Artykuł 3

Na użytek niniejszej dyrektywy stosuje się następujące definicje:

a) „upoważnienie” oznacza upoważnienie, akredytację, wyznaczenie, udzielenie licencji lub rejestrację, zależnie od pojęć i praktyk stosowanych w każdym z państw członkowskich;

b) „właściwy organ” oznacza organ, placówkę, organizację lub instytucję odpowiedzialną za wdrożenie wymogów niniejszej dyrektywy;

c) „utylizacja” oznacza ostateczne postępowanie z narządem w przypadku, kiedy nie został on wykorzystany do przeszczepienia;

d) „dawca” oznacza osobę, która oddaje jeden lub kilka narządów, niezależnie od tego, czy dawstwo następuje za życia czy po śmierci;

e) „dawstwo” oznacza oddanie narządów do przeszczepienia;

f) „charakterystyka dawcy” oznacza zebranie istotnych informacji na temat cech dawcy, niezbędnych do oceny, czy jest on odpowiednim dawcą narządów, w celu przeprowadzenia właściwej oceny ryzyka, zminimalizowania ryzyka dla biorcy oraz zoptymalizowania alokacji narządów;

g) „europejska organizacja wymiany narządów” oznacza organizację nienastawioną na zysk, publiczną lub prywatną, zajmującą się wymianą narządów na poziomie krajowym lub transgranicznym, w której większość krajów członkowskich stanowią państwa członkowskie;

h) „narząd” oznacza wyodrębnioną część ciała ludzkiego, zbudowaną z różnych tkanek, zdolną do utrzymywania swojej struktury, ukrwienia i możliwości pełnienia funkcji fizjologicznych przy znaczącym stopniu autonomii. Część narządu jest również uważana za narząd, jeżeli ma ona być wykorzystana w ciele ludzkim w tym samym celu, co cały narząd, przy zachowaniu wymagań w zakresie struktury i ukrwienia;

i) „charakterystyka narządu” oznacza zebranie istotnych informacji na temat cech narządu, niezbędnych do oceny, czy nadaje się on do przeszczepienia, w celu przeprowadzenia właściwej oceny ryzyka, zminimalizowania ryzyka dla biorcy oraz zoptymalizowania alokacji narządów;

j) „pobieranie” oznacza proces, w wyniku którego oddawane narządy stają się dostępne;

k) „instytucja pobierająca narządy” oznacza instytucję ochrony zdrowia, zespół lub oddział szpitala, osobę lub każdy inny podmiot prowadzący lub koordynujący pobieranie narządów ludzkich, upoważniony do tego przez właściwy organ zgodnie z ramami prawnymi stosowanymi w danym państwie członkowskim;

l) „konserwowanie” oznacza zastosowanie odczynników chemicznych, dokonywanie zmian w warunkach środowiskowych lub inne środki stosowane w celu zapobieżenia lub opóźnienia biologicznej lub fizycznej degradacji narządów od ich pobrania do przeszczepienia;

m) „biorca” oznacza osobę, która otrzymuje przeszczepiany narząd;

n) „istotne zdarzenie niepożądane” oznacza każde niepożądane i nieoczekiwane zdarzenie związane z dowolnym etapem procesu, od dawstwa do przeszczepienia, które może doprowadzić do przeniesienia choroby, która może zostać przeniesiona, zgonu lub zagrożenia życia, uszkodzenia ciała lub niepełnosprawności pacjentów, lub które może spowodować chorobę lub konieczność hospitalizacji albo ich wydłużenie;

o) „istotna reakcja niepożądana” oznacza niezamierzoną reakcję, w tym chorobę, która może zostać przeniesiona, występującą u żywego dawcy lub u biorcy, która może być związana z dowolnym etapem procesu, od dawstwa do przeszczepienia, która prowadzi do zgonu, zagrożenia życia, uszkodzenia ciała lub niepełnosprawności albo która powoduje chorobę lub konieczność hospitalizacji albo ich wydłużenie;

p) „procedury operacyjne” oznaczają pisemne instrukcje opisujące etapy danego procesu, w tym wykorzystywane materiały i metody oraz oczekiwany wynik końcowy;

q) „przeszczepienie” oznacza proces mający na celu przywrócenie niektórych funkcji ciała ludzkiego przez przeniesienie narządu dawcy do ciała biorcy;

r) „ośrodek transplantacyjny” oznacza instytucję ochrony zdrowia, zespół lub oddział szpitala lub dowolny inny podmiot prowadzący przeszczepianie narządów, upoważniony do tego przez właściwy organ zgodnie z ramami prawnymi stosowanymi w danym państwie członkowskim;

s) „identyfikacja” oznacza zdolność do umiejscowienia i zidentyfikowania narządu na każdym etapie procesu, od dawstwa do przeszczepienia lub utylizacji narządu, w tym zdolność do:

— identyfikacji dawcy i instytucji pobierającej narządy,

— identyfikacji biorcy (biorców) w ośrodku transplantacyjnym (ośrodkach transplantacyjnych), oraz

— umiejscowienia i identyfikacji wszystkich istotnych informacji, innych niż dane osobowe, odnoszących się do produktów i materiałów mających kontakt z tym narządem.