Artykuł 13f

1. W drodze odstępstwa od art. 13c procedurę ustanowioną w ust. 2–4 stosuje się do badania zmian dotyczących zmian w substancji czynnej dla celów corocznej aktualizacji szczepionki przeciwko grypie ludzkiej.

2. Posiadacz przedkłada właściwemu organowi wniosek zawierający dokumenty wymienione w załączniku IV.

Jeżeli wniosek spełnia warunki ustanowione w akapicie pierwszym, właściwy organ potwierdza otrzymanie ważnego wniosku.

3. Właściwy organ dokonuje oceny złożonego wniosku. Gdy zostanie to uznane za niezbędne, właściwy organ może w celu ukończenia swojej oceny zwrócić się do posiadacza o dodatkowe dane.

4. Właściwy organ podejmuje decyzję w ciągu 45 dni od daty otrzymania ważnego wniosku i wprowadza środki przewidziane w art. 13e.

Okres 45 dni, o którym mowa w akapicie pierwszym, ulega zawieszeniu od momentu zwrócenia się o dodatkowe dane, o których mowa w ust. 3, do otrzymania tych danych.”;

11) w art. 15 wprowadza się następujące zmiany:

a) w ust. 3 akapit trzeci otrzymuje brzmienie:

„Jeżeli posiadacz nie zmieni zgłoszenia zgodnie z akapitem drugim, zgłoszenie uważa się za odrzucone.”;

b) dodaje się ust. 5 w brzmieniu:

„5. Niniejszego artykułu nie stosuje się, gdy wniosek dotyczący zmiany typu IB jest przedkładany w grupie, która zawiera zmiany typu II i nie zawiera rozszerzenia. W takim przypadku zastosowanie ma procedura wcześniejszego zatwierdzenia określona w art. 16.

Niniejszego artykułu nie stosuje się, gdy wniosek dotyczący zmiany typu IB jest przedkładany w grupie, która zawiera rozszerzenie. W takim przypadku zastosowanie ma procedura określona w art. 19.”;

12) w art. 16 wprowadza się następujące zmiany:

a) w ust. 2 akapit drugi otrzymuje brzmienie:

„Z uwagi na pilność sprawy Agencja może skrócić okres, o którym mowa w akapicie pierwszym, lub w przypadku zmian wymienionych w części 1 załącznika V bądź w przypadku grupowania zmian zgodnie z art. 7 ust. 2 lit. c), przedłużyć go do 90 dni.”;

b) dodaje się ust. 5 w brzmieniu:

„5. Niniejszego artykułu nie stosuje się, gdy wniosek dotyczący zmiany typu II jest przedkładany w grupie, która zawiera rozszerzenie. W takim przypadku zastosowanie ma procedura określona w art. 19.”;

13) art. 17 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 17

Środki stosowane w celu zamknięcia procedur z art. 14–16

1. W przypadku odesłania do niniejszego artykułu Agencja stosuje następujące środki:

a) informuje posiadacza o wyniku oceny;

b) jeżeli zmiana jest odrzucona, informuje posiadacza o przyczynach odrzucenia;

c) jeśli wynik oceny jest pozytywny, a zmiana wpływa na warunki decyzji Komisji przyznającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, Agencja przekazuje Komisji swoją opinię wraz z uzasadnieniem oraz poprawione wersje dokumentów, o których mowa odpowiednio w art. 9 ust. 4 lub art. 34 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.

2. W przypadkach określonych w ust. 1 lit. c) Komisja, uwzględniając opinię Agencji i w terminie przewidzianym w art. 23 ust. 1a, zmienia w stosownych przypadkach decyzję przyznającą pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Wspólnotowy rejestr produktów leczniczych, o którym mowa w art. 13 ust. 1 i art. 38 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, jest odpowiednio aktualizowany.”;

14) w art. 18 wprowadza się następujące zmiany:

a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. W drodze odstępstwa od art. 16 procedurę ustanowioną w ust. 2–6 stosuje się do badania zmian dotyczących zmian w substancji czynnej dla celów corocznej aktualizacji szczepionki przeciwko grypie ludzkiej”;

b) ust. 3, 4, 5 i 6 otrzymują brzmienie:

„3. Agencja dokonuje oceny złożonego wniosku. W razie konieczności Agencja może w celu ukończenia swojej oceny zwrócić się o dodatkowe dane.

