Załącznik

Nazwa posiadacza zezwolenia

Dodatek (nazwa handlowa)

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Inne przepisy

Data ważności zezwolenia

Najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (MRL) w danym środku spożywczym pochodzenia zwierzęcego

mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

Kokcydiostatyki i histomonostatyki

5 1 770

Zoetis Belgium SA

Maduramycyna amonu alfa 10 g/kg

(Cygro 10G)

Skład dodatku

Maduramycyna amonu alfa: 10 g/kg

Sól sodowa karboksymetylocelulozy: 20 g/kg

Dihydrat siarczanu wapnia: 970 g/kg

Substancja czynna

Maduramycyna amonu alfa C47H83O17N

Numer CAS: 84878-61-5

sól amonowa (2R, 3S, 4S, 5R, 6S)-6[(1R)-1- [(2S,5R,7S,8R,9S)-2-

[2S,2’R,3’S,5R,5

’R)-3’-[(2,6-dideoksy-3,4-di-

O-metylo-β-L-arabinoheksopyra

nosylo)oksy]-oktahydro-2-

metylo-5’-[(2S,3S,5R,6S)-

tetrahydro-6-hydroksy-3,5,6-

trimetylo-2H-pirano-

2-ylo][2,2’-bifurano]-5-ylo]-9-

hydroksy-2,8-dimety-

1,6dioksaspirolo[4.5]dec-7-

ylo]etylo]tetrahydr

o-2-hydroksy-4,5-

dimetoksy-3-

metylo-3H-pirano-2-kwasu

octowego

wytwarzana w procesie fermentacji przez szczep Actinomadura

yumaensis NRRL 12515: ≥ 90 %.

Powiązane zanieczyszczenia:

Maduramycyna amonu β: ≤ 1 %

Metoda analityczna (1)

Do oznaczenia maduramycyny amonu alfa w dodatku, premiksach i paszach: wysokosprawna chromatografia cieczowa z odwróconymi fazami (HPLC) z wykorzystaniem derywatyzacji pokolumnowej z waniliną i detekcji przy 520 nm - EN 15781:2009.

Do oznaczenia pozostałości maduramycyny amonu alfa w wątrobie i mięśniach: wysokosprawna chromatografia cieczowa z odwróconymi fazami (HPLC) sprzężona z tandemową spektrometrią mas.

Kurczęta rzeźne

— 5

6

1. Dodatek jest włączany do mieszanek paszowych w postaci premiksu.

2. Maduramycyny amonu alfa nie można mieszać z innymi kokcydiostatykami

3. Wskazanie w instrukcji użycia: „Niebezpieczne dla koniowatych”.

„Pasza zawiera jonofor: niewskazane jest jednoczesne stosowanie z niektórymi substancjami leczniczymi (np. tiamuliną).”

4. Dla bezpieczeństwa: podczas kontaktu z produktem należy chronić drogi oddechowe oraz używać okularów i rękawic ochronnych.

5. Posiadacz zezwolenia planuje i realizuje program monitorowania po wprowadzeniu dodatku do obrotu mający na celu badanie odporności Eimeria spp.

6. Stosowanie jest zabronione przynajmniej na trzy dni przed ubojem

10 maja 2021 r.

150 μg maduramycyny amonu/kg świeżej wątroby, skóry i tłuszczu;

100 μg maduramycyny amonu/kg świeżej nerki;

30 μg maduramycyny amonu/kg świeżych mięśni.

(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej ds. dodatków paszowych: www.irmm.jrc.be/eurl-feed-additives

(

1

) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

(

2

) Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1.

(

3

) Dz.U. L 296 z 17.11.1999, s. 3.

(

4

) Dz.U. L 321 z 6.12.2001, s. 18.

(

5

) Dziennik EFSA 2011; 9(1):1952.