Artykuł 5

1. Dokumentacja przedstawiona na poparcie wniosku o ocenę bezpieczeństwa substancji powinna umożliwiać wszechstronną ocenę ryzyka dla substancji oraz pozwalać na weryfikację, czy nie stanowi ona zagrożenia dla konsumentów w rozumieniu art. 6 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1332/2008, art. 6 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 i art. 4 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1334/2008.

2. Dokumentacja dotycząca wniosku zawiera wszystkie dostępne dane istotne dla oceny ryzyka (tj. pełne opublikowane artykuły wszystkich cytowanych odniesień bibliograficznych, pełne kopie oryginalnych nieopublikowanych badań).

3. Wnioskodawca uwzględnia najnowsze dokumenty zawierające wytyczne opublikowane lub zatwierdzone przez Urząd i dostępne w momencie składania wniosku (Dziennik EFSA).

4. Przedstawia się dokumentację dotyczącą przyjętej procedury zbierania danych, łącznie ze strategiami przeszukiwania literatury (przyjęte założenia, zastosowane słowa kluczowe, użyte bazy danych, objęty okres, kryteria ograniczania itp.) oraz ogólnym wynikiem tych poszukiwań.

5. Strategia oceny bezpieczeństwa oraz odpowiednia strategia badań są opisane i uzasadnione argumentami przemawiającymi za włączeniem lub wykluczeniem określonych badań lub informacji.

6. Na żądanie Urzędu udostępnia się poszczególne surowe dane pochodzące z nieopublikowanych badań oraz, w miarę możliwości, z opublikowanych badań, jak również poszczególne wyniki analiz.

7. W przypadku każdego badania biologicznego lub toksykologicznego należy wyjaśnić, czy badany materiał zgadza się z proponowaną lub istniejąca specyfikacją. Jeżeli badany materiał różni się względem specyfikacji, wnioskodawca wykazuje, że dane te są odpowiednie dla przedmiotowej substancji.

Badania toksykologiczne przeprowadza się w obiektach odpowiadających wymogom dyrektywy 2004/10/WE, a jeżeli są one przeprowadzane poza terytorium Unii, stosuje się zasady dobrej praktyki laboratoryjnej OECD (GLP). Wnioskodawca przedstawia dowody wskazujące, że wymagania są spełnione. Jeżeli badania nie są przeprowadzane zgodnie ze standardowymi protokołami, należy przedstawić interpretację danych, jak również uzasadnienie dotyczące ich przydatności dla oceny ryzyka.

8. Wnioskodawca proponuje ogólne wnioski dotyczące bezpieczeństwa proponowanych zastosowań substancji. Ogólnej oceny potencjalnego ryzyka dla zdrowia ludzkiego dokonuje się w kontekście znanego lub możliwego narażenia ludzi.