Załącznik XII

Zgodnie z art. 34 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1069/2009 w odniesieniu do przywozu produktów pośrednich i ich tranzytu przez terytorium Unii mają zastosowanie następujące warunki:

1. przywóz i tranzyt produktów pośrednich jest dozwolony, jeżeli:

a) zostały one otrzymane z następujących materiałów:

(i) materiał kategorii 3 inny niż materiały, o których mowa w art. 10 lit. c), n), o) i p) rozporządzenia (WE) nr 1069/2009;

(ii) produkty wytworzone przez zwierzęta, o których mowa w art. 10 lit. i), l) i m) rozporządzenia (WE) nr 1069/2009 lub

(iii) mieszaniny materiałów, o których mowa w ppkt (i) i (ii);

b) w przypadku produktów pośrednich przeznaczonych do produkcji wyrobów medycznych, wyrobów medycznych używanych do diagnostyki in vitro oraz odczynników laboratoryjnych – zostały one otrzymane z:

(i) materiałów spełniających kryteria, o których mowa w lit. a), z tym że mogą one pochodzić od zwierząt, które zostały poddane nielegalnym zabiegom zgodnie z ich definicją w art. 1 ust. 2 lit. d) dyrektywy 96/22/WE lub nielegalnemu leczeniu zgodnie z jego definicją w art. 2 lit. b) dyrektywy 96/23/WE;

(ii) materiału kategorii 2, o którym mowa w art. 9 lit. f) i h) rozporządzenia (WE) nr 1069/2009 lub

(iii) mieszanin materiałów, o których mowa w ppkt (i) i (ii);

c) w przypadku produktów pośrednich przeznaczonych do produkcji wyrobów medycznych aktywnego osadzania, produktów leczniczych i weterynaryjnych produktów leczniczych – zostały one otrzymane z materiałów, o których mowa w lit. b), jeżeli właściwe organy uznają zastosowanie takich materiałów za uzasadnione dla potrzeb ochrony zdrowia publicznego lub zdrowia zwierząt;

d) pochodzą z państwa trzeciego wymienionego jako członek Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (OIE) w Biuletynie OIE;

e) pochodzą z przedsiębiorstwa lub zakładu zarejestrowanych lub zatwierdzonych przez właściwe organy państwa trzeciego, o którym mowa w lit. d), zgodnie z warunkami określonymi w pkt 2;

f) każdej przesyłce towarzyszy deklaracja importera zgodna ze wzorem deklaracji określonym w załączniku XV rozdział 20, sporządzona w co najmniej jednym z języków urzędowych państwa członkowskiego, w którym musi być przeprowadzona kontrola w punkcie kontroli granicznej, oraz w jednym z języków urzędowych państwa członkowskiego przeznaczenia; wspomniane państwa członkowskie mogą zezwolić na zastosowanie innych języków i zażądać urzędowych tłumaczeń deklaracji sporządzonych w takich innych językach;

g) w przypadku materiałów, o których mowa w lit. b), importer wykazuje przed właściwymi organami, że materiały:

(i) nie niosą ze sobą ryzyka zakażenia chorobami przenoszonymi na ludzi lub zwierzęta; albo

(ii) są przewożone w warunkach zapobiegających zakażeniu chorobami przenoszonymi na ludzi lub zwierzęta.

2. Przedsiębiorstwo lub zakład mogą zostać zarejestrowane lub zatwierdzone przez właściwe organy państwa trzeciego, o których mowa w pkt 1 lit. e), jeżeli:

a) podmiot lub właściciel zakładu lub jego przedstawiciel:

(i) wykaże, że zakład posiada odpowiednie urządzenia do przekształcania materiałów, o których mowa w pkt 1 lit. a), b) lub c), zależnie od przypadku, gwarantujące ukończenie niezbędnych etapów projektowania, przekształcania i produkcji;

(ii) ustanawia i wdraża metody monitorowania i kontroli krytycznych punktów kontroli na podstawie stosowanych procesów;

(iii) przechowuje dokumentację zawierającą informacje otrzymane na podstawie ppkt (ii) przez okres co najmniej dwóch lat celem jej przedłożenia właściwym organom;

(iv) przekazuje właściwym organom wszelkie posiadane informacje, z których wynika, że istnieje poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt lub zdrowia publicznego;

b) właściwe organy państwa trzeciego regularnie przeprowadzają inspekcje w przedsiębiorstwie lub zakładzie i nadzorują zakład zgodnie z następującymi warunkami:

