Artykuł 59

1. Sprawozdania z testów i badań podlegają ochronie danych na warunkach ustanowionych w niniejszym artykule.

Ochrona danych ma zastosowanie do sprawozdań z testów i badań, które dotyczą substancji czynnej, sejfnera lub synergetyku, adiuwantów i środka ochrony roślin, o których mowa w art. 8 ust. 2, gdy przedkładane są państwu członkowskiemu przez wnioskodawcę ubiegającego się o zezwolenie na mocy niniejszego rozporządzenia (zwanego dalej „pierwszym wnioskodawcą”), pod warunkiem że te sprawozdania z testów i badań:

a) są niezbędne do udzielenia zezwolenia lub zmiany zezwolenia w celu dopuszczenia stosowania w odniesieniu do innej uprawy; oraz

b) uzyskały certyfikat zgodności z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej lub zasadami dobrej praktyki doświadczalnej.

W przypadku gdy sprawozdanie objęte jest ochroną, nie może być ono wykorzystywane przez państwo członkowskie, które je otrzymało, na rzecz innych wnioskodawców ubiegających się o zezwolenie dla środków ochrony roślin, sejfnerów, synergetyków lub adiuwantów, z wyjątkiem przypadków przewidzianych w ust. 2 niniejszego artykułu, w art. 62 lub w art. 80.

Okres ochrony danych wynosi dziesięć lat od dnia udzielenia pierwszego zezwolenia w tym państwie członkowskim, z wyjątkiem przypadków przewidzianych w ust. 2 niniejszego artykułu lub w art. 62. Okres ten zostaje przedłużony do 13 lat w przypadku środków ochrony roślin objętych art. 47.

Okresy te przedłuża się o trzy miesiące w przypadku każdego przedłużenia zezwolenia na zastosowania małoobszarowe, określonego w art. 51 ust. 1 – z wyjątkiem przypadków, w których przedłużenia zezwolenia dokonano na podstawie ekstrapolacji – jeśli wnioski o takie zezwolenie zostały złożone przez posiadacza zezwolenia nie później niż pięć lat od daty wydania pierwszego zezwolenia w tym państwie członkowskim. Całkowity okres ochrony danych nie może w żadnym wypadku przekroczyć 13 lat. W przypadku środków ochrony roślin objętych art. 47, całkowity okres ochrony danych nie może w żadnym wypadku przekroczyć 15 lat.

Takie same zasady dotyczące ochrony danych, jak w przypadku pierwszego zezwolenia, mają zastosowanie do badań i sprawozdań z badań przedkładanych przez strony trzecie w celu rozszerzenia zezwolenia na zastosowania małoobszarowe, o których mowa w art. 51 ust. 1.

Badania objęte są ochroną także wtedy, gdy były niezbędne do odnowienia lub przeglądu zezwolenia. Okres ochrony danych wynosi w tym przypadku 30 miesięcy. Akapity od pierwszego do czwartego stosuje się odpowiednio.

2. Ust. 1 nie ma zastosowania:

a) do sprawozdań z badań i testów objętych upoważnieniem do korzystania z danych przedłożonym przez wnioskodawcę; lub

b) w przypadku gdy wygasł okres ochrony danych przyznany dla danych sprawozdań z testów i badań w odniesieniu do innego środka ochrony roślin.

3. Prawo do ochrony danych na mocy ust. 1 przyznaje się wyłącznie w przypadku gdy pierwszy wnioskodawca wystąpił w chwili składania dokumentacji o ochronę danych zawartych w sprawozdaniach z testów i badań dotyczących substancji czynnej, sejfnera lub synergetyku, adiuwantu i środka ochrony roślin oraz dostarczył danemu państwu członkowskiemu – w odniesieniu do każdego sprawozdania z testów i badań – informacje, o których mowa w art. 8 ust. 1 lit. f) oraz w art. 33 ust. 3 lit. d), a także potwierdzenie, że nie przyznano nigdy żadnego okresu ochrony danych dla sprawozdania z testów lub badań lub że nie wygasł żaden okres ochrony danych przyznany dla sprawozdania z testów lub badań.