Artykuł 34

1. Okresowy raport o bezpieczeństwie opiera się na wszystkich dostępnych danych, ze szczególnym uwzględnieniem nowych informacji pojawiających się w okresie od momentu zamknięcia zbierania danych ostatniego okresowego raportu o bezpieczeństwie.

2. Okresowe raporty o bezpieczeństwie przedstawiają dokładne szacunki liczebności populacji poddanej leczeniu produktem leczniczym, w tym wszelkie dane odnoszące się do wielkości sprzedaży i wydawanych recept. Szacunki dotyczące ekspozycji powinna uzupełniać analiza jakościowa i ilościowa rzeczywistego stosowania produktu leczniczego, w tym sposób, w jaki może się ono różnić od wskazanego stosowania w oparciu o wszystkie dane będące w dyspozycji posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w tym wyniki badań obserwacyjnych lub badań dotyczących użycia produktu leczniczego.

3. Okresowy raport o bezpieczeństwie zawiera aktualizacje dotyczące wdrażania środków mających na celu zminimalizowanie ryzyka oraz wyniki ocen skuteczności działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka i istotnych dla oceny ryzyka i korzyści.

4. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie są zobowiązani do systematycznego przedstawiania w okresowych raportach o bezpieczeństwie szczegółowych wykazów pojedynczych przypadków, w tym opisów przypadków. Załączają oni jednak takie opisy przypadków w odpowiedniej sekcji okresowych raportów o bezpieczeństwie odnoszącej się do oceny ryzyka, jeżeli stanowią one integralną część analizy naukowej sygnału lub zagrożeń dla bezpieczeństwa w odpowiedniej sekcji oceny ryzyka.

5. W oparciu o ocenę danych zbiorczych dotyczących bezpieczeństwa oraz analizę stosunku korzyści do ryzyka, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podsumowuje okresowy raport o bezpieczeństwie wnioskiem dotyczącym potrzeby zmian lub działań, w tym wpływu na zatwierdzone charakterystyki produktów leczniczych dla produktów, których dotyczy okresowy raport o bezpieczeństwie.

6. O ile nie wskazano inaczej w wykazie unijnych dat referencyjnych i częstotliwości składania, o którym mowa w art. 107c dyrektywy 2001/83/WE, lub o ile nie ustalono inaczej z właściwymi organami krajowymi lub, w stosownych przypadkach, Agencją dla wszystkich produktów leczniczych zawierających tę samą substancję czynną i zatwierdzanych dla jednego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu można opracować jeden okresowy raport o bezpieczeństwie. Okresowy raport o bezpieczeństwie obejmuje wszystkie wskazania, drogi podania, postacie i schematy dawkowania, niezależnie od tego, czy produkty dopuszczone są pod różnymi nazwami i poprzez oddzielne procedury. W stosownych przypadkach dane odnoszące się do konkretnego wskazania, postaci, drogi podania lub schematu dawkowania powinny być przedstawione w odrębnej sekcji okresowego raportu o bezpieczeństwie, a wszystkie problemy dotyczące bezpieczeństwa powinny zostać odpowiednio opisane.

7. O ile nie wskazano inaczej w wykazie unijnych dat referencyjnych i częstotliwości składania raportów, o czym mowa w art. 107c dyrektywy 2001/83/WE, jeśli substancja, o której mowa w okresowym raporcie o bezpieczeństwie, dopuszczona jest również jako składnik ustalonego połączenia produktów leczniczych, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawia odrębne okresowe raporty o bezpieczeństwie dla połączenia substancji czynnych dopuszczonych dla tego samego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zawierające odniesienia do okresowych raportów o bezpieczeństwie dla pojedynczych substancji, lub dostarcza dane dla połączenia substancji w ramach jednego z okresowych raportów o bezpieczeństwie dla pojedynczych substancji.