Artykuł 4

1. Substancja czynna zostaje zatwierdzona na początkowy okres nie dłuższy niż 10 lat, jeśli można oczekiwać, że przynajmniej jeden z zawierających ją produktów biobójczych spełnia kryteria określone w art. 19 ust. 1 lit. b) z uwzględnieniem czynników, o których mowa w art. 19 ust. 2 i 5. Substancja czynna wchodząca w zakres art. 5 może zostać zatwierdzona jedynie na początkowy okres nieprzekraczający 5 lat.

2. Zatwierdzenie substancji czynnej ograniczone jest do grup produktowych, dla których dostarczono odpowiednie dane zgodnie z art. 6.

3. Wraz z zatwierdzeniem substancji czynnej określa się, w odpowiednich przypadkach, następujące warunki:

a) minimalny stopień czystości danej substancji czynnej;

b) rodzaj i maksymalną zawartość niektórych zanieczyszczeń;

c) grupę produktową;

d) sposób i obszar zastosowania, w tym, w odpowiednich przypadkach, zastosowania w wyrobach poddanych działaniu produktów biobójczych;

e) opis kategorii użytkowników;

f) w odpowiednich przypadkach tożsamość chemiczną w odniesieniu do stereoizomerów;

g) inne szczegółowe warunki w oparciu o ocenę informacji związanych z daną substancją czynną;

h) datę zatwierdzenia substancji czynnej i datę wygaśnięcia tego zatwierdzenia.

4. Zatwierdzanie substancji czynnej nie obejmuje nanomateriałów, o ile nie zostało to wyraźnie wspomniane.