Lexeva to wyłącznie wyszukiwarka aktów prawnych. Nie udzielamy porad prawnych i nie oceniamy spraw. Czym Lexeva nie jest

Rozporządzenie Komisji (UE) nr 188/2011 z dnia 25 lutego 2011 r. ustanawiające szczegółowe zasady wdrażania dyrektywy Rady 91/414/EWG w odniesieniu do procedury oceny substancji czynnych, które nie znalazły się w obrocie dwa lata po notyfikacji przedmiotowej dyrektywy Tekst mający znaczenie dla EOG

Artykuł 2

W mocy

Stosowanie

1. Wnioskodawca, który chce zapewnić włączenie do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG substancji czynnej objętej art. 1, powinien złożyć do państwa członkowskiego (zwanego dalej „państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy”) wniosek w odniesieniu do tej substancji czynnej razem z pełną dokumentacją, w tym dokumentacją skróconą, jak określono w art. 3 lub naukowym uzasadnieniem o nieprzekazaniu niektórych części tej dokumentacji, wykazującą, że substancja czynna spełnia wymogi określone w art. 5 przedmiotowej dyrektywy.

Do celów niniejszego rozporządzenia „wnioskodawca” oznacza osobę, która sama wytwarza substancję czynną lub która zleca taką produkcję innej stronie lub osobie wyznaczonej przez producenta na wyłącznego przedstawiciela w celu spełnienia wymogów niniejszego rozporządzenia.

2. Przy składaniu wniosku wnioskodawca może, zgodnie z art. 14 dyrektywy 91/414/EWG, żądać, by niektóre części dokumentacji, o której mowa w ust. 1 tego artykułu, były traktowane jako poufne. W przypadku każdego dokumentu lub każdej części dokumentu musi on wyjaśnić, dlaczego mają być one traktowane jako poufne.

Państwa członkowskie rozpatrują wnioski o poufność. W odpowiedzi na wniosek o dostęp do informacji państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy podejmuje decyzję, które informacje należy traktować jako poufne.

Wnioskodawca osobno przedkłada informacje, które mają być traktowane poufnie.

Równocześnie wnioskodawca przedkłada też wszelkie wnioski o ochronę danych na podstawie art. 13 dyrektywy 91/414/EWG.

Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.