Artykuł 8

1. Dokumentacja skrócona obejmuje:

a) informacje dotyczące jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań na roślinach uprawianych powszechnie w każdej strefie dla przynajmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną, wykazujące, że spełniono kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4; w przypadku gdy przedłożone informacje nie obejmują wszystkich stref lub dotyczą rośliny, która nie jest powszechnie uprawiana, należy uzasadnić takie podejście;

b) dla każdego punktu określającego wymogi dotyczące danych dla substancji czynnej – podsumowania oraz wyniki testów i badań, nazwę ich właściciela oraz nazwisko osoby lub nazwę instytutu, który przeprowadził testy i badania;

c) dla każdego punktu określającego wymogi dotyczące danych dla środka ochrony roślin – podsumowania oraz wyniki testów i badań, nazwę ich właściciela oraz nazwisko osoby lub nazwę instytutu, który przeprowadził testy i badania, istotne dla oceny kryteriów przewidzianych w art. 4 ust. 2 i 3 dla jednego lub większej liczby środków ochrony roślin, które są reprezentatywne dla zastosowań wymienionych w lit. a), z uwzględnieniem faktu, że brak w dokumentacji danych, o których mowa w ust. 2 niniejszego artykułu, wynikający z proponowanego ograniczonego zakresu reprezentatywnych zastosowań substancji czynnej, może prowadzić do ograniczeń w zatwierdzeniu;

d) dla każdego testu lub badania z udziałem kręgowców – uzasadnienie działań podjętych w celu uniknięcia testów na zwierzętach oraz powielania testów i badań na kręgowcach;

e) listę kontrolną wykazującą, że wymieniona w ust. 2 niniejszego artykułu dokumentacja jest pełna w świetle zastosowań wymienionych we wnioskach;

f) powody, dla których złożone sprawozdania z badań i testów są niezbędne do pierwszego zatwierdzenia substancji czynnej lub do wprowadzenia zmian w warunkach zatwierdzenia;

g) w stosownych przypadkach – kopię wniosku w sprawie najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości, o którym mowa w art. 7 rozporządzenia (WE) nr 396/2005, lub uzasadnienie dla nieprzedkładania takich informacji;

h) ocenę wszystkich przedłożonych informacji.

2. Pełna dokumentacja zawiera pełen tekst poszczególnych sprawozdań z testów i badań dotyczących wszystkich informacji, o których mowa w ust. 1 lit. b) i c). Nie może ona zawierać żadnych sprawozdań z testów lub badań obejmujących celowe podawanie ludziom substancji czynnej lub środka ochrony roślin.

3. Format dokumentacji skróconej i pełnej ustala się zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 79 ust. 2.

4. Wymogi dotyczące danych, o których mowa w ust. 1 i 2, obejmują wymogi dla substancji czynnych i środków ochrony roślin zamieszczone w załącznikach II i III do dyrektywy 91/414/EWG i określane w rozporządzeniach przyjętych zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 79 ust. 2, bez żadnej istotnej zmiany. Późniejsze zmiany do tych rozporządzeń zostają przyjęte zgodnie z art. 78 ust. 1 lit. b).

5. Do dokumentacji wnioskodawca dołącza recenzowane, ogólnie dostępne publikacje naukowe, zgodnie ze wskazaniem Urzędu, dotyczące substancji czynnej i jej istotnych metabolitów, poświęcone skutkom ubocznym dla zdrowia, środowiska i gatunków niebędących celem działania, opublikowane w ciągu ostatnich dziesięciu lat przed datą przedłożenia dokumentacji.