Artykuł 2

1. Odnośnie do obowiązku posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zakresie prowadzenia i udostępniania, na wniosek, pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla jednego lub większej liczby produktów medycznych, który to obowiązek przewidziano w art. 104 ust. 3 lit. b) dyrektywy 2001/83/WE zmienionej niniejszą dyrektywą, państwa członkowskie zapewniają stosowanie tego obowiązku do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych przed dniem

21 lipca 2012 r. od:

a) daty odnowienia tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu; albo

b) dnia 21 lipca 2015 r.

w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

2. Państwa członkowskie zapewniają stosowanie procedury przewidzianej w art. 107 m-107q dyrektywy 2001/83/WE zmienionej niniejszą dyrektywą wyłącznie do badań, które rozpoczęto po dniu

21 lipca 2012 r.

3. Odnośnie do obowiązku posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zakresie przekazywania drogą elektroniczną informacji na temat podejrzewanych działań niepożądanych do bazy danych Eudravigilance, o czym mowa w art. 107 pkt 3 dyrektywy 2001/83/WE zmienionej niniejszą dyrektywą, państwa członkowskie zapewniają, aby obowiązek ten został zastosowany 6 miesięcy po uruchomieniu bazy danych i ogłoszeniu tego faktu przez Agencję.

4. Do czasu, gdy Agencja będzie w stanie zapewnić funkcjonalność bazy danych Eudravigilance, jak określono w art. 24 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 zmienionego rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1235/2010 (

14

), posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgłaszają – w ciągu 15 dni od dnia, w którym dany posiadacz uzyskał informację o tym zdarzeniu – wszystkie podejrzewane poważne działania niepożądane, które wystąpiły w Unii, do właściwych władz państwa członkowskiego, na którego terytorium wystąpił incydent, oraz zgłaszają wszystkie podejrzewane poważne działania niepożądane, które wystąpiły na terytorium państwa trzeciego, do Agencji oraz – jeżeli jest to wymagane – do właściwych władz państw członkowskich, w których produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu.

5. Do czasu, gdy Agencja będzie w stanie zapewnić funkcjonalność bazy danych Eudravigilance, jak określono w art. 24 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 zmienionego rozporządzeniem (UE) nr 1235/2010, właściwe władz państwa członkowskiego mogą wymagać od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgłaszania do nich wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych innych niż poważne działania niepożądane, które wystąpiły na terytorium tego państwa członkowskiego, w ciągu 90 dni od dnia, w którym dany posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uzyskał informację o zdarzeniu.

6. W tym okresie państwa członkowskie zapewniają, aby zgłoszenia, o których mowa w ust. 4, które dotyczą zdarzeń, które wystąpiły na ich terytorium, były przekazywane do bazy danych Eudravigilance niezwłocznie, a w każdym przypadku w ciągu 15 dni od zgłoszenia podejrzewanych poważnych działań niepożądanych.

7. Odnośnie do obowiązku posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zakresie przekazywania Agencji okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa, jak przewidziano w art. 107b ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE zmienionej niniejszą dyrektywą, właściwe władze krajowe zapewniają, aby obowiązek ten został zastosowany 12 miesięcy po uruchomieniu bazy i ogłoszeniu tego faktu przez Agencję.

Do czasu, gdy Agencja będzie w stanie zapewnić uzgodnioną funkcjonalność bazy dla okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawiają okresowo aktualizowane sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa wszystkim państwom członkowskim, w których produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu.