Załącznik VI

SPIS TREŚCI

Terminy i definicje

Wprowadzenie

Ocena

— Zasady ogólne

— Działanie na zdrowie ludzi i zwierząt

— Działanie na środowisko

— Działanie na zwalczane organizmy

— Skuteczność

— Podsumowanie

Konkluzje

— Zasady ogólne

— Działanie na zdrowie ludzi i zwierząt

— Działanie na środowisko

— Działanie na zwalczane organizmy

— Skuteczność

— Podsumowanie

Podsumowanie wniosków

TERMINY I DEFINICJE

Zgodność z kryteriami zawartymi w art. 19 ust. 1 lit. b)

Tytuły nagłówków „Działanie na zdrowie ludzi i zwierząt”, „Działanie na środowisko”, „Działanie na zwalczane organizmy” oraz „Skuteczność” użyte w sekcjach „Ocena” i „Wnioski” odpowiadają czterem kryteriom określonym w art. 19 ust. 1 lit. b) w następujący sposób:

„Skuteczność” odpowiada kryterium (i): „jest wystarczająco skuteczny”.

„Działanie na zwalczane organizmy” odpowiada kryterium (ii): „nie powoduje niedopuszczalnego działania na zwalczane organizmy, w szczególności niepożądanej odporności ani odporności krzyżowej, ani też nie wywołuje niepotrzebnych cierpień i bólu u kręgowców”.

„Działanie na zdrowie ludzi i zwierząt” odpowiada kryterium (iii): „nie powoduje – ani sam, ani poprzez jego pozostałości – natychmiastowego ani opóźnionego niedopuszczalnego działania na zdrowie ludzi, w tym na zdrowie wrażliwych grup osób (

43

), lub zwierząt, ani bezpośrednio, ani przedostając się z wody przeznaczonej do spożycia, żywności, paszy, powietrza, ani przez inne działania pośrednie”.

„Działanie na środowisko” odpowiada kryterium (iv): „nie powoduje – ani sam, ani poprzez jego pozostałości – niedopuszczalnego działania na środowisko, z uwzględnieniem w szczególności następujących kwestii:

— jego losy i rozmieszczenie w środowisku,

— zanieczyszczenie wód powierzchniowych (w tym wód estuaryjnych i wody morskiej), wód podziemnych i wody przeznaczonej do spożycia, powietrza i gleby, z uwzględnieniem miejsc odległych od miejsc jego stosowania w związku z przemieszczaniem się w środowisku na duże odległości,

— jego oddziaływanie na organizmy inne niż zwalczane organizmy,

— jego oddziaływanie na różnorodność biologiczną i na ekosystem.”.

Definicje techniczne

a) Identyfikacja zagrożenia

Określenie działań niepożądanych, jakie może powodować produkt biobójczy.

b) Ocena zależności dawka (stężenie) – odpowiedź (działanie)

Określenie związku między dawką lub poziomem narażenia na działanie substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej wchodzącej w skład produktu biobójczego oraz wystąpienia i dotkliwości szkodliwego działania.

c) Ocena narażenia

Określenie emisji, dróg i szybkości przemieszczania się substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej wchodzącej w skład produktu biobójczego i jej transformacji lub rozkładu, aby oszacować poziom stężenia/dawek, na których działanie mogą być narażeni ludzie, zwierzęta lub środowisko.

d) Charakterystyka ryzyka

Oszacowanie wystąpienia i dotkliwości szkodliwego działania, jakie może wystąpić wśród ludności, zwierząt lub w środowisku, na skutek rzeczywistego lub przewidywanego narażenia na działanie każdej substancji czynnej lub potencjalnie niebezpiecznej wchodzącej w skład produktu biobójczego. Charakterystyka może zawierać „ocenę ryzyka”, to znaczy ocenę ilościową prawdopodobieństwa ryzyka.

e) Środowisko

Woda, łącznie z osadem, powietrze, gleba, dzikie gatunki fauny i flory oraz wszelkie wewnętrzne powiązania między nimi, jak również i wszystkimi żywymi organizmami.

WPROWADZENIE

1. W niniejszym załączniku ustala się wspólne zasady oceny dokumentacji produktów biobójczych, o których mowa w art. 19 ust. 1 lit. b). Decyzja państwa członkowskiego lub Komisji o udzieleniu pozwolenia na produkt biobójczy zostaje podjęta na podstawie warunków określonych w art. 19 z uwzględnieniem oceny przeprowadzonej zgodnie z niniejszym załącznikiem. Szczegółowe wytyczne techniczne dotyczące stosowania niniejszego załącznika są dostępne na stronie internetowej Agencji.

2. Zasady zawarte w niniejszym załączniku mogą być w całości stosowane do oceny produktów biobójczych zawierających substancje chemiczne. W przypadku produktów biobójczych zawierających mikroorganizmy zasady te powinny zostać opracowane w wytycznych technicznych z uwzględnieniem zdobytego w praktyce doświadczenia oraz stosowane z uwzględnieniem rodzaju produktu i najnowszych danych naukowych. W przypadku produktów biobójczych zawierających nanomateriały zasady określone w niniejszym załączniku również będą musiały zostać dostosowane i przedstawione w wytycznych technicznych, aby uwzględnić najnowsze dane naukowe.

3. W celu zapewnienia zharmonizowanego i wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt oraz środowiska, identyfikuje się wszelkie ryzyko związane ze stosowaniem produktu biobójczego. Aby to osiągnąć, przeprowadza się ocenę ryzyka, która pozwala określić akceptowalność lub zidentyfikować rodzaj ryzyka. Oceny takiej dokonuje się poprzez przeprowadzenie oceny ryzyka związanego z istotnymi poszczególnymi składnikami produktu biobójczego, z uwzględnieniem wszelkich działań w postaci kumulacji oraz synergii.

4. Zawsze wymagane jest przeprowadzenie oceny ryzyka substancji czynnych obecnych w produkcie biobójczym. Ta ocena ryzyka obejmuje identyfikację zagrożenia i, w odpowiednich przypadkach, ocenę zależności „dawka (stężenie) – odpowiedź (działanie)”, ocenę narażenia i charakterystykę ryzyka. Jeżeli nie można przeprowadzić oceny ilościowej, należy zastąpić ją oceną jakościową.

5. Dodatkową ocenę ryzyka dla każdej substancji potencjalnie niebezpiecznej wchodzącej w skład produktu biobójczego przeprowadza się w taki sam sposób jak opisano powyżej. W odpowiednich przypadkach uwzględnia się informacje przedłożone w ramach rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.

6. Do przeprowadzenia oceny ryzyka potrzebne są określone dane. Dane te zostały wyszczególnione w załącznikach II i III i uwzględniają fakt, że występuje duża różnorodność zastosowań, jak również różne grupy produktowe i że ma to wpływ na związane z nimi ryzyko. Wymagane dane ogranicza się do niezbędnego minimum koniecznego do dokonania właściwej oceny ryzyka. Organ oceniający należycie uwzględnia wymogi art. 6, 21 i 62, aby uniknąć powielania przedkładania danych. Mogą być również wymagane dane dotyczące substancji potencjalnie niebezpiecznych, które wchodzą w skład produktu biobójczego. Dla substancji czynnych wytwarzanych in situ ocena ryzyka zawiera również potencjalne ryzyko stwarzane przez prekursory.

7. Wyniki dokonanych ocen ryzyka dla substancji czynnej i substancji potencjalnie niebezpiecznych wchodzących w skład produktu biobójczego łączone są w celu przedstawienia całościowej oceny odnoszącej się do samego produktu biobójczego.

8. Dokonując oceny produktu biobójczego, organ oceniający:

a) uwzględnia każdą dostępną ważną informację natury technicznej lub naukowej na temat właściwości produktu biobójczego, jego składników, metabolitów lub jego pozostałości;

b) ocenia, w odpowiednich przypadkach, uzasadnienie wnioskodawcy dotyczące niedostarczenia pewnych danych.

9. Stosowanie wymienionych wspólnych zasad – w połączeniu z pozostałymi warunkami określonymi w art. 19 – prowadzi do podjęcia przez właściwe organy lub Komisję decyzji o udzieleniu pozwolenia na zatwierdzenie produktu biobójczego. Pozwolenie to może zawierać ograniczenia dotyczące stosowania produktu lub inne warunki. W niektórych przypadkach właściwe organy mogą stwierdzić, że przed podjęciem decyzji dotyczącej pozwolenia muszą uzyskać więcej danych.

10. W przypadku produktów biobójczych zawierających substancje czynne objęte kryteriami wyłączenia określonymi w art. 5 ust. 1 właściwe organy lub Komisja oceniają również, czy mogą zostać spełnione warunki określone w art. 5 ust. 2.

11. Wnioskodawcy i organy oceniające współpracują ze sobą podczas procedury dokonywania oceny w celu szybkiego rozwiązania wszelkich problemów dotyczących wymaganych danych lub wczesnej identyfikacji potrzeby przeprowadzenia dodatkowych badań, zmiany proponowanych warunków zastosowania produktu biobójczego lub zmiany jego rodzaju lub składu, aby w całości spełniał on wymogi art. 19 i niniejszego załącznika. Obciążenia administracyjne, w szczególności dotyczące MŚP, ogranicza się do niezbędnego minimum, nie naruszając przy tym jednak stopnia ochrony ludzi, zwierząt i środowiska.

12. Opinie przedstawione przez organ oceniający w trakcie procedury dokonywania oceny muszą opierać się na źródłach naukowych, najlepiej uznanych na poziomie międzynarodowym, i muszą uwzględniać zalecenia ekspertów.

OCENA

Zasady ogólne

13. Dane przedłożone wraz z wnioskiem o udzielenie pozwolenia na produkt biobójczy zostają zatwierdzone przez właściwy organ oceniający lub otrzymujący zgodnie z odpowiednimi artykułami rozporządzenia. Po zatwierdzeniu tych danych właściwe organy wykorzystują je przy ocenie ryzyka opartej na proponowanych zastosowaniach produktu biobójczego. W odpowiednich przypadkach uwzględnia się informacje przedłożone w ramach rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.

14. Zawsze przeprowadza się ocenę ryzyka substancji czynnej wchodzącej w skład produktu biobójczego. Jeżeli w skład produktu biobójczego wchodzą ponadto substancje potencjalnie niebezpieczne, dla każdej z tych substancji należy przeprowadzić ocenę ryzyka. Ocena ryzyka obejmuje proponowane normalne zastosowanie produktu biobójczego w najgorszych realistycznych warunkach, włączając w to kwestie dotyczące produkcji i usuwania. Ocena uwzględnia również sposób, w jaki mogą być stosowane lub usuwane wyroby poddane działaniu produktu biobójczego lub zawierające produkt biobójczy. Pod uwagę bierze się również substancje czynne powstające in situ i ich prekursory.

15. Przy dokonywaniu oceny brane są również pod uwagę możliwości wystąpienia działań w postaci kumulacji lub synergizmu. Agencja – we współpracy z Komisją, państwami członkowskimi i zainteresowanymi stronami – opracowuje i podaje dalsze wytyczne w zakresie naukowych definicji i metod oceny efektów kumulacji i synergii.

