Artykuł 46

1. Na podstawie oceny dostępnych informacji oraz w obliczu konieczności dokonania przeglądu wniosków z pierwotnej oceny wniosku o udzielenie pozwolenia unijnego lub, w odpowiednich przypadkach, poprzedniego odnowienia, właściwy organ oceniający w terminie 30 dni od przyjęcia przez Agencję wniosku zgodnie z art. 45 ust. 3 podejmuje decyzję, czy w świetle obecnego stanu wiedzy naukowej konieczna jest pełna ocena wniosku o odnowienie.

2. W przypadku gdy właściwy organ oceniający uzna, że konieczne jest przeprowadzenie pełnej oceny wniosku, ocenę tę przeprowadza się zgodnie z art. 44 ust. 1 i 2.

W przypadku gdy właściwy organ oceniający uzna, że nie jest konieczne przeprowadzanie pełnej oceny wniosku, wówczas w terminie 180 dni od przyjęcia przez Agencję wniosku do rozpatrzenia przygotowuje i przekazuje Agencji zalecenie w sprawie odnowienia pozwolenia. Przekazuje on wnioskodawcy kopię tego zalecenia.

Właściwy organ oceniający, jak najszybciej po przyjęciu wniosku przez Agencję, informuje wnioskodawcę o opłatach należnych zgodnie z art. 80 ust. 2 i jeśli w terminie 30 dni wnioskodawca nie wniesie opłat, odrzuca wniosek. Informuje o tym odpowiednio wnioskodawcę.

3. W terminie 180 dni od otrzymania zalecenia od właściwego organu oceniającego Agencja przygotowuje i przedkłada Komisji opinię w sprawie odnowienia pozwolenia unijnego.

4. Po otrzymaniu opinii Agencji Komisja przyjmuje rozporządzenie wykonawcze w sprawie odnowienia unijnego albo decyzję wykonawczą o odmowie odnowienia pozwolenia unijnego. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 82 ust. 3.

Komisja odnawia pozwolenie unijne, pod warunkiem że warunki zawarte w art. 19 nadal są spełniane.

5. Jeżeli, z powodów niezależnych od posiadacza pozwolenia unijnego decyzja o odnowieniu pozwolenia nie zostanie podjęta przed jego wygaśnięciem, Komisja odnawia pozwolenie unijne w drodze aktów wykonawczych na okres niezbędny do zakończenia oceny. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 82 ust. 2.