Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji Tekst mający znaczenie dla EOG

Tytuł VIIA — SPRZEDAŻ NA ODLEGŁOŚĆ DLA LUDNOŚCI

Artykuł 4

W mocy

W celu przyjęcia aktów delegowanych, o których mowa w art. 54a ust. 2 dyrektywy 2001/83WE dodanym niniejszą dyrektywą, Komisja przeprowadza badanie oceniające co najmniej następujące aspekty:

a) możliwości techniczne dotyczące niepowtarzalnego identyfikatora w przypadku zabezpieczeń, o których mowa w art. 54 lit. o) dyrektywy 2001/83WE dodanym niniejszą dyrektywą;

b) możliwości dotyczące zakresu i warunków weryfikacji autentyczności produktów leczniczych zawierających zabezpieczenia. Ocena ta uwzględnia w szczególności specyfikę łańcuchów dystrybucji w państwach członkowskich;

c) możliwości techniczne dotyczące utworzenia systemu baz, o którym mowa w art. 54a ust. 2 lit. e) dyrektywy 2001/83WE dodanym niniejszą dyrektywą, i zarządzania tym systemem.

W badaniu ocenia się korzyści, koszty i stosunek efektywności do kosztów każdej z możliwości.

Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.