16. Dla każdej substancji czynnej i każdej substancji potencjalnie niebezpiecznej wchodzącej w skład produktu biobójczego ocena ryzyka, w miarę możliwości, obejmuje określenie odpowiednich wartości referencyjnych dla wielkości dawki lub stężeń, takie jak poziom dawkowania, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian (NOAEL) lub przewidywane stężenie niepowodujące zmian w środowisku (PNEC). W odpowiednich przypadkach obejmuje również ocenę zależności „dawka (stężenie) – odpowiedź (działanie)”, jak również ocenę narażenia i charakterystykę ryzyka.

17. Wyniki porównania narażenia z odpowiednimi wartościami referencyjnymi dla każdej substancji czynnej i dla wszelkich substancji potencjalnie niebezpiecznych wykorzystywane są łącznie w celu przedstawienia całościowej oceny ryzyka produktu biobójczego. W przypadku braku wyników ilościowych w podobny sposób wykorzystuje się wyniki ocen jakościowych.

18. Ocena ryzyka określa:

a) zagrożenie wynikające z właściwości fizyczno-chemicznych;

b) ryzyko dla ludzi i zwierząt;

c) ryzyko dla środowiska;

d) środki niezbędne w celu ochrony ludzi, zwierząt i środowiska, zarówno w przypadku proponowanego normalnego stosowania produktu biobójczego, jak również w przypadku realistycznego najgorszego scenariusza.

19. W niektórych przypadkach można stwierdzić, że w celu zakończenia prac nad oceną ryzyka potrzebne są dodatkowe dane. Każde takie dodatkowe dane są ograniczone do minimum niezbędnego do zakończenia oceny ryzyka.

20. Dostarczone informacje na temat rodziny produktów biobójczych muszą pozwalać organowi oceniającemu na stwierdzenie, czy wszystkie produkty z danej rodziny produktów biobójczych spełniają kryteria określone w art. 19 ust. 1 lit. b).

21. W odpowiednich przypadkach dla każdej substancji czynnej zawartej w produkcie biobójczym ustala się równoważność techniczną w odniesieniu do substancji czynnych znajdujących się już w wykazie zatwierdzonych substancji czynnych.

Działanie na zdrowie ludzi i zwierząt

Działanie na zdrowie ludzi

22. Ocena ryzyka uwzględnia następujący potencjalne efekty wynikające ze stosowania produktu biobójczego i grupy społeczeństwa narażonej na jego działanie.

23. Działanie, o którym mowa, wynika z właściwości substancji czynnej i substancji potencjalnie niebezpiecznych. Obejmuje on:

— toksyczność ostrą,

— działanie drażniące,

— działanie żrące,

— działanie uczulające,

— toksyczność dawki powtarzalnej,

— mutagenność,

— rakotwórczość,

— działanie szkodliwe dla rozrodczości,

— neurotoksyczność,

— immunotoksyczność,

— działanie zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego,

— inne szczególne właściwości substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej,

— inne działania zależne od właściwości fizyczno-chemicznych.

24. Grupy społeczeństwa, o których mowa powyżej, obejmują:

— użytkowników profesjonalnych,

— użytkowników nieprofesjonalnych,

— osoby narażone bezpośrednio lub pośrednio przez środowisko.

Rozpatrując te grupy, należy zwrócić szczególną uwagę na konieczność ochrony wrażliwych grup osób występujących w tych populacjach.

25. Identyfikacja zagrożenia dotyczy właściwości i potencjalnego niepożądanego działania substancji czynnej i każdej substancji potencjalnie niebezpiecznej wchodzącej w skład produktu biobójczego.

26. Organ oceniający stosuje pkt 27–30 przy przeprowadzaniu oceny zależności „dawka (stężenie) – odpowiedź (działanie)” w odniesieniu do substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej obecnej w produkcie biobójczym.

27. W przypadku toksyczności dla dawki powtarzalnej i działania szkodliwego na rozrodczość zależność „dawka – odpowiedź” podlega ocenie w odniesieniu do każdej substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej oraz, jeżeli jest to możliwe, należy określić poziom dawkowania, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian (NOAEL). W przypadku gdy określenie NOAEL nie jest możliwe, określa się najniższy poziom, przy którym obserwuje się działanie niepożądane (LOAEL). W odpowiednich przypadkach jako wartości referencyjne mogą zostać użyte deskryptory dawki–działania.

28. W przypadku toksyczności ostrej, działania żrącego i drażniącego zwykle nie jest możliwe określenie NOAEL lub LOAEL na podstawie badań przeprowadzonych zgodnie z wymogami niniejszego rozporządzenia. Dla toksyczności ostrej określa się wartości LD50 (średnia dawka śmiertelna) lub LC50 (średnie stężenie śmiertelne) lub innego odpowiedniego deskryptora dawki–działania. W odniesieniu do innego działania, wystarczy określić, czy substancja czynna lub substancja potencjalnie niebezpieczna może wykazać tego rodzaju działanie w trakcie stosowania produktu biobójczego.

29. W przypadku działania mutagennego i rakotwórczego przeprowadza się ocenę bezprogową, jeżeli substancja czynna lub substancja potencjalnie niebezpieczna są genotoksyczne lub rakotwórcze. Jeśli substancja czynna lub substancja potencjalnie niebezpieczna nie jest genotoksyczna, przeprowadza się ocenę progową.

30. W przypadku działania uczulającego na skórę i drogi oddechowe, w przypadku braku jednomyślności odnośnie do możliwości określenia dawki/stężenia substancji czynnej, poniżej której potencjalnie nie wystąpi żadne szkodliwe działanie, w szczególności u osób, które wykazują reakcję alergiczną na daną substancję, wystarczy ocenić czy substancja czynna lub substancja potencjalnie niebezpieczna może wykazać tego rodzaju działanie w wyniku stosowania produktu biobójczego.

31. W przypadku gdy dostępne są dane dotyczące toksyczności uzyskane w wyniku obserwacji narażenia ludzi, takie jak np. informacje pochodzące od producenta, z centrum toksykologicznego lub ośrodka badań epidemiologicznych, należy je w pierwszym rzędzie uwzględnić przy przeprowadzaniu oceny ryzyka.

32. Ocena narażenia przeprowadzana jest dla każdej grupy społeczeństwa (użytkowników profesjonalnych, nieprofesjonalnych i osób narażonych bezpośrednio lub pośrednio na działanie produktu przez środowisko) narażonej na działanie produktu biobójczego lub potencjalnie narażonej w przyszłości, ze zwróceniem szczególnej uwagi na drogi narażenia istotne z punktu widzenia wrażliwych grup osób. Celem oceny jest ilościowe lub jakościowe oszacowanie dawki/stężenia każdej substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej, w tym ich odpowiednich metabolitów i produktów rozkładu, na której działanie jest lub może zostać narażone społeczeństwo w trakcie stosowania produktu biobójczego lub wyrobów poddanych jego działaniu.

33. Ocena narażenia opiera się na danych pochodzących z dokumentacji technicznej, przedłożonych zgodnie z art. 6 i 21, jak również na każdej innej dostępnej istotnej informacji. W szczególności uwzględnia się następujące kwestie:

— prawidłowo wykonane pomiary narażenia,

— formę użytkową, w której produkt biobójczy wprowadzony jest do obrotu,

— rodzaj produktu biobójczego,

— metodę stosowania i dozowania,

— właściwości fizyczno-chemiczne produktu biobójczego,

— prawdopodobne drogi narażenia i możliwości absorpcji,

— częstotliwość i czas narażenia,

— najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości,

— rodzaj i wielkość poszczególnych narażonych grup społeczeństwa, o ile takie informacje są dostępne.

34. W przypadku gdy odpowiednio zmierzone, reprezentatywne dane dotyczące narażenia są dostępne, należy poświęcić im specjalną uwagę podczas przeprowadzania oceny tego narażenia. W przypadku gdy do oszacowania poziomów narażenia wykorzystuje się metody obliczeniowe, stosuje się odpowiednie modele.

Modele te:

— pozwalają na dokonanie jak najlepszej oceny wszystkich istotnych procesów, przy uwzględnieniu realnych parametrów i założeń,

— poddaje się analizie uwzględniającej możliwe elementy niepewności,

— zostają uwiarygodnione, z wykorzystaniem pomiarów przeprowadzonych w okolicznościach odpowiadających wykorzystaniu modelu,

— odpowiadają warunkom w obszarze zastosowania.

Uwzględnia się również odpowiednie dane dotyczące monitorowania substancji, których sposoby użycia i na które narażenia albo których właściwości są podobne.

35. W przypadku gdy dla działania określonego w pkt 23 określono wartość referencyjną, charakterystyka ryzyka wymaga porównania wartości referencyjnej z oceną dawki/stężenia, na których działanie zostaną narażone grupy społeczeństwa. W przypadku gdy nie można ustalić wartości referencyjnej, stosuje się podejście jakościowe.

Współczynniki oszacowania uwzględniają ekstrapolację z toksyczności dla zwierząt na narażenie populacji ludzi. Ustalanie ogólnych czynników oceny uwzględnia stopień niepewności przy ekstrapolacji międzygatunkowej i wewnątrzgatunkowej. Przy braku odpowiednich szczegółowych danych chemicznych stosuje się standardowy czynnik 100-krotnego zwielokrotnienia odpowiedniej wartości referencyjnej. Jako czynniki oceny można rozpatrywać również dodatkowe elementy, w tym toksykokinetykę i toksykodynamikę, charakter i stopień ciężkości działania, (pod)grupy populacji ludzkiej, odchylenia w narażeniu między wynikami badań a narażeniem ludzi pod względem częstotliwości i czasu trwania, ekstrapolacja czasu trwania badania (np. podprzewlekłe do przewlekłego), zależność „dawka–odpowiedź” oraz ogólna jakość pakietu danych na temat toksyczności.

Działanie na zdrowie zwierząt

36. Przestrzegając tych samych stosownych zasad, które zostały opisane w sekcji dotyczącej wpływu na ludzi, organ oceniający rozważa ryzyko, jakie produkt biobójczy stwarza dla zwierząt.

Działanie na środowisko

37. Ocena ryzyka uwzględnia wszelkie działania niepożądane występujące w następstwie stosowania produktu biobójczego w którymkolwiek z trzech elementów środowiska – powietrzu, glebie i wodzie (włącznie z osadem) i wśród organizmów żywych.

38. Identyfikacja zagrożenia dotyczy właściwości i potencjalnego niepożądanego działania substancji czynnej i każdej substancji potencjalnie niebezpiecznej wchodzącej w skład produktu biobójczego.

39. Ocenę zależności „dawka (stężenie) – odpowiedź (działanie)” przeprowadza się, aby określić stężenie, poniżej którego w określonym elemencie środowiska nie przewiduje się wystąpienia jakiegokolwiek szkodliwego skutku. Ocenę tę przeprowadza się w odniesieniu do substancji czynnej i każdej substancji potencjalnie niebezpiecznej wchodzącej w skład produktu biobójczego. Stężenie to określa się jako przewidywane stężenie niepowodujące zmian w środowisku (PNEC). W niektórych przypadkach jednakże może być niemożliwe określenie PNEC; w takim przypadku należy dokonać jakościowego oszacowania zależności „dawka (stężenie) – odpowiedź (działanie)”.

