Artykuł 13b

1. Posiadacz przedkłada właściwemu organowi zgłoszenie zawierające dokumenty wymienione w załączniku IV.

Jeżeli zgłoszenie spełnia warunek ustanowiony w akapicie pierwszym, właściwy organ potwierdza otrzymanie ważnego zgłoszenia.

2. Jeżeli w terminie 30 dni od potwierdzenia otrzymania ważnego zgłoszenia właściwy organ nie wyśle posiadaczowi opinii negatywnej, zgłoszenie uważa się za przyjęte przez właściwy organ.

Jeżeli zgłoszenie jest przyjęte przez właściwy organ, należy wprowadzić środki przewidziane w art. 13e.

3. Jeżeli zdaniem właściwego organu zgłoszenie nie może być przyjęte, informuje on o tym posiadacza, podając przyczyny, na jakich opiera się jego opinia negatywna.

W terminie 30 dni od otrzymania opinii negatywnej posiadacz może przedłożyć właściwemu organowi zmienione zgłoszenie w celu należytego uwzględnienia przyczyn wskazanych we wspomnianej opinii.

Jeżeli posiadacz nie zmieni zgłoszenia zgodnie z akapitem drugim, zgłoszenie uważa się za odrzucone.

4. W przypadku przedłożenia zmienionego zgłoszenia właściwy organ dokonuje jego oceny w terminie 30 dni od jego otrzymania i należy wprowadzić środki przewidziane w art. 13e.

5. Niniejszego artykułu nie stosuje się, gdy wniosek dotyczący zmiany typu IB jest przedkładany w grupie, która zawiera zmiany typu II i nie zawiera rozszerzenia. W takim przypadku zastosowanie ma procedura wcześniejszego zatwierdzenia określona w art. 13c.

Niniejszego artykułu nie stosuje się, gdy wniosek dotyczący zmiany typu IB jest przedkładany w grupie, która zawiera rozszerzenie. W takim przypadku zastosowanie ma procedura określona w art. 19.