Artykuł 6

1. Wniosek o zatwierdzenie substancji czynnej zawiera przynajmniej następujące informacje:

a) dokumentację dotyczącą substancji czynnej zgodnie z wymogami określonymi w załączniku II;

b) dokumentację spełniającą wymogi określone w załączniku III w odniesieniu do przynajmniej jednego reprezentatywnego produktu biobójczego, który zawiera daną substancję czynną; oraz

c) jeśli substancja czynna spełnia przynajmniej jedno z kryteriów wyłączenia wymienionych w art. 5 ust. 1 – dowód, że art. 5 ust. 2 ma zastosowanie.

2. Niezależnie od ust. 1 wnioskodawca nie ma obowiązku dostarczania danych stanowiących część dokumentacji wymaganej w ust. 1 lit. a) i b), jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków:

a) dane nie są konieczne z uwagi na stopień narażenia związany z proponowanymi zastosowaniami;

b) dostarczanie tego rodzaju danych nie jest konieczne z naukowego punktu widzenia; lub

c) uzyskanie tych danych jest technicznie niemożliwe.

Dostarcza się jednak dane wystarczające w celu umożliwienia stwierdzenia, czy dana substancja czynna spełnia kryteria, o których mowa w art. 5 ust. 1 lub art. 10 ust. 1, jeżeli właściwy organ oceniający postawił taki wymóg na mocy art. 8 ust. 2.

3. Wnioskodawca może zaproponować dostosowanie zgodnie z załącznikiem IV wymogów dotyczących danych stanowiących część dokumentacji wymaganej zgodnie z ust. 1 lit. a) i b). We wniosku zamieszcza się wyraźne uzasadnienie proponowanego dostosowania wymogów dotyczących danych wraz z odesłaniem do poszczególnych zasad załącznika IV.

4. Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 83 dotyczących kryteriów określenia tego, co jest odpowiednim uzasadnieniem dostosowania wymogów dotyczących danych na mocy ust. 1 niniejszego artykułu ze względów, o których mowa w ust. 2 lit. a) niniejszego artykułu.