Załącznik VII

[CZĘŚĆ ORA]

PODCZĘŚĆ GEN

WYMAGANIA OGÓLNE

SEKCJA I

Informacje ogólne

ORA.GEN.105

Właściwy organ

a) Do celów niniejszej części właściwym organem sprawującym nadzór nad:

1) organizacjami podlegającymi obowiązkowi certyfikacji musi być:

(i) organ wyznaczony przez państwo członkowskie – dla organizacji, których głównym miejscem prowadzenia działalności jest to państwo członkowskie;

(ii) Agencja – dla organizacji, których głównym miejscem prowadzenia działalności jest państwo trzecie;

2) szkoleniowymi urządzeniami symulacji lotu (FSTD) musi być:

(i) Agencja – w przypadku szkoleniowych urządzeń symulacji lotu (FSTD):

— zlokalizowanych poza terytorium państw członkowskich, lub

— zlokalizowanych na terytorium państw członkowskich i obsługiwanych przez organizacje, których głównym miejscem prowadzenia działalności jest państwo trzecie;

(ii) organ wyznaczony przez państwo członkowskie, na terytorium którego to państwa członkowskiego organizacja obsługująca FSTD ma swoją siedzibę główną – dla szkoleniowych urządzeń symulacji lotu (FSTD) zlokalizowanych na terytorium państw członkowskich i obsługiwanych przez organizacje, których głównym miejscem prowadzenia działalności jest państwo członkowskie; lub Agencja – jeżeli takie jest życzenie tego państwa członkowskiego.

b) Jeżeli szkoleniowe urządzenie symulacji lotu (FSTD) zlokalizowane poza terytorium państw członkowskich jest obsługiwane przez organizację certyfikowaną przez państwo członkowskie, Agencja musi dokonać kwalifikacji tego urządzenia FSTD w porozumieniu z państwem członkowskim, które dokonało certyfikacji organizacji obsługującej to urządzenie FSTD.

ORA.GEN.115

Ubieganie się o certyfikat dla organizacji

a) Wniosek o wydanie certyfikatu dla organizacji lub zmiana istniejącego certyfikatu muszą być przygotowywane w formie i na zasadach ustanowionych przez właściwy organ, z uwzględnieniem obowiązujących wymagań określonych w rozporządzeniu (WE) nr 216/2008 i przepisach wykonawczych do niego.

b) Kandydaci ubiegający się o wydanie pierwszego certyfikatu muszą przedłożyć właściwemu organowi dokumentację określającą sposób, w jaki będą spełniać wymagania określone w rozporządzeniu (WE) nr 216/2008 i przepisach wykonawczych do niego. Tego typu dokumentacja musi obejmować procedurę opisującą sposób zarządzania zmianami niewymagającymi wcześniejszego zatwierdzenia i powiadamiania o nich właściwego organu.

ORA.GEN.120

Sposoby spełnienia wymagań

a) Organizacja może wykorzystywać alternatywne sposoby spełnienia wymagań wobec akceptowalnych sposobów przyjętych przez Agencję, w celu osiągnięcia zgodności z rozporządzeniem (WE) nr 216/2008 i przepisami wykonawczymi do niego.

b) Jeżeli organizacja pragnie wykorzystać alternatywne sposoby spełnienia wymagań, przed ich wdrożeniem musi przekazać właściwemu organowi pełen opis tych sposobów. Opis ten musi uwzględnić wszelkie zmiany instrukcji lub procedur mogące mieć istotne znaczenie, a także ocenę potwierdzającą zgodność z rozporządzeniem (WE) nr 216/2008 oraz przepisami wykonawczymi do niego.

Organizacja może wdrożyć te alternatywne sposoby spełnienia wymagań po ich wcześniejszym zatwierdzeniu przez właściwy organ oraz po otrzymaniu powiadomienia zgodnie z ARA.GEN.120 lit. d).

ORA.GEN.125

Warunki zatwierdzania organizacji i ich

przywileje

Certyfikowana organizacja musi wykazać zgodność z zakresem i

przywilejami określonymi w warunkach zatwierdzania dołączonych do certyfikatu organizacji.

ORA.GEN.130

Zmiany – organizacje

a) Wszelkie zmiany wpływające na:

1) zakres certyfikatu lub warunki zatwierdzania organizacji; lub

2) dowolne elementy systemu zarządzania stosowanego przez organizację zgodnie z ORA.GEN.200 lit. a) pkt 1 i lit. a) pkt 2

muszą być wcześniej zatwierdzone przez właściwy organ.

b) W przypadku wszelkich zmian wymagających wcześniejszego zatwierdzenia zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 216/2008 i przepisami wykonawczymi do niego organizacja musi ubiegać się o zatwierdzenie wydane przez właściwy organ i otrzymać je. Wniosek musi być złożony przed zaistnieniem takiej zmiany w celu umożliwienia właściwemu organowi stwierdzenia, czy nadal istnieje zgodność z rozporządzeniem (WE) nr 216/2008 i przepisami wykonawczymi do niego, oraz – jeśli zajdzie taka potrzeba – zmiany certyfikatu organizacji i powiązanych warunków zatwierdzania dołączonych do certyfikatu.

Organizacja musi przekazać właściwemu organowi stosowną dokumentację.

Zmiana może być wprowadzona wyłącznie po otrzymaniu formalnego zatwierdzenia przez właściwy organ zgodnie z ARA.GEN.330.

Podczas wprowadzania tego typu zmian organizacja musi działać zgodnie z warunkami określonymi przez właściwy organ, stosownie do przypadku.

c) Zarządzanie wszelkimi zmianami niewymagającymi wcześniejszego zatwierdzenia oraz powiadamianie o nich właściwego organu musi odbywać się z uwzględnieniem procedury zatwierdzonej przez właściwy organ zgodnie z ARA.GEN.310 lit. c).

ORA.GEN.135

Ważność

a) Certyfikat organizacji zachowuje ważność pod warunkiem, że:

1) organizacja stale przestrzega wymogów określonych w rozporządzeniu (WE) nr 216/2008 oraz przepisach wykonawczych do niego, z uwzględnieniem przepisów dotyczących podejmowania działań wobec wykrytych nieprawidłowości, określonych w ORA.GEN.150;

2) właściwy organ otrzymuje dostęp do organizacji zgodnie z ORA.GEN.140 w celu stwierdzenia przestrzegania stosownych wymogów określonych w rozporządzeniu (WE) nr 216/2008 i przepisach wykonawczych do niego; oraz

3) certyfikat nie został zwrócony ani cofnięty.

b) Z chwilą zwrócenia lub cofnięcia certyfikat musi być niezwłocznie przekazany do właściwego organu.

ORA.GEN.140

Dostęp

Do celów stwierdzenia zgodności ze stosownymi wymaganiami określonymi w rozporządzeniu (WE) nr 216/2008 oraz przepisach wykonawczych do niego organizacja przyznaje dostęp do wszelkich obiektów, statków powietrznych, dokumentów, rejestrów, danych, procedur lub innych materiałów istotnych z punktu widzenia swojej działalności podlegającej certyfikacji, która to działalność jest lub nie jest przedmiotem umowy, każdej osobie uprawnionej przez:

a) właściwy organ określony w ORA.GEN.105; lub

b) organ działający zgodnie z przepisami ARA.GEN.300 lit. d), ARA.GEN.300 lit. e) lub ARO.RAMP.

