Artykuł 1

W załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 wprowadza się następujące zmiany:

1) pkt 0.6 otrzymuje brzmienie:

„0.6. Etapy oceny bezpieczeństwa chemicznego

0.6.1.

Ocena bezpieczeństwa chemicznego substancji dokonywana przez producenta lub importera obejmuje następujące etapy 1–4 zgodnie z odpowiednimi sekcjami niniejszego załącznika:

1. Ocenę zagrożeń dla zdrowia człowieka.

2. Ocenę zagrożeń dla zdrowia człowieka wynikających z właściwości fizykochemicznych substancji.

3. Ocenę zagrożeń dla środowiska.

4. Ocenę trwałości, zdolności do bioakumulacji i toksyczności (PBT) oraz bardzo dużej trwałości i bardzo dużej zdolności do bioakumulacji (vPvB).

0.6.2.

W przypadkach, o których mowa w pkt 0.6.3, ocena bezpieczeństwa chemicznego zawiera także następujące etapy 5 i 6 zgodnie z sekcją 5 i 6 niniejszego załącznika:

5. Ocena narażenia

5.1.

Stworzenie jednego lub większej liczby scenariuszy narażenia (lub, w stosownych przypadkach, określenie odpowiednich kategorii stosowania i narażenia).

5.2.

Oszacowanie narażenia.

6. Charakterystyka ryzyka

0.6.3.

Jeżeli w wyniku zastosowania etapów 1–4 producent lub importer dochodzi do wniosku, że substancja spełnia kryteria którejkolwiek z następujących klas lub kategorii zagrożenia określonych w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 lub oceniono ją jako należącą do kategorii PBT lub vPvB, ocena bezpieczeństwa chemicznego obejmuje również etapy 5 i 6 zgodnie z sekcjami 5 i 6 niniejszego załącznika:

a) klasy zagrożenia 2.1–2.4, 2.6 i 2.7, 2.8 typy A i B, klasy 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategorie 1 i 2, klasa 2.14 kategorie 1 i 2 oraz klasa 2.15 typy A–F;

b) klasy zagrożenia 3.1–3.6, klasa 3.7 – działanie szkodliwe na funkcje seksualne i płodność lub na rozwój, klasa 3.8 – działanie inne niż narkotyczne, klasy 3.9 i 3.10;

c) klasa zagrożenia 4.1;

d) klasa zagrożenia 5.1.

0.6.4.

Podsumowanie wszelkich stosownych informacji wykorzystanych w odniesieniu do powyższych punktów jest przedstawiane w stosownych pozycjach raportu bezpieczeństwa chemicznego (sekcja 7).”;

2) pkt 1.0.1 otrzymuje brzmienie:

„1.0.1.

Celem oceny zagrożeń dla zdrowia człowieka jest określenie klasyfikacji substancji zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008; oraz uzyskanie najwyższych dopuszczalnych poziomów narażenia ludzi na tę substancję. Taki poziom narażenia znany jest jako pochodny poziom niepowodujący zmian (DNEL).”;

3) pkt 1.0.2 otrzymuje brzmienie:

„1.0.2.

Ocena zagrożeń dla zdrowia ludzkiego uwzględnia profil toksykokinetyczny (tzn. wchłanianie, metabolizm, rozmieszczenie i eliminację) substancji oraz następujące grupy działań:

1) działanie ostre, takie jak toksyczność ostra, działanie drażniące i działanie żrące;

2) działanie uczulające;

3) toksyczność dawki powtarzanej; oraz

4) działanie CMR (działania rakotwórcze, działanie mutagenne na komórki rozrodcze i szkodliwe działanie na rozrodczość).

W razie potrzeby uwzględnia się inne rodzaje działania na podstawie wszelkich dostępnych informacji.”;

4) pkt 1.1.3 otrzymuje brzmienie:

„1.1.3.

Wszelkie informacje uzyskane w wyniku badań innych niż badania na ludziach, wykorzystywane do oceny konkretnego działania na ludzi oraz do ustalenia zależności dawka ilościowa (stężenie) – odpowiedź (skutek), należy zwięźle przedstawić, w miarę możliwości w formie tabeli lub tabel, z podziałem na in vitro, in vivo i pozostałe informacje. Odpowiednie wyniki badań (np. ATE, LD50, NO(A)EL lub LO(A)EL) i warunki przeprowadzenia tych badań (np. czas trwania, droga podania) oraz inne istotne informacje są przedstawiane w uznanych międzynarodowo jednostkach miary dotyczących tego działania.”;

5) pkt 1.3.1 i 1.3.2 otrzymują brzmienie:

„1.3.1.

Należy przedstawić i uzasadnić właściwą klasyfikację przygotowaną zgodnie z kryteriami zawartymi w rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008. W stosownych przypadkach należy przedstawić konkretne stężenia graniczne wynikające z zastosowania art. 10 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 i art. 4–7 dyrektywy 1999/45/WE i uzasadnić je, jeżeli nie są uwzględnione w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.

