Artykuł 1

W rozporządzeniu (WE) nr 378/2005 wprowadza się następujące zmiany:

1) art. 1 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 1

Przedmiot i zakres

Niniejsze rozporządzenie ustanawia szczegółowe zasady wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w odniesieniu do zadań i obowiązków wspólnotowego laboratorium referencyjnego (LRW).”;

2) w art. 2 dodaje się lit. h) oraz i) w brzmieniu:

„h)

»metody wieloanalitowe« to metody oparte o zdefiniowane zasady, mające zastosowanie do pojedynczego lub jednoczesnego oznaczania jednej lub wielu substancji lub środków w określonych matrycach zdefiniowanych w zakresie metody;

i) »wzorzec referencyjny« to próbka czystej substancji czynnej wykorzystywana do celów kalibracji.”;

3) art. 3 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 3

Próbki referencyjne

1. Każda osoba składająca wniosek o zezwolenie na dodatek paszowy lub na nowe zastosowanie dodatku paszowego, zgodnie z art. 4 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, dostarcza trzy próbki referencyjne w postaci, w której dodatek paszowy ma być wprowadzony do obrotu przez wnioskodawcę.

Ponadto wnioskodawca dostarcza do LRW:

a) wzorce referencyjne czystej substancji czynnej w przypadku dodatków paszowych:

— należących do kategorii »dodatki zootechniczne«, o której mowa w art. 6 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, za wyjątkiem dodatków paszowych składających się z mikroorganizmów lub je zawierających,

— należących do kategorii »kokcydiostatyki i histomonostatyki«, o których mowa w art. 6 ust. 1 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003,

— objętych prawodawstwem wspólnotowym w zakresie wprowadzania do obrotu produktów składających się z organizmów zmodyfikowanych genetycznie, zawierających je lub z nich produkowanych,

— dla których ustanowiono maksymalne limity pozostałości w załączniku I lub III rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 (*1) lub na mocy rozporządzenia (WE) nr 1831/2003;

b) jeżeli wniosek dotyczy dodatku paszowego składającego się z mikroorganizmów lub je zawierającego, upoważnienie dla LRW do dostępu do szczepu bakteryjnego zdeponowanego w uznanej na szczeblu międzynarodowym kolekcji kultur, o której mowa w pkt 2.2.1.2 załącznika II rozporządzenia Komisji (WE) nr 429/2008 (*2), na wniosek LRW.

Jeżeli wniosek dotyczy dodatku paszowego należącego do kategorii »dodatki sensoryczne« i przypisanego do grupy funkcjonalnej »substancje aromatyzujące«, o której mowa w pkt 2 lit. b) załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, objętego art. 10 ust. 2 tego rozporządzenia, który to wniosek stanowi część grupy wniosków, próbki referencyjne muszą być reprezentatywne dla wszystkich związków lub substancji w tej grupie.

2. Do trzech próbek referencyjnych dodatku paszowego dołączone jest pisemne oświadczenie wnioskodawcy o uiszczeniu opłaty ustanowionej w art. 4 ust. 1.

3. Wnioskodawca zapewnia ważność próbek referencyjnych przez cały okres ważności zezwolenia na dodatek paszowy przez dostarczanie nowych próbek referencyjnych do LRW, zastępujących próbki, które utraciły ważność.

Wnioskodawca dostarcza dodatkowe próbki referencyjne, wzorce referencyjne, materiały paszowe do badań i materiały żywnościowe do badań, w rozumieniu art. 2, na wniosek LRW. Na uzasadniony wniosek krajowych laboratoriów referencyjnych uczestniczących w konsorcjum oraz nie naruszając art. 11, 32 i 33 rozporządzenia (WE) nr 882/2004, LRW może zażądać od wnioskodawcy dostarczenia dodatkowych próbek referencyjnych, wzorców referencyjnych oraz materiałów paszowych do badania lub materiałów żywnościowych do badania.

4. Próbki referencyjne nie są wymagane w przypadku:

a) wniosku o nowe zastosowanie dodatku paszowego już dopuszczonego dla innego zastosowania, złożonego zgodnie z art. 4 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, jeżeli próbki referencyjne zostały wcześniej dostarczone do LRW dla tego innego zastosowania;

b) wniosku o zmianę warunków stosowania istniejącego zezwolenia, złożonego zgodnie z art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, jeżeli proponowana zmiana nie jest związana z właściwościami dodatku paszowego wcześniej dostarczonego do LRW jako próbka referencyjna danego dodatku paszowego.

(*1)

Dz.U. L 224 z 18.8.1990, s. 1."

(*2)

Dz.U. L 133 z 22.5.2008, s. 1.”;"

4) art. 4 ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. Wspólnotowe laboratorium referencyjne pobiera od wnioskodawcy opłatę zgodnie ze stawkami ustanowionymi w załączniku IV (»opłata«).”;

5) w art. 5 wprowadza się następujące zmiany:

a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. LRW przedkłada Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (Urząd) pełne sprawozdanie z oceny każdego wniosku lub każdej grupy wniosków w terminie trzech miesięcy od daty otrzymania ważnego wniosku, o czym mowa w art. 8 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, oraz uiszczenia opłaty.

Jednakże w przypadku uznania przez LRW wniosku za bardzo złożony, może ono przedłużyć wspomniany termin o kolejny miesiąc. W przypadku przedłużenia terminu LRW powiadamia o takiej sytuacji Komisję, Urząd oraz wnioskodawcę.

Okres, o którym mowa w niniejszym ustępie, może zostać ponownie przedłużony za zgodą Urzędu, za każdym razem, kiedy LRW zażąda dodatkowych informacji, których wnioskodawca nie może dostarczyć lub których LRW nie może ocenić w tym okresie.

Okres, w jakim LRW ma złożyć Urzędowi sprawozdanie z oceny, nie przekracza jednak okresu, w jakim Urząd ma złożyć swoją opinię, o którym mowa w art. 8 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.”;

b) dodaje się ust. 3 i 4 w brzmieniu:

„3. Sprawozdanie z oceny, przewidziane w ust. 1, może zostać zmienione przez LRW na wniosek Komisji lub Urzędu, jeżeli:

a) warunki wprowadzenia dodatku paszowego do obrotu, wynikające z opinii Urzędu zgodnie z art. 8 ust. 3 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, różnią się od warunków pierwotnie zaproponowanych przez wnioskodawcę;

b) wnioskodawca dostarczył Urzędowi dodatkowe informacje istotne dla metody analizy.

4. Sprawozdanie z oceny nie jest wymagane w przypadku:

a) wniosków o nowe zastosowanie dodatku paszowego, złożonych zgodnie z art. 4 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, jeżeli proponowane warunki wprowadzenia dodatku paszowego do obrotu dla nowego zastosowania mieszczą się w zakresie metod analizy złożonych wcześniej zgodnie z pkt 2.6 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 429/2008 i poddanych już ocenie przez LRW;

b) wniosków o zmianę warunków istniejącego zezwolenia, złożonych zgodnie z art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, jeżeli proponowana zmiana lub nowe warunki wprowadzenia dodatku paszowego do obrotu mieszczą się w zakresie metod analizy przedstawionych wcześniej zgodnie z pkt 2.6 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 429/2008 i poddanych już ocenie przez LRW.

Bez względu na przepisy ust. 4 Komisja, LRW lub Urząd mogą na podstawie uzasadnionych czynników istotnych dla wniosku uznać, że niezbędne jest przeprowadzenie ponownej oceny metod analizy. W takich przypadkach LRW informuje o tym wnioskodawcę.”;

6) w art. 8 dodaje się lit. d) w brzmieniu:

„d)

na wniosek LRW, przedłożenie poprawek do sprawozdania z oceny dotyczącego dodatkowych danych złożonych przez wnioskodawcę do LRW lub do Urzędu.”;

7) w art. 12 ust. 1 dodaje się lit. d) w brzmieniu:

„d)

wymogów dotyczących metod analizy złożonych zgodnie z pkt 2.6 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 429/2008”;

8) załącznik II zastępuje się tekstem znajdującym się w załączniku I do niniejszego rozporządzenia;

9) dodaje się nowy załącznik IV, którego tekst znajduje się w załączniku II do niniejszego rozporządzenia.