Artykuł 1

W dyrektywie 2001/82/WE wprowadza się następujące zmiany:

1) dodaje się artykuł w brzmieniu:

„Artykuł 27b

Komisja przyjmuje odpowiednie uzgodnienia dla rozpatrzenia zmian w zakresie warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanych zgodnie z niniejszą dyrektywą.

Komisja przyjmuje te uzgodnienia w formie rozporządzenia wykonawczego. Środek ten mający na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy poprzez jej uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 89 ust. 2a.”;

2) w art. 39 ust. 1 skreśla się akapit drugi i trzeci.