Załącznik IV

Sprzęt wykorzystujący lub wykrywający promieniowanie jonizujące

1. Ołów, kadm i rtęć w czujnikach promieniowania jonizującego.

2. Łożyska ołowiowe w lampach rentgenowskich.

3. Ołów we wzmacniaczach promieniowania elektromagnetycznego: płytka mikrokanałowa i płyta kapilarna.

4. Ołów w szklanej frycie w lampach rentgenowskich i wzmacniaczach obrazu oraz ołów w spoiwach szklanych do montowania laserów gazowych i lamp próżniowych, które konwertują promieniowanie elektromagnetyczne na elektrony.

5. Ołów w osłonach przeciwko promieniowaniu jonizującemu.

6. Ołów w przedmiotach badanych promieniami rentgenowskimi.

7. Kryształy stearynianu ołowiu do dyfrakcji promieni rentgenowskich.

8. Źródło radioaktywnych izotopów kadmu do rentgenowskich spektrometrów fluorescencyjnych.

Czujniki, wykrywacze i elektrody

1a. Ołów i kadm w selektywnych elektrodach jonowych, włącznie ze szkłem w elektrodach do pomiaru pH.

1b. Anody ołowiowe w elektrochemicznych czujnikach tlenu.

1c. Ołów, kadm i rtęć w czujnikach na podczerwień.

1d. Rtęć w elektrodach referencyjnych: chlorek rtęci o niskim stężeniu chloru, siarczan rtęci i tlenek rtęci.

Inne

9. Kadm w laserach helowo-kadmowych.

10. Ołów i kadm w lampach spektroskopowych do absorpcji atomowej.

11. Ołów w stopach jako nadprzewodnik i przewodnik termiczny w magnetycznym rezonansie jądrowym (MRI).

12. Ołów i kadm w spoiwach metalowych tworzących nadprzewodzące obwody magnetyczne w czujnikach MRI, SQUID, NMR (magnetycznego rezonansu jądrowego) lub FTMS (absorpcyjnego spektrometru masowego). Wygasa dnia 30 czerwca 2021 r.

13. Ołów w przeciwwagach.

14. Ołów w monokrystalicznych materiałach piezoelektrycznych dla przetworników ultradźwiękowych.

15. Ołów w stopach lutowniczych do łączenia z przetwornikami ultradźwiękowymi.

16. Rtęć w bardzo dokładnych mostach pomiarowych pojemności i strat oraz we włącznikach i przekaźnikach RF wysokiej częstotliwości w przyrządach do nadzoru i kontroli, nie przekraczając 20 mg rtęci na każdy włącznik lub przekaźnik.

17. Ołów w stopach lutowniczych do przenośnych defibrylatorów.

18. Ołów w stopach lutowniczych do wysokowydajnych modułów obrazowania podczerwonego do wykrywania w zakresie 8–14 μm.

19. Ołów w ekranach ciekłokrystalicznych na silikonie (LCoS).

20. Kadm w filtrach pomiarowych promieniowania rentgenowskiego.

21. Kadm w powłokach fosforowych w sprzęcie wzmacniającym obrazy na zdjęciach rentgenowskich do dnia 31 grudnia 2019 r. i w częściach zamiennych do systemów prześwietlania promieniami Rentgena wprowadzonych do obrotu na rynku UE przed dniem 1 stycznia 2020 r.

22. Marker zawierający octan ołowiu stosowany w stereotaktycznych ramach na głowę używanych w badaniach techniką tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego oraz w systemach lokalizacji w sprzęcie do leczenia promieniowaniem gamma i radioterapii cząsteczkowej. Przestaje obowiązywać w dniu 30 czerwca 2021 r.

23. Ołów jako składnik stopów w łożyskach i powierzchniach ścierających się w sprzęcie medycznym wystawionych na działanie promieniowania jonizującego przestaje obowiązywać w dniu 30 czerwca 2021 r.

24. Ołów umożliwiający próżnioszczelne połączenie aluminium i stali we wzmacniaczach obrazu RTG. Wygasa dnia 31 grudnia 2019 r.

25. Ołów w powłokach powierzchniowych systemów złączy stykowych wymagających złączy niemagnetycznych, które są długotrwale użytkowane w temperaturze poniżej – 20 °C w normalnych warunkach pracy i składowania. Wygasa dnia 30 czerwca 2021 r.

26. Ołów w następujących zastosowaniach, o ile są długotrwale użytkowane w temperaturze poniżej – 20 °C w trakcie normalnych warunków pracy i składowania:

a) stopy lutownicze na płytkach obwodów drukowanych;

b) powłoki wyprowadzeń podzespołów elektrycznych i elektronicznych i powłoki płytek obwodów drukowanych;

c) stopy lutownicze stosowane przy łączeniu przewodów i kabli;

d) stopy lutownicze łączące przetworniki i czujniki.

Ołów w stopach lutowniczych do połączeń elektrycznych przy czujnikach temperatury w urządzeniach zaprojektowanych do okresowego wykorzystania w temperaturach poniżej – 150 °C

Wyłączenia te wygasają z dniem 30 czerwca 2021 r.

27. Ołów w

— stopach lutowniczych,

— powłokach zakończeń komponentów elektrycznych i elektronicznych i płytek obwodów drukowanych,

— połączeniach przewodów elektrycznych, osłonach i złączkach w obudowie,

stosowanych w

a) polach magnetycznych w promieniu 1 m od izocentrum magnesu w sprzęcie medycznym do obrazowania rezonansem magnetycznym, włączając w to monitory pacjenta przystosowane do użytku w takim promieniu; lub

b) w polach magnetycznych w odległości nieprzekraczającej 1 m od zewnętrznej powierzchni magnesów cyklotronu, magnesów do przenoszenia i kontroli kierunku wiązki, stosowanych w terapii cząsteczkowej;

c) niewbudowane cewki MRI, dla których deklarację zgodności danego modelu wydano po raz pierwszy przed dniem 23 września 2022 r.; lub

d) urządzenia MRI zawierające wbudowane cewki, stosowane w polach magnetycznych w promieniu 1 m od izocentrum magnesu w sprzęcie medycznym do obrazowania rezonansem magnetycznym, dla których deklarację zgodności wydano po raz pierwszy przed dniem 30 czerwca 2024 r.

Wygasa dnia 30 czerwca 2027 r.

28. Ołów w stopach lutowniczych stosowanych przy mocowaniu detektorów z matrycą cyfrową, wykonanych z tellurku kadmowego lub tellurku kadmowo-cynkowego, do płytek obwodów drukowanych. Wygasa dnia 31 grudnia 2017 r.

29. Ołów w stopach, pełniący funkcję nadprzewodnika lub przewodnika termicznego, stosowany w głowicach chłodziarek kriogenicznych lub w sondach chłodzonych kriogenicznie, lub też w chłodzonych kriogenicznie systemach połączeń ekwipotencjalnych, w wyrobach medycznych (kategoria nr 8) lub w przyrządach do nadzoru i kontroli w obiektach przemysłowych. Wygasa dnia 30 czerwca 2021 r.

30. Sześciowartościowy chrom stosowany przy nakładaniu warstwy metali alkalicznych w procesie wytwarzania fotokatod we wzmacniaczach obrazu RTG do dnia 31 grudnia 2019 r. i w częściach zamiennych do systemów RTG wprowadzonych do obrotu na rynku UE przed dniem 1 stycznia 2020 r.

31a. Ołów, kadm, sześciowartościowy chrom i polibromowane etery difenylowe (PBDE) w częściach zamiennych odzyskanych z wyrobów medycznych, które to części służą do naprawy lub regeneracji wyrobów medycznych, w tym wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i mikroskopów elektronowych oraz akcesoriów do nich, pod warunkiem że ponowne wykorzystanie odbywa się w poddanym kontroli zamkniętym systemie handlowym przyjmowania zwrotów, a konsument został powiadomiony o każdorazowym zastosowaniu części przeznaczonych do ponownego użycia.

Wygasa:

a) dnia 21 lipca 2021 r. w odniesieniu do zastosowania w wyrobach medycznych innych niż wyroby medyczne do diagnostyki in vitro;

b) dnia 21 lipca 2023 r. w odniesieniu do zastosowania w wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro;

c) dnia 21 lipca 2024 r. w odniesieniu do zastosowania w mikroskopach elektronowych i akcesoriach do nich.

32. Ołów w stopach lutowniczych na płytkach obwodów drukowanych czujników oraz urządzeń rejestrujących dane w pozytonowych tomografach emisyjnych, zintegrowanych ze sprzętem do obrazowania rezonansem magnetycznym. Wygasa dnia 31 grudnia 2019 r.

33. Ołów w stopach lutowniczych na płytkach zbiorczych obwodów drukowanych stosowanych w mobilnych wyrobach medycznych należących zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG do klasy IIa i IIb, innych niż przenośne defibrylatory. Wygasa w dniu 30 czerwca 2016 r. w odniesieniu do klasy IIa i w dniu 31 grudnia 2020 r. w odniesieniu do klasy IIb.

34. Ołów jako aktywator w proszku fluorescencyjnym lamp wyładowczych stosowanych w lampach do fotoforezy pozaustrojowej zawierających luminofory BSP (BaSi2O5:Pb). Wygasa dnia 22 lipca 2021 r.

35. Rtęć w lampach fluorescencyjnych z zimną katodą do podświetlanych wyświetlaczy ciekłokrystalicznych o zawartości rtęci nieprzekraczającej 5 mg na lampę, wykorzystywanych w przyrządach do nadzoru i kontroli w obiektach przemysłowych wprowadzonych do obrotu przed dniem 22 lipca 2017 r.

Wygasa dnia 21 lipca 2024 r.

36. Ołów stosowany w systemach złączy stykowych innych niż zgodne z technologią C-press, wykorzystywanych w przyrządach do nadzoru i kontroli w obiektach przemysłowych

Wygasa dnia 31 grudnia 2020 r. Może być stosowany po tym terminie w częściach zamiennych do przyrządów do nadzoru i kontroli w obiektach przemysłowych wprowadzonych do obrotu przed dniem 1 stycznia 2021 r.

37. Ołów w elektrodach z platyny platynizowanej wykorzystywanych do pomiarów przewodności właściwej, jeżeli zastosowanie ma co najmniej jeden z następujących warunków:

a) pomiary w szerokim zakresie przy zakresie przewodności właściwej obejmującym więcej niż jeden rząd wielkości (np. zakres między 0,1 mS/m i 5 mS/m) w zastosowaniach laboratoryjnych dla nieznanych stężeń;

b) pomiary roztworów, w przypadku gdy wymagana jest dokładność +/–1 % zakresu próbki i elektrody o wysokiej odporności na korozję w odniesieniu do:

(i) roztworów o kwasowości < pH 1;

(ii) roztworów o zasadowości > pH 13;

(iii) roztworów powodujących korozję zawierających gaz halogenowy;

c) pomiary przewodności właściwej powyżej 100 mS/m, które muszą być przeprowadzane przy użyciu przyrządów przenośnych.

Wygasa dnia 31 grudnia 2025 r.

38. Ołów w spoiwie lutowniczym w jednym interfejsie wielkopowierzchniowych SDE mających ponad 500 połączeń na interfejs, wykorzystywanych w detektorach rentgenowskich tomografii komputerowej i systemach rentgenowskich

Wygasa dnia 31 grudnia 2019 r. Może być wykorzystywany po tym terminie w częściach zamiennych do tomografii komputerowej i systemów rentgenowskich wprowadzonych do obrotu przed dniem 1 stycznia 2020 r.

39. Ołów w płytkach mikrokanałowych (MCP) stosowanych w urządzeniach, w przypadku których występuje co najmniej jedna z następujących właściwości:

a) niewielki rozmiar detektora elektronów lub jonów, jeśli przestrzeń dla detektora jest ograniczona do maksymalnie 3 mm/MCP (grubość detektora + przestrzeń na zainstalowanie MCP), łącznie maksymalnie 6 mm, a projekt alternatywny przewidujący większą przestrzeń dla detektora jest naukowo i technicznie niewykonalny;

b) dwuwymiarowa rozdzielczość przestrzenna w celu wykrywania elektronów lub jonów, jeśli zastosowanie ma co najmniej jeden z poniższych elementów:

(i) czas reakcji krótszy niż 25 ns;

(ii) przykładowy obszar wykrywania większy niż 149 mm2;

(iii) współczynnik multiplikacji większy niż 1,3 × 103;

c) czas reakcji krótszy niż 5 ns w odniesieniu do wykrywania elektronów lub jonów;

d) przykładowy obszar wykrywania większy niż 314 mm2 w odniesieniu do wykrywania elektronów lub jonów;

e) współczynnik multiplikacji większy niż 4,0 × 107.

Wyłączenie wygasa w następujących terminach:

a) dnia 21 lipca 2021 r. dla wyrobów medycznych oraz przyrządów do nadzoru i kontroli;

b) dnia 21 lipca 2023 r. dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;

c) dnia 21 lipca 2024 r. dla przyrządów do nadzoru i kontroli w obiektach przemysłowych.

40. Ołów w ceramicznych dielektrycznych elementach kondensatorów o napięciu znamionowym niższym niż 125 V AC lub 250 V DC stosowanych w przyrządach do nadzoru i kontroli w obiektach przemysłowych.

Wygasa dnia 31 grudnia 2020 r. Może być stosowany po tej dacie w częściach zamiennych do przyrządów do nadzoru i kontroli w obiektach przemysłowych wprowadzonych do obrotu przed dniem 1 stycznia 2021 r.

41. Ołów jako stabilizator termiczny w polichlorku winylu (PVC) stosowanym jako materiał podstawowy w czujnikach amperometrycznych, potencjometrycznych i konduktometrycznych wykorzystywanych w wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro do celów analizy krwi oraz pozostałych płynów i gazów ustrojowych.

Wygasa w dniu 31 marca 2022 r.

41a. Ołów jako stabilizator termiczny w polichlorku winylu (PVC) stosowanym jako materiał podstawowy w czujnikach amperometrycznych, potencjometrycznych i konduktometrycznych wykorzystywanych w wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro do celów analizy kreatyniny i azotu mocznikowego w krwi pełnej.

Dotyczy kategorii 8 i wygasa 31 grudnia 2023 r.

42. Rtęć w elektrycznych złączach obrotowych w wyrobach medycznych do wewnątrznaczyniowego obrazowania ultrasonograficznego zdolnych do uzyskania wysokiej częstotliwości roboczej (> 50 MHz).

Wygasa dnia 30 czerwca 2026 r.

43. Anody kadmowe w ogniwach Herscha do czujników tlenu używanych w przyrządach do nadzoru i kontroli w obiektach przemysłowych, w przypadku gdy wymagana czułość wynosi poniżej 10 ppm.

Wygasa dnia 15 lipca 2023 r.

44. Kadm w odpornych na promieniowanie lampach analizujących przeznaczonych do kamer o rozdzielczości centralnej powyżej 450 TVL, które są stosowane w środowiskach, gdzie narażenie na promieniowanie jonizujące przekracza 100 Gy/h przy łącznej dawce przekraczającej 100 kGy.

Dotyczy kategorii 9. Wygasa dnia 31 marca 2027 r.

45. Ftalan bis (2-etyloheksylu) (DEHP) w elektrodach jonoselektywnych stosowanych do analizy przyłóżkowej substancji jonowych obecnych w ludzkich płynach ustrojowych lub dializacie

Wygasa dnia 21 lipca 2028 r.

46. Ftalan di-2-etyloheksylu (DEHP) w elementach z tworzyw sztucznych w cewkach detekcyjnych w skanerach rezonansu magnetycznego (MRI).

Wygasa dnia 1 stycznia 2024 r.

47. Ftalan di-2-etyloheksylu (DEHP), ftalan benzylu-butylu (BBP), ftalan dibutylu (DBP) i ftalan diizobutylu (DIBP) w częściach zamiennych odzyskanych z wyrobów medycznych, w tym wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, oraz ich wyposażenia, i wykorzystywanych do naprawy lub regeneracji takich wyrobów, pod warunkiem że ponowne użycie odbywa się w poddanym kontroli zamkniętym systemie handlowym przyjmowania zwrotów, a konsument został powiadomiony o każdorazowym zastosowaniu części przeznaczonych do ponownego użycia.

Wygasa dnia 21 lipca 2028 r.

48. Ołów w kablach i przewodach nadprzewodzących z tlenków bizmutowo-strontowo-wapniowo-miedziowych (BSCCO) oraz ołów w połączeniach elektrycznych z tymi przewodami

Wygasa dnia 30 czerwca 2027 r.

49. Rtęć w przetwornikach ciśnienia topnienia do reometrów kapilarnych w temperaturach powyżej 300 °C i ciśnieniach powyżej 1 000 barów.

Dotyczy kategorii 9 i wygasa dnia 31 grudnia 2025 r.