Artykuł 1

W rozporządzeniu (UE) nr 234/2011 wprowadza się następujące zmiany:

(1) dodaje się art. 1a w brzmieniu:

„Artykuł 1a

Definicje

Na użytek niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

a) »status uznanego domniemania bezpieczeństwa« oznacza status bezpieczeństwa przyznany przez Urząd wybranym grupom mikroorganizmów na podstawie oceny wykazującej brak zagrożenia dla bezpieczeństwa.

b) »wytyczne Komitetu z 1992 r.« oznaczają wytyczne dotyczące przedstawiania danych odnoszących się do enzymów spożywczych, zawarte w opinii wydanej przez Komitet Naukowy ds. Żywności w dniu 11 kwietnia 1991 r. (11).

(11) http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/reports/scf_reports_27.pdf”

"

(2) W art. 8 dodaje się ust. 3, 4, 5 i 6 w brzmieniu:

„3. W drodze odstępstwa od ust. 1 lit. l) dokumentacja przedłożona na poparcie wniosku o ocenę bezpieczeństwa enzymu spożywczego nie musi zawierać danych toksykologicznych, jeśli dany enzym spożywczy otrzymywany jest z:

a) jadalnych części roślin lub zwierząt przeznaczonych do spożycia przez ludzi lub których spożycia przez ludzi można się spodziewać lub

b) mikroorganizmów posiadających status uznanego domniemania bezpieczeństwa.

4. Ustęp 3 nie ma zastosowania, jeśli rośliny lub zwierzęta, o których mowa, są organizmami genetycznie zmodyfikowanymi zgodnie z definicją w art. 2 pkt 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 lub jeśli mikroorganizm, o którym mowa, jest mikroorganizmem genetycznie zmodyfikowanym zgodnie z definicją w art. 2 lit. b) dyrektywy 2009/41/WE (12). Ustęp 3 lit. b) ma jednak zastosowanie do mikroorganizmów, w przypadku których modyfikację genetyczną uzyskano przy wykorzystaniu technik lub metod wymienionych w pkt 4 części A załącznika II do dyrektywy 2009/41/WE.

5. Enzymy spożywcze mogą być zebrane w ramach jednego wniosku, pod warunkiem że mają to samo działanie katalityczne, są produkowane z tego samego materiału źródłowego (np. na poziomie gatunków) i w wyniku zasadniczo takiego samego procesu produkcji oraz zostały otrzymane z:

a) jadalnych części roślin lub zwierząt przeznaczonych do spożycia przez ludzi lub których spożycia przez ludzi można się spodziewać lub

b) mikroorganizmów posiadających status uznanego domniemania bezpieczeństwa lub

c) mikroorganizmów wykorzystanych w produkcji enzymów spożywczych, które zostały poddane ocenie przez właściwe organy Francji lub Danii i na które organy te wydały zezwolenia zgodnie z wytycznymi Komitetu z 1992 r.

6. Ustęp 5 nie ma zastosowania, jeśli rośliny lub zwierzęta, o których mowa, są organizmami genetycznie zmodyfikowanymi zgodnie z definicją w art. 2 pkt 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 lub jeśli mikroorganizm, o którym mowa, jest mikroorganizmem genetycznie zmodyfikowanym zgodnie z definicją w art. 2 lit. b) dyrektywy 2009/41/WE.

(12) Dz.U. L 125 z 21.5.2009, s. 75.”

"