Artykuł 30

1. Plan zarządzania ryzykiem ustanowiony przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zawiera następujące elementy:

a) identyfikację lub określenie profilu bezpieczeństwa danych produktów leczniczych;

b) wskazówkę, w jaki sposób określić nieznane jeszcze aspekty profilu bezpieczeństwa danych produktów leczniczych;

c) dokumentację dotyczącą środków mających na celu zapobieganie lub minimalizację ryzyka związanego z produktem leczniczym, w tym ocenę skuteczności tych interwencji;

d) dokumentację zobowiązań nałożonych jako warunek wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, z których należy się wywiązać po jego uzyskaniu.

2. Produkty zawierające tę samą substancję czynną i należące do tego samego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą zostać objęte, w stosownych przypadkach, jednym planem zarządzania ryzykiem.

3. W przypadku odniesienia w planie zarządzania ryzykiem do badań prowadzonych po dopuszczeniu produktu do obrotu należy wskazać, czy badania są wszczęte, kierowane lub finansowane przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dobrowolnie, czy też na podstawie zobowiązań nałożonych przez właściwe organy krajowe, Agencję lub Komisję. Wszystkie zobowiązania nałożone po udzieleniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać ujęte w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem wraz z odpowiednim harmonogramem.