Artykuł 36

1. Rozdział ten ma zastosowanie do nieinterwencyjnych badań dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wszczynanych, kierowanych lub finansowanych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na podstawie zobowiązań nałożonych przez właściwy organ krajowy, Agencję lub Komisję zgodnie z art. 21a i 22a dyrektywy 2001/83/WE oraz art. 10 i 10a rozporządzenia (WE) nr 726/2004.

2. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedkłada protokół badania, streszczenie końcowego raportu z badania oraz raport końcowy z badania, przedłożone zgodnie z art. 107n i 107p dyrektywy 2001/83/WE, w języku angielskim, z wyjątkiem badań przeprowadzanych tylko w jednym państwie członkowskim i wymaganych na podstawie art. 22a dyrektywy 2001/83/WE. W przypadku takich badań posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedkłada tłumaczenie na język angielski tytułu i streszczenia protokołu badania oraz tłumaczenie na język angielski streszczenia raportu końcowego z badania.

3. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dopilnowuje, aby wszystkie informacje dotyczące badania były rejestrowane i przechowywane w taki sposób, aby umożliwić rzetelne przekazywanie danych, ocenę i weryfikację informacji, a także zapewnia poufność danych dotyczących uczestników badań. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dopilnowuje, aby zbiór danych analitycznych i programy statystyczne stosowane do generowania danych zawartych w raporcie końcowym z badania przechowywane były w formie elektronicznej i udostępniane na potrzeby audytu i inspekcji.

4. Agencja może opublikować odpowiednie wzory protokołu, streszczenia i raportu końcowego z badania.

5. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zamieszcza protokół badania, streszczenie raportu końcowego z badania oraz raport końcowy z badania w prowadzonym przez Agencję elektronicznym rejestrze badań przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zamieszcza protokół badania w elektronicznym rejestrze przed rozpoczęciem gromadzenia danych, a streszczenie raportu końcowego z badania w ciągu miesiąca od finalizacji raportu końcowego z badania.