Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Tekst mający znaczenie dla EOG )
Sekcja 1 — Substancje farmakologicznie czynne przeznaczone do stosowania w weterynaryjnych produktach leczniczych we Wspólnocie
Artykuł 3
W mocyWniosek o opinię Agencji
Z wyjątkiem przypadków, w których stosuje się procedurę Kodeksu żywnościowego, o której mowa w art. 14 ust. 3 niniejszego rozporządzenia, każda substancja farmakologicznie czynna, przewidziana do stosowania we Wspólnocie w weterynaryjnych produktach leczniczych, które mają być przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, musi uzyskać opinię Europejskiej Agencji Leków („Agencja”), ustanowionej na mocy art. 55 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, dotyczącą maksymalnych limitów pozostałości, wyrażoną przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych („Komitet”), ustanowiony na mocy art. 30 tego rozporządzenia.
W tym celu składający wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego zawierającego taką substancję, osoba zamierzająca złożyć wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub, w stosownych przypadkach, posiadacz takiego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, składają wniosek do Agencji.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.