ORA.GEN.150

Niezgodności

Po otrzymaniu powiadomienia o niezgodnościach organizacja musi:

a) określić główną przyczynę niezgodności;

b) ustalić plan działań naprawczych; oraz

c) przedstawić plan działań naprawczych właściwemu organowi do akceptacji w terminie uzgodnionym z tym organem zgodnie z ARA.GEN.350 lit. d).

ORA.GEN.155

Bezpośrednie przeciwdziałanie zagrożeniu bezpieczeństwa

Organizacja musi wdrożyć:

a) wszelkie środki bezpieczeństwa nakazane przez właściwy organ zgodnie z ARA.GEN.135 lit. c);

b) wszelkie istotne obowiązkowe informacje na temat bezpieczeństwa wydane przez Agencję, w tym dyrektywy zdatności.

ORA.GEN.160

Zgłaszanie zdarzeń

a) W ramach swojego systemu zarządzania organizacja ustanawia i utrzymuje system zgłaszania zdarzeń, w tym system obowiązkowego zgłaszania zdarzeń i system dobrowolnego zgłaszania zdarzeń. W przypadku organizacji, których główne miejsce prowadzenia działalności znajduje się w państwie członkowskim, system ten musi spełniać wymogi rozporządzenia (UE) nr 376/2014 i rozporządzenia (UE) 2018/1139 oraz aktów delegowanych i wykonawczych przyjętych na ich podstawie.

b) Organizacja zgłasza właściwemu organowi oraz, w przypadku statków powietrznych niezarejestrowanych w państwie członkowskim, państwu rejestracji wszelkie zdarzenia lub stany związane z bezpieczeństwem, które stanowią zagrożenie lub – w przypadku niepodjęcia działań naprawczych lub nieuwzględnienia – mogłyby stanowić zagrożenie dla statku powietrznego, osób znajdujących się w nim lub wszelkich innych osób, a w szczególności wszelkie wypadki lub poważne incydenty.

c) Nie naruszając przepisów lit. b), organizacja zgłasza właściwemu organowi i posiadaczowi zatwierdzenia projektu statku powietrznego wszelkie incydenty, przypadki nieprawidłowego działania, usterki techniczne, przekroczenia ograniczeń technicznych, zdarzenia mogące wskazywać obecność niedokładnych, niepełnych lub niejasnych informacji w danych ustalonych zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 748/2012 lub inne nietypowe okoliczności, które zagroziły lub mogą zagrażać bezpieczeństwu, choć nie doprowadziły do wypadku lub poważnego incydentu.

d) Nie naruszając przepisów rozporządzenia (UE) nr 376/2014 oraz aktów delegowanych i wykonawczych przyjętych na jego podstawie, zgłoszenia zgodnie z lit. c) muszą:

1) być przekazywane możliwie najszybciej, a w żadnym razie nie później niż 72 godziny od stwierdzenia przez organizację danego zdarzenia lub stanu, do którego zgłoszenie się odnosi, chyba że uniemożliwią to wyjątkowe okoliczności;

2) być sporządzane w postaci i na zasadach określonych przez właściwy organ, zgodnie z ORA.GEN.105;

3) zawierać wszystkie istotne informacje na temat znanego organizacji stanu.

e) W przypadku organizacji, które nie mają głównego miejsca prowadzenia działalności w państwie członkowskim:

1) wstępne obowiązkowe zgłoszenia muszą:

(i) odpowiednio chronić poufność tożsamości zgłaszającego i osób wymienionych w zgłoszeniu;

(ii) być przekazywane możliwie najszybciej, a w żadnym razie nie później niż 72 godziny od momentu, kiedy organizacja dowie się o danym zdarzeniu, chyba że uniemożliwią to wyjątkowe okoliczności;

(iii) być sporządzane w postaci i na zasadach określonych przez Agencję;

(iv) zawierać wszystkie istotne informacje na temat stanu znanego organizacji;

2) w stosownych przypadkach sprawozdanie uzupełniające zawierające szczegółowe informacje na temat działań, jakie organizacja zamierza podjąć, aby zapobiec podobnym zdarzeniom w przyszłości, jest sporządzane niezwłocznie po zidentyfikowaniu tych działań; przedmiotowe sprawozdania uzupełniające:

(i) przesyła się odpowiednim podmiotom, które otrzymały pierwotne zgłoszenie zgodnie z lit. b) i c);

(ii) sporządza się w postaci i na zasadach określonych przez Agencję.

SEKCJA II

Zarządzanie

ORA.GEN.200

System zarządzania

a) Organizacja musi opracować, wdrożyć i utrzymać system zarządzania, który obejmuje:

1) wyraźnie zdefiniowany zakres obowiązków i odpowiedzialności w całej organizacji, w tym bezpośredniej odpowiedzialności kierownika odpowiedzialnego za bezpieczeństwo;

2) opis ogólnych zasad i reguł rządzących organizacją w odniesieniu do bezpieczeństwa, określanych jako „polityka bezpieczeństwa”;

3) identyfikację zagrożeń bezpieczeństwa lotniczego związanych w działalnością organizacji, ich ocenę i zarządzanie powiązanym ryzykiem, w tym podjęcie działań zmierzających do zmniejszenia ryzyka i zweryfikowania ich skuteczności;

4) zachowanie poziomu wyszkolenia i kompetencji personelu umożliwiającego mu wykonywanie zadań;

5) dokumentację wszystkich najważniejszych procesów objętych systemem zarządzania, w tym procesu uświadamiania personelu o jego obowiązkach oraz procedurze zmieniania tej dokumentacji;

6) monitorowania zgodności funkcjonowania organizacji z odpowiednimi wymaganiam. Monitorowanie zgodności musi obejmować system zwrotnego informowania kierownika odpowiedzialnego o niezgodnościach, aby w razie potrzeby zapewnić skuteczne podjęcie działań naprawczych; oraz

7) wszelkie dodatkowe odpowiednie wymogi określone w rozporządzeniu (UE) 2018/1139 i rozporządzeniu (UE) nr 376/2014, a także w aktach delegowanych i wykonawczych przyjętych na ich podstawie.

b) System zarządzania jest dostosowany do wielkości organizacji oraz charakteru i złożoności prowadzonej działalności, a także uwzględnia zagrożenia i powiązane ryzyko wynikające z tej działalności.

c) Nie naruszając przepisów lit. a), w organizacji prowadzącej szkolenia jedynie w zakresie licencji LAPL, PPL, SPL lub BPL i

powiązanych uprawnień lub certyfikatów zarządzanie ryzykiem w zakresie bezpieczeństwa i monitorowanie zgodności, określone w lit. a) pkt 3 i 6, mogą być realizowane w drodze przeglądu organizacyjnego, który należy przeprowadzać co najmniej raz w każdym roku kalendarzowym. Organizacja bezzwłocznie powiadamia właściwy organ o wynikach tego przeglądu.

