Artykuł 12

1. W momencie składania wniosku wnioskodawca może wystąpić z wnioskiem o zachowanie poufności niektórych części informacji przedłożonych na podstawie niniejszego rozporządzenia, przedstawiając możliwe do zweryfikowania uzasadnienie.

2. W przypadku gdy zgodnie z art. 3 ust. 2 niniejszego rozporządzenia wymagana jest opinia Urzędu, Urząd rozpatruje wniosek o zachowanie poufności złożony przez wnioskodawcę zgodnie z art. 39–39e rozporządzenia (WE) nr 178/2002.

3. Oprócz informacji, o których mowa w art. 39 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, i zgodnie z art. 39 ust. 3 tego rozporządzenia Urząd może również zgodzić się na zachowanie poufności następujących informacji, w przypadku gdy wnioskodawca wykaże, że ujawnienie takich informacji może w znaczącym stopniu zaszkodzić jego interesom:

a) w stosownych przypadkach, informacji przedstawionych w szczegółowych opisach substancji wyjściowych i preparatów wyjściowych oraz opisów sposobów ich wykorzystania do produkcji substancji objętej zezwoleniem, oraz szczegółowych informacji dotyczących charakteru i składu materiałów lub produktów, w których wnioskodawca zamierza wykorzystywać substancję objętą zezwoleniem, z wyjątkiem informacji, które mają znaczenie dla oceny bezpieczeństwa;

b) w stosownych przypadkach, szczegółowych informacji analitycznych dotyczących zmienności i stabilności poszczególnych partii produkcyjnych substancji objętej zezwoleniem, z wyjątkiem informacji, które mają znaczenie dla oceny bezpieczeństwa.

4. W przypadku gdy zgodnie z art. 3 ust. 2 niniejszego rozporządzenia opinia Urzędu nie jest wymagana, wniosek o zachowanie poufności złożony przez wnioskodawcę rozpatruje Komisja. Art. 39, 39a i 39d rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i ust. 3 niniejszego artykułu stosuje się odpowiednio.

5. Niniejszy artykuł pozostaje bez uszczerbku dla art. 41 rozporządzenia (WE) nr 178/2002.