Załącznik

Nazwa posiadacza zezwolenia

Dodatek

(nazwa handlowa)

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Inne przepisy

Data ważności zezwolenia

Najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (NDP) w danym środku spożywczym pochodzenia zwierzęcego

mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

Kokcydiostatyki i histomonostatyki

5 1 771

Eli Lilly and Company Ltd.

Diklazuril 0,5 g/100 g

(Clinacox 0,5 %)

Skład dodatku:

Diklazuril: 0,50 g/100 g

Śruta sojowa niskobiałkowa: 99,25 g/100 g

Poliwidon K 30: 0,20 g/100 g

Wodorotlenek sodu: 0,05 g/100 g

Charakterystyka substancji czynnej:

Diklazuril, C17H9Cl3N4O2,

(±)-4-chlorofenylo[2,6-dichloro-4-(2,3,4,5-tetrahydro-3,5-diokso-1,2,4-triazyno-2-ylo)fenylo]acetonitryl

numer CAS: 101831-37-2

Pokrewne zanieczyszczenia:

Związek będący produktem rozkładu (R064318): ≤ 0,1 %

Inne pokrewne zanieczyszczenia (T001434, R066891, R068610, R070156, R070016): ≤ 0,5 % w każdym przypadku

Zanieczyszczenia ogółem: ≤ 1,5 %

Metoda analityczna (1): (1)

Dla oznaczenia diklazurilu w paszy: wysokosprawna chromatografia cieczowa w fazie odwróconej (HPLC) z zastosowaniem detektora UV przy 280 nm (rozporządzenie (WE) nr 152/2009)

Dla oznaczenia diklazurilu w tkankach drobiowych: HPLC sprzężona ze spektrometrem mas (MS/MS) z potrójnym kwadrupolem z wykorzystaniem jednego jonu macierzystego i dwóch jonów potomnych

Indyki rzeźne

— 1

1

1. Dodatek jest włączany do mieszanek paszowych w postaci premiksu.

2. Diklazurilu nie należy mieszać z innymi kokcydiostatykami.

3. Dla bezpieczeństwa: podczas kontaktu z produktem należy chronić drogi oddechowe oraz używać okularów i rękawic ochronnych.

4. Posiadacz zezwolenia planuje i realizuje program monitorowania po wprowadzeniu do obrotu w odniesieniu do odporności na bakterie i na Eimeria spp.

26 września 2021 r.

1 500 μg diklazurilu/kg mokrej masy wątroby

1 000 μg diklazurilu/kg mokrej masy nerek

500 μg diklazurilu/kg mokrej masy mięśni

500 μg diklazurilu/kg mokrej masy skóry/tłuszczu

(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem wspólnotowego laboratorium referencyjnego: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.

(

1

) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

(

2

) Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1.

(

3

) Dz.U. L 296 z 17.11.1999, s. 3.

(

4

) Dz.U. L 317 z 3.12.2010, s. 5.

(

5

) Dz.U. L 49 z 24.2.2011, s. 6.

(

6

) Dz.U. L 265 z 4.10.2008, s. 3.

(

7

) EFSA Journal 2011; 9(4):2115.