40. PNEC ustala się na podstawie danych dotyczących wpływu na organizmy i wyników badań ekotoksyczności, przedstawionych zgodnie z wymogami art. 6 i 20. PNEC oblicza się, stosując współczynnik oszacowania wartości referencyjnych otrzymanych w wyniku badań przeprowadzonych na organizmach, np. LD50 (średnia dawka śmiertelna) i LC50 (średnie stężenie śmiertelne), EC50 (średnie stężenie wywołujące skutek), IC50 (stężenie wywołujące 50 % zahamowanie danego parametru, np. wzrostu), NOEL(C) (poziom, przy którym nie obserwuje się działania) lub LOEL(C) (najniższy poziom obserwowanego szkodliwego działania). W odpowiednich przypadkach jako wartości referencyjne mogą zostać użyte deskryptory dawki–działania.

41. Współczynnik oszacowania wyraża poziom niepewności przy ekstrapolacji danych z badań na ograniczonej liczbie gatunków w stosunku do rzeczywistego środowiska. W związku z tym zasadą ogólną jest, że im danych jest więcej i czas prowadzenia badań jest dłuższy, tym mniejszy jest stopień niepewności i niższy współczynnik oszacowania.

42. Oceny narażenia dokonuje się dla każdego elementu środowiska w celu określenia prawdopodobnego stężenia każdej substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej wchodzącej w skład produktu biobójczego. Stężenie to określa się jako przewidywane stężenie w środowisku (PEC). Jednakże nie zawsze można określić PEC; w tym przypadku należy dokonać jakościowego oszacowania narażenia.

43. Określenie PEC lub, jeżeli konieczne, jakościowe oszacowanie narażenia konieczne jest jedynie dla tych elementów środowiska, do których w rzeczywistości ma miejsce lub może mieć miejsce emisja, uwolnienie, przekazanie lub przedostanie się, w tym także ze strony wyrobów, które zostały poddane działaniu produktów biobójczych.

44. PEC lub jakościowe oszacowanie narażenia ustala się, uwzględniając w szczególności i jeżeli to stosowne:

— prawidłowo wykonane pomiary narażenia,

— formę użytkową, w której produkt wprowadzony jest do obrotu,

— rodzaj produktu biobójczego,

— metodę stosowania i dozowania,

— właściwości fizyczno-chemiczne,

— produkty rozkładu/transformacji,

— prawdopodobne drogi przedostawania się do elementów środowiska i możliwości adsorpcji/desorpcji i rozkładu,

— częstotliwość i czas narażenia,

— przemieszczanie się w środowisku na duże odległości.

45. W przypadku gdy odpowiednio zmierzone, reprezentatywne dane dotyczące narażenia są dostępne, należy poświęcić im specjalną uwagę podczas przeprowadzania oceny tego narażenia. W przypadku gdy do oszacowania poziomów narażenia wykorzystuje się metody obliczeniowe, stosuje się odpowiednie modele. Charakterystyka tych modeli podana jest w pkt 34. Jeżeli stosowne, w indywidualnych przypadkach należy również uwzględnić dane dotyczące monitorowania substancji, które mają analogiczne zastosowanie i na które narażenie albo których właściwości są analogiczne.

46. Dla każdego elementu środowiska charakterystyka ryzyka zawiera w miarę możliwości porównanie wartości PEC z PNEC, tak aby można było otrzymać stosunek PEC/PNEC.

47. Jeżeli określenie stosunku PEC/PNEC nie było możliwe, charakterystyka ryzyka wymaga przeprowadzenia jakościowej oceny prawdopodobieństwa wystąpienia skutków w istniejących obecnie warunkach narażenia lub ich wystąpienia w przyszłości w przewidywanych warunkach narażenia.

48. Organ oceniający stwierdza, że dany produkt biobójczy nie spełnia kryterium (iv) określonego w art. 19 ust. 1 lit. b), jeżeli zawiera on jakąkolwiek substancję potencjalnie niebezpieczną lub jej metabolity, produkty rozkładu lub reakcji spełniające kryteria PBT lub vPvB zgodnie z załącznikiem XIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, lub jeśli ma właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego, chyba że zostanie naukowo wykazane, iż w odnośnych warunkach terenowych nie występuje żadne niedopuszczalne działanie.

Działanie na zwalczane organizmy

49. Przeprowadza się ocenę, która ma wykazać, że działanie produktu biobójczego nie powoduje niepotrzebnego cierpienia u zwalczanych zwierząt kręgowych. Obejmuje ona ocenę mechanizmu pozwalającego osiągnąć skutek oraz obserwowany wpływ na zachowanie i zdrowie zwalczanych zwierząt kręgowych; jeżeli w wyniku zamierzonego działania zwalczane zwierzęta kręgowe mają zginąć, ocenie poddawany jest czas potrzebny na uzyskanie takiego skutku oraz warunki, w których nastąpiła śmierć.

50. W odpowiednich przypadkach organ oceniający analizuje możliwość wystąpienia u zwalczanych organizmów odporności lub odporności krzyżowej na działanie substancji czynnej w produkcie biobójczym.

Skuteczność

51. Dane dostarczone przez wnioskodawcę są wystarczające do uzasadnienia oświadczeń o skuteczności produktu. Dane przedstawione przez wnioskodawcę lub będące w posiadaniu organu oceniającego muszą potwierdzać skuteczność działania produktu biobójczego przeciwko zwalczanym organizmom w warunkach normalnego stosowania, zgodnie z warunkami określonymi w pozwoleniu.

