Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych Tekst mający znaczenie dla EOG
Sekcja 2 — Informacje o produktach biobójczych
Artykuł 71
W mocyRejestr produktów biobójczych
1. Agencja tworzy i prowadzi system informatyczny zwany rejestrem produktów biobójczych.
2. Rejestr produktów biobójczych służy wymianie informacji między właściwymi organami, Agencją a Komisją oraz między wnioskodawcami a właściwymi organami, Agencją i Komisją.
3. Wnioskodawcy korzystają z rejestru produktów biobójczych w celu złożenia wniosków i przedstawienia danych w ramach wszystkich procedur objętych niniejszym rozporządzeniem.
4. Po złożeniu wniosków i przedstawieniu danych przez wnioskodawców Agencja sprawdza, czy dokonano tego w prawidłowym formacie, i niezwłocznie powiadamia o tym fakcie odnośny właściwy organ.
W przypadku gdy Agencja uzna, że wniosek nie został złożony w prawidłowym formacie, odrzuca wniosek i informuje o tym odpowiednio wnioskodawcę.
5. Po zatwierdzeniu wniosku lub po przyjęciu wniosku do rozpatrzenia przez odpowiedni właściwy organ udostępnia się go w rejestrze produktów biobójczych wszystkim pozostałym właściwym organom oraz Agencji.
6. Właściwe organy i Komisja korzystają z rejestru produktów biobójczych w celu rejestrowania decyzji podjętych w sprawie pozwoleń na produkty biobójcze oraz w celu powiadamiania o nich, a w chwili podjęcia takich decyzji uaktualniają informacje w rejestrze produktów biobójczych. Właściwe organy uaktualniają w szczególności zawarte w rejestrze produktów biobójczych informacje dotyczące produktów biobójczych, na które udzielono pozwoleń na ich terytorium, w przypadku których odmówiono udzielenia pozwolenia krajowego, zmieniono je, odnowiono lub unieważniono lub w przypadku których udzielono pozwolenia na handel równoległy, odmówiono takiego pozwolenia lub unieważniono je. Komisja uaktualnia w szczególności informacje dotyczące produktów biobójczych, na które udzielono pozwolenia w Unii lub w przypadku których odmówiono udzielenia pozwolenia unijnego, zmieniono je, odnowiono lub unieważniono.
Informacje, które należy wprowadzić do rejestru produktów biobójczych, uwzględniają odpowiednio:
a) warunki pozwolenia;
b) charakterystykę produktu biobójczego, o której mowa w art. 22 ust. 2;
c) sprawozdanie z oceny produktu biobójczego.
Informacje, o których mowa w niniejszym ustępie, udostępnia się także wnioskodawcy za pośrednictwem rejestru produktów biobójczych.
7. W przypadku gdy rejestr produktów biobójczych nie funkcjonuje w pełni do dnia 1 września 2013 r. lub przestaje funkcjonować po tym terminie, nadal zastosowanie mają wszystkie obowiązki dotyczące wniosków i informacji nakładane na mocy niniejszego rozporządzenia na państwa członkowskie, właściwe organy, Komisję i wnioskodawców. Z myślą o zapewnieniu jednolitego stosowania niniejszego ustępu, w szczególności w odniesieniu do formatu, w jakim mogą być dostarczane i wymieniane informacje, Komisja przyjmuje niezbędne środki zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 82 ust. 3. Środki te są ograniczone w czasie do okresu, jaki jest absolutnie niezbędny, aby rejestr produktów biobójczych zaczął w pełni funkcjonować.
8. Komisja może przyjąć szczegółowe przepisy dotyczące rodzaju informacji wprowadzanych do rejestru produktów biobójczych. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 82 ust. 2.
9. Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 83 określających dodatkowe zasady korzystania z rejestru.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.