ORA.GEN.200A

System zarządzania bezpieczeństwem informacji

Oprócz systemu zarządzania, o którym mowa w pkt ORA.GEN.200, organizacja ustanawia, wdraża i utrzymuje system zarządzania bezpieczeństwem informacji zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2023/203 w celu zapewnienia prawidłowego zarządzania ryzykiem związanym z bezpieczeństwem informacji, które to ryzyko może mieć wpływ na bezpieczeństwo lotnicze.

ORA.GEN.205

Zlecone czynności

a) Zlecone czynności obejmują wszystkie czynności podlegające zakresowi zatwierdzenia organizacji, które są wykonywane przez inną zatwierdzoną organizację uprawnioną do wykonywania tego typu czynności albo – w przypadku braku takiego uprawnienia – przez organizację działającą zgodnie z zatwierdzeniem organizacji zlecającej. Organizacja musi dopilnować, aby w przypadku zlecania lub nabywania dowolnej części jej działalności, zlecona lub nabyta usługa lub produkt spełniały obowiązujące wymagania.

b) Jeśli organizacja certyfikowana zleca jakąkolwiek część swojej działalności organizacji, która sama nie jest uprawniona zgodnie z niniejszą częścią do prowadzenia tego typu działalności, organizacja przyjmująca zlecenie działa zgodnie z zatwierdzeniem organizacji zlecającej. Organizacja zlecająca dopilnowuje, by właściwy organ otrzymał dostęp do organizacji przyjmującej zlecenie w celu stwierdzenia stałej zgodności z obowiązującymi wymaganiami.

ORA.GEN.210

Wymagania odnoszące się do personelu

a) Organizacja musi wyznaczyć kierownika odpowiedzialnego, upoważnionego do zagwarantowania sfinansowania i przeprowadzenia wszystkich działań zgodnie z obowiązującymi wymaganiami. Kierownik odpowiedzialny odpowiada za ustanowienie i utrzymanie skutecznego systemu zarządzania.

b) Organizacja musi wyznaczyć osobę lub zespół osób odpowiadających za dopilnowanie, by organizacja działała zawsze zgodnie z obowiązującymi wymaganiami. Takie osoby ponoszą ostateczną odpowiedzialność przed kierownikiem odpowiedzialnym.

c) Organizacja musi dysponować personelem z odpowiednimi kwalifikacjami umożliwiającymi im wykonywanie zaplanowanych zadań i czynności zgodnie z obowiązującymi wymaganiami.

d) Organizacja musi przechowywać odpowiednią dokumentację dotyczącą doświadczenia, kwalifikacji i szkolenia w celu wykazania zgodności z lit. c).

e) Organizacja musi dopilnować, by cały personel miał świadomość zasad i procedur istotnych z punktu widzenia wywiązywania się ze swoich obowiązków.

ORA.GEN.215

Wymagania dotyczące zaplecza

Organizacja musi dysponować zapleczem umożliwiającym wykonywanie wszystkich zaplanowanych zadań i czynności, a także zarządzanie nimi zgodnie z obowiązującymi wymaganiami.

ORA.GEN.220

Prowadzenie dokumentacji

a) Organizacja musi ustanowić system prowadzenia dokumentacji umożliwiający właściwe przechowywanie oraz skuteczne monitorowanie informacji dotyczących wszystkich opracowanych działań, w szczególności obejmujących wszystkie elementy wskazane w ORA.GEN.200.

b) Sposób dokumentowania musi być określony w procedurach organizacji.

c) Dokumentacja musi być przechowywana w sposób, który zapewnia ich ochronę przed zniszczeniem, zmianami i kradzieżą.

PODCZĘŚĆ ATO

ZATWIERDZONE ORGANIZACJE SZKOLENIA

SEKCJA I

Informacje ogólne

ORA.ATO.100

Zakres

W niniejszej podczęści określono ogólne wymagania dla organizacji prowadzących szkolenia kwalifikujące do uzyskania licencji pilota oraz powiązanych

certyfikatów i upoważnień.

ORA.ATO.105

Wniosek

a) Wnioskujący o wydanie certyfikatu dla zatwierdzonej organizacji szkolenia (ATO) muszą przekazać właściwemu organowi:

1) następujące informacje:

(i) nazwę i adres organizacji szkolenia;

(ii) datę planowanego rozpoczęcia działalności;

(iii) dane osobowe i informacje o kwalifikacjach kierownika szkolenia, instruktorów szkolenia praktycznego,

instruktorów szkolenia na symulatorze lotu i instruktorów szkolenia teoretycznego;

(iv) nazwy i adresy lotnisk lub miejsc operacji lotniczych, gdzie ma być prowadzone szkolenie; oraz

(v) listę statków powietrznych, jakie mają być wykorzystywane podczas szkolenia, w tym, w stosownych przypadkach, informacje o ich grupie, klasie lub typie, rejestracji, właścicielach i kategorii świadectwa zdatności do lotu;

(vi) w stosownych przypadkach: listę szkoleniowych urządzeń symulacji lotu (FSTD), z jakich organizacja szkolenia zamierza korzystać;

(vii) rodzaj szkolenia, jakie organizacja szkolenia zamierza prowadzić, i odpowiedni program szkolenia; oraz

2) instrukcje operacyjne i szkoleniowe.

b) Organizacje szkolenia pilotów doświadczalnych. Niezależnie od lit. a) pkt 1 ppkt (iv) i (v) organizacje szkolenia pilotów doświadczalnych muszą przekazać wyłącznie następujące informacje:

1) nazwy i adresy głównych lotnisk lub miejsc operacji lotniczych, gdzie ma być prowadzone szkolenie; oraz

2) listę typów lub kategorii statków powietrznych, jakie mają być wykorzystywane podczas szkolenia pilotów doświadczalnych.

c) W przypadku wprowadzania zmiany do certyfikatu wnioskujący muszą przekazać właściwemu organowi istotne elementy informacji i dokumentacji, o których mowa w lit. a).

ORA.ATO.110

Wymagania odnoszące się do personelu

a) Musi być wyznaczony kierownik szkolenia. Kierownik szkolenia musi mieć rozległe doświadczenie instruktorskie w dziedzinach istotnych z punktu widzenia szkolenia prowadzonego przez zatwierdzoną organizację szkolenia (ATO) oraz odpowiednie zdolności kierownicze.

b) Obowiązki kierownika szkolenia muszą obejmować:

1) zapewnienie prowadzenia szkolenia odpowiednio zgodnie z załącznikiem I (część FCL), załącznikiem III (część BFCL) do rozporządzenia Komisji (UE) 2018/395, załącznikiem III (część SFCL) do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2018/1976, a w przypadku szkolenia pilotów doświadczalnych – określenia stosownych wymagań załącznika I (część 21) do rozporządzenia Komisji (UE) nr 748/2012 oraz programu szkolenia;

2) zapewnienie zadowalającej integralności szkolenia w powietrzu na statku powietrznym lub szkoleniowego urządzenia symulacji lotu (FSTD) i wiedzy teoretycznej; oraz

3) nadzorowanie postępów poszczególnych uczestników szkolenia.

c) Instruktorzy szkolenia teoretycznego muszą mieć:

1) praktyczne doświadczenie lotnicze w dziedzinach istotnych z punktu widzenia prowadzonego szkolenia oraz odbyty kurs w zakresie technik szkoleniowych; lub

2) doświadczenie w przekazywaniu wiedzy teoretycznej i odpowiedni zakres wiedzy w dziedzinach, na których temat będą prowadzić szkolenie teoretyczne.

d) Instruktorzy szkolenia praktycznego i

instruktorzy szkolenia na symulatorze lotu muszą posiadać kwalifikacje wymagane zgodnie z załącznikiem I (część FCL), załącznikiem III (część BFCL) do rozporządzenia Komisji (UE) 2018/395 oraz załącznikiem III (część SFCL) do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2018/1976 w odniesieniu do rodzaju prowadzonego szkolenia.