Ocena powinna zawsze zawierać oświadczenie odnoszące się do tego, czy substancja spełnia kryteria określone w rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008 dotyczące klasyfikacji w klasie zagrożenia działanie rakotwórcze kategoria 1A lub 1B, klasie zagrożenia działanie mutagenne na komórki rozrodcze kategoria 1A lub 1B albo w klasie zagrożenia szkodliwe działanie na rozrodczość kategoria 1A lub 1B.

1.3.2.

Jeśli informacje te są niewystarczające do podjęcia decyzji o klasyfikacji ze względu na konkretną klasę lub kategorię zagrożenia, rejestrujący wskazuje i uzasadnia podjęte wskutek tego działanie lub decyzję.”;

6) pkt 1.4.1 zdanie drugie otrzymuje brzmienie:

„W odniesieniu do niektórych klas zagrożenia, zwłaszcza działania mutagennego na komórki rozrodcze i działania rakotwórczego, dostępne informacje mogą nie wystarczyć do ustalenia progu toksykologicznego, a tym samym wartości DNEL.”;

7) pkt 2.1 otrzymuje brzmienie:

„2.1.

Celem oceny zagrożeń wynikających z właściwości fizykochemicznych jest określenie klasyfikacji substancji zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008.”;

8) pkt 2.2 otrzymuje brzmienie:

„2.2.

Potencjalne działanie na zdrowie człowieka jest oceniane przynajmniej w odniesieniu do następujących właściwości fizykochemicznych:

— właściwości wybuchowych,

— palności,

— potencjału utleniającego.

Jeśli informacje te są niewystarczające do podjęcia decyzji o klasyfikacji ze względu na konkretną klasę lub kategorię zagrożenia, rejestrujący wskazuje i uzasadnia podjęte wskutek tego działanie lub decyzję.”;

9) pkt 2.5 otrzymuje brzmienie:

„2.5.

Należy przedstawić i uzasadnić właściwą klasyfikację przygotowaną zgodnie z kryteriami zawartymi w rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008.”;

10) pkt 3.0.1 otrzymuje brzmienie:

„3.0.1.

Celem oceny zagrożeń dla środowiska jest określenie klasyfikacji substancji zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 oraz zidentyfikowanie takiego stężenia substancji, poniżej którego nie przewiduje się wystąpienia szkodliwych skutków działania substancji na dany element środowiska. Takie stężenie znane jest jako przewidywane stężenie niepowodujące zmian w środowisku (PNEC).”;

11) pkt 3.2.1 i 3.2.2 otrzymują brzmienie:

„3.2.1.

Należy przedstawić i uzasadnić właściwą klasyfikację przygotowaną zgodnie z kryteriami zawartymi w rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008. Należy przedstawić każdy czynnik M wynikający z zastosowania art. 10 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 i uzasadnić go, jeżeli nie jest uwzględniony w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.

3.2.2.

Jeśli informacje te są niewystarczające do podjęcia decyzji o klasyfikacji ze względu na konkretną klasę lub kategorię zagrożenia, rejestrujący wskazuje i uzasadnia podjęte wskutek tego działanie lub decyzję.”;

12) pkt 4.1 i 4.2 otrzymują brzmienie:

„4.1. Etap 1: Porównanie z kryteriami

Ta część oceny właściwości PBT i vPvB obejmuje porównanie dostępnych informacji z kryteriami podanymi w załączniku XIII sekcja 1 oraz stwierdzenie, czy substancja spełnia te kryteria, czy nie. Ocenę przeprowadza się zgodnie z przepisami ustanowionymi w części wprowadzającej załącznika XIII oraz w jego sekcjach 2 i 3.

4.2. Etap 2: Charakterystyka emisji

Jeżeli substancja spełnia kryteria lub uznaje się ją za należącą do kategorii PBT lub vPvB w dokumentacji rejestracyjnej, przeprowadza się charakterystykę emisji, na którą składają się odpowiednie części oceny narażenia zgodnie z opisem w sekcji 5. W szczególności charakterystyka zawiera szacunek ilości substancji uwalnianej do różnych elementów środowiska podczas wszelkich działań prowadzonych przez producenta lub importera i na skutek wszelkich zastosowań zidentyfikowanych oraz identyfikację wszelkich prawdopodobnych dróg narażenia ludzi i środowiska na działanie substancji.”;

13) w części B tabeli znajdującej się w sekcji 7 wprowadza się następujące zmiany:

a) skreśla się pkt 5.3.1, 5.3.2 i 5.3.3;

b) skreśla się pkt 5.5.1 i 5.5.2;

c) pkt 5.7 otrzymuje brzmienie:

„5.7. Działanie mutagenne na komórki rozrodcze”;

d) skreśla się pkt 5.9.1 i 5.9.2.