Artykuł 28

1. Po otrzymaniu opinii Agencji Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 83, zmieniających załącznik I, tak aby umieścić w nim substancje czynne, pod warunkiem że istnieją dowody, że nie dają one powodów do obaw zgodnie z ust. 2 niniejszego artykułu.

2. Substancje czynne dają powody do obaw, jeżeli:

a) spełniają – zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 – którekolwiek z następujących kryteriów klasyfikacji w kategorii:

— materiał wybuchowy/wysoce łatwopalny,

— nadtlenek organiczny,

— toksyczność ostra kategorii 1, 2 lub 3,

— działanie żrące kategorii 1A, 1B lub 1C,

— działanie uczulające na drogi oddechowe,

— działanie uczulające skórę,

— działanie mutagenne kategorii 1 lub 2 na komórki rozrodcze,

— rakotwórczy kategorii 1 lub 2,

— szkodliwe działanie na rozrodczość u ludzi kategorii 1 lub 2 lub wpływ na laktację lub oddziaływanie szkodliwe na dzieci karmione piersią,

— działanie toksyczne na narządy docelowe w następstwie jednorazowego lub powtarzanego narażenia, lub

— toksyczność ostra kategorii 1 dla organizmów wodnych;

b) spełniają którekolwiek z kryteriów kwalifikujących je do zastąpienia, wymienionych w art. 10 ust. 1; lub

c) mają właściwości neurotoksyczne lub immunotoksyczne.

Substancje czynne dają również powody do obaw, nawet jeżeli nie jest spełnione żadne ze szczegółowych kryteriów wymienionych w lit. a)–c), gdy poziom obaw równoważny z poziomem wynikającym z lit. a)–c) może zostać racjonalnie wykazany w oparciu o wiarygodne informacje.

3. Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 83 zmieniających załącznik I, po otrzymaniu opinii Agencji, w celu ograniczenia lub usunięcia wpisu dotyczącego substancji czynnej, jeśli istnieją dowody, że w niektórych okolicznościach produkty biobójcze zawierające tę substancję nie spełniają warunków określonych w ust. 1 niniejszego artykułu lub w art. 25. W przypadku gdy jest to uzasadnione szczególnie pilną potrzebą, do aktów delegowanych przyjmowanych na podstawie niniejszego ustępu ma zastosowanie procedura przewidziana w art. 84.

4. Komisja stosuje ust. 1 lub 3 z własnej inicjatywy lub na wniosek podmiotu gospodarczego lub państwa członkowskiego pod warunkiem dostarczenia przez nie niezbędnych dowodów, o których mowa w tych ustępach.

W przypadku każdej zmiany załącznika I Komisja przyjmuje odrębny akt delegowany dla każdej substancji czynnej.

5. Komisja może przyjąć akty wykonawcze doprecyzowujące procedury, jakie mają być stosowane w odniesieniu do zmiany załącznika I. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 82 ust. 3.