Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/45/UE z dnia 7 lipca 2010 r. w sprawie norm jakości i bezpieczeństwa narządów ludzkich przeznaczonych do przeszczepienia
Rozdział II — JAKOŚĆ I BEZPIECZEŃSTWO NARZĄDÓW
Artykuł 7
W mocyCharakterystyka narządu i dawcy
1. Państwa członkowskie zapewniają przeprowadzenie charakterystyki wszystkich pobieranych narządów i ich dawców przed przeszczepieniem w drodze zebrania informacji określonych w załączniku.
Informacje określone w części A załącznika obejmują minimalny zestaw danych, które należy zebrać w każdym przypadku dawstwa. Informacje określone w części B załącznika stanowią uzupełniający zestaw danych, które należy zebrać dodatkowo, w oparciu o decyzję zespołu lekarskiego, z uwzględnieniem dostępności takich informacji i szczególnych okoliczności występujących w danym przypadku.
2. Niezależnie od ust. 1, jeżeli zgodnie z oceną ryzyka i korzyści w danym przypadku, w tym w nagłych przypadkach zagrożenia życia, spodziewane korzyści dla biorcy przeważają nad ryzykiem wynikającym z niekompletności danych, to można rozważyć wykorzystanie narządu do przeszczepienia, nawet jeżeli nie wszystkie minimalne dane określone w części A załącznika są dostępne.
3. W celu spełnienia wymogów jakości i bezpieczeństwa ustanowionych w niniejszej dyrektywie zespół lekarski dokłada starań o uzyskanie wszystkich niezbędnych informacji od żywych dawców i dostarcza im w tym celu informacje niezbędne do zrozumienia konsekwencji dawstwa. W przypadku dawstwa od zmarłego dawcy zespół lekarski dokłada starań – jeżeli jest to możliwe i stosowne – o uzyskanie takich informacji od członków rodziny zmarłego dawcy lub innych osób. Zespół lekarski dokłada ponadto starań o uświadomienie wszystkim stronom, od których wymaga się przekazania informacji, znaczenia szybkiego przekazywania tych informacji.
4. Badania wymagane do charakterystyki narządu i dawcy przeprowadza laboratorium zatrudniające odpowiednio wykwalifikowany lub wyszkolony i kompetentny personel oraz posiadające odpowiednie obiekty i wyposażenie.
5. Państwa członkowskie zapewniają, aby w organizacjach, organach i laboratoriach przeprowadzających charakterystykę narządów i dawców obowiązywały odpowiednie procedury operacyjne, w celu zapewnienia terminowego przekazywania informacji w zakresie charakterystyki narządów i dawców do ośrodka transplantacyjnego.
6. W przypadku gdy państwa członkowskie dokonują wymiany narządów, zapewniają one przekazywanie określonych w załączniku informacji na temat charakterystyki narządów i dawców drugiemu państwu członkowskiemu uczestniczącemu w wymianie narządów zgodnie z procedurami ustanowionymi przez Komisję na mocy art. 29.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.