Artykuł 14

1. Komisja klasyfikuje substancje farmakologicznie czynne na podstawie opinii Agencji w sprawie maksymalnych limitów pozostałości odpowiednio zgodnie z art. 4, 9 lub 11.

2. Klasyfikacja obejmuje wykaz substancji farmakologicznie czynnych oraz grupy terapeutyczne, do których należą te substancje. Klasyfikacja określa również dla każdej takiej substancji, a w stosownych przypadkach także dla poszczególnych środków spożywczych lub gatunków:

a) maksymalny limit pozostałości;

b) tymczasowy maksymalny limit pozostałości;

c) brak konieczności ustalania maksymalnego limitu pozostałości;

d) zakaz stosowania substancji.

3. W przypadkach gdy okazuje się to niezbędne ze względu na ochronę zdrowia ludzkiego, określa się maksymalny limit pozostałości:

a) na podstawie opinii Agencji odpowiednio zgodnie z art. 4, 9 lub 11; lub

b) zgodnie z decyzją Komisji ds. Kodeksu Żywnościowego – przy jednoczesnym braku zastrzeżenia ze strony delegacji Wspólnoty – opowiadającą się za określeniem takiego maksymalnego limitu dla substancji farmakologicznie czynnej przeznaczonej do stosowania w weterynaryjnych produktach leczniczych, o ile uwzględnione dane naukowe zostały przedstawione delegacji Wspólnoty przed podjęciem decyzji na forum Komisji ds. Kodeksu Żywnościowego. W tym przypadku nie jest wymagana dodatkowa ocena Agencji.

4. Jeżeli dane naukowe są niepełne, można określić tymczasowy maksymalny limit pozostałości, o ile nie ma podstaw, by przypuszczać, że pozostałości tej substancji na zaproponowanym poziomie stanowią zagrożenie dla zdrowia ludzkiego.

Tymczasowy maksymalny limit pozostałości obowiązuje w określonym czasie, nieprzekraczającym pięciu lat. Okres ten można przedłużyć jednorazowo o okres nieprzekraczający dwóch lat, w przypadku gdy zostanie wykazane, że przedłużenie takie umożliwi zakończenie trwających badań naukowych.

5. Nie określa się maksymalnego limitu pozostałości w przypadkach, gdy na podstawie opinii wydanej odpowiednio zgodnie z art. 4, 9 lub 11 nie jest to konieczne dla ochrony zdrowia ludzkiego.

6. Na podstawie opinii wydanej odpowiednio zgodnie z art. 4, 9 lub 11 zakazuje się podawania substancji zwierzętom, od których lub z których pozyskuje się żywność, w każdym z następujących przypadków:

a) gdy jakakolwiek obecność danej substancji farmakologicznie czynnej lub jej pozostałości w żywności pochodzenia zwierzęcego może stanowić zagrożenie dla zdrowia ludzkiego;

b) gdy nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków dotyczących wpływu na zdrowie ludzkie w odniesieniu do pozostałości danej substancji.

7. W przypadku gdy okazuje się to konieczne ze względu na ochronę zdrowia ludzkiego, klasyfikacja zawiera warunki oraz ograniczenia w odniesieniu do wykorzystywania lub stosowania substancji farmakologicznie czynnej stosowanej w weterynaryjnych produktach leczniczych, której dotyczy maksymalny limit pozostałości, lub dla której maksymalny limit pozostałości nie został określony.