Rozporządzenie Komisji (UE) nr 1118/2010 z dnia 2 grudnia 2010 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie diklazurilu jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych (posiadacz zezwolenia Janssen Pharmaceutica N.V.) oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 2430/1999 Tekst mający znaczenie dla EOG
Treść z wersji skonsolidowanej na dzień 14 marca 2013 — tekst uwzględnia późniejsze zmiany aktu. Wersje skonsolidowane mają charakter dokumentacyjny.
Treść aktu
Tytuł i preambuła (motywy)
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 1118/2010
z dnia 2 grudnia 2010 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie diklazurilu jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych (posiadacz zezwolenia Janssen Pharmaceutica N.V.) oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 2430/1999
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (
1
), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 przewiduje udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określa sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. Artykuł 10 tego rozporządzenia przewiduje ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG (
2
).
(2) Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 2430/1999 (
3
) udzielono zezwolenia na dziesięć lat na stosowanie diklazurilu, nr CAS 101831-37-2, jako dodatku paszowego u kurcząt rzeźnych, kurcząt chowanych na nioski do 16 tygodnia życia i indyków do 12 tygodnia życia zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG. Dodatek ten został następnie wpisany do wspólnotowego rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt, zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(3) Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z art. 7 tego rozporządzenia złożony został wniosek o ponowną ocenę diklazurilu jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych celem sklasyfikowania go w kategorii „kokcydiostatyki i histomonostatyki”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził w swojej opinii z dnia 23 czerwca 2010 r., że w proponowanych warunkach stosowania diklazuril nie ma szkodliwego wpływu na zdrowie zwierząt i konsumentów ani na środowisko, a stosowanie tego dodatku pozwala na skuteczne zwalczanie kokcydiozy u kurcząt rzeźnych (
4
). Urząd stwierdził, że jeśli zastosowane zostaną odpowiednie środki ochronne, nie ma powodu do obaw w kwestii bezpieczeństwa. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie z metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez wspólnotowe laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
(5) Ocena diklazurilu dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
(6) W związku z udzieleniem nowego zezwolenia na mocy rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 przepisy dotyczące diklazurilu w odniesieniu do kurcząt rzeźnych, zawarte w rozporządzeniu (WE) nr 2430/1999, powinny zostać skreślone.
(7) Ponieważ zmiany warunków udzielenia zezwolenia nie są powodowane kwestiami bezpieczeństwa, należy zezwolić na okres przejściowy w celu pozbycia się istniejących zapasów premiksów i mieszanek paszowych.
(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii „kokcydiostatyki i histomonostatyki”, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł 2
W załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 2430/1999 skreśla się wpis pod numerem rejestracyjnym dodatku E 771 dotyczący diklazurilu stosowanego u kurcząt rzeźnych.
Artykuł 3
Premiksy i mieszanki paszowe zawierające diklazuril oznakowane zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane do wyczerpania zapasów.
Artykuł 4
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Załącznik
Numer identyfikacyjny dodatku
Nazwa posiadacza zezwolenia
Dodatek (nazwa handlowa)
Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna
Gatunek lub kategoria zwierzęcia
Maksymalny wiek
Minimalna zawartość
Maksymalna zawartość
Inne przepisy
Data ważności zezwolenia
Najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (NDP) w danym środku spożywczym pochodzenia zwierzęcego
mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kokcydiostatyki i histomonostatyki
5 1 771
Eli Lilly and Company Ltd.
Diclazuril 0,5 g/100 g
(Clinacox 0,5 %)
Skład dodatkuDiklazuril: 0,50 g/100 gMąka sojowa niskoproteinowa: 99,25 g/100 gPoliwidon K 30: 0,20 g/100 gWodorotlenek sodu: 0,05 g/100 gCharakterystyka substancji czynnejDiklazuril C17H9Cl3N4O2,(±)-4-chlorofenylo[2,6-dichloro4-(2,3,4,5-tetrahydro-3,5-diokso-1,2,4-triazyno-2-yl)fenylo]acetonitril,Numer CAS: 101831-37-2Pokrewne zanieczyszczenia:Związek będący produktem rozkładu (R064318): ≤ 0,1 %Inne pokrewne zanieczyszczenia (T001434, R066891, R068610, R070156, R070016):≤ 0,5 % w każdym przypadkuZanieczyszczenia ogółem: ≤ 1,5 %Metoda analityczna (1)Dla oznaczenia diklazurilu w paszy: wysokosprawna chromatografia cieczowa z fazą odwróconą (HPLC) przy wykorzystaniu detektora UV na poziomie 280 nm (rozporządzenie (WE) nr 152/2009)Dla oznaczenia diklazurilu w tkankach drobiowych: HPLC sprzężona ze spektrometrem mas (MS/MS) z potrójnym kwadrupolem z wykorzystaniem jednego jonu macierzystego i dwóch jonów potomnych
Kurczęta rzeźne
— 1
1
1. Dodatek jest włączany do mieszanek paszowych w postaci premiksu.
2. Diklazurilu nie należy mieszać z innymi kokcydiostatykami.
3. Dla bezpieczeństwa: podczas kontaktu z produktem należy chronić usta i nos oraz używać okularów i rękawic ochronnych.
4. Posiadacz zezwolenia planuje i realizuje program monitorowania po wprowadzeniu preparatu do obrotu mający na celu badanie odporności na bakterie i Eimeria spp.
23 grudnia 2020 r.
1 500 μg diklazurilu/kg mokrej masy wątroby
1 000 μg diklazurilu/kg mokrej masy nerek
500 μg diklazurilu/kg mokrej masy mięśni
500 μg diklazurilu/kg mokrej masy skóry/tłuszczu
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem wspólnotowego laboratorium referencyjnego: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives
(
1
) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
(
2
) Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1.
(
3
) Dz.U. L 296 z 17.11.1999, s. 3.
(
4
) EFSA Journal 2010, 8(7):1663.
Źródło: Urząd Publikacji Unii Europejskiej, dokument 02010R1118-20130314. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. To nie jest porada prawna.