Artykuł 10

1. Dodatkowa dokumentacja skrócona obejmuje:

a) kopię wniosku; w przypadku gdy wnioskodawca występuje wspólnie z innym wnioskodawcą – nazwę i adres tego wnioskodawcy oraz ich wspólnego przedstawiciela, jak określono w art. 4 ust. 4; w przypadku gdy wnioskodawcę zastępuje inny wnioskodawca – nazwę i adres tego wnioskodawcy;

b) informacje dotyczące jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań na roślinach uprawianych powszechnie dla przynajmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego daną substancję czynną, wykazujące, że spełniono wymagania dotyczące włączenia określone w art. 5 ust. 1 i 2 dyrektywy 91/414/EWG; jeżeli podane informacje nie dotyczą roślin uprawianych powszechnie, należy stan ten uzasadnić;

c) oceny danych i ryzyka, których nie zawierała dokumentacja pierwotna, niezbędne do przedstawienia zmian:

(i) w wymaganiach zgodnie z załącznikami II i III do dyrektywy 91/414/EWG;

(ii) w wiedzy naukowej i technicznej od czasu pierwszego włączenia danej substancji czynnej; lub

(iii) w reprezentatywnych zastosowaniach;

d) dla każdego punktu wymagań odnośnie do substancji czynnej, jak określono w załączniku II do dyrektywy 91/414/EWG, dla którego niezbędne są nowe dane w rozumieniu lit. c) – streszczenia i wyniki testów i badań, nazwę ich właściciela oraz osoby lub instytutu, który je przeprowadził, oraz powód, dla którego dany test lub badanie jest niezbędne, w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej lub ze względu na zmienione odnowienie;

e) dla każdego punktu wymagań odnośnie do danego środka ochrony roślin, jak określono w załączniku III do dyrektywy 91/414/EWG, dla którego niezbędne są nowe dane w rozumieniu lit. c) – streszczenia i wyniki testów i badań, nazwę ich właściciela oraz osoby lub instytutu, który przeprowadził testy i badania, dla jednego lub większej liczby środków ochrony roślin reprezentatywnych dla przewidzianych zastosowań, oraz powód, dla którego dany test lub badanie jest niezbędne, w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej lub ze względu na zmienione odnowienie danej substancji czynnej;

f) dla każdego testu lub badania z udziałem kręgowców – uzasadnienie działań podjętych w celu unikania badań na zwierzętach oraz powielania testów i badań z udziałem kręgowców;

g) w stosownych przypadkach, kopię wniosku w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości, o którym mowa w art. 7 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady (

1

);

h) ocenę wszystkich przedłożonych informacji;

i) listę kontrolną wykazującą, że dodatkowa dokumentacja, o której mowa w ust. 3, jest kompletna i wskazuje, które z zawartych danych są nowe.

2. Zastosowania, o których mowa w ust. 1 lit. b), zawierają, w stosownych przypadkach, zastosowania ocenione przy pierwszym włączeniu. Przynajmniej jeden środek ochrony roślin, o którym mowa we wspomnianej lit. b), nie może zawierać żadnej innej substancji czynnej, jeżeli taki środek istnieje dla reprezentatywnego zastosowania.

3. Kompletna dodatkowa dokumentacja zawiera pełen tekst sprawozdania ze wszystkich testów i badań, o których mowa w ust. 1 lit. d) i e).