Artykuł 8

1. Państwo członkowskie ubezpieczenia może przewidzieć system udzielania uprzedniej zgody na zwrot kosztów transgranicznej opieki zdrowotnej zgodnie z niniejszym artykułem oraz art. 9. System udzielania uprzedniej zgody, w tym jego kryteria i stosowanie tych kryteriów, oraz indywidualne decyzje o odmowie udzielenia uprzedniej zgody ograniczają się do tego, co jest konieczne i proporcjonalne do celu, jaki ma zostać osiągnięty, i nie mogą stanowić środka arbitralnej dyskryminacji ani nieuzasadnionej przeszkody w swobodnym przepływie pacjentów.

2. Opieka zdrowotna, która może wymagać uprzedniej zgody jest ograniczona do opieki zdrowotnej, która:

a) podlega wymogom planowania w celu zapewnienia wystarczającego i stałego dostępu do zrównoważonego zakresu leczenia wysokiej jakości w danym państwie członkowskim lub dotyczącym woli kontrolowania kosztów i uniknięcia, na ile jest to możliwe, marnotrawstwa zasobów finansowych technicznych i ludzkich oraz:

(i) obejmuje pobyt danego pacjenta w szpitalu przez co najmniej jedną noc; lub

(ii) występuje konieczność użycia wysoce specjalistycznej i kosztownej infrastruktury medycznej lub aparatury medycznej;

b) obejmuje leczenie stwarzające szczególne ryzyko dla pacjenta lub dla społeczeństwa; lub

c) jest świadczona przez świadczeniodawcę, który w poszczególnych przypadkach może budzić poważne i szczególne wątpliwości związane z jakością lub bezpieczeństwem opieki, z wyłączeniem opieki zdrowotnej, która podlega prawodawstwu unijnemu zapewniającemu minimalny poziom bezpieczeństwa i jakości w całej Unii.

Państwa członkowskie powiadamiają Komisję o kategoriach opieki zdrowotnej, o których mowa w lit. a).

3. W odniesieniu do wniosków o udzielenie uprzedniej zgody składanych przez ubezpieczonego w celu skorzystania z transgranicznej opieki zdrowotnej państwo członkowskie ubezpieczenia ustala, czy spełnione zostały warunki rozporządzenia (WE) nr 883/2004. Jeżeli te warunki są spełnione, zgoda jest wydawana w myśl tego rozporządzenia, chyba że pacjent wyraża inną wolę.

4. W przypadku gdy o udzielenie uprzedniej zgody występuje pacjent cierpiący na rzadką chorobę lub gdy zachodzi podejrzenie, że cierpi on na rzadką chorobę, eksperci w tej dziedzinie mogą przeprowadzić ocenę kliniczną. Jeżeli w państwie członkowskim ubezpieczenia nie ma takich ekspertów lub jeżeli opinia eksperta nie daje jednoznacznego wyniku, państwo członkowskie ubezpieczenia może wystąpić o poradę naukową.

5. Bez uszczerbku dla ust. 6 lit. a)–c) państwo członkowskie ubezpieczenia nie może odmówić wydania uprzedniej zgody, jeżeli pacjent jest uprawniony do danej opieki zdrowotnej na mocy art. 7 i jeżeli taka opieka zdrowotna nie może być świadczona na jego terytorium w terminie uzasadnionym przesłankami medycznymi, w oparciu o obiektywną ocenę stanu zdrowia pacjenta, historii i prawdopodobnego przebiegu jego choroby, stopnia występującego u niego bólu lub charakteru jego niepełnosprawności w chwili składania lub ponawiania wniosku o udzielenie zgody.

6. Państwo członkowskie ubezpieczenia może odmówić wydania uprzedniej zgody z poniższych przyczyn:

a) jeżeli w świetle oceny klinicznej istnieje dostateczna pewność, że bezpieczeństwo pacjenta będzie narażone na ryzyko, którego nie można zaakceptować, biorąc pod uwagę potencjalne korzyści dla pacjenta wynikające z planowanej transgranicznej opieki zdrowotnej;

b) jeżeli istnieje dostateczna pewność, że społeczeństwo zostanie narażone na znaczne zagrożenie bezpieczeństwa w wyniku świadczenia danego rodzaju transgranicznej opieki zdrowotnej;

c) jeżeli dany rodzaj opieki zdrowotnej jest udzielany przez świadczeniodawcę, który budzi poważne i szczególne wątpliwości związane z poszanowaniem norm i wytycznych odnośnie do jakości opieki i bezpieczeństwa pacjentów, w tym przepisów dotyczących nadzoru, niezależnie od tego, czy wspomniane normy i wytyczne są ustanowione przepisami ustawowymi i wykonawczymi czy poprzez systemy akredytacji ustanowione przez państwo członkowskie leczenia;

d) jeżeli taka opieka zdrowotna może być świadczona na jego terytorium w terminie uzasadnionym przesłankami medycznymi, z uwzględnieniem aktualnego stanu zdrowia i prawdopodobnego przebiegu choroby każdego zainteresowanego pacjenta.

7. Państwo członkowskie ubezpieczenia podaje do publicznej wiadomości, jaki rodzaj opieki zdrowotnej do celów niniejszej dyrektywy podlega obowiązkowi uzyskania uprzedniej zgody, a także wszelkie istotne informacje dotyczące systemu uprzedniej zgody.