Artykuł 28

1. Państwa członkowskie i posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dopilnowują, aby zgłoszenia pojedynczych przypadków działań niepożądanych u pacjenta zawierały możliwie kompletne dane i przekazują uzupełnione zgłoszenia do bazy danych Eudravigilance w dokładny i rzetelny sposób.

Zgłoszenie pojedynczego przypadku niepożądanego działania leku zawiera dane co najmniej jednej osoby zgłaszającej przypadek, dane co najmniej jednego pacjenta, dane na temat co najmniej jednego podejrzewanego działania niepożądanego i wymienione produkty lecznicze, których dotyczy zgłoszenie.

2. Państwa członkowskie i posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zachowują wystarczającą ilość danych szczegółowych niezbędnych do uzyskania dalszych informacji na temat zgłoszonego przypadku. Działania podjęte w następstwie zgłoszeń są odpowiednio udokumentowane.

3. Zgłaszając podejrzewane działania niepożądane, państwa członkowskie i posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przekazują wszystkie dostępne informacje na temat każdego pojedynczego przypadku, w tym:

a) informacje administracyjne: rodzaj zgłoszenia, data i niepowtarzalny globalny kod identyfikacyjny przypadku, jak również niepowtarzalny kod indentyfikacyjny nadawcy i rodzaj nadawcy; data otrzymania pierwszego zgłoszenia od źródła i data otrzymania uzupełnienia, wskazując dokładną datę; inne kody identyfikacyjne dla przypadków i ich źródła, jak również, w stosownych przypadkach, odniesienia do dodatkowych dostępnych dokumentów będących w posiadaniu nadawcy zgłoszenia dotyczącego danego przypadku;

b) odniesienia do piśmiennictwa fachowego zgodnie z „konwencją vancouverską” opracowaną przez Międzynarodowy Komitet Wydawców Czasopism Medycznych (

3

) dla działań niepożądanych odnotowanych w piśmiennictwie międzynarodowym, w tym szczegółowe streszczenie artykułu w języku angielskim oraz cyfrowy identyfikator dokumentu elektronicznego (DOI), jeżeli jest on dostępny;

c) typ i nazwa badania, numer identyfikacyjny sponsora, numer identyfikacyjny badania w odniesieniu do raportów z badań nieobjętych przepisami dyrektywy 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (

4

);

d) informacje na temat pierwotnych źródeł: dane zgłaszającego, w tym państwo członkowskie miejsca zamieszkania i kwalifikacje zawodowe;

e) dane pacjenta (oraz rodzica w przypadku zgłoszenia typu rodzic/dziecko), w tym wiek w momencie wystąpienia działania po raz pierwszy, grupa wiekowa, okres ciąży, jeśli działanie/zdarzenie zaobserwowano u płodu, waga, wzrost lub płeć, data ostatniej menstruacji lub okres ciąży w momencie ekspozycji;

f) szczegółowa historia choroby i choroby towarzyszące;

g) nazwa produktu leczniczego, zgodnie z definicją zawartą w art. 1 ust. 20 dyrektywy 2001/83/WE, co do którego istnieje podejrzenie wywołania działań niepożądanych, w tym produkty lecznicze powodujące interakcje lub, w przypadku gdy nazwa produktu nie jest znana, substancje czynne oraz wszelkie inne cechy, które pozwalają na identyfikację produktów leczniczych, w tym nazwa posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, państwo, w którym wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, postać farmaceutyczna oraz droga podania (w stosownych przypadkach, u rodzica), wskazania dotyczące stosowania w danym przypadku, podana dawka, data rozpoczęcia i data zakończenia podawania leku, działania podjęte w stosunku do produktów leczniczych, efekt odstawienia i ponownego zastosowania produktów leczniczych podejrzewanych o wywołanie niepożądanego działania;

h) dla biologicznych produktów leczniczych – numer serii;

i) produkty lecznicze powodujące interakcje, zidentyfikowane zgodnie z lit g), niepodejrzewane o wywoływanie działań niepożądanych, i dane dotyczące wcześniejszej terapii pacjenta (oraz rodzica) z wykorzystaniem produktów leczniczych, tam gdzie ma to zastosowanie

j) informacji na temat podejrzewanych działań niepożądanych: data wystąpienia i ustąpienia podejrzewanych działań niepożądanych lub czas trwania, ciężkość działania niepożądanego, konsekwencje podejrzewanych działań niepożądanych podczas ostatniej obserwacji, odstępy czasu między podaniem podejrzewanego produktu leczniczego, moment wystąpienia działań niepożądanych oraz określenia lub krótkie adnotacje osoby zgłaszającej przypadek użyte do opisania działań; oraz przypadki wystąpienia podejrzewanych działań niepożądanych w państwach członkowskich i państwach trzecich;

k) wyniki testów i procedur istotnych dla badania pacjenta;

l) data i podana przyczyna zgonu, w tym przyczyny stwierdzone podczas autopsji, w przypadku zgonu pacjenta;

m) opis przypadku, o ile to możliwe, podający wszystkie istotne informacje dla pojedynczych przypadków, z wyjątkiem działań niepożądanych innych niż poważne;

n) powody anulowania lub zmian dokonanych w zgłoszeniu dotyczącym bezpieczeństwa w pojedynczych przypadkach.

Dla celów określonych w lit. b), na wniosek Agencji posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, który przekazał zgłoszenie wstępne, dostarcza kopię odnośnego artykułu, uwzględniając ograniczenia związane z prawem autorskim, oraz pełne tłumaczenie artykułu.

Dla celów określonych w lit. h) określa się dalsze postępowanie w celu uzyskania numeru serii, jeżeli nie był on wskazany w zgłoszeniu wstępnym.

Dla celów określonych w lit. m) informacje przedstawiane są w logicznym następstwie czasowym, chronologicznie według doświadczeń pacjenta, w tym przebieg choroby, proces leczenia, wyniki i otrzymane dalsze informacje, wszelkie istotne wyniki autopsji lub badań pośmiertnych muszą również zostać streszczone w opisie przypadku.

4. Jeżeli opisowa część przypadku dotycząca działań niepożądanych podana została w unijnym języku urzędowym innym niż język angielski, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedkłada pierwotny tekst oryginału i streszczenie części opisowej w języku angielskim.

Państwa członkowskie mogą zgłaszać opisy przypadku w języku lub językach urzędowych. W przypadku tych zgłoszeń zapewnia się tłumaczenia danych przypadków na żądanie Agencji lub innego państwa członkowskiego w celu oceny potencjalnych sygnałów.

W odniesieniu do zgłoszeń podejrzewanych działań niepożądanych pochodzących spoza Unii stosuje się język angielski.