52. Badania należy przeprowadzać zgodnie z wytycznymi unijnymi, w przypadku gdy są one dostępne i mają zastosowanie w danym przypadku. W odpowiednich przypadkach można wykorzystywać inne metody wymienione w poniższym wykazie. Jeżeli istnieją istotne akceptowalne dane zebrane w terenie, można je wykorzystać.

— norma ISO, CEN lub inne normy międzynarodowe,

— normy krajowe,

— normy przemysłowe (jeśli przyjęte przez organ oceniający),

— normy indywidualne (jeśli przyjęte przez organ oceniający),

— dane na temat rzeczywistego rozwoju produktu biobójczego (przyjęte przez organ oceniający).

Podsumowanie

53. Dla każdego z obszarów, dla których dokonana została ocena ryzyka, organ oceniający łączy wyniki uzyskane dla substancji czynnej z wynikami uzyskanymi dla każdej substancji potencjalnie niebezpiecznej w celu dokonania całościowej oceny samego produktu biobójczego. Uwzględnia się tu również działania w postaci kumulacji lub synergizmu.

54. Dla produktu biobójczego zawierającego większą ilość substancji czynnych, aby całościowo ocenić produkt biobójczy, rozpatruje się również łącznie wszelkie działania niepożądane.

WNIOSKI

Zasady ogólne

55. Celem oceny jest ustalenie, czy produkt spełnia kryteria określone w art. 19 ust. 1 lit. b). Decyzja organu oceniającego jest wydawana z uwzględnieniem połączenia ryzyka związanego ze stosowaniem każdej substancji czynnej razem z ryzykiem wynikającym ze stosowania każdej z substancji potencjalnie niebezpiecznych obecnych w produkcie biobójczym w oparciu o ocenę przeprowadzoną zgodnie z pkt 13–54 niniejszego załącznika.

56. Ustalając zgodność z kryteriami określonymi w art. 19 ust. 1 lit. b), organ oceniający w stosunku do każdego rodzaju produktu i każdego obszaru zastosowania produktu biobójczego, dla którego złożono wniosek dochodzi do jednej z następujących konkluzji:

1) produkt biobójczy jest zgodny z tymi kryteriami;

2) produkt biobójczy może być zgodny z tymi kryteriami po wprowadzeniu pewnych warunków/ograniczeń;

3) bez dodatkowych danych nie jest możliwe ustalenie, czy produkt biobójczy jest zgodny z tymi kryteriami;

4) produkt biobójczy nie jest zgodny z tymi kryteriami.

57. Organ oceniający, ustalając, czy produkt biobójczy jest zgodny z kryteriami określonymi w art. 19 ust. 1 lit. b), bierze pod uwagę niepewność wynikającą ze zmienności danych wykorzystywanych w procesie oceny.

58. Jeżeli organ oceniający stwierdza, że potrzebuje dodatkowych informacji lub danych, uzasadnia swoje stanowisko. Uzupełniające informacje lub dane muszą być dostarczone w minimalnej ilości umożliwiającej dokonanie nowej prawidłowej oceny ryzyka.

Działanie na zdrowie ludzi i zwierząt

Działanie na zdrowie ludzi

59. Organ oceniający rozważa potencjalne działanie na wszystkie populacje ludzkie, zwłaszcza na użytkowników profesjonalnych, użytkowników nieprofesjonalnych oraz ludzi bezpośrednio lub pośrednio narażonych na działanie produktu przez środowisko. Przy ustalaniu tych wniosków szczególną uwagę zwraca się na wrażliwe grupy osób w obrębie tych różnych populacji.

60. Organ oceniający analizuje zależność między narażeniem na działanie produktu a jego działaniem. Przy analizie tej zależności konieczne jest uwzględnienie pewnej liczby czynników. Jednym z najważniejszych czynników jest charakter niepożądanego działania ocenianej substancji. Działanie takie obejmuje: toksyczność ostrą, działanie drażniące, działanie żrące, działanie uczulające, toksyczność dawki powtarzanej, mutagenność, rakotwórczość, neurotoksyczność, immunotoksyczność, szkodliwe działanie na rozrodczość, zaburzenia funkcjonowania układu hormonalnego wraz z właściwościami fizyczno-chemicznymi oraz wszelkie inne niepożądane właściwości substancji czynnej lub potencjalnie niebezpiecznej, lub ich odpowiednich metabolitów lub produktów rozkładu.

61. Zwykle margines narażenia (MOEref) – stosunek wskaźnika dawki do koncentracji narażenia wynosi ok. 100; właściwe może też być MOEref wyższe lub niższe, w zależności – między innymi – od charakteru efektów krytycznych i wrażliwości populacji.

62. Organ oceniający w odpowiednich przypadkach stwierdza, że zgodność z art. 19 ust. 1 lit. b) kryterium (iii) można osiągnąć jedynie przy zastosowaniu środków zapobiegawczych i ochrony obejmujących zaprojektowanie procesów pracy, kontroli inżynieryjnych, stosowanie odpowiedniego wyposażenia i materiałów, stosowanie zbiorowych środków ochrony, a w przypadku gdy narażenia nie można uniknąć w inny sposób – stosowania indywidualnych środków ochrony obejmujących noszenie środków ochrony indywidualnej, takich jak maski, maski filtracyjne, kombinezony, rękawice i okulary ochronne, tak aby ograniczyć narażenie użytkowników profesjonalnych.

63. W przypadku gdy jedyną możliwą metodą ograniczenia narażenia do dopuszczalnego poziomu w przypadku użytkowników nieprofesjonalnych jest stosowanie środków ochrony indywidualnej, takiego produktu nie uznaje się zazwyczaj za produkt spełniający kryterium (iii) określone w art. 19 ust. 1 lit. b).