ORA.ATO.120

Prowadzenie dokumentacji

Następująca dokumentacja musi być przechowywana w trakcie szkolenia oraz przez okres trzech lat po jego zakończeniu:

a) szkolenia na ziemi, w powietrzu i na symulatorze lotu i symulowanego szkolenia w locie, w których brali udział poszczególni uczestnicy szkolenia;

b) szczegółowe i okresowe sprawozdania z postępów, sporządzone przez instruktorów, w tym oceny, a także sprawozdania z prób w locie i badań naziemnych; oraz

c) informacje na temat licencji oraz powiązanych uprawnień i

certyfikatów uczestników szkolenia, w tym daty wygaśnięcia

orzeczeń lekarskich i uprawnień.

ORA.ATO.125

Program szkolenia

a) Program szkolenia musi być opracowany dla każdego rodzaju oferowanego kursu.

b) Program szkolenia musi być zgodny z wymogami, odpowiednio, załącznika I (część FCL), załącznika III (część BFCL) do rozporządzenia Komisji (UE) 2018/395, załącznika III (część SFCL) do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2018/1976, a w przypadku szkolenia pilotów doświadczalnych – z właściwymi wymogami załącznika I (część 21) do rozporządzenia Komisji (UE) nr 748/2012.

ORA.ATO.130

Instrukcje szkolenia i operacyjne

a) Zatwierdzona organizacja szkolenia (ATO) musi opracować i utrzymywać instrukcje szkolenia i operacyjne zawierające informacje i instrukcje umożliwiające personelowi wykonywanie swoich obowiązków, a także dające uczestnikom szkolenia wytyczne, w jaki sposób należy spełnić wymagania szkoleniowe.

b) Zatwierdzona organizacja szkolenia (ATO) musi udostępnić personelowi i, w stosownych przypadkach, uczestnikom szkolenia informacje zawarte w instrukcjach szkoleniowych, instrukcje operacyjne oraz dokumentację zatwierdzenia ATO.

c) W przypadku zatwierdzonych organizacji szkolenia (ATO) prowadzących szkolenia pilotów doświadczalnych instrukcje operacyjne muszą być zgodne z wymaganiami dotyczącymi instrukcji operacyjnych w zakresie prób w locie, określonymi w części 21.

d) Instrukcje operacyjne muszą określać systemy ograniczenia czasu lotu dla instruktorów szkolenia praktycznego, w tym maksymalną liczbę wylatanych godzin, maksymalną liczbę godzin czynności lotniczych oraz minimalny czas odpoczynku pomiędzy wykonywaniem obowiązków instruktora zgodnie z częścią ORO.

ORA.ATO.135

Szkolny statek powietrzny i szkoleniowe urządzenia symulacji lotu (FSTD)

a) Zatwierdzona organizacja szkolenia musi korzystać z odpowiedniej floty szkolnych statków powietrznych lub FSTD wyposażonych odpowiednio do prowadzonych kursów szkoleniowych. Flota statków powietrznych musi się składać ze statków powietrznych spełniających wszystkie wymogi określone w rozporządzeniu (UE) 2018/1139. Statki powietrzne objęte zakresem lit. a), b), c) lub d) załącznika I do rozporządzenia (UE) 2018/1139 można wykorzystać na potrzeby szkoleń, jeżeli spełniono wszystkie poniższe warunki:

1) w trakcie procesu oceny właściwy organ potwierdził poziom bezpieczeństwa porównywalny z poziomem określonym we wszystkich zasadniczych wymaganiach ustanowionych w załączniku II do rozporządzenia (UE) 2018/1139;

2) właściwy organ zezwolił na wykorzystanie statku powietrznego na potrzeby szkoleń w zatwierdzonej organizacji szkolenia.

b) Zatwierdzona organizacja szkolenia (ATO) może prowadzić szkolenie z użyciem FSTD, pod warunkiem że wykaże właściwemu organowi, co następuje:

1) zgodność specyfikacji FSTD z odnośnym programu szkolenia;

2) zgodność wykorzystywanych FSTD z odpowiednimi wymaganiami określonymi w części FCL;

3) w przypadku pełnych symulatorów lotu – zgodność pełnego symulatora lotu z właściwym typu statku powietrznego; oraz

4) ustanowienie systemu służącego odpowiedniemu monitorowaniu zmian w FSTD oraz zapewnieniu, by zmiany te nie wpływały na zgodność z programem szkolenia.

c) W przypadku gdy typ statku powietrznego wykorzystywanego do egzaminu praktycznego różni się od typu pełnego symulatora lotu wykorzystywanego podczas szkolenia w zakresie wykonywania lotów z widocznością, maksymalne uznawanie musi być ograniczone do uznawania urządzenia do ćwiczenia procedur lotu i nawigacyjnych (FNPT II) w odniesieniu do samolotów i FNPT II/III w odniesieniu do śmigłowców zgodnie z odpowiednim programem

szkolenia w powietrzu .

d) Organizacje szkolenia pilotów doświadczalnych. Statek powietrzny wykorzystywany do szkolenia pilotów doświadczalnych musi być odpowiednio wyposażony w oprzyrządowanie niezbędne do wykonywania prób w locie, dostosowane do celu szkolenia.

ORA.ATO.140

Lotniska i miejsca operacji lotniczych

Prowadząc szkolenie w powietrzu na statku powietrznym, zatwierdzona organizacja szkolenia (ATO) musi korzystać z lotnisk lub miejsc operacji lotniczych wyposażonych w odpowiednie zaplecze i spełniających warunki umożliwiające szkolenie w zakresie wykonywania manewrów, z uwzględnieniem rodzaju prowadzonego szkolenia oraz kategorii i typu wykorzystywanego statku powietrznego.

ORA.ATO.145

Warunki kwalifikujące do udziału w szkoleniu

a) Zatwierdzona organizacja szkolenia (ATO) dopilnowuje, aby uczestnicy szkolenia spełniali warunki kwalifikujące ich do udziału w szkoleniu określone w częściach MED i FCL oraz, w stosownych przypadkach, określone w obowiązkowej części danych dotyczących zgodności operacyjnej ustalonych zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 748/2012.

b) W przypadku zatwierdzonych organizacji szkolenia (ATO) prowadzących szkolenia pilotów doświadczalnych uczestnicy szkolenia muszą spełniać wszystkie warunki kwalifikujące ich do udziału w szkoleniu określone zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 748/2012.

ORA.ATO.150

Szkolenie w państwach trzecich

W przypadku gdy zatwierdzona organizacja szkolenia (ATO) jest uprawniona do prowadzenia szkolenia kwalifikującego do uzyskania uprawnienia do wykonywania lotów według wskazań przyrządów (IR) w państwach trzecich:

a) program szkolenia musi obejmować wykonywanie lotów zapoznawczych w jednym z państw członkowskich przed przystąpieniem do egzaminu praktycznego do wykonywania lotów według wskazań przyrządów (IR); oraz

b) egzamin praktyczny do wykonywania lotów według wskazań przyrządów (IR) musi być przeprowadzony w jednym z państw członkowskich.

SEKCJA II

Dodatkowe wymagania dla zatwierdzonych organizacji szkolenia (ATO) prowadzących szkolenia do uzyskania licencji pilota zawodowego (CPL), licencji pilota wykonującego loty w załogach wieloosobowych (MPL) i licencji liniowego pilota transportowego (ATPL) oraz związanych z nimi uprawnień i certyfikatów

ORA.ATO.210

Wymagania odnoszące się do personelu

a) Kierownik szkolenia (HT). Z wyjątkiem przypadku, gdy zatwierdzone organizacje szkolenia (ATO) prowadzą szkolenie pilotów doświadczalnych, wyznaczony kierownik szkolenia (HT) musi posiadać rozległe doświadczenie instruktorskie w prowadzeniu szkoleń do uzyskania zawodowych licencji pilota i powiązanych uprawnień lub certyfikatów.

b) Szef instruktorów szkolenia praktycznego (CFI). Zatwierdzona organizacja szkolenia (ATO) prowadząca szkolenia praktyczne wyznacza szefa instruktorów szkolenia praktycznego odpowiedzialnego za sprawowanie nadzoru nad instruktorami szkolenia w powietrzu i instruktorami szkolenia na symulatorze lotu oraz nad standaryzacją wszystkich szkoleń praktycznych i szkoleń na symulatorze lotu. Szef instruktorów szkolenia praktycznego musi posiadać najwyższą licencję pilota zawodowego i związane z nią uprawnienia odnoszące się do prowadzonych kursów szkolenia w powietrzu, a także certyfikat instruktora z przywilejami do prowadzenia co najmniej jednego z oferowanych kursów szkoleniowych.

c) Szef instruktorów wyszkolenia teoretycznego (CTKI). Zatwierdzona organizacja szkolenia (ATO) prowadząca szkolenie teoretyczne musi wyznaczyć szefa instruktorów szkolenia teoretycznego odpowiedzialnego za sprawowanie nadzoru nad wszystkimi instruktorami szkolenia teoretycznego oraz nad standaryzacją wszystkich szkoleń teoretycznych. Szef instruktorów szkolenia teoretycznego musi posiadać rozległe doświadczenie na stanowisku instruktora szkolenia teoretycznego w dziedzinach istotnych z punktu widzenia szkolenia prowadzonego przez zatwierdzoną organizację szkolenia (ATO).

ORA.ATO.225

Program szkolenia

a) Program szkolenia musi obejmować podział lotów i szkolenia teoretycznego układzie cotygodniowym lub etapowym, a także wykaz standardowych ćwiczeń i sylabus.

b) Zawartość i kolejność szkoleń objętych programem szkolenia musi być określona w instrukcji szkolenia.

ORA.ATO.230

Instrukcje szkolenia i operacyjne

a) W instrukcjach szkolenia muszą być określone normy i cele, w tym cele szkoleniowe, poszczególnych etapów szkolenia, które uczestnicy szkolenia muszą spełnić i osiągnąć; instrukcje szkolenia muszą obejmują ponadto następujące zagadnienia:

— plan szkolenia,

— przygotowanie i ćwiczenia w powietrzu,

— w stosownych przypadkach: szkolenie na FSTD,

— nauczanie wiedzy teoretycznej.

b) Instrukcje operacyjne muszą zawierać istotne informacje skierowane do poszczególnych grup pracowników, takich jak instruktorzy szkolenia praktycznego,

instruktorzy szkolenia na symulatorze lotu , instruktorzy szkolenia teoretycznego, personel operacyjny i personel obsługi, a także muszą obejmować ogólne informacje techniczne oraz informacje o trasach lotu i szkoleniu załogi.

SEKCJA III

Dodatkowe wymagania dotyczące zatwierdzonych organizacji szkolenia (ATO) prowadzących określone rodzaje szkolenia

Rozdział 1

Kursy kształcenia na odległość

ORA.ATO.300

Informacje ogólne

Zatwierdzona organizacja szkolenia (ATO) może zostać upoważniona do prowadzenia kursów modułowych w formie kształcenia na odległość w odniesieniu do następujących kursów:

a) modułowych kursów nauczania wiedzy teoretycznej;

b) kursów nauczania dodatkowej wiedzy teoretycznej do uzyskania uprawnienia na dany typ lub klasę; lub

c) kursów nauczania wiedzy teoretycznej do uzyskania pierwszego uprawnienia na dany typ śmigłowca wielosilnikowego.

ORA.ATO.305

Nauczanie stacjonarne

a) Nauczanie stacjonarne musi być elementem wszystkich przedmiotów modułowych kursów kształcenia na odległość.

b) Czas faktycznie przeznaczony na nauczanie stacjonarne nie może być krótszy niż 10 % łącznego czasu trwania kursu.

c) W związku z tym nauczanie stacjonarne musi być prowadzone albo w głównym miejscu prowadzenia działalności ATO, albo w innej odpowiedniej bazie.

ORA.ATO.310

Instruktorzy

Wszyscy instruktorzy muszą znać wymagania programu kursów kształcenia na odległość.

Rozdział 2

Szkolenie niewymagające lotów na samolocie

ORA.ATO.330

Informacje ogólne

a) Zatwierdzenie szkolenia niewymagającego lotów na samolocie (ZFTT) określonego w części FCL wydaje się wyłącznie tym zatwierdzonym organizacjom szkolenia (ATO), które mają również przywileje do prowadzenia operacji zarobkowego transportu lotniczego lub które zawarły szczególne porozumienia z operatorami zarobkowego transportu lotniczego.

b) Zatwierdzenie szkolenia ZFTT wydaje się tylko w przypadku, gdy operator ma co najmniej 90-dniowe doświadczenie operacyjne w lotach na danym typie samolotu.

c) W przypadku szkolenia ZFTT prowadzonego przez zatwierdzoną organizację szkolenia (ATO), która zawarła szczególne porozumienie z operatorem, wymóg posiadania 90-dniowego doświadczenia operacyjnego nie będzie miał zastosowania, jeśli instruktor szkolenia na uprawnienia na dany typ (TRI(A)) uczestniczący w dodatkowych startach i lądowaniach zgodnie z częścią ORO ma doświadczenie operacyjne na danym typie samolotu.

ORA.ATO.335

Pełny symulator lotu

a) Pełny symulator lotu zatwierdzony dla szkolenia niewymagającego lotów na samolocie jest zdatny do użytku zgodnie z kryteriami systemu zarządzania stosowanymi przez ATO.

b) System ruchu i system wizualizacji pełnego symulatora lotu musi być w pełni zdatne do użytku zgodnie z obowiązującymi specyfikacjami certyfikacyjnymi dla FSTD, o których mowa w ORA.FSTD.205.

Rozdział 3

Kursy na licencję dla pilotów wykonujących loty w załogach wieloosobowych (MPL)

ORA.ATO.350

Informacje ogólne

Przywileje do prowadzenia zintegrowanych kursów szkoleniowych do uzyskania licencji dla pilotów wykonujących loty w załogach wieloosobowych (MPL) oraz szkoleń instruktorów MPL wydaje się wyłącznie tym zatwierdzonym organizacjom szkolenia (ATO), które mają również przywileje do prowadzenia operacji zarobkowego transportu lotniczego lub które zawarły szczególne porozumienie z operatorem zarobkowego transportu lotniczego.

Rozdział 4

Szkolenie pilotów doświadczalnych

ORA.ATO.355

Organizacje szkolenia pilotów doświadczalnych

a) Przywileje zatwierdzonej organizacji szkolenia (ATO), która została zatwierdzona do prowadzenia szkolenia pilotów doświadczalnych do uzyskania uprawnienia w zakresie prób w locie kategorii 1 lub 2 zgodnie z częścią FCL, mogą zostać rozszerzone o prowadzenie szkolenia dla innych kategorii prób w locie i innych kategorii personelu prowadzącego próby w locie, pod warunkiem że:

1) spełnione są odpowiednie wymagania określone w części 21; oraz

2) pomiędzy ATO i organizacją zgodną z częścią 21, która to organizacja zatrudnia lub zamierza zatrudniać tego typu personel, zawarte zostało szczególne porozumienie.

b) Dokumentacja szkoleniowa musi obejmować pisemne sprawozdania sporządzone przez uczestników szkolenia zgodnie z programem szkolenia, w tym – w stosownych przypadkach – przetwarzanie danych oraz analizę zarejestrowanych parametrów istotnych dla rodzaju prób w locie.

PODCZĘŚĆ FSTD

WYMAGANIA DLA ORGANIZACJI KORZYSTAJĄCYCH ZE SZKOLENIOWYCH URZĄDZEŃ SYMULACJI LOTU (FSTD) I DLA KWALIFIKACJI FSTD

SEKCJA I

Wymagania dla organizacji korzystających ze szkoleniowych urządzeń symulacji lotu (FSTD)

ORA.FSTD.100

Informacje ogólne

a) Kandydat ubiegający się o certyfikat kwalifikacji FSTD musi wykazać wobec właściwego organu, że ustanowił system zarządzania zgodnie z sekcją II ORA.GEN. Ma to na celu upewnienie się, że kandydat, bezpośrednio lub pośrednio w drodze umów, ma zdolności do prawidłowego działania, funkcji i innych cech określonych dla poziomu kwalifikacji FSTD oraz do kontrolowania montażu FSTD.

b) Jeśli kandydat jest posiadaczem certyfikatu kwalifikacji wydanego zgodnie z niniejszą częścią, specyfikacje FSTD muszą być określone szczegółowo:

1) w warunkach certyfikatu ATO; lub

2) w przypadku posiadacza certyfikatu przewoźnika lotniczego – w instrukcji szkolenia.

ORA.FSTD.105

Utrzymanie kwalifikacji FSTD

a) W celu utrzymania kwalifikacji FSTD posiadacz certyfikatu kwalifikacji FSTD musi przeprowadzić stopniowo przez okres 12 miesięcy cały zestaw testów zawartych w głównym przewodniku do testów kwalifikacyjnych (MQTG), a także testy funkcji i testy subiektywne.

b) Wyniki tych testów muszą być opatrzone datą, oznaczone jako przeanalizowane i ocenione oraz przechowywane zgodnie z ORA.FSTD.240 w celu wykazania, że normy FSTD są zachowane.

c) System kontroli konfiguracji ustanawia się w celu zapewnienia stałej integralności sprzętu i oprogramowania kwalifikowanego FSTD.

ORA.FSTD.110

Modyfikacje

a) Posiadacz certyfikatu kwalifikacji FSTD musi ustanowić i utrzymywać system służący identyfikacji, ocenie i wprowadzaniu wszelkich ważnych modyfikacji użytkowanego szkoleniowego urządzenia symulacji lotu (FSTD), w szczególności:

1) wszelkich modyfikacji statku powietrznego, które mają istotne znaczenie dla szkolenia, egzaminowania i kontroli, niezależnie od tego, czy zostały one wprowadzone ze względu na wymagania dyrektywy zdatności czy nie; oraz

2) wszelkich modyfikacji FSTD, w tym systemu ruchu i systemu wizualizacji, jeśli modyfikacje te mają istotne znaczenie dla szkolenia, egzaminowania i kontroli, tak jak w przypadku przeglądów danych.

b) Modyfikacje sprzętu i oprogramowania FSTD, które wpływają na jego obsługę, skuteczność oraz działanie systemu, lub wszelkie istotne modyfikacje systemu ruchu lub systemu wizualizacji muszą być ocenione w celu stwierdzenia wpływu na pierwotne kryteria kwalifikacji. Organizacja musi przygotować zmiany dla wszystkich testów dowodowych, które dotyczą FSTD. Organizacja testuje FSTD zgodnie z nowymi kryteriami.

c) Organizacja z wyprzedzeniem musi poinformować właściwy organ o wszelkich istotnych zmianach w celu stwierdzenia, czy przeprowadzone testy są zadowalające. Właściwy organ musi ustalić, czy po wprowadzeniu modyfikacji istnieje konieczność przeprowadzenia specjalnej oceny FSTD, zanim FSTD będzie ponownie wykorzystywane do celów szkoleniowych.

ORA.FSTD.115

Montaż

a) Posiadacz certyfikatu kwalifikacji FSTD musi dopilnować, aby:

1) FSTD było zamontowane w odpowiednim środowisku, które sprzyja bezpiecznemu i niezawodnemu działaniu;

2) wszyscy użytkownicy i personel zajmujący się obsługą FSTD zostali zapoznani z zasadami bezpiecznej eksploatacji FSTD, tak aby znali oni wszystkie elementy wyposażenia bezpieczeństwa i procedury bezpieczeństwa stosowane w odniesieniu do FSTD w przypadku wystąpienia sytuacji awaryjnej; oraz

3) zarówno FSTD, jak i jego montaż były zgodne z lokalnymi regulacjami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa.

b) Elementy wyposażenia związane z bezpieczeństwem FSTD, takie jak wyłączniki awaryjne i oświetlenie awaryjne, muszą być kontrolowane co najmniej raz w roku, a wyniki tych kontroli muszą być przechowywane.

ORA.FSTD.120

Dodatkowe wyposażanie

W przypadku dodania do FSTD dodatkowego sprzętu, nawet jeśli nie jest on wymagany w celu uzyskania kwalifikacji, właściwy organ dokonuje jego oceny w celu upewnienia się, że nie wpływa on niekorzystnie na jakość szkolenia.

SEKCJA II

Wymagania dotyczące kwalifikacji FSTD

ORA.FSTD.200

Wniosek o wydanie kwalifikacji FSTD

a) Wniosek o wydanie certyfikatu kwalifikacji FSTD musi być złożony w formie i zgodnie z zasadami ustanowionych przez właściwy organ:

1) w przypadku urządzenia do podstawowego szkolenia w lotach według wskazań przyrządów (BITD) – przez producenta BITD;

2) we wszystkich innych przypadkach – przez organizację zamierzającą korzystać z FSTD.

b) Kandydaci ubiegający się o wydanie pierwszej kwalifikacji muszą przedłożyć właściwemu organowi dokumentację określającą sposób, w jaki będą spełniać wymagania określone w niniejszym rozporządzeniu. Tego typu dokumentacja musi obejmować procedurę ustanowioną w celu zapewnienia zgodności z ORA.GEN.130 i ORA.FSTD.230.

ORA.FSTD.205

Specyfikacje certyfikacyjne dotyczące FSTD

a) Zgodnie z art. 19 rozporządzenia (WE) nr 216/2008 Agencja musi wydać specyfikacje certyfikacyjne jako standardowy sposób wykazania uzyskania przez FSTD zgodności z zasadniczymi wymagania określonymi w załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 216/2008.

b) Takie specyfikacje certyfikacyjne muszą być dostatecznie szczegółowe i konkretne, aby wskazać kandydatom warunki, które należy spełnić dla uzyskania kwalifikacji.

ORA.FSTD.210

Podstawa kwalifikacji

a) Podstawa kwalifikacji dla wydania certyfikatu kwalifikacji FSTD musi obejmować:

1) właściwe specyfikacje certyfikacyjne określone przez Agencję, które obowiązują w dniu złożenia wniosku o pierwszą kwalifikację;

2) w stosownych przypadkach, dane dowodowe statku powietrznego określone w obowiązkowej części danych dotyczących zgodności operacyjnej ustalonych zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 748/2012; oraz

3) wszelkie warunki specjalne narzucone przez właściwy organ, jeśli powiązane specyfikacje certyfikacyjne nie zawierają adekwatnych lub właściwych norm dla FSTD, ponieważ FSTD ma nowatorskie lub inne cechy w stosunku do tych, na których opierają się obowiązujące specyfikacje certyfikacyjne.

b) Podstawa kwalifikacji musi mieć zastosowanie do przyszłych okresowych kwalifikacji FSTD, chyba że FSTD zostanie poddane rekategoryzacji.

ORA.FSTD.225

Termin i ciągłość ważności

a) Certyfikat kwalifikacji FSTD zachowuje ważność z zastrzeżeniem następujących warunków:

1) urządzenie FSTD i obsługująca je organizacja spełniają obowiązujące wymagania;

2) właściwy organ ma zapewniony dostęp do organizacji zgodnie z pkt ORA.GEN.140 w celu stwierdzenia zachowania stałej zgodności z odpowiednimi wymaganiami rozporządzenia (UE) 2018/1139 oraz aktów delegowanych i wykonawczych przyjętych na jego podstawie;

3) certyfikat kwalifikacji nie został zwrócony ani cofnięty.

b) Jeżeli właściwy organ przedłużył okres okresowej oceny FSTD zgodnie z pkt ARA.FSTD.120 lit. c) załącznika VI (część ARA), organizacja wyznacza osobę lub grupę osób z odpowiednim doświadczeniem, które w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem każdego powtarzającego się 12-miesięcznego okresu i 30 dni po jego rozpoczęciu muszą wykonać wszystkie poniższe czynności zgodnie z pkt ARA.FSTD.120 lit. b) ppkt 1 załącznika VI:

1) dokonać przeglądu regularnych powtórzeń pełnego zestawu testów określonych w głównym przewodniku do testów kwalifikacyjnych;

2) przeprowadzić właściwe testy funkcji i testy subiektywne;

3) przesłać właściwemu organowi sprawozdanie z wyników.

c) Kwalifikacja urządzenia do podstawowego szkolenia w lotach według wskazań przyrządów (BITD) pozostaje ważna pod warunkiem, że właściwy organ regularnie przeprowadza oceny zgodności z obowiązującą podstawą kwalifikacji zgodnie z pkt ARA.FSTD.120 załącznika VI.

d) W chwili zwrócenia lub cofnięcia certyfikat kwalifikacji FSTD musi być zwrócony do właściwego organu.

ORA.FSTD.230

Zmiany w kwalifikowanych FSTD

a) Posiadacz certyfikatu kwalifikacji FSTD musi informować właściwy organ o wszelkich zaproponowanych zmianach w FSTD, takich jak:

1) istotne modyfikacje;

2) przemieszczenie FSTD; oraz

3) każda dezaktywacja FSTD.

b) W przypadku podwyższenia poziomu kwalifikacji FSTD organizacja musi zawnioskować do właściwego organu o przeprowadzenie oceny podwyższenia kwalifikacji. Organizacja musi przeprowadzić wszelkie testy dowodowe odnoszące się do wnioskowanego poziomu kwalifikacji. W celu potwierdzenia osiągów FSTD na potrzeby aktualnego podwyższenia kwalifikacji nie stosuje się wyników z poprzednich ocen.

c) W przypadku przemieszczenia FSTD do nowego miejsca organizacja, zanim przystąpi do zaplanowanego przemieszczenia uwzględniającego harmonogram powiązanych zdarzeń, musi poinformować o takim przemieszczeniu właściwy organ.

Przed przemieszczeniem FSTD do nowego miejsca organizacja musi przeprowadzić co najmniej jedną trzecią testów dowodowych, testów funkcji i testów subiektywnych w celu upewnienia się, że osiągi FSTD spełniają pierwotne standardy kwalifikacji. Kopia dokumentacji testów musi być przechowywana razem z rejestrami FSTD na potrzeby dokonania przeglądu przez właściwy organ.

Właściwy organ może przeprowadzić ocenę FSTD po jego przeniesieniu. Taka ocena musi być zgodna z pierwotną podstawą kwalifikacji FSTD.

d) Jeśli organizacja planuje dezaktywować FSTD na dłuższy okres, musi poinformować o tym właściwy organ, który musi ustanowić odpowiednie kontrole, które przeprowadza się przez okres dezaktywacji FSTD.

Organizacja musi ustalić z właściwym organem plan dezaktywacji, przechowywania i ponownej aktywacji w celu upewnienia się, że można przywrócić aktywny status FSTD na jego pierwotnym poziomie kwalifikacji.

ORA.FSTD.235

Możliwości przenoszenia kwalifikacji FSTD

a) W przypadku zmiany organizacji korzystającej z FSTD nowa organizacja z wyprzedzeniem musi poinformować o tej zmianie właściwy organ w celu uzgodnienia planu przemieszczenia FSTD.

b) Właściwy organ może przeprowadzić ocenę zgodnie z pierwotną podstawą kwalifikacji FSTD.

c) W przypadku gdy FSTD nie wykazuje już zgodności z pierwotną podstawą kwalifikacji, organizacja musi złożyć wniosek o wydanie nowego certyfikatu kwalifikacji FSTD.

ORA.FSTD.240

Prowadzenie dokumentacji

Posiadacz certyfikatu kwalifikacji FSTD musi przechowywać:

a) przez cały okres użytkowania FSTD – wszystkie dokumenty opisujące i określające pierwotną podstawę kwalifikacji oraz poziom FSTD; oraz

b) przez okres co najmniej 5 lat – wszelkie dokumenty i sprawozdania związane z poszczególnymi FSTD oraz czynnościami monitorowania zgodności.

PODCZĘŚĆ AeMC

CENTRA MEDYCYNY LOTNICZEJ

SEKCJA I

Informacje ogólne

ORA.AeMC.105

Zakres

W niniejszej podczęści określono dodatkowe wymagania, jakie organizacja musi spełnić, aby zakwalifikować się do uzyskania lub przedłużenia zatwierdzenia jako centrum medycyny lotniczej (AeMC) w celu:

a) zapewniania lekarzom medycyny lotniczej wiedzy fachowej i praktycznego szkolenia dla lekarzy orzeczników medycyny lotniczej;

b) wydawania orzeczeń lekarskich i raportów medycznych personelu pokładowego, w tym początkowych orzeczeń lekarskich 1. klasy, orzeczeń lekarskich 3. klasy zgodnie z rozporządzeniem Komisji (UE) 2015/340 (

17

), lub obu rodzajów orzeczeń, stosownie do przypadku.

ORA.AeMC.115

Wniosek

Kandydaci ubiegający się o wydanie certyfikatu dla centrum medycyny lotniczej (AeMC) muszą:

a) spełnić wymagania określone w MED.D.005; oraz

b) oprócz dokumentacji dotyczącej zatwierdzenia organizacji, wymaganej zgodnie z pkt ORA.GEN.115, przedłożyć szczegółowe informacje na temat działań, które zostały zlecone wyznaczonym szpitalom lub instytutom medycznym na potrzeby specjalistycznych badań medycznych.

ORA.AeMC.120

Certyfikat AeMC

Organizacja posiadająca certyfikat AeMC nie może w żadnym momencie posiadać więcej niż jednego certyfikatu AeMC wydanego w tym samym zakresie zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2018/1139 oraz aktami wykonawczymi i delegowanymi przyjętymi na jego podstawie.

ORA.AeMC.135

Ciągłość ważności

Certyfikat AeMC wydawany jest na czas nieokreślony. Zachowuje on ważność pod warunkiem, że posiadacz i lekarze orzecznicy medycyny lotniczej organizacji spełniają następujące warunki:

a) przestrzegają wymogów pkt MED.D.030 załącznika IV (część MED) do niniejszego rozporządzenia lub z pkt ATCO.MED.C.025 załącznika IV (część ATCO.MED) do rozporządzenia (UE) 2015/340, stosownie do przypadku;

b) zapewniają stałe doświadczenie przez przeprowadzanie co roku odpowiedniej liczby badań lekarskich 1. klasy lub badań lekarskich 3. klasy zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/340 lub równoważnych wojskowych badań lotniczo-lekarskich, stosownie do przypadku.

ORA.AeMC.160

Sprawozdawczość

Centrum medycyny lotniczej dostarcza właściwemu organowi sprawozdania statystyczne dotyczące ocen lotniczo-lekarskich kandydatów, w tym testów na używanie narkotyków i alkoholu przeprowadzonych zgodnie z pkt MED.B.055 lit. b) załącznika IV (część MED) oraz wszelkich czynników ryzyka dla zdrowia lub tendencji stwierdzonych podczas ocen lotniczo-lekarskich.

SEKCJA II

Zarządzanie

ORA.AeMC.200

System zarządzania

Centrum medycyny lotniczej (AeMC) musi opracować i utrzymywać system zarządzania, który obejmuje elementy, o których mowa w ORA.GEN.200, a ponadto procesy:

a) służące poświadczaniu stanu zdrowia zgodnie z częścią MED;

aa) ułatwiające współpracę między lekarzami orzecznikami medycyny lotniczej a innymi ekspertami medycznymi centrum medycyny lotniczej; oraz

b) służące stałemu zapewnieniu poufności medycznej.

ORA.AeMC.205

Czynności zlecane

Niezależnie od pkt ORA.GEN.205 zastosowanie mają wszystkie poniższe warunki:

a) minimalne wymagane badania lotniczo-lekarskie przeprowadza się w centrum medycyny lotniczej, zgodnie z zakresem i przywilejami określonymi w warunkach zatwierdzenia dołączonych do certyfikatu centrum medycyny lotniczej;

b) dodatkowe badania lekarskie i oceny lekarskie mogą przeprowadzać indywidualni eksperci lub organizacje, z którymi zawarto umowę. Organizacja musi dopilnować, aby w przypadku zlecania dowolnej części jej działalności, zlecona usługa lub nabyty produkt spełniały obowiązujące wymagania.

ORA.AeMC.210

Wymagania odnoszące się do personelu

a) W skład personelu centrum medycyny lotniczej wchodzą:

1) lekarz orzecznik medycyny lotniczej (AME) wyznaczony na szefa centrum medycyny lotniczej, z przywilejami do wydawania orzeczeń lekarskich 1. klasy lub orzeczeń lekarskich 3. klasy zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/340, stosownie do przypadku, zgodnie z zakresem określonym w warunkach zatwierdzenia dołączonych do certyfikatu centrum medycyny lotniczej i wystarczającym doświadczeniem w dziedzinie medycyny lotniczej do wykonywania swoich obowiązków;

2) co najmniej jeden inny wykwalifikowany lekarz orzecznik medycyny lotniczej z przywilejami do wydawania orzeczeń lekarskich 1. klasy lub orzeczeń lekarskich 3. klasy zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/340, stosownie do przypadku, zgodnie z zakresem określonym w warunkach zatwierdzenia dołączonych do przywilejów wynikających z certyfikatu centrum medycyny lotniczej, oraz inny personel techniczny;

3) dostępni lekarze specjaliści.

b) Kierownik centrum medycyny lotniczej jest odpowiedzialny za:

1) koordynowanie oceny wyników badań;

2) podpisywanie raportów, certyfikatów oraz początkowych orzeczeń lekarskich 1. klasy i orzeczeń lekarskich 3. klasy zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/340.

ORA.AeMC.215

Wymagania dotyczące zaplecza

Centrum medycyny lotniczej (AeMC) musi dysponować zapleczem medyczno-technicznym umożliwiającym przeprowadzanie badań lotniczo-lekarskich, niezbędnym do korzystania z

przywilejów objętych zakresem zatwierdzenia.

ORA.AeMC.220

Prowadzenie dokumentacji

Oprócz dokumentacji, o której mowa w ORA.GEN.220, centrum medycyny lotniczej (AeMC) musi:

a) przez okres co najmniej 10 lat po dacie ostatniego badania przechowywać dokumentację zawierającą szczegółowe informacje na temat badań i ocen lekarskich przeprowadzonych w celu wydania, przedłużenia lub wznowienia

orzeczeń lekarskich , a także ich wyniki; oraz

b) prowadzić całą dokumentację medyczną w sposób zapewniający stałe zachowanie poufności medycznej.