4. Agencja wydaje opinię w ciągu 55 dni od daty otrzymania ważnego wniosku. Opinia Agencji w sprawie wniosku zostaje przekazana wnioskodawcy. Jeżeli opinia Agencji jest pozytywna, Agencja przekazuje Komisji swoją opinię wraz z uzasadnieniem oraz poprawione wersje dokumentów, o których mowa w art. 9 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.

5. Okres 55 dni, o którym mowa w ust. 4, ulega zawieszeniu od momentu zwrócenia się o dodatkowe dane, o których mowa w ust. 3, do otrzymania tych danych.

6. Komisja, uwzględniając pozytywną opinię Agencji, zmienia w stosownych przypadkach decyzję przyznającą pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Wspólnotowy rejestr produktów leczniczych, o którym mowa w art. 13 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, jest odpowiednio aktualizowany.”;

c) skreśla się ust. 7;

15) w art. 20 wprowadza się następujące zmiany:

a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. W drodze odstępstwa od art. 7 ust. 1, art. 9, 10, 13b, 13c, 13d, 15 i 16 posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może wybrać procedurę podziału pracy ustanowioną w ust. 3–9 w następujących przypadkach:

a) w przypadku pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, o których mowa w rozdziałach II i III, jeśli zmiana niewielka typu IB, zmiana istotna typu II lub grupa zmian, określona w art. 7 ust. 2 lit. b) lub c), która nie zawiera rozszerzenia, odnoszą się do kilku pozwoleń na dopuszczenie do obrotu znajdujących się we własności tego samego posiadacza;

b) w przypadku wyłącznie krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, o których mowa w rozdziale IIa, jeśli zmiana niewielka typu IB, zmiana istotna typu II lub grupa zmian, określona w art. 13d ust. 2 lit. b) lub c), która nie zawiera rozszerzenia, odnoszą się do kilku pozwoleń na dopuszczenie do obrotu znajdujących się we własności tego samego posiadacza;

c) w przypadku wyłącznie krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, o których mowa w rozdziale IIa, jeśli zmiana niewielka typu IB, zmiana istotna typu II lub grupa zmian, określona w art. 13d ust. 2 lit. b) lub c), która nie zawiera rozszerzenia, odnoszą się do jednego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu znajdującego się we własności tego samego posiadacza w co najmniej dwóch państwach członkowskich.

Zmiany objęte lit. a), b) i c) mogą być przedmiotem tej samej procedury podziału pracy.

Organ referencyjny lub, w przypadku wyłącznie krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, właściwy organ mogą odmówić przetwarzania przedłożenia w ramach procedury podziału pracy, jeżeli ta sama zmiana lub te same zmiany w różnych pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu wymagają przedłożenia indywidualnych danych pomocniczych w odniesieniu do każdego przedmiotowego produktu leczniczego lub odrębnej oceny w odniesieniu do poszczególnych produktów.”;

b) ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2. Do celów niniejszego artykułu »organ referencyjny« oznacza albo:

a) agencję, w której co najmniej jedno z pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, o których mowa w ust. 1, jest scentralizowanym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu; albo

b) w pozostałych przypadkach, właściwy organ zainteresowanego państwa członkowskiego wybrany przez grupę koordynacyjną z uwzględnieniem zalecenia posiadacza.”;

c) w ust. 3 akapity pierwszy i drugi otrzymują brzmienie:

„3. Posiadacz przedkłada wszystkim odpowiednim organom wniosek zawierający dokumenty wymienione w załączniku IV, ze wskazaniem preferowanego organu referencyjnego.

Organ referencