska wodnego rozcieńczalnikiem posiadającym równorzędną lub niższą klasyfikację zagrożenia dla środowiska wodnego niż najmniej toksyczny składnik wyjściowej mieszaniny i nie oczekuje się, że wpłynie na zagrożenie dla środowiska stwarzane przez inne składniki, wówczas uzyskaną mieszaninę można zaklasyfikować jako równorzędną w stosunku do pierwotnej badanej mieszaniny lub substancji. Zamiennie możliwe jest zastosowanie metody objaśnionej w pkt 4.1.3.5.

4.1.3.4.3.

Jeżeli mieszanina powstaje poprzez rozcieńczenie innej przebadanej mieszaniny lub substancji wodą lub innym całkowicie nietoksycznym materiałem, toksyczność mieszaniny można obliczyć z pierwotnej mieszaniny lub substancji.

4.1.3.5.

Klasyfikacja mieszanin w przypadku gdy dostępne są informacje dotyczące toksyczności dla niektórych lub wszystkich składników mieszaniny

4.1.3.5.1.

Klasyfikacja mieszaniny opiera się na sumowaniu stężeń składników mieszaniny zaklasyfikowanych jako stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego. W metodzie sumowania wykorzystuje się bezpośrednio dane o udziale procentowym składników zaklasyfikowanych jako „ostre” lub „przewlekłe”. Szczegółowe informacje na temat metody sumowania przedstawiono w pkt 4.1.3.5.5.

4.1.3.5.2.

Mieszaniny mogą składać się z połączenia dwóch składników, które zostały zaklasyfikowane (do kategorii 1 ze względu na toksyczność ostrą lub do kategorii 1, 2, 3, 4 ze względu na toksyczność przewlekłą) oraz innych składników, dla których dostępne są odpowiednie dane z badania toksyczności. Jeżeli dostępne są odpowiednie dane z badania toksyczności dla więcej niż jednego składnika mieszaniny, to łączną toksyczność takich składników oblicza się z następujących wzorów zgodnych z regułą addytywności a) lub b) w zależności od charakteru danych dotyczących toksyczności:

a) w przypadku toksyczności ostrej dla środowiska wodnego:

gdzie:

stężenie składnika i (procent wagowy);

C(E)L50i

(mg/l) CL50 lub CE50 dla składnika i;

liczba składników, oraz „i” zawiera się w przedziale od 1 do n;

C(E)L50m

C(E)L50 części mieszaniny z danymi z badań.

Wyliczoną ze wzoru toksyczność można wykorzystać do zaklasyfikowania tej części mieszaniny do kategorii zagrożenia krótkotrwałego (ostrego), stosowanej następnie w metodzie sumowania;

b) w przypadku toksyczności przewlekłej dla środowiska wodnego:

gdzie:

stężenie składnika i (procent wagowy), obejmujące składniki ulegające łatwo rozkładowi;

stężenie składnika j (procent wagowy), obejmujące składniki nie ulegające łatwo rozkładowi;

NOECi

NOEC (lub inne uznane wskaźniki toksyczności przewlekłej) dla składnika i, obejmujące składniki ulegające łatwo rozkładowi, w mg/l;

NOECj

NOEC (lub inne uznane wskaźniki toksyczności przewlekłej) dla składnika j, obejmujące składniki nie ulegające łatwo rozkładowi, w mg/l;

liczba składników, oraz „i” i „j” zawierają się w przedziale od 1 do n;

EqNOECm

równoważna wartość NOEC dla części mieszaniny z danymi z badań.

Toksyczność równoważna odzwierciedla zatem fakt, że substancje nieulegające łatwo rozkładowi klasyfikuje się w kategorii zagrożenia o jeden poziom „wyższej” niż substancje ulegające łatwo rozkładowi.

Wyliczoną toksyczność równoważną można wykorzystać do zaklasyfikowania tej części mieszaniny do kategorii zagrożenia długotrwałego (przewlekłego), zgodnie z kryteriami dla substancji ulegających łatwo rozkładowi (tabela 4.1.0, lit. b) pkt (ii)) stosowanej następnie w metodzie sumowania.

4.1.3.5.3.

W przypadku stosowania reguły addytywności do części mieszaniny, lepiej jest obliczyć toksyczność tej części mieszaniny, stosując dla każdej substancji wartości toksyczności, które dotyczą tej samej grupy taksonomicznej (tj. ryb, skorupiaków, glonów lub równoważnych), a następnie użyć najwyższej uzyskanej toksyczności (najniższej wartości) (tj. najbardziej wrażliwej z trzech grup taksonomicznych). Jeżeli jednak nie są dostępne dane dotyczące toksyczności dla każdego składnika dla tej samej grupy taksonomicznej, wartość toksyczności każdego składnika wybiera się w taki sam sposób, tj. wybiera się wartości dotyczące toksyczności dla klasyfikacji substancji, tj. stosuje się wyższą toksyczność (z najbardziej wrażliwego badanego organizmu). Obliczoną toksyczność ostrą i przewlekłą stosuje się następnie w celu oceny, czy ta część mieszaniny ma być zaklasyfikowana w kategorii 1 toksyczności ostrej lub kategorii 1, 2, lub 3 toksyczności przewlekłej, stosując te same kryteria co dla substancji.

4.1.3.5.4.

Jeżeli mieszaninę klasyfikuje się na więcej sposobów niż jeden, stosuje się metodę dającą wyniki najbardziej ostrożne.

4.1.3.5.5.

Metoda sumowania

4.1.3.5.5.1. Zasada

4.1.3.5.5.1.1.

W przypadku i klasyfikacji substancji ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii od 1 do 3 podstawowe kryteria toksyczności różnią się 10-krotnie pomiędzy poszczególnymi kategoriami. Substancje klasyfikowane w przedziale wysokiej toksyczności przyczyniają się do klasyfikacji mieszaniny w przedziale już przy ich niewielkiej zawartości. Obliczenia klasyfikacji dokonywane dla tych kategorii powinny zatem uwzględnić wspólny wpływ każdej substancji zaklasyfikowanej ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 1, 2 lub 3.

4.1.3.5.5.1.2.

Jeżeli mieszanina zawiera składniki zaklasyfikowane ze względu na toksyczność ostrą w kategorii ostrej lub ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 1, należy zwrócić uwagę na fakt, że takie składniki, w przypadku gdy ich toksyczność ostra jest poniżej 1 mg/l lub toksyczność przewlekła jest poniżej 0,1 mg/l (jeżeli nie ulegają łatwo rozkładowi) lub 0,01 mg/l (jeżeli ulegają łatwo rozkładowi), wpływają na toksyczność mieszaniny nawet przy niskim stężeniu. Taką wysoką toksyczność dla środowiska wodnego posiadają często aktywne składniki środków ochrony roślin, ale również inne substancje, takie jak związki metaloorganiczne. W takich okolicznościach stosowanie normalnych ogólnych stężeń granicznych prowadzi do zaklasyfikowania mieszaniny w zbyt niskiej kategorii. Dlatego w celu uwzględnienia wysoce toksycznych składników należy zastosować współczynniki M zgodnie z opisem w pkt 4.1.3.5.5.5.

4.1.3.5.5.2. Procedura klasyfikacji

4.1.3.5.5.2.1.

Zasadniczo ostrzejsza klasyfikacja mieszanin unieważnia mniej surową klasyfikację, np. klasyfikacja ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 1 unieważnia klasyfikację ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 2. Zatem w rozważanym przykładzie procedura klasyfikacji jest zakończona, jeżeli wynikiem klasyfikacji jest kategoria 1 toksyczności przewlekłej. Bardziej surowa klasyfikacja niż do kategorii 1 toksyczności przewlekłej nie jest możliwa. W związku z tym nie ma potrzeby przeprowadzania dalszej procedury klasyfikacji.

4.1.3.5.5.3. Klasyfikacja do kategorii 1 toksyczności ostrej

4.1.3.5.5.3.1.

W pierwszej kolejności bierze się pod uwagę wszystkie składniki zaklasyfikowane do kategorii toksyczności ostrej 1. Jeżeli suma stężeń (procentowych) takich składników pomnożonych przez odpowiedni dla każdego z nich współczynnik M wynosi ≥ 25 %, to całą mieszaninę klasyfikuje się do kategorii toksyczności ostrej 1.

4.1.3.5.5.3.2.

Schemat klasyfikacji mieszanin pod względem zagrożeń krótkotrwałych (ostrych) opartej na tego rodzaju sumowaniu zaklasyfikowanych składników przedstawiono w tabeli 4.1.1.

Tabela 4.1.1

Klasyfikacja mieszanin pod względem zagrożeń krótkotrwałych (ostrych) oparta na sumowaniu zaklasyfikowanych składników

Suma składników zaklasyfikowanych jako:

Klasyfikacja mieszaniny:

Toksyczność ostra kategoria 1 × M () ≥ 25 %

Toksyczność ostra kategoria 1

(1) Współczynnik M objaśniono w pkt 4.1.3.5.5.5.

4.1.3.5.5.4. Klasyfikacja ze względu na toksyczność przewlekłą w kategoriach 1, 2, 3 i 4

4.1.3.5.5.4.1.

W pierwszej kolejności uwzględnia się wszystkie składniki zaklasyfikowane ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 1. Jeżeli suma stężeń (procentowych) takich składników pomnożonych przez odpowiedni dla każdego z nich współczynnik M jest większa lub równa 25 %, to mieszaninę klasyfikuje się ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 1. Jeżeli wynikiem obliczeń jest klasyfikacja mieszaniny w kategorii 1 toksyczności przewlekłej, procedura klasyfikacji jest zakończona.

4.1.3.5.5.4.2.

W przypadku gdy mieszaniny nie zaklasyfikowano ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 1, rozważa się klasyfikację mieszaniny ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 2. Mieszaninę klasyfikuje się ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 2, jeżeli 10-krotna suma stężeń (procentowych) wszystkich składników zaklasyfikowanych ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 1 pomnożonych przez odpowiadające im współczynniki M plus suma stężeń (procentowych) wszystkich składników zaklasyfikowanych ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 2 jest większa lub równa 25 %. Jeżeli wynikiem obliczeń jest klasyfikacja mieszaniny ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 2, procedura klasyfikacji jest zakończona.

4.1.3.5.5.4.3.

W przypadku gdy mieszaniny nie zaklasyfikowano ze względu na toksyczność przewlekłą ani w kategorii 1, ani kategorii 2, rozważa się klasyfikację mieszaniny ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 3. Mieszaninę klasyfikuje się ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 3, jeżeli 100-krotna suma stężeń (procentowych) wszystkich składników zaklasyfikowanych ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 1 pomnożonych przez odpowiadające im współczynniki M plus 10-krotna suma stężeń (procentowych) wszystkich składników zaklasyfikowanych ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 2 plus suma stężeń (procentowych) wszystkich składników zaklasyfikowanych ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 3 jest ≥ 25 %.

4.1.3.5.5.4.4.

W przypadku gdy mieszaniny nie zaklasyfikowano ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 1, 2 lub 3, rozważa się klasyfikację mieszaniny ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 4. Mieszaninę klasyfikuje się ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 4, jeżeli suma stężeń (procentowych) składników zaklasyfikowanych ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 1, 2, 3 i 4 jest większa lub równa 25 %.

4.1.3.5.5.4.5.

Schemat klasyfikacji mieszanin pod względem zagrożeń długotrwałych (przewlekłych) opartej na sumowaniu stężeń zaklasyfikowanych składników przedstawiono w tabeli 4.1.2.

Tabela 4.1.2

Klasyfikacja mieszanin pod względem zagrożeń długotrwałych (przewlekłych) oparta na sumowaniu stężeń zaklasyfikowanych składników

Suma składników zaklasyfikowanych jako:

Klasyfikacja mieszaniny:

Toksyczność przewlekła kategoria 1 × M () ≥ 25 %

Toksyczność przewlekła kategoria 1

(M × 10 × Toksyczność przewlekła kategoria 1) + Toksyczność przewlekła kategoria 2 ≥ 25 %

Toksyczność przewlekła kategoria 2

(M × 100 × Toksyczność przewlekła kategoria 1) + (10 × Toksyczność przewlekła kategoria 2) + Toksyczność przewlekła kategoria 3 ≥ 25 %

Toksyczność przewlekła kategoria 3

Toksyczność przewlekła kategoria 1 + Toksyczność przewlekła kategoria 2 + Toksyczność przewlekła kategoria 3 + Toksyczność przewlekła kategoria 4 ≥ 25 %

Toksyczność przewlekła kategoria 4

(1) Współczynnik M objaśniono w pkt 4.1.3.5.5.5.

4.1.3.5.5.5. Mieszaniny zawierające wysoce toksyczne składniki

4.1.3.5.5.5.1.

Składniki zaklasyfikowane ze względu na toksyczność ostrą w kategorii 1 oraz ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 1 o toksyczności poniżej 1 mg/l lub toksyczności przewlekłej poniżej 0,1 mg/l (jeżeli nie ulegają łatwo rozkładowi) i 0,01 mg/l (jeżeli ulegają łatwo rozkładowi) przyczyniają się do toksyczności mieszaniny nawet przy niskich stężeniach i zwykle przywiązuje się do nich większą wagę, stosując podejście do klasyfikacji oparte na metodzie sumowania. Jeżeli mieszanina zawiera składniki zaklasyfikowane w kategorii 1 ze względu na toksyczność ostrą lub przewlekłą, należy zastosować jedno z następujących podejść:

— podejście wielopoziomowe opisane w pkt 4.1.3.5.5.3 i 4.1.3.5.5.4 z zastosowaniem metody sumy ważonej poprzez pomnożenie stężeń składników zaklasyfikowanych ze względu na toksyczność ostrą w kategorii 1 i ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 1 przez określony współczynnik, zamiast zwykłego zsumowania wartości procentowych. Oznacza to, że stężenie „toksyczność ostra kategoria 1” w lewej kolumnie tabeli 4.1.1 oraz stężenie „toksyczność przewlekła kategoria 1” w lewej kolumnie tabeli 4.1.2 mnoży się przez odpowiedni mnożnik. Mnożniki stosowane do takich składników określa się, wykorzystując wartość toksyczności, zgodnie z tabelą 4.1.3. A zatem w celu zaklasyfikowania mieszaniny zawierającej składniki zaklasyfikowane w kategorii 1 ze względu na toksyczność ostrą/przewlekłą dokonujący klasyfikacji musi znać wartość współczynnika M, co umożliwi zastosowanie metody sumowania,

— reguła addytywności (zob. pkt 4.1.3.5.2), pod warunkiem że dostępne są dane dotyczące toksyczności dla wszystkich wysoce toksycznych składników mieszaniny i istnieją przekonujące dowody na to, że wszystkie pozostałe składniki, w tym te, dla których nie są dostępne szczegółowe dane dotyczące toksyczności ostrej lub przewlekłej, mają niską toksyczność lub w ogóle nie są toksyczne i nie wpływają w istotny sposób na zagrożenia dla środowiska wodnego stwarzane przez mieszaninę.

Tabela 4.1.3

Współczynniki M dla wysoce toksycznych składników mieszanin

Toksyczność ostra

Współczynnik M

Toksyczność przewlekła

Współczynnik M

Wartość C(E)L50 (mg/l)

Wartość NOEC(mg/l)

Składniki NRD ()

Składniki RD ()

0,1 < C(E)L50 ≤ 1

0,01 < NOEC ≤ 0,1

— 0,01 < C(E)L50 ≤ 0,1

0,001 < NOEC ≤ 0,01

0,001 < C(E)L50 ≤ 0,01

100

0,0001 < NOEC ≤ 0,001

100

0,0001 < C(E)L50 ≤ 0,001

1 000

0,00001 < NOEC ≤ 0,0001

1 000

100

0,00001 < C(E)L50 ≤ 0,0001

10 000

0,000001 < NOEC ≤ 0,00001

10 000

1 000

(i tak dalej co 10)

(1) Nieulegające łatwo rozkładowi.

(2) Ulegające łatwo rozkładowi.

4.1.3.6.

Klasyfikacja mieszanin zawierających składniki, na temat których nie ma żadnych przydatnych informacji

4.1.3.6.1.

W przypadku gdy nie są dostępne żadne przydatne informacje na temat zagrożenia dla środowiska wodnego ze względu na toksyczność krótkotrwałą (ostrą) lub długotrwałą (przewlekłą) jednego lub więcej istotnych składników, stwierdza się, że mieszaninie nie można przypisać jednej lub wielu definitywnych kategorii zagrożenia. takiej sytuacji mieszaninę klasyfikuje się wyłącznie w oparciu o znane składniki, umieszczając na etykiecie i w karcie charakterystyki dodatkową informację, że: „zawiera x % składników o nieznanym zagrożeniu dla środowiska wodnego”.

4.1.4. Przekazywanie informacji o zagrożeniach

4.1.4.1.

Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w tej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 4.1.4.

Tabela 4.1.4

Elementy oznakowania dla substancji stwarzających zagrożenie dla środowiska wodnego

ZAGROŻENIE KRÓTKOTRWAŁE (OSTRE) DLA ŚRODOWISKA WODNEGO

Toksyczność ostra kategoria 1

Piktogram GHS

Hasło ostrzegawcze

Uwaga

Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia

H400: Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne

Zwrot wskazujący środki ostrożności Zapobieganie

P273

Zwrot wskazujący środki ostrożności Reagowanie

P391

Zwrot wskazujący środki ostrożności Przechowywanie

Zwrot wskazujący środki ostrożności Usuwanie

P501

ZAGROŻENIE DŁUGOTRWAŁE (PRZEWLEKŁE) DLA ŚRODOWISKA WODNEGO

Toksyczność przewlekła kategoria 1

Toksyczność przewlekła kategoria 2

Toksyczność przewlekła kategoria 3

Toksyczność przewlekła kategoria 4

Piktogramy GHS

Nie stosuje się piktogramu

Hasło ostrzegawcze

Uwaga

Nie stosuje się hasła ostrzegawczego

Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia

H410: Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki

H411: Działa toksycznie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki

H412: Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki

H413: Może powodować długotrwałe szkodliwe skutki dla organizmów wodnych

Zwrot wskazujący środki ostrożności Zapobieganie

P273

Zwrot wskazujący środki ostrożności Reagowanie

P391

Zwrot wskazujący środki ostrożności Przechowywanie

Zwrot wskazujący środki ostrożności Usuwanie

P501

4.2.

Zaburzanie funkcjonowania układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska

4.2.1.

Definicje i ogólne uwagi

4.2.1.1.

Definicje

Do celów sekcji 4.2 stosuje się następujące definicje:

b) „zaburzanie funkcjonowania układu hormonalnego” oznacza zmianę co najmniej jednej funkcji układu hormonalnego spowodowaną przez

zaburzacz hormonalny ;

4.2.1.2.

Uwagi ogólne

4.2.1.2.1.

Substancje i mieszaniny spełniające kryteria zaburzacza hormonalnego w odniesieniu do środowiska na podstawie dowodów, o których mowa w tabeli 4.2.1, uznaje się za znane, domniemane lub podejrzewane zaburzacze hormonalne w odniesieniu do środowiska, chyba że istnieją dowody, które jednoznacznie wskazują na to, że stwierdzony niekorzystny wpływ nie jest istotny na poziomie populacji lub subpopulacji.

4.2.1.2.2.

Do klasyfikacji substancji jako zaburzacza hormonalnego w odniesieniu do środowiska można wykorzystać również dowody, które należy uwzględnić przy klasyfikacji substancji zgodnie z innymi sekcjami niniejszego załącznika, jeżeli spełnione są kryteria określone w niniejszej sekcji.

4.2.2.

Kryteria klasyfikacji dla substancji

4.2.2.1.

Kategorie zagrożeń

Na potrzeby klasyfikacji zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska substancje klasyfikuje się w jednej z dwóch kategorii.

Tabela 4.2.1

Kategorie zagrożeń dla zaburzaczy hormonalnych w odniesieniu do środowiska

Kategorie

Kryteria

KATEGORIA 1

Znane lub domniemane

zaburzacze hormonalne w odniesieniu do środowiska

Klasyfikacja w kategorii 1 opiera się w dużej mierze na dowodach wynikających z co najmniej jednej z poniższych grup danych:

a) dane dotyczące zwierząt;

b) dane niedotyczące zwierząt zapewniające zdolność predyktywną równoważną zdolności danych wymienionych w lit. a).

Dane te muszą dostarczać dowodów na to, że substancja spełnia wszystkie poniższe kryteria: :

a) działanie na układ hormonalny;

b) niekorzystny wpływ w nienaruszonym organizmie, u jego potomstwa lub w kolejnych pokoleniach;

c) związek wiarygodny pod względem biologicznym między działaniem na układ hormonalny a niekorzystnym wpływem.

W przypadku gdy istnieją informacje, które budzą poważne wątpliwości dotyczące znaczenia niekorzystnego wpływu stwierdzonego na poziomie populacji lub subpopulacji, bardziej właściwa może być jednak klasyfikacja w kategorii 2.

KATEGORIA 2

Podejrzewane

zaburzacze hormonalne w odniesieniu do środowiska

Substancję klasyfikuje się w kategorii 2 w przypadku spełnienia wszystkich poniższych kryteriów:

a) istnieją dowody na występowanie:

i. działania na układ hormonalny oraz

ii. niekorzystnego wpływu w nienaruszonym organizmie, u jego potomstwa lub w kolejnych pokoleniach;

b) dowody, o których mowa w lit. a), nie są przekonujące w stopniu, który pozwoliłby sklasyfikować substancję w kategorii 1;

c) istnieją dowody na występowanie związku wiarygodnego pod względem biologicznym między działaniem na układ hormonalny a niekorzystnym wpływem.

W przypadku gdy istnieją dowody jednoznacznie wskazujące na to, że stwierdzony niekorzystny wpływ nie ma znaczenia na poziomie populacji lub subpopulacji, substancji nie uznaje się za zaburzacz hormonalny w odniesieniu do środowiska.

4.2.2.2.

Podstawa klasyfikacji

4.2.2.2.1.

Klasyfikacji dokonuje się na podstawie określonych powyżej stosownych kryteriów, analizy wagi dowodów w odniesieniu do każdego z kryteriów (zob. sekcja 4.2.2.3) oraz ogólnej analizy wagi dowodów (zob. sekcja 1.1.1). Klasyfikacja jako

zaburzacze hormonalne w odniesieniu do środowiska jest przeznaczona dla substancji, które powodują lub mogą powodować niekorzystny wpływ związany z układem hormonalnym na poziomie populacji lub subpopulacji.

4.2.2.2.2.

4.2.2.3.

Waga dowodów i ocena eksperta

4.2.2.3.1. Klasyfikacja jako

zaburzacze hormonalne w odniesieniu do środowiska dokonywana jest na podstawie oceny

a) badania in vivo lub inne badania (np. in vitro, in silico) przewidujące niekorzystny wpływ, działanie na układ hormonalny lub związek wiarygodny pod względem biologicznym u zwierząt;

b) dane uzyskane z substancji o analogicznej budowie chemicznej przy wykorzystaniu zależności struktura-aktywność (SAR);

d) wszelkie inne istotne i akceptowalne dane naukowe.

4.2.2.3.2. Stosując analizę

wagi dowodów i ocenę eksperta, w ocenie dowodów naukowych, o których mowa w sekcji 4.2.2.3.1, uwzględnia się w szczególności wszystkie następujące czynniki:

a) zarówno wyniki pozytywne, jak i negatywne;

b) przydatność projektu badania do oceny niekorzystnego wpływu i przydatność tego projektu na poziomie populacji lub subpopulacji oraz jego przydatność do oceny działania na układ hormonalny;

c) niekorzystny wpływ na rozrodczość, wzrost lub rozwój oraz inny istotny niekorzystny wpływ, który może mieć skutki dla populacji lub subpopulacji;

d) jakość i spójność danych, z uwzględnieniem schematu i zgodności wyników w obrębie podobnie zaprojektowanych badań oraz pomiędzy takimi badaniami i w odniesieniu do różnych gatunków;

e) drogę narażenia, badania toksykokinetyczne i badania metabolizmu;

f) koncepcję dawki granicznej (stężenia) oraz międzynarodowe wytyczne dotyczące maksymalnych zalecanych dawek (stężeń) oraz oceny zakłócających skutków podwyższonej toksyczności;

g) odpowiednie, wiarygodne i reprezentatywne dane terenowe lub dane z monitorowania lub wyniki pochodzące z modeli populacji, jeżeli są one dostępne.

4.2.2.3.3. Stosując analizę

4.2.2.3.4.

Stosując analizę wagi dowodów, podczas oceny klasyfikacji substancji jako zaburzacza hormonalnego w odniesieniu do środowiska na podstawie sekcji 4.2 bierze się pod uwagę dowody uwzględnione przy klasyfikacji substancji jako zaburzacza hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi, o której mowa w sekcji 3.11.

4.2.2.4.

Stosowanie w czasie

Najpóźniej od dnia 1 maja 2025 r. klasyfikuje się substancje na podstawie kryteriów określonych w sekcjach 4.2.2.1–4.2.2.3.

Substancje, które wprowadzono do obrotu przed dniem 1 maja 2025 r., nie muszą jednak podlegać klasyfikacji na podstawie kryteriów określonych w sekcjach 4.2.2.1–4.2.2.3 do dnia 1 listopada 2026 r.

4.2.3.

Kryteria klasyfikacji dla mieszanin

4.2.3.1.

Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla wszystkich składników lub tylko dla niektórych składników mieszaniny

4.2.3.1.1.

Mieszaninę klasyfikuje się jako zaburzacz hormonalny w odniesieniu do środowiska, gdy co najmniej jeden składnik zaklasyfikowano jako zaburzacz hormonalny w odniesieniu do środowiska należący do kategorii 1 lub kategorii 2 i jest on obecny na poziomie równym odpowiedniemu ogólnemu stężeniu granicznemu, jak pokazano w tabeli 4.2.2, lub wyższym, odpowiednio dla kategorii 1 i kategorii 2.

Tabela 4.2.2

Ogólne stężenia graniczne składników mieszaniny zaklasyfikowanych jako

zaburzacze hormonalne w odniesieniu do środowiska, które powodują klasyfikację mieszaniny

Klasyfikacja składnika jako :

Ogólne stężenia graniczne powodujące klasyfikację mieszaniny jako:

Zaburzacz hormonalny w odniesieniu do środowiska należący do kategorii 1

Zaburzacz hormonalny w odniesieniu do środowiska należacy do kategorii 2

Zaburzacz hormonalny w odniesieniu do środowiska należący do kategorii 1

≥ 0,1 %

Zaburzacz hormonalny w odniesieniu do środowiska należacy do kategorii 2

≥ 1 %

[Uwaga 1 ]

Uwaga:

Stężenia graniczne w powyższej tabeli mają zastosowanie do substancji stałych i ciekłych (wagowo), jak również gazów (objętościowo).

Uwaga 1:

Jeżeli zaburzacz hormonalny w odniesieniu do środowiska należący do kategorii 2 jest obecny w mieszaninie jako składnik w stężeniu ≥ 0,1 %, na żądanie udostępnia się kartę charakterystyki dla tej mieszaniny.

4.2.3.2.

Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla kompletnej mieszaniny

4.2.3.2.1. Klasyfikację mieszanin przeprowadza się w oparciu o dostępne dane z badań dotyczących poszczególnych składników mieszaniny, z zastosowaniem stężeń granicznych składników zaklasyfikowanych jako

zaburzacze hormonalne w odniesieniu do środowiska.

W indywidualnych przypadkach do klasyfikacji można wykorzystać dane z badań dotyczących mieszaniny jako całości, jeżeli wykazują one występowanie zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska, którego nie stwierdzono podczas oceny poszczególnych składników. takich przypadkach należy wykazać, że wyniki badań dla mieszaniny jako całości są ostateczne, biorąc pod uwagę dawkę (stężenie) i pozostałe czynniki, takie jak czas trwania, obserwacje, czułość i analiza statystyczna systemów badań.

Odpowiednią dokumentację na poparcie klasyfikacji należy zachować i udostępnić do wglądu na żądanie.

4.2.3.3.

Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy niedostępne są dane dla kompletnej mieszaniny: zasady pomostowe

4.2.3.3.1. W przypadku gdy samej mieszaniny nie przebadano w celu stwierdzenia, że powoduje zaburzanie funkcjonowania układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska, ale istnieją wystarczające dane dotyczące poszczególnych składników i podobnych przebadanych mieszanin (z zastrzeżeniem sekcji 4.2.3.2.1) umożliwiające adekwatne scharakteryzowanie zagrożeń stwarzanych przez mieszaninę, dane te stosuje się zgodnie z odpowiednimi zasadami pomostowymi określonymi w sekcji 1.1.3.

4.2.3.4.

Stosowanie w czasie

Najpóźniej od dnia 1 maja 2026 r. klasyfikuje się mieszaniny na podstawie kryteriów określonych w sekcjach 4.2.3.1–4.2.3.3.

Mieszaniny, które wprowadzono do obrotu przed dniem 1 maja 2026 r., nie muszą jednak podlegać klasyfikacji na podstawie kryteriów określonych w sekcjach 4.2.3.1, 4.2.3.2 i 4.2.3.3 do dnia 1 maja 2028 r.

4.2.4.

Przekazywanie informacji o zagrożeniach

4.2.4.1. Dla substancji i mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w tej klasie zagrożenia (zaburzanie funkcjonowania układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska) stosuje się elementy oznakowania zgodnie z tabelą 4.2.3.

Tabela 4.2.3

Elementy oznakowania dotyczące zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska

Klasyfikacja

Kategoria 1

Kategoria 2

Symbol/piktogram

Hasło ostrzegawcze

Niebezpieczeństwo

Uwaga

Zwrot określający zagrożenie

EUH430: Może powodować zaburzanie funkcjonowania układu hormonalnego w środowisku

EUH431: Podejrzewa się, że powoduje zaburzanie funkcjonowania układu hormonalnego w środowisku

Zwrot określający środki ostrożności Zapobieganie

P201

P202

P273

P201

P202

P273

Zwrot określający środki ostrożności Reagowanie

P391

Zwrot określający środki ostrożności Przechowywanie

P405

Zwrot określający środki ostrożności Usuwanie

P501

4.2.4.2.

Stosowanie w czasie w odniesieniu do substancji

Najpóźniej od dnia 1 maja 2025 r. oznakowuje się substancje zgodnie z sekcją 4.2.4.1.

Substancje, które wprowadzono do obrotu przed dniem 1 maja 2025 r., nie muszą jednak podlegać oznakowaniu zgodnie z sekcją 4.2.4.1 do dnia 1 listopada 2026 r.

4.2.4.3.

Stosowanie w czasie w odniesieniu do mieszanin

Najpóźniej od dnia 1 maja 2026 r. oznakowuje się mieszaniny zgodnie z sekcją 4.2.4.1.

Mieszaniny, które wprowadzono do obrotu przed dniem 1 maja 2026 r., nie muszą jednak podlegać oznakowaniu zgodnie z sekcją 4.2.4.1 do dnia 1 maja 2028 r.

4.3.

Właściwości substancji trwałych, wykazujących zdolność do bioakumulacji i toksycznych lub bardzo trwałych i wykazujących bardzo dużą zdolność do bioakumulacji

4.3.1.

Definicje i ogólne uwagi

4.3.1.1. Do celów sekcji 4.3 stosuje się następujące definicje:

„PBT” oznacza trwałą, wykazującą zdolność do bioakumulacji i toksyczną substancję lub mieszaninę, która spełnia kryteria klasyfikacji określone w sekcji 4.3.2.1.

„vPvB” oznacza bardzo trwałą i wykazującą bardzo dużą zdolność do bioakumulacji substancję lub mieszaninę, która spełnia kryteria klasyfikacji określone w sekcji 4.3.2.2.

4.3.1.2. W klasie zagrożenia dotyczącej właściwości substancji trwałych, wykazujących zdolność do bioakumulacji i toksycznych lub bardzo trwałych i wykazujących bardzo dużą zdolność do bioakumulacji wprowadza się rozróżnienie na:

— właściwości PBT oraz

— właściwości vPvB.

4.3.2.

Kryteria klasyfikacji dla substancji

4.3.2.1.

Kryteria klasyfikacji dla PBT

Substancję uznaje się za substancję PBT, jeśli spełnia ona kryteria trwałości, zdolności do bioakumulacji i toksyczności określone w sekcjach 4.3.2.1.1–4.3.2.1.3 i ocenione zgodnie z sekcją 4.3.2.3.

4.3.2.1.1.

Trwałość

Uznaje się, że substancja spełnia kryterium trwałości (P), jeżeli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków:

a) jej czas połowicznego rozpadu w wodzie morskiej jest dłuższy niż 60 dni;

b) jej czas połowicznego rozpadu w wodzie słodkiej lub estuaryjnej jest dłuższy niż 40 dni;

c) jej czas połowicznego rozpadu w dennych osadach morskich jest dłuższy niż 180 dni;

d) jej czas połowicznego rozpadu w dennych osadach wód słodkich lub estuaryjnych jest dłuższy niż 120 dni;

e) jej czas połowicznego rozpadu w glebie jest dłuższy niż 120 dni.

4.3.2.1.2.

Bioakumulacja

Uznaje się, że substancja spełnia kryterium zdolności do bioakumulacji (B), jeżeli jej współczynnik biokoncentracji w organizmach wodnych przekracza 2 000 .

4.3.2.1.3.

Toksyczność

Uznaje się, że substancja spełnia kryterium toksyczności (T), jeżeli zachodzi którakolwiek z następujących sytuacji:

a) długoterminowe stężenie, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian (NOEC), lub CEx (np. CE10) w przypadku organizmów morskich lub słodkowodnych jest mniejsze niż 0,01 mg/l;

b) substancja spełnia kryteria klasyfikacji jako substancja rakotwórcza (kategoria 1A lub 1B), działająca mutagennie na komórki rozrodcze (kategoria 1A lub 1B) lub działająca szkodliwie na rozrodczość (kategoria 1A, 1B lub 2) zgodnie z sekcjami 3.5, 3.6 lub 3.7;

c) istnieją inne dowody na toksyczność przewlekłą zidentyfikowaną poprzez substancję spełniającą kryteria klasyfikacji:

działanie toksyczne na narządy docelowe – powtarzane narażenie (STOT RE kategoria 1 lub 2) zgodnie z sekcją 3.9;

d) substancja spełnia kryteria klasyfikacji jako

zaburzacze hormonalne (kategoria 1) w odniesieniu do ludzi lub środowiska zgodnie z sekcjami 3.11 lub 4.2.

4.3.2.2.

Kryteria klasyfikacji dla vPvB

Substancję uznaje się za substancję vPvB, jeśli spełnia ona kryteria trwałości i zdolności do bioakumulacji określone w sekcjach 4.3.2.2.1 i 4.3.2.2.2 i ocenione zgodnie z sekcją 4.3.2.3.

4.3.2.2.1. Trwałość

Uznaje się, że substancja spełnia kryterium „bardzo dużej trwałości” (vP), jeżeli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków:

a) jej czas połowicznego rozpadu w wodzie morskiej, słodkiej lub estuaryjnej jest dłuższy niż 60 dni;

b) jej czas połowicznego rozpadu w dennych osadach morskich lub dennych osadach wód słodkich lub estuaryjnych jest dłuższy niż 180 dni;

c) jej czas połowicznego rozpadu w glebie jest dłuższy niż 180 dni.

4.3.2.2.2.

Bioakumulacja

Uznaje się, że substancja spełnia kryterium „bardzo dużej zdolności do bioakumulacji” (vB), gdy jej współczynnik biokoncentracji u gatunków wodnych przekracza 5 000 .

4.3.2.3.

Podstawa klasyfikacji

W celu klasyfikacji substancji PBT i substancji vPvB stosuje się analizę

wagi dowodów z wykorzystaniem oceny eksperta poprzez porównanie wszystkich istotnych i dostępnych informacji wymienionych w sekcji 4.3.2.3 z kryteriami określonymi w sekcjach 4.3.2.1 oraz 4.3.2.2.

Waga dowodów ma zastosowanie szczególnie w przypadkach, kiedy kryteriów określonych w sekcjach 4.3.2.1 i 4.3.2.2 nie można zastosować bezpośrednio do dostępnych informacji.

Informacje wykorzystywane do celów oceny właściwości PBT/vPvB muszą opierać się na danych uzyskanych w odpowiednich warunkach.

Przy identyfikacji uwzględnia się również właściwości PBT/vPvB odpowiednich składników, dodatków lub zanieczyszczeń substancji oraz odpowiednich produktów przekształcenia lub degradacji.

Klasa zagrożenia (właściwości substancji trwałych, wykazujących zdolność do bioakumulacji i toksycznych (PBT) lub bardzo trwałych i wykazujących bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vPvB)) ma zastosowanie do wszystkich substancji organicznych, w tym związków metaloorganicznych.

Ocenę właściwości P, vP, B, vB oraz T przeprowadza się na podstawie informacji zawartych w sekcjach 4.3.2.3.1, 4.3.2.3.2 i 4.3.2.3.3.

4.3.2.3.1.

Ocena właściwości P i vP:

Ocenę właściwości P lub vP przeprowadza się na podstawie poniższych informacji:

a) wyniki badania symulacyjnego degradacji w wodach powierzchniowych;

b) wyniki badania symulacyjnego degradacji w glebie;

c) wyniki badania symulacyjnego degradacji w osadach;

d) inne informacje, takie jak informacje z badań w terenie lub z monitorowania, pod warunkiem że można w racjonalny sposób wykazać ich przydatność i wiarygodność.

4.3.2.3.2.

Ocena właściwości B i vB:

Ocenę właściwości B lub vB przeprowadza się na podstawie poniższych informacji:

a) wyniki badania biokoncentracji lub bioakumulacji u gatunków wodnych;

b) inne informacje na temat potencjału bioakumulacji, pod warunkiem że można w racjonalny sposób wykazać ich przydatność i wiarygodność, takie jak:

(i) wyniki badania bioakumulacji u gatunków lądowych,

(ii) dane z analiz naukowych płynów ustrojowych i tkanek ludzi, takich jak krew, mleko lub tłuszcz,

(iii) wykrycie podwyższonych poziomów w faunie i florze, w szczególności u zagrożonych gatunków lub w populacjach lub subpopulacjach narażonych na szczególne niebezpieczeństwo, w porównaniu z poziomami w otaczającym je środowisku,

(iv) wyniki badań toksyczności przewlekłej u zwierząt,

(v) ocena zachowania toksykokinetycznego substancji;

c) informacje na temat zdolności substancji do biomagnifikacji w łańcuchu pokarmowym, w miarę możliwości wyrażone w czynnikach biomagnifikacji lub czynnikach magnifikacji troficznej.

4.3.2.3.3.

Ocena właściwości T

Ocenę właściwości T przeprowadza się na podstawie poniższych informacji:

a) wyniki badań toksyczności długoterminowej prowadzonych na bezkręgowcach;

b) wyniki badań toksyczności długoterminowej prowadzonych na rybach;

c) wyniki badań zahamowania wzrostu na glonach lub roślinach wodnych;

d) spełnianie przez substancję kryteriów klasyfikacji jako rakotwórcza w kategorii 1A lub 1B (przypisane zwroty określające zagrożenie: H350 lub H350i), wykazująca działanie mutagenne na komórki rozrodcze w kategorii 1A lub 1B (przypisany zwrot określający zagrożenie: H340), wykazująca działanie szkodliwe na rozrodczość w kategorii 1A, 1B lub 2 (przypisane zwroty określające zagrożenie: H360, H360F, H360D, H360FD, H360Fd, H360fD, H361, H361f, H361d lub H361fd), działająca toksycznie na narządy docelowe – powtarzane narażenie w kategorii 1 lub 2 (przypisane zwroty określające zagrożenie: H372 lub H373);

e) spełnianie przez substancję kryteriów klasyfikacji jako

zaburzacze hormonalne (kategoria 1) w odniesieniu do zdrowia ludzi lub środowiska (przypisane zwroty określające zagrożenie: EUH380 lub EUH430);

f) wyniki badań toksyczności długoterminowej prowadzonych na organizmach lądowych; bezkręgowcach i roślinach;

g) wyniki badań toksyczności długoterminowej prowadzonych na organizmach osadu;

h) wyniki badań toksyczności długoterminowej lub szkodliwego działania na rozrodczość prowadzonych na ptakach;

i) inne informacje, pod warunkiem że można w racjonalny sposób wykazać ich przydatność i wiarygodność.

4.3.2.4.

Waga dowodów i ocena eksperta

4.3.2.4.1. Stosując analizę

wagi dowodów z wykorzystaniem oceny eksperta, o której mowa w sekcji 1.1.1, należy łącznie rozważyć wszystkie dostępne istotne dane naukowe, takie jak:

a) badania in vivo lub inne badania (np. in vitro, in silico);

b) informacje z zastosowania podejścia kategoryzacyjnego (grupowanie, podejście przekrojowe);

c) dane uzyskane z substancji o analogicznej budowie chemicznej przy wykorzystaniu zależności struktura-aktywność (SAR), informujące o właściwościach P, vP, B, vB i T;

d) wyniki monitorowania i modelowania;

e) dane dotyczące ludzi, takie jak dane z praktyki zawodowej lub z baz danych o wypadkach;

f) badania epidemiologiczne i kliniczne;

g) prawidłowo udokumentowane opisy przypadków, opublikowane i poddane recenzji badania oraz obserwacje;

h) wszelkie inne akceptowalne dane.

Odpowiednią wagę przypisuje się jakości i spójności danych. Dostępne wyniki, niezależnie od wyciągniętych poszczególnych wniosków, gromadzi się razem w jednej klasyfikacji na podstawie analizy

wagi dowodu.

4.3.2.4.2. Stosując analizę

wagi dowodów, oprócz informacji, o których mowa w sekcjach 4.3.2.3.1, 4.3.2.3.2 i 4.3.2.3.3, w ramach naukowej oceny informacji istotnych w kontekście właściwości P, vP, B, vB i T należy uwzględnić następujące informacje:

a) wskazanie właściwości P lub vP:

(i) wyniki z badania łatwości ulegania biodegradacji;

(ii) wyniki uzyskane na podstawie innych testów przesiewowych degradacji (np. udoskonalony test biodegradacji, testy biodegradacji pierwotnej);

(iii) wyniki uzyskane na podstawie dobrze opracowanych i rzetelnych modeli biodegradacji (Q)SAR;

(iv) inne informacje, pod warunkiem że można w racjonalny sposób wykazać ich przydatność i wiarygodność;

b) wskazanie właściwości B lub vB:

(i) współczynnik podziału oktanol/woda określony doświadczalnie lub oszacowany na podstawie dobrze opracowanych i rzetelnych modeli (Q)SAR;

(ii) inne informacje, pod warunkiem że można w racjonalny sposób wykazać ich przydatność i wiarygodność;

c) wskazanie właściwości T:

(i) krótkotrwała toksyczność w stosunku do organizmów wodnych (np. wyniki badań toksyczności ostrej na bezkręgowcach, glonach, roślinach wodnych lub rybach, badania in vitro toksyczności ostrej przeprowadzane na linii komórkowej ryb);

(ii) inne informacje, pod warunkiem że można w racjonalny sposób wykazać ich przydatność i wiarygodność.

4.3.2.5.

Stosowanie w czasie

Najpóźniej od dnia 1 maja 2025 r. klasyfikuje się substancje na podstawie kryteriów określonych w sekcjach 4.3.2.1–4.3.2.4.

Substancje, które wprowadzono do obrotu przed dniem 1 maja 2025 r., nie muszą jednak podlegać klasyfikacji na podstawie kryteriów określonych w sekcjach 4.3.2.1–4.3.2.4 do dnia 1 listopada 2026 r.

4.3.3.

Kryteria klasyfikacji dla mieszanin

4.3.3.1.

Mieszaninę klasyfikuje się odpowiednio jako PBT lub vPvB, jeżeli co najmniej jeden składnik zawarty w mieszaninie zaklasyfikowano odpowiednio jako PBT lub vPvB i jest on obecny na poziomie co najmniej 0,1 % wag.

4.3.3.2.

Stosowanie w czasie

Najpóźniej od dnia 1 maja 2026 r. klasyfikuje się mieszaniny na podstawie kryteriów określonych w sekcji 4.3.3.1.

Mieszaniny, które wprowadzono do obrotu przed dniem 1 maja 2026 r., nie muszą jednak podlegać klasyfikacji na podstawie kryteriów określonych w sekcji 4.3.3.1 do dnia 1 maja 2028 r.

4.3.4.

Przekazywanie informacji o zagrożeniach

4.3.4.1. Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w tej klasie zagrożenia stosuje się elementy oznakowania zgodnie z tabelą 4.3.1.

Tabela 4.3.1

Elementy oznakowania dla właściwości PBT i vPvB

PBT

vPvB

Symbol/piktogram

Hasło ostrzegawcze

Niebezpieczeństwo

Zwrot określający zagrożenie

EUH440: Akumuluje się w środowisku i organizmach żywych, w tym u ludzi

EUH441: W znacznym stopniu akumuluje się w środowisku i organizmach żywych, w tym u ludzi

Zwrot określający środki ostrożności Zapobieganie

P201

P202

P273

P201

P202

P273

Zwrot określający środki ostrożności Reagowanie

P391

Zwrot określający środki ostrożności Usuwanie

P501

4.3.4.2.

Stosowanie w czasie w odniesieniu do substancji

Najpóźniej od dnia 1 maja 2025 r. oznakowuje się substancje zgodnie z sekcją 4.3.4.1.

Substancje, które wprowadzono do obrotu przed dniem 1 maja 2025 r., nie muszą jednak podlegać oznakowaniu zgodnie z sekcją 4.3.4.1 do dnia 1 listopada 2026 r.

4.3.4.3.

Stosowanie w czasie w odniesieniu do mieszanin

Najpóźniej od dnia 1 maja 2026 r. oznakowuje się mieszaniny zgodnie z przepisami zawartymi w sekcji 4.3.4.1.

Mieszaniny, które wprowadzono do obrotu przed dniem 1 maja 2026 r., nie muszą jednak podlegać oznakowaniu zgodnie z sekcją 4.3.4.1 do dnia 1 maja 2028 r.

4.4.

Właściwości substancji trwałych, mobilnych i toksycznych lub bardzo trwałych, bardzo mobilnych

4.4.1.

Definicje i ogólne uwagi

4.4.1.1. Do celów sekcji 4.4 stosuje się następujące definicje:

„PMT” oznacza trwałą, mobilną i toksyczną substancję lub mieszaninę, która spełnia kryteria klasyfikacji określone w sekcji 4.4.2.1.

„vPvM” oznacza bardzo trwałą i bardzo mobilną substancję lub mieszaninę, która spełnia kryteria klasyfikacji określone w sekcji 4.4.2.2.

„log Koc

” oznacza logarytm dziesiętny współczynnika podziału węgiel organiczny/woda (tj. Koc).

4.4.1.2. W klasie zagrożenia dotyczącej właściwości substancji trwałych, mobilnych i toksycznych lub bardzo trwałych i bardzo mobilnych wprowadza się rozróżnienie na:

— właściwości PMT oraz

— właściwości vPvM.

4.4.2.

Kryteria klasyfikacji dla substancji

4.4.2.1.

Kryteria klasyfikacji dla PMT

Substancję uznaje się za substancję PMT, jeśli spełnia ona kryteria trwałości, mobilności i toksyczności określone w sekcjach 4.4.2.1.1, 4.4.2.1.2 oraz 4.4.2.1.3 i ocenione zgodnie z sekcją 4.4.2.3.

4.4.2.1.1.

Trwałość

Uznaje się, że substancja spełnia kryterium trwałości (P), jeżeli zachodzi którakolwiek z następujących sytuacji:

a) jej czas połowicznego rozpadu w wodzie morskiej jest dłuższy niż 60 dni;

b) jej czas połowicznego rozpadu w wodzie słodkiej lub estuaryjnej jest dłuższy niż 40 dni;

c) jej czas połowicznego rozpadu w dennych osadach morskich jest dłuższy niż 180 dni;

d) jej czas połowicznego rozpadu w dennych osadach wód słodkich lub estuaryjnych jest dłuższy niż 120 dni;

e) jej czas połowicznego rozpadu w glebie jest dłuższy niż 120 dni.

4.4.2.1.2.

Mobilność

Uznaje się, że substancja spełnia kryterium mobilności (M), jeżeli wartość log Koc jest mniejsza niż 3. W przypadku substancji podatnej na dysocjację uznaje się, że substancja spełnia kryterium mobilności, jeżeli najniższa wartość log Koc dla pH pomiędzy 4 a 9 jest mniejsza niż 3.

4.4.2.1.3.

Toksyczność

Uznaje się, że substancja spełnia kryterium toksyczności (T), jeżeli zachodzi którakolwiek z następujących sytuacji:

a) długoterminowe stężenie, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian (NOEC), lub CEx (np. CE10) w przypadku organizmów morskich lub słodkowodnych jest mniejsze niż 0,01 mg/l;

c) istnieją inne dowody na toksyczność przewlekłą zidentyfikowaną poprzez substancję spełniającą kryteria klasyfikacji:

działanie toksyczne na narządy docelowe – powtarzane narażenie (STOT RE kategoria 1 lub 2) zgodnie z sekcją 3.9;

d) substancja spełnia kryteria klasyfikacji jako

zaburzacze hormonalne (kategoria 1) w odniesieniu do zdrowia ludzi lub środowiska zgodnie z sekcjami 3.11 lub 4.2.

4.4.2.2.

Kryteria klasyfikacji dla vPvM

Substancję uznaje się za substancję vPvM, jeśli spełnia ona kryteria trwałości i mobilności określone w sekcjach 4.4.2.2.1 i 4.4.2.2.2 i ocenione zgodnie z sekcją 4.4.2.3.

4.4.2.2.1.

Trwałość

Uznaje się, że substancja spełnia kryterium „bardzo dużej trwałości” (vP), jeżeli zachodzi którakolwiek z następujących sytuacji:

a) jej czas połowicznego rozpadu w wodzie morskiej, słodkiej lub estuaryjnej jest dłuższy niż 60 dni;

b) jej czas połowicznego rozpadu w dennych osadach morskich lub dennych osadach wód słodkich lub estuaryjnych jest dłuższy niż 180 dni;

c) jej czas połowicznego rozpadu w glebie jest dłuższy niż 180 dni.

4.4.2.2.2.

Mobilność

Uznaje się, że substancja spełnia kryterium „bardzo dużej mobilności” (vM), jeżeli wartość log Koc jest mniejsza niż 2. W przypadku substancji podatnej na dysocjację uznaje się, że substancja spełnia kryterium mobilności, jeżeli najniższa wartość log Koc dla pH pomiędzy 4 a 9 jest mniejsza niż 2.

4.4.2.3.

Podstawa klasyfikacji

W celu klasyfikacji substancji PMT i substancji vPvM stosuje się klasyfikację na podstawie analizy

wagi dowodów z wykorzystaniem oceny eksperta poprzez porównanie wszystkich istotnych i dostępnych informacji wymienionych w sekcji 4.4.2.3 z kryteriami określonymi w sekcjach 4.4.2.1 i 4.4.2.2.

Waga dowodów ma zastosowanie szczególnie w przypadkach, kiedy kryteriów określonych w sekcjach 4.4.2.1 i 4.4.2.2 nie można zastosować bezpośrednio do dostępnych informacji.

Informacje wykorzystywane do celów oceny właściwości PMT/vPvM muszą opierać się na danych uzyskanych w odpowiednich warunkach.

Przy identyfikacji uwzględnia się również właściwości PMT/vPvM odpowiednich składników, dodatków lub zanieczyszczeń substancji oraz odpowiednich produktów przekształcenia lub degradacji.

Ta klasa zagrożenia (właściwości PMT i vPvM) ma zastosowanie do wszystkich substancji organicznych, w tym związków metaloorganicznych.

Ocenę właściwości P, vP, M, vM oraz T przeprowadza się na podstawie informacji zawartych w sekcjach 4.4.2.3.1, 4.4.2.3.2 i 4.4.2.3.3.

4.4.2.3.1.

Ocena właściwości P i vP:

Ocenę właściwości P lub vP przeprowadza się na podstawie poniższych informacji:

a) wyniki badania symulacyjnego degradacji w wodach powierzchniowych;

b) wyniki badania symulacyjnego degradacji w glebie;

c) wyniki badania symulacyjnego degradacji w osadach;

d) inne informacje, takie jak informacje z badań w terenie lub z monitorowania, pod warunkiem że można w racjonalny sposób wykazać ich przydatność i wiarygodność.

4.4.2.3.2.

Ocena właściwości M lub vM

Ocenę właściwości M lub vM przeprowadza się na podstawie poniższych informacji:

a) wyniki badań adsorpcji/desorpcji;

b) inne informacje, takie jak informacje z badań dotyczących wymywania, modelowania i monitorowania, pod warunkiem że można w racjonalny sposób wykazać ich przydatność i wiarygodność.

4.4.2.3.3.

Ocena właściwości T

Ocenę właściwości T przeprowadza się na podstawie poniższych informacji:

a) wyniki badań toksyczności długoterminowej prowadzonych na bezkręgowcach;

b) wyniki badań toksyczności długoterminowej prowadzonych na rybach;

c) wyniki badań zahamowania wzrostu na glonach lub roślinach wodnych;

e) spełnianie przez substancję kryteriów klasyfikacji jako

zaburzacze hormonalne (kategoria 1) w odniesieniu do zdrowia ludzi lub środowiska (przypisane zwroty określające zagrożenie: EUH380 lub EUH430);

f) wyniki badań toksyczności długoterminowej prowadzonych na organizmach lądowych; bezkręgowcach i roślinach;

g) wyniki badań toksyczności długoterminowej prowadzonych na organizmach osadu;

h) wyniki badań toksyczności długoterminowej lub szkodliwego działania na rozrodczość prowadzone na ptakach;

i) inne informacje, pod warunkiem że można w racjonalny sposób wykazać ich przydatność i wiarygodność.

4.4.2.4.

Waga dowodów i ocena eksperta

4.4.2.4.1. Stosując analizę

wagi dowodów z wykorzystaniem oceny eksperta, o której mowa w sekcji 1.1.1, należy łącznie rozważyć wszystkie dostępne istotne dane naukowe, takie jak:

a) badania in vivo lub inne badania (np. in vitro, in silico);

b) informacje z zastosowania podejścia kategoryzacyjnego (grupowanie, podejście przekrojowe);

c) dane uzyskane z substancji o analogicznej budowie chemicznej przy wykorzystaniu zależności struktura-aktywność (SAR), informujące o właściwościach P, vP, M, vM i T;

d) wyniki monitorowania i modelowania;

e) dane dotyczące ludzi, takie jak dane z praktyki zawodowej lub z baz danych z informacjami o wypadkach;

f) badania epidemiologiczne i kliniczne;

g) prawidłowo udokumentowane opisy przypadków, opublikowane i poddane recenzji badania oraz obserwacje;

h) wszelkie inne akceptowalne dane.

wagi dowodu.

4.4.2.4.2. Stosując analizę

wagi dowodów, oprócz informacji, o których mowa w sekcjach 4.4.2.3.1, 4.4.2.3.2 i 4.4.2.3.3, w ramach naukowej oceny informacji istotnych w kontekście właściwości P, vP, M, vM i T należy uwzględnić następujące informacje:

a) wskazanie właściwości P lub vP:

(i) wyniki z badania łatwości ulegania biodegradacji;

(ii) wyniki uzyskane na podstawie innych testów przesiewowych degradacji (np. udoskonalony test biodegradacji, testy biodegradacji pierwotnej);

(iii) wyniki uzyskane na podstawie dobrze opracowanych i rzetelnych modeli biodegradacji (Q)SAR;

(iv) inne informacje, pod warunkiem że można w racjonalny sposób wykazać ich przydatność i wiarygodność;

b) informacje istotne dla właściwości M lub vM:

(i) współczynnik podziału węgiel organiczny/woda (Koc) oszacowany na podstawie dobrze opracowanych i rzetelnych modeli (Q)SAR;

(ii) inne informacje, pod warunkiem że można w racjonalny sposób wykazać ich przydatność i wiarygodność;

c) informacje istotne dla właściwości T:

(ii) inne informacje, pod warunkiem że można w racjonalny sposób wykazać ich przydatność i wiarygodność.

4.4.2.5.

Stosowanie w czasie

Najpóźniej od dnia 1 maja 2025 r. klasyfikuje się substancje na podstawie kryteriów określonych w sekcjach 4.4.2.1–4.4.2.4.

Substancje, które wprowadzono do obrotu przed dniem 1 maja 2025 r., nie muszą jednak podlegać klasyfikacji na podstawie kryteriów określonych w sekcjach 4.4.2.1–4.4.2.4 do dnia 1 listopada 2026 r.

4.4.3.

Kryteria klasyfikacji dla mieszanin

4.4.3.1.

Mieszaninę klasyfikuje się jako PMT lub vPvM, jeżeli co najmniej jeden z jej składników zaklasyfikowano jako PMT lub vPvM i jest on obecny na poziomie co najmniej 0,1 % wag.

4.4.3.2.

Stosowanie w czasie

Najpóźniej od dnia 1 maja 2026 r. klasyfikuje się mieszaniny na podstawie kryteriów określonych w sekcji 4.4.3.1.

Mieszaniny, które wprowadzono do obrotu przed dniem 1 maja 2026 r., nie muszą jednak podlegać klasyfikacji na podstawie kryteriów określonych w sekcji 4.4.3.1 do dnia 1 maja 2028 r.

4.4.4.

Przekazywanie informacji o zagrożeniach

4.4.4.1. Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w tej klasie zagrożenia (właściwości PMT lub vPvM) stosuje się elementy oznakowania zgodnie z tabelą 4.4.1.

Tabela 4.4.1

Elementy oznakowania dla właściwości PMT i vPvM

PMT

vPvM

Symbol/piktogram

Hasło ostrzegawcze

Niebezpieczeństwo

Zwrot określający zagrożenie

EUH450: Może powodować długotrwałe i rozproszone zanieczyszczenie zasobów wodnych

EUH451: Może powodować bardzo długotrwałe i rozproszone zanieczyszczenie zasobów wodnych

Zwrot określający środki ostrożności Zapobieganie

P201

P202

P273

P201

P202

P273

Zwrot określający środki ostrożności Reagowanie

P391

Zwrot określający środki ostrożności Usuwanie

P501

4.4.4.2.

Stosowanie w czasie w odniesieniu do substancji

Najpóźniej od dnia 1 maja 2025 r. oznakowuje się substancje zgodnie z sekcją 4.4.4.1.

Substancje, które wprowadzono do obrotu przed dniem 1 maja 2025 r., nie muszą jednak podlegać oznakowaniu zgodnie z sekcją 4.4.4.1 do dnia 1 listopada 2026 r.

4.4.4.3.

Stosowanie w czasie w odniesieniu do mieszanin

Najpóźniej od dnia 1 maja 2026 r. oznakowuje się mieszaniny zgodnie z sekcją 4.4.4.1.

Mieszaniny, które wprowadzono do obrotu przed dniem 1 maja 2026 r., nie muszą jednak podlegać oznakowaniu zgodnie z sekcją 4.4.4.1 do dnia 1 maja 2028 r.

5. CZĘŚĆ 5: ZAGROŻENIA DODATKOWE

5.1. Stwarzające zagrożenie dla warstwy ozonowej

5.1.1. Definicje i ogólne uwagi

5.1.1.1.

Potencjał niszczenia ozonu (ODP) to zbiorczy wskaźnik ilościowy, oddzielny dla każdego źródła halogenowęglowodorów, określający stopień zniszczenia warstwy ozonowej w stratosferze przewidywany dla danego halogenowęglowodoru w ujęciu wagowym względem CFC-11. Zgodnie z oficjalną definicją wskaźnik ODP to stosunek łącznych zaburzeń do ozonu ogółem, dla zróżniczkowanej emisji masowej danego związku względem jednakowej emisji CFC-11.

„Substancja stwarzająca zagrożenie dla warstwy ozonowej” oznacza substancję, która na podstawie dostępnych dowodów dotyczących jej właściwości oraz jej przewidywanego i obserwowanego losu i zachowania w środowisku może stwarzać zagrożenie dla struktury lub funkcji stratosferycznej warstwy ozonu. Obejmuje to substancje wymienione w załączniku I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1005/2009 z dnia 16 września 2009 r. w sprawie substancji zubożających warstwę ozonową (

5.1.2. Kryteria klasyfikacji dla substancji

5.1.2.1.

Substancję klasyfikuje się jako stwarzającą zagrożenie dla warstwy ozonowej (kategoria 1), jeżeli dostępne dowody dotyczące jej właściwości oraz jej przewidywanego i obserwowanego losu i zachowania w środowisku wskazują, że może ona stwarzać zagrożenie dla struktury lub funkcji stratosferycznej warstwy ozonu.

5.1.3. Kryteria klasyfikacji dla mieszanin

5.1.3.1.

Mieszaniny klasyfikuje się jako stwarzające zagrożenie dla warstwy ozonowej (kategoria 1) na podstawie poszczególnych stężeń substancji w nich zawartych, które również klasyfikuje się jako stwarzające zagrożenie dla warstwy ozonowej zgodnie z tabelą 5.1.

Tabela 5.1

Ogólne stężenia graniczne dla substancji (w mieszaninie) zaklasyfikowanych jako stwarzające zagrożenie dla warstwy ozonowej (kategoria 1), które powodują klasyfikację mieszaniny jako stwarzającej zagrożenie dla warstwy ozonowej (kategoria 1)

Klasyfikacja substancji

Klasyfikacja mieszaniny

Stwarzająca zagrożenie dla warstwy ozonowej (kategoria 1)

C ≥ 0,1 %

5.1.4. Przekazywanie informacji o zagrożeniach

5.1.4.1.

Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 5.2.

Tabela 5.2

Elementy oznakowania dla substancji/mieszanin stwarzających zagrożenie dla warstwy ozonowej

Symbol/piktogram

Hasło ostrzegawcze

Uwaga

Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia

H420: Działa szkodliwie na zdrowie publiczne i środowisko poprzez niszczące oddziaływanie na ozon w górnej warstwie atmosfery

Zwrot wskazujący środki ostrożności

P502

Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.