Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 520/2012 z dnia 19 czerwca 2012 r. w sprawie działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, o których mowa w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady i w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady Tekst mający znaczenie dla EOG
Rozdział VI — Plany zarządzania ryzykiem
Artykuł 32
W mocyAktualizacje planu zarządzania ryzykiem
1. W momencie gdy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu aktualizuje plan zarządzania ryzykiem, przedkłada on, w stosownych przypadkach, zaktualizowany plan zarządzania ryzykiem do właściwych organów krajowych lub Agencji. Po uzyskaniu zgody właściwych organów krajowych lub Agencji, w stosownych przypadkach, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może ograniczyć przedłożenie zaktualizowanego planu tylko do odpowiednich modułów podlegających aktualizacji. W stosownych przypadkach posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedkłada właściwym organom lub Agencji zaktualizowaną skrócona wersję planu zarządzania ryzykiem.
2. Każde przedłożenie planu zarządzania ryzykiem musi być opatrzone niepowtarzalnym numerem wersji oraz datą.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.