Artykuł 44

1. Właściwy organ zatwierdza przedsiębiorstwa lub zakłady jedynie wówczas, gdy z inspekcji przeprowadzonych w takich zakładach lub przedsiębiorstwach przed rozpoczęciem przez nie działalności wynika, iż spełniają one wszystkie wymogi określone zgodnie z art. 27.

2. Właściwy organ może udzielić warunkowego zatwierdzenia, gdy po inspekcji w tych obiektach stwierdzi, że przedsiębiorstwo lub zakład spełniają wszystkie wymogi w zakresie infrastruktury i wyposażenia w celu zapewnienia stosowania procedur operacyjnych zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Organ ten udziela ostatecznego zatwierdzenia jedynie wówczas, gdy z kolejnej inspekcji przeprowadzonej w danym zakładzie lub przedsiębiorstwie w ciągu trzech miesięcy od dnia udzielenia zatwierdzenia warunkowego wynika, iż zakład ten lub przedsiębiorstwo spełniają pozostałe wymogi, o których mowa w ust. 1. Jeżeli dany zakład lub przedsiębiorstwo poczyniły wyraźne postępy, lecz nadal nie spełniają wszystkich tych wymogów, właściwy organ może przedłużyć okres obowiązywania zatwierdzenia warunkowego. Łączny okres obowiązywania zatwierdzenia warunkowego nie może jednak przekroczyć sześciu miesięcy.

3. Podmioty zapewniają, aby przedsiębiorstwo lub zakład zaprzestały działalności w przypadku, gdy właściwy organ wycofa swoje zatwierdzenie lub, jeżeli zostało wydane zatwierdzenie warunkowe, nie przedłuży go lub nie udzieli pełnego zatwierdzenia.