Załącznik II

Aby wykryć obecność w paszy materiału zmodyfikowanego genetycznie, o którym mowa w art. 2, urzędowe laboratoria stosują metody analizy i wymogi kontroli opisane w niniejszym załączniku.

A. PRZYGOTOWANIE PRÓBEK DO ANALIZY

Poza wymogami określonymi w załączniku II część A rozporządzenia (WE) nr 152/2009 zastosowanie mają następujące przepisy.

1. Przygotowanie próbki końcowej

Urzędowe laboratoria stosują normy EN ISO 24276, ISO 21570, ISO 21569 i ISO 21571, które wskazują strategie homogenizacji próbki końcowej (określanej również w normach ISO jako „próbka laboratoryjna”), ograniczenia próbki końcowej do próbki do analizy, przygotowania próbki badawczej oraz ekstrakcji i badania docelowego analitu.

2. Wielkość próbki do analizy

Wielkość próbki do analizy powinna gwarantować oznaczenie ilościowe materiału zmodyfikowanego genetycznie przy obecności na poziomie MRPL przy statystycznym poziomie ufności 95 %.

B. STOSOWANIE METOD ANALIZY I WYRAŻANIE WYNIKÓW

W drodze odstępstwa od części C załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 152/2009 stosuje się następujące zasady stosowania metod analizy i wyrażania wyników.

1. Warunki ogólne

Urzędowe laboratoria muszą być zgodne z wymogami ISO 17025 i stosować ilościowe metody analizy, które zostały zatwierdzone przez laboratorium referencyjne Unii Europejskiej we współpracy z europejską siecią laboratoriów dla GMO. Biorąc pod uwagę całą metodę analityczną rozpoczynającą się od opracowania laboratoryjnej próbki paszy, muszą one gwarantować, że są w stanie przeprowadzić wystarczająco precyzyjnie (względne odchylenie standardowe w warunkach powtarzalności mniejsze lub równe 25 %) analizę na poziomie 0,1 % ułamka masy materiału zmodyfikowanego genetycznie w paszy.

2. Zasady interpretacji wyników

Aby zapewnić poziom ufności około 95 %, wynik analizy należy zapisać jako x +/– U, gdzie x oznacza wynik analizy dla jednego zdarzenia transformacyjnego, a U oznacza odpowiednią rozszerzoną niepewność pomiaru.

Wartość U musi być określona przez laboratorium urzędowe dla całej metody analitycznej i potwierdzona zgodnie z opisem w wytycznych dotyczących pomiaru niepewności do badań laboratoryjnych materiałów modyfikowanych genetycznie (1) opracowanych przez WCB.

Materiał paszowy, dodatek paszowy lub – w przypadku mieszanek paszowych – każdy materiał lub dodatek paszowy wchodzący w ich skład uznaje się za niezgodny z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003, jeżeli wynik analityczny (x) dla jednego zdarzenia transformacyjnego minus rozszerzona niepewność pomiaru (U) jest równy lub przekracza 0,1 % ułamka masy materiału zmodyfikowanego genetycznie. Jeżeli wyniki są pierwotnie wyrażone jako liczba kopii zmodyfikowanego genetycznie DNA w stosunku do liczby kopii DNA charakterystycznych dla danego taksonu liczonych jako genomy haploidalne, należy je przeliczyć na ułamek masy zgodnie z informacjami zawartymi w każdym sprawozdaniu zatwierdzającym LR-UE.

(1) http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/user_support/EUR22756EN.pdf