(i) częstotliwość inspekcji i nadzoru zależy od rozmiaru zakładu, rodzaju wytwarzanych produktów, oceny ryzyka i oferowanych zabezpieczeń, w oparciu o system kontroli utworzony zgodnie z zasadami analizy zagrożeń i krytycznych punktów kontroli (HACCP);

(ii) w przypadku gdy inspekcja przeprowadzona przez właściwe organy wykaże brak zgodności z przepisami niniejszego rozporządzenia, właściwe organy podejmują odpowiednie działania;

(iii) właściwe organy sporządzają wykaz przedsiębiorstw lub zakładów zatwierdzonych lub zarejestrowanych zgodnie z niniejszym załącznikiem oraz przydzielają każdemu zakładowi urzędowy numer identyfikacyjny, zgodnie z charakterem jego działalności; wykaz ten i dalsze zmiany wykazu przekazuje się państwu członkowskiemu, w którym musi być przeprowadzona kontrola w punkcie kontroli granicznej, oraz do państwa członkowskiego przeznaczenia.

3. Produkty pośrednie przywożone do Unii są poddawane kontroli w punkcie kontroli granicznej zgodnie z art. 4 dyrektywy 97/78/WE i przewożone bezpośrednio z punktu kontroli granicznej do:

a) zarejestrowanego przedsiębiorstwa lub zakładu zajmującego się wytwarzaniem produktów pochodnych, o których mowa w art. 33 rozporządzenia (WE) nr 1069/2009, gdzie produkty pośrednie muszą być dalej mieszane, używane w celu powlekania, montowania, pakowania lub etykietowania przed ich wprowadzeniem do obrotu lub oddaniem do użytku zgodnie z przepisami unijnymi mającymi zastosowanie do produktu pochodnego;

b) przedsiębiorstwa lub zakładu zatwierdzonego do celów składowania produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego zgodnie z art. 24 ust. 1 lit. i) rozporządzenia (WE) nr 1069/2009, skąd mogą one być jedynie wysłane do przedsiębiorstwa lub zakładu, o którym mowa w lit. a) niniejszego punktu, do celów, o których mowa w lit. a).

4. Produkty pośrednie przewożone przez terytorium Unii są transportowane zgodnie z art. 11 dyrektywy 97/78/WE.

5. Urzędowy lekarz weterynarii w danym punkcie kontroli granicznej informuje władze właściwe dla przedsiębiorstwa lub zakładu w miejscu przeznaczenia o przesyłce za pośrednictwem systemu TRACES.

6. Podmiot lub właściciel przedsiębiorstwa lub zakładu w miejscu przeznaczenia lub jego przedstawiciel przechowuje dokumentację zgodnie z art. 22 rozporządzenia (WE) nr 1069/2009 i dostarcza właściwym organom, na żądanie, niezbędnych szczegółowych informacji dotyczących zakupu, sprzedaży, wykorzystania, zapasów i usuwania nadwyżek produktów pośrednich dla celów sprawdzenia zgodności z niniejszym rozporządzeniem.

7. Zgodnie z dyrektywą 97/78/WE właściwe organy dopilnowują, aby przesyłki zawierające produkty pośrednie zostały wysłane z państwa członkowskiego, w którym musi być przeprowadzona kontrola w punkcie kontroli granicznej, do zakładu przeznaczenia, o którym mowa w pkt 3, lub w przypadku tranzytu do punktu kontroli granicznej, przez który przesyłka opuszcza terytorium.

8. Właściwe organy prowadzą regularne kontrole dokumentacji w celu uzgodnienia, z jednej strony, ilości przywiezionych produktów pośrednich, zaś z drugiej strony – produktów składowanych, wykorzystanych, wysłanych lub usuwanych, w celu sprawdzenia zgodności z niniejszym rozporządzeniem.

9. W przypadku przesyłek produktów pośrednich przewożonych w tranzycie właściwe organy odpowiedzialne, odpowiednio, za punkt kontroli granicznej, przez który przesyłka została wprowadzona do Unii, i punkt, przez który przesyłka opuszcza jej terytorium, współpracują w razie konieczności w celu zapewnienia prowadzenia skutecznych kontroli i możliwości śledzenia tych przesyłek.