Artykuł 107i

1. Państwo członkowskie lub – odpowiednio – Komisja wszczyna procedurę przewidzianą w niniejszej sekcji, informując pozostałe państwa członkowskie, Agencję i Komisję, w przypadku gdy pilne działanie jest uznane za niezbędne, jako wynik oceny danych wynikających z działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w którymkolwiek z poniższych przypadków:

a) gdy rozważa zawieszenie lub unieważnienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

b) gdy rozważa zakazanie dostaw produktu leczniczego;

c) gdy rozważa odmowę odnowienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

d) gdy zostaje poinformowane przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o tym, że ze względów bezpieczeństwa przerwał on wprowadzanie produktu leczniczego do obrotu lub podjął działania w celu wycofania pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, lub ma taki zamiar;

e) gdy uważa, że konieczne jest nowe przeciwwskazanie, zmniejszenie zalecanej dawki lub ograniczenie wskazań.

Agencja sprawdza, czy problem w zakresie bezpieczeństwa dotyczy produktów leczniczych innych niż produkt, do którego odnoszą się informacje, lub czy jest on wspólny dla wszystkich produktów należących do tej samej grupy lub klasy terapeutycznej.

W przypadku gdy przedmiotowy produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w więcej niż jednym państwie członkowskim, Agencja niezwłocznie informuje inicjatora procedury o wyniku weryfikacji, przy czym zastosowanie mają procedury określone w art. 107j i 107k. W przeciwnym razie problem w zakresie bezpieczeństwa zostaje skierowany do zainteresowanego państwa członkowskiego. Odpowiednio Agencja lub państwo członkowskie informuje posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o wszczęciu procedury.

2. Bez uszczerbku dla przepisów ust. 1 niniejszego artykułu i art. 107j i 107k, jeżeli niezbędne jest podjęcie pilnego działania dla ochrony zdrowia publicznego, państwo członkowskie może zawiesić pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i zakazać stosowania danego produktu leczniczego na swoim terytorium do chwili przyjęcia ostatecznej decyzji. Państwo to informuje Komisję, Agencję i pozostałe państwa członkowskie nie później niż w następnym dniu roboczym o przyczynach takiego działania.

3. Na każdym etapie procedury określonej w art. 107j–107k Komisja może zażądać, aby państwa członkowskie, w których produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu, podjęły niezwłocznie środki tymczasowe.

W przypadku gdy zakres procedury, jak określono zgodnie z ust. 1, obejmuje produkty lecznicze dopuszczone do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, Komisja może na każdym etapie procedury wszczętej zgodnie z niniejszą sekcją podjąć niezwłocznie środki tymczasowe w stosunku do tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.

4. Informacje, o których mowa w niniejszym artykule, mogą odnosić się do pojedynczych produktów leczniczych lub do grupy produktów leczniczych lub klasy terapeutycznej.

Jeżeli Agencja stwierdzi, że problem w zakresie bezpieczeństwa dotyczy większej liczby produktów medycznych niż te, do których odnoszą się informacje, lub że jest on wspólny dla wszystkich produktów leczniczych należących do tej samej grupy lub klasy terapeutycznej, rozszerza ona odpowiednio zakres procedury.

W przypadku gdy zakres procedury wszczętej zgodnie z niniejszym artykułem dotyczy grupy produktów leczniczych lub klasy terapeutycznej, produkty lecznicze dopuszczone do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, które należą do tej grupy lub klasy, także zostaną objęte tą procedurą.

5. W momencie przekazywania informacji, o których mowa w ust. 1, państwo członkowskie udostępnia Agencji wszelkie istotne informacje naukowe, którymi dysponuje, oraz wszelkie dokonane przez siebie oceny.