Artykuł 10b

1. W celu określenia sytuacji, w których mogą być wymagane badania dotyczące skuteczności przeprowadzane po wydaniu pozwolenia na podstawie art. 9 ust. 4 lit. cc) i art. 10a ust. 1 lit. b) niniejszego rozporządzenia, Komisja może przyjmować, w formie aktów delegowanych zgodnie z art. 87b i z zastrzeżeniem warunków określonych w art. 87c i 87d, środki uzupełniające przepisy art. 9 ust. 4 lit. cc) i art. 10a ust. 1 lit. b).

2. Przyjmując takie akty delegowane, Komisja działa zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia.”;

5) w art. 14 wprowadza się następujące zmiany:

a) ust. 2 akapit drugi otrzymuje brzmienie:

„W tym celu posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dostarcza Agencji ujednoliconą wersję dokumentacji w odniesieniu do jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, w tym ocenę danych zawartych w zgłoszeniach o prawdopodobnych skutkach ubocznych oraz w okresowo aktualizowanych sprawozdaniach dotyczących bezpieczeństwa przekazywanych zgodnie z rozdziałem 3, i informacje o wszystkich zmianach wprowadzonych od momentu wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, przynajmniej dziewięć miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z ust. 1.”;

b) ust. 3 otrzymuje brzmienie:

„3. Po odnowieniu pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne na czas nieograniczony, chyba że Komisja, w oparciu o uzasadnione podstawy związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w tym ekspozycję niewystarczającej liczby pacjentów na działanie danego produktu leczniczego, podejmie decyzję o przyznaniu jednego dodatkowego odnowienia ważności na okres kolejnych pięciu lat zgodnie z ust. 2.”;

c) ust. 8 otrzymuje brzmienie:

„8. W wyjątkowych okolicznościach i po konsultacji z wnioskodawcą pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać wydane z zastrzeżeniem określonych warunków, w szczególności dotyczących bezpieczeństwa produktu leczniczego, powiadomienia właściwych władz o wszystkich incydentach odnoszących się do stosowania tego produktu oraz działań, jakie mają zostać podjęte. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może być wydane jedynie w przypadku gdy wnioskodawca może wykazać, że nie jest w stanie dostarczyć kompleksowych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa produktu leczniczego w normalnych warunkach stosowania, z przyczyn obiektywnych i możliwych do zweryfikowania, oraz musi opierać się na przyczynach określonych w załączniku I do dyrektywy 2001/83/WE. Dalsze obowiązywanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uzależnione jest od wyniku rocznej ponownej oceny tych warunków.”;

6) dodaje się artykuł w brzmieniu:

„Artykuł 14a

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uwzględnia w swoim systemie zarządzania ryzykiem wszystkie warunki, o których mowa w art. 9 ust. 4 lit. c), ca), cb) i cc) lub w art. 10a, lub w art. 14 ust. 7 i 8.”;

7) w art. 16 ust. 1, 2 i 3 otrzymują brzmienie:

„Artykuł 16

1. Po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uwzględnia w zakresie metod wytwarzania i kontroli przewidzianych w art. 8 ust. 3 lit. d) i h) dyrektywy 2001/83/WE postęp naukowo-techniczny oraz wprowadza wszelkie zmiany, które mogą być konieczne dla umożliwienia wytwarzania i kontroli produktu leczniczego przy użyciu powszechnie uznawanych metod naukowych. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu składa wniosek o zatwierdzenie odpowiednich zmian zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

2. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu niezwłocznie dostarcza Agencji, Komisji i państwom członkowskim wszelkich nowych informacji, które mogą pociągać za sobą zmianę informacji lub dokumentów określonych w art. 8 ust. 3, art.10, 10a, 10b i 11 lub w art. 32 ust. 5 dyrektywy 2001/83/WE, w jej załączniku I lub w art. 9 ust. 4 niniejszego rozporządzenia.

W szczególności posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu niezwłocznie powiadamia Agencję i Komisję o każdym zakazie lub ograniczeniu nałożonym przez właściwe władze w każdym państwie, w którym produkt leczniczy jest wprowadzany do obrotu, oraz o każdej innej nowej informacji, która może wpłynąć na ocenę korzyści i ryzyka związanych z danym produktem leczniczym. Informacje te zawierają zarówno pozytywne, jak i negatywne wyniki badań klinicznych lub innych badań dotyczące wszystkich wskazówek i populacji, bez względu na to, czy zostały one uwzględnione w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, jak również dane dotyczące przypadków stosowania produktu leczniczego poza warunkami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.

3. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zapewnia, by informacje o produkcie były na bieżąco dostosowywane do aktualnego stanu wiedzy naukowej, w tym do wniosków z przeprowadzonych ocen oraz do zaleceń udostępnianych publicznie za pośrednictwem europejskiej strony internetowej nt. leków utworzonej zgodnie z art. 26.

3a. W celu zapewnienia sobie możliwości stałej oceny bilansu ryzyko-korzyść Agencja może w każdej chwili zwrócić się do posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z wnioskiem o przesłanie danych potwierdzających, że bilans ryzyko-korzyść pozostaje pozytywny. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udziela pełnych i terminowych odpowiedzi na taki wniosek.

Agencja może w każdej chwili zwrócić się do posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z wnioskiem o przekazanie kopii pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przekazuje taką kopię najpóźniej w terminie siedmiu dni od daty otrzymania wniosku.”;

8) w art. 18 wprowadza się następujące zmiany:

a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. W przypadku produktów leczniczych wytwarzanych w Unii władzami odpowiedzialnymi za nadzór nad wytwarzaniem są właściwe władze państwa członkowskiego lub państw członkowskich, które wydały dla danego produktu leczniczego pozwolenie na wytwarzanie przewidziane w art. 40 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE.”;

b) w ust. 2 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:

„W przypadku produktów leczniczych przywożonych z państw trzecich władzami odpowiedzialnymi za nadzór nad przywozem są właściwe władze państwa członkowskiego lub państw członkowskich, które przyznały importerowi pozwolenie przewidziane w art. 40 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE, chyba że zostały zawarte właściwe porozumienia między Unią i krajem wywozu w celu zapewnienia, by kontrole te przeprowadzane były w kraju wywozu, a producent stosuje normy dotyczące właściwych zasad wytwarzania co najmniej odpowiadające tym, które ustanowiła Unia.”;

c) dodaje się ustęp w brzmieniu:

„3. Władzami odpowiedzialnymi za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii są właściwe władze państwa członkowskiego, w którym znajduje się pełen opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.”;

9) w art. 19 wprowadza się następujące zmiany:

a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. Władze odpowiedzialne za nadzór nad wytwarzaniem i przywozem odpowiadają za sprawdzenie w imieniu Unii, czy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub producent albo importer posiadający siedzibę w Unii spełnia wymogi dotyczące wytwarzania i przywozu ustanowione w tytułach IV i XI dyrektywy 2001/83/WE.

Władze odpowiedzialne za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii odpowiadają za sprawdzenie w imieniu Unii, czy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego spełnia wymogi dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii ustanowione w tytułach IX i XI dyrektywy 2001/83/WE. Jeżeli zostanie to uznane za konieczne, władze te mogą przeprowadzać inspekcje w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przed wydaniem pozwolenia, żeby sprawdzić dokładność i skuteczność wdrażania systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii opisanego przez wnioskodawcę w uzasadnieniu jego wniosku.”;

b) w ust. 3 akapit drugi otrzymuje brzmienie:

„Kontrola jest przeprowadzana przez inspektorów z państw członkowskich, którzy posiadają odpowiednie kwalifikacje. Może im towarzyszyć sprawozdawca lub ekspert powołany przez Komitet, o którym mowa w ust. 2. Sprawozdanie inspektorów jest udostępniane w formie elektronicznej Komisji, państwom członkowskim oraz Agencji.”;

10) w art. 20 wprowadza się następujące zmiany:

a) ust. 3 otrzymuje brzmienie:

„3. Na podstawie opinii Agencji Komisja przyjmuje niezbędne środki tymczasowe, które stosuje się niezwłocznie.

Ostateczną decyzję w odniesieniu do danego produktu leczniczego przyjmuje się w ciągu sześciu miesięcy zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 87 ust. 2.

Komisja może również przyjąć decyzję skierowaną do państw członkowskich na podstawie art. 127a dyrektywy 2001/83/WE.”;

b) dodaje się ustępy w brzmieniu:

„8. Niezależnie od ust. 1–7 niniejszego artykułu procedury unijne ustanowione w art. 31 i 107i dyrektywy 2001/82/WE stosuje się odpowiednio, jeżeli państwo członkowskie lub Komisja rozważa podjęcie decyzji lub środków, o których mowa w niniejszym artykule na podstawie oceny danych wynikających z działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

9. W drodze odstępstwa od ust. 1–7 niniejszego artykułu, jeżeli procedura prowadzona na podstawie art. 31 lub art. 107i–107k dyrektywy 2001/83/WE dotyczy pewnego zakresu produktów leczniczych lub klasy terapeutycznej, do produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem oraz należących do tego zakresu lub klasy stosuje się jedynie procedurę, o której mowa w art. 31 lub w art. 107i–107k tej dyrektywy.”;

11) rozdział 3 tytułu II otrzymuje brzmienie:

„ROZDZIAŁ 3

NADZÓR NAD BEZPIECZEŃSTWEM FARMAKOTERAPII