Działanie na zdrowie zwierząt

64. Organ oceniający stosuje te same odpowiednie kryteria opisane w sekcji poświęconej wpływowi na zdrowie ludzi, oceniając, czy w odniesieniu do zdrowia zwierząt spełnione jest kryterium (iii) określone w art. 19 ust. 1 lit. b).

Działanie na środowisko

65. Podstawowym narzędziem wykorzystywanym przy podejmowaniu decyzji jest stosunek PEC/PNEC lub – jeżeli jest on nieznany – oszacowanie jakościowe. Przeprowadza się dokładną analizę wymienionego stosunku, przy czym uwzględnia się zmienność danych wykorzystanych do pomiarów stężenia i dokonania oszacowania.

Określając PEC, należy skorzystać z najodpowiedniejszego modelu uwzględniającego losy i zachowanie się produktu biobójczego w środowisku.

66. Dla danego elementu środowiska, jeżeli stosunek PEC/PNEC jest równy lub niższy od 1, stwierdza się, że nie jest już potrzebne przeprowadzenie dodatkowych badań lub dostarczenie dodatkowych informacji. Jeżeli stosunek PEC/PNEC jest wyższy od 1, na podstawie wielkości tego stosunku i innych odpowiednich czynników organ oceniający orzeka, czy w celu lepszego wyjaśnienia niepokojącego charakteru produktu niezbędne są dalsze informacje lub inne badania, czy należy zastosować odpowiednie środki ograniczające ryzyko, lub czy należy stwierdzić, że dany produkt biobójczy nie spełnia kryterium (iv) określonego w art. 19 ust. 1 lit. b).

Woda

67. Organ oceniający stwierdza, że produkt biobójczy nie spełnia kryterium (iv) określonego w art. 19 ust. 1 lit. b), w przypadku gdy w proponowanych warunkach stosowania przewidywane stężenie substancji czynnej lub jakiejkolwiek innej substancji potencjalnie niebezpiecznej lub ich metabolitów, produktów rozkładu lub reakcji w wodzie (lub jej osadach) wykazuje niedopuszczalne działanie na organizmy inne niż organizmy zwalczane żyjące w wodach słodkich, morskich i estuaryjnych, chyba że zostanie naukowo wykazane, iż we właściwych warunkach terenowych nie występuje żadne niedopuszczalne działanie. W szczególności organ oceniający stwierdza, że dany produkt biobójczy nie spełnia kryterium (iv) określonego w art. 19 ust. 1 lit. b), przypadku gdy w proponowanych warunkach stosowania przewidywane stężenie substancji czynnej lub jakiejkolwiek innej substancji potencjalnie niebezpiecznej, ich metabolitów albo produktów rozkładu lub reakcji w wodzie (lub osadach wodnych) utrudniłoby spełnienie norm określonych w:

— dyrektywie 2000/60/WE,

— dyrektywie 2006/118/WE,

— dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2008/56/WE z dnia 17 czerwca 2008 r. ustanawiająca ramy działań Wspólnoty w dziedzinie polityki środowiska morskiego (

44

),

— dyrektywie 2008/105/WE, lub

— w umowach międzynarodowych z zakresu ochrony przed zanieczyszczeniem systemów rzecznych lub wód morskich.

68. Organ oceniający stwierdza, że produkt biobójczy nie spełnia kryterium (iv) określonego w art. 19 ust. 1 lit. b), w przypadku gdy w proponowanych warunkach stosowania przewidywane stężenie substancji czynnej lub jakiejkolwiek innej substancji potencjalnie niebezpiecznej, ich metabolitów, produktów rozkładu lub reakcji w wodach gruntowych przekracza niższe z następujących stężeń:

— maksymalne dopuszczalne stężenie określone w dyrektywie 98/83/WE, lub

— maksymalne stężenia ustanowione zgodnie z procedurą dopuszczenia substancji czynnej zgodnie z niniejszym rozporządzeniem na podstawie właściwych danych, w szczególności danych toksykologicznych,

chyba że zostanie naukowo wykazane, iż we właściwych warunkach terenowych niższe z tych stężeń nie zostaje przekroczone.

69. Organ oceniający stwierdza, że produkt biobójczy nie spełnia kryterium (iv) określonego w art. 19 ust. 1 lit. b), w przypadku gdy przewidywane stężenie substancji czynnej, substancji potencjalnie niebezpiecznej, ich metabolitów, produktów rozkładu lub reakcji po użyciu produktu biobójczego w proponowanych warunkach użytkowania w wodach powierzchniowych lub ich osadach:

— przekracza – w przypadku gdy wody powierzchniowe na obszarze, na którym produkt ma zostać zastosowany lub wody pochodzące z tego obszaru mają zostać wykorzystane w ujęciu wody przeznaczonej do spożycia – wartości określone w:

— dyrektywie 2000/60/WE,

— dyrektywie 98/83/WE, lub

— ma niedopuszczalne działanie na organizmy inne niż zwalczane,

chyba że zostanie naukowo wykazane, iż we właściwych warunkach terenowych to stężenie nie zostaje przekroczone.

70. Proponowane instrukcje stosowania produktu biobójczego, w szczególności procedury czyszczenia sprzętu używanego do jego stosowania, muszą być zredagowane w taki sposób, aby przy zastosowaniu się do nich prawdopodobieństwo przypadkowego skażenia wody lub jej osadów ograniczone zostało do minimum.

