Załącznik

Sekcja 3 załącznika XI do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 otrzymuje brzmienie:

„3. BADANIA ZALEŻNE OD NARAŻENIA USTALANE INDYWIDUALNIE DLA KAŻDEJ SUBSTANCJI

3.1. Można pominąć badanie zgodne z przepisami sekcji 8.6 i 8.7 załącznika VIII, oraz zgodnie z przepisami załączników IX i X, na podstawie scenariusza lub scenariuszy narażenia sporządzonych w raporcie bezpieczeństwa chemicznego.

3.2. We wszystkich przypadkach należy zapewnić odpowiednie uzasadnienie i dokumentację. Uzasadnienie opiera się na gruntownej i surowej ocenie narażenia zgodnie z sekcją 5 załącznika I i spełnia jedno z poniższych kryteriów:

a) producent lub importer udowodnił i udokumentował, że wszystkie z następujących warunków zostały spełnione:

(i) wyniki oceny narażenia, obejmujące wszystkie możliwe rodzaje narażenia mogące wystąpić w trakcie cyklu życia substancji, wykazują brak narażenia lub nieznaczne wartości narażenia we wszystkich scenariuszach wytwarzania i we wszystkich zidentyfikowanych zastosowaniach, o których mowa w sekcji 3.5 załącznika VI;

(ii) na podstawie wyników dostępnych danych badawczych możliwe jest określenie dla przedmiotowej substancji wartości DNEL lub PNEC z uwzględnieniem podwyższonego poziomu niepewności wynikającego z uchylenia wymogu informowania, a wartości DNEL i PNEC są stosowne i odpowiednie zarówno w odniesieniu do planowanego uchylenia wymogu informowania, jak i dla celów oceny ryzyka (*1);

(iii) porównanie otrzymanych wartości DNEL lub PNEC z wynikami oceny narażenia wykazuje, że poziom narażenia jest zawsze niższy od otrzymanych wartości DNEL lub PNEC;

b) w przypadku gdy substancja nie jest składnikiem wyrobu producent lub importer wykazują i udokumentowują dla wszystkich istotnych scenariuszy fakt, że cały cykl życia substancji przebiega w ściśle kontrolowanych warunkach określonych w art. 18 ust. 4 lit. a)–f);

c) w przypadku gdy substancja jest składnikiem wyrobu i jest na stałe osadzona w matrycy lub w inny sposób ściśle ograniczona środkami technicznymi, należy wykazać i udokumentować, że wszystkie poniższe warunki zostały spełnione:

(i) substancja nie jest uwalniana w trakcie całego jej cyklu życia;

(ii) jest mało prawdopodobne, że pracownicy lub inne osoby będą narażone na tę substancję w normalnych lub łatwo przewidywalnych warunkach użytkowania;

(iii) substancja jest stosowana zgodnie z przepisami art. 18 ust. 4 lit. a)–f) na wszystkich etapach wytwarzania i produkcji, w tym w trakcie gospodarowania odpadami substancji powstałymi na tych etapach.

3.3. Informacje na temat specjalnych warunków użytkowania muszą być przekazane wszystkim uczestnikom łańcucha dostaw zgodnie z art. 31 lub 32, zależnie od przypadku.

(*1) Dla celów ust. 3.2 lit. a) ppkt (ii) oraz bez uszczerbku dla przepisów kolumny 2 sekcji 8.7 załączników IX i X, wartość DNEL otrzymana w wyniku testu przesiewowego wykonanego w ramach badania działania na płodność/toksyczności rozwojowej nie jest uznawana za wskazanie do pominięcia prenatalnego badania toksyczności rozwojowej lub badania szkodliwego działania na rozrodczość na dwóch pokoleniach. Dla celów ust. 3.2 lit. a) ppkt (ii) oraz bez uszczerbku dla przepisów kolumny 2 sekcji 8.6 załączników IX i X, wartość DNEL otrzymana w wyniku badania toksyczności krótkookresowej (28 dni) nie jest uznawana za wskazanie do pominięcia badania toksyczności podprzewlekłej (90 dni).”.”