Gleba

71. Organ oceniający stwierdza, że dany produkt biobójczy nie spełnia kryterium (iv) określonego w art. 19 ust. 1 lit. b), w przypadku gdy w proponowanych warunkach stosowania przewidywane stężenie substancji czynnej lub jakiejkolwiek innej substancji potencjalnie niebezpiecznej lub ich metabolitów, produktów rozkładu lub reakcji w glebie wykazuje niedopuszczalne działanie u gatunków innych niż zwalczane, chyba że zostanie naukowo wykazane, iż w odnośnych warunkach terenowych nie występuje żadne niedopuszczalne działanie.

Powietrze

72. Organ oceniający stwierdza, że produkt biobójczy nie spełnia kryterium (iv) określonego w art. 19 ust. 1 lit. b), jeżeli przewiduje się możliwość wystąpienia niedopuszczalnego działania w powietrzu, chyba że zostanie naukowo wykazane, iż w odpowiednich warunkach terenowych takie niedopuszczalne działanie nie występuje.

Organizmy inne niż zwalczane

73. Organ oceniający stwierdza, że produkt biobójczy nie spełnia kryterium (iv) określonego w art. 19 ust. 1 lit. b), jeżeli przewiduje się możliwość, iż przy narażeniu na działanie produktu biobójczego organizmów innych niż zwalczane, w sytuacji gdy dla dowolnej substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej:

— stosunek PEC/PNEC jest wyższy od 1, lub

— stężenie danej substancji czynnej lub jakiejkolwiek innej substancji potencjalnie niebezpiecznej lub ich metabolitów, produktów rozkładu lub reakcji wykazuje niedopuszczalne działanie u gatunków innych niż zwalczane, chyba że zostanie naukowo wykazane, iż w odnośnych warunkach terenowych nie występuje żadne niedopuszczalne działanie.

74. Organ oceniający stwierdza, że produkt biobójczy nie spełnia kryterium (iv) w art. 19 ust. 1 lit. b), jeżeli przewiduje się możliwość, że przy narażeniu na działanie produktu biobójczego mikroorganizmów w oczyszczalniach ścieków dla dowolnej substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej, ich metabolitu, produktu rozkładu lub reakcji stosunek PEC/PNEC jest wyższy od 1, chyba że w wyniku przeprowadzonej oceny ryzyka zostanie wyraźnie stwierdzone, że w warunkach terenowych stosowanie produktu biobójczego zgodnie z proponowanymi warunkami nie będzie miało w sposób bezpośredni lub pośredni żadnego niedopuszczalnego wpływu na zdolność przeżycia tych mikroorganizmów.

Działanie na zwalczane organizmy

75. W przypadku gdy możliwe jest wystąpienie odporności na substancję czynną wchodzącą w skład produktu biobójczego, organ oceniający podejmuje działania, aby zminimalizować skutki wystąpienia odporności. Może to obejmować zmianę warunków, na jakich udzielono pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Jednakże w przypadku gdy nie można w wystarczający sposób ograniczyć powstawania odporności lub odporności krzyżowej, organ oceniający stwierdza, że produkt biobójczy nie spełnia kryterium (ii) określonego w art. 19 ust. 1 lit. b).

76. Produkt biobójczy przeznaczony do zwalczania kręgowców zwykle nie zostaje uznany za spełniający kryterium (ii) określonego w art. 19 ust. 1 lit. b, chyba że:

— śmierć następuje równocześnie z utratą świadomości, lub

— śmierć następuje natychmiast, lub

— funkcje życiowe ulegają stopniowemu osłabieniu bez wyraźnych oznak cierpienia.

W odniesieniu do repelentów działanie docelowe uzyskiwane jest bez wywoływania u zwalczanych zwierząt kręgowych niepotrzebnego cierpienia lub bólu.

Skuteczność

77. Poziom, trwałość i czas trwania ochrony, zwalczania lub jakiegokolwiek innego zamierzonego działania muszą być przynajmniej zbliżone do wyników uzyskiwanych przy stosowaniu właściwych produktów referencyjnych, w przypadku gdy tego rodzaju produkty istnieją, lub też zbliżone do innych środków zwalczania. W przypadku gdy produkty referencyjne nie istnieją, produkt biobójczy musi zapewniać określony poziom ochrony lub zwalczania/kontroli w obszarach planowanego stosowania. Wnioski dotyczące skuteczności produktu biobójczego muszą odnosić się do wszystkich obszarów planowanego stosowania oraz odpowiednio do wszystkich obszarów państwa członkowskiego lub w odpowiednich przypadkach Unii, chyba że produkt biobójczy ma być stosowany w szczególnych okolicznościach. Organ oceniający poddaje ocenie dane dotyczące zależności „dawka–odpowiedź”, które uzyskano w wyniku przeprowadzonych badań (które muszą obejmować grupę kontrolną niepoddaną działaniu produktu biobójczego) z zastosowaniem dawek niższych od zalecanego poziomu, aby można było ocenić, czy zalecana dawka jest najmniejszą dawką potrzebną do uzyskania pożądanego działania.

Podsumowanie

78. W związku z kryteriami określonymi w art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (iii) i (iv), organ oceniający łączy wnioski uzyskane dla substancji czynnej z wynikami uzyskanymi dla każdej substancji potencjalnie niebezpiecznej w celu przedstawienia podsumowania całościowych wniosków na temat samego produktu biobójczego. Ponadto sporządza się podsumowanie wniosków w związku z kryteriami określonymi w art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (i) i (ii).

PODSUMOWANIE WNIOSKÓW Z OCENY

Na podstawie oceny przeprowadzonej zgodnie z zasadami określonymi w niniejszym załączniku organ oceniający ostatecznie stwierdza, czy produkt biobójczy uznaje się za spełniający kryteria określone w art. 19 ust. 1 lit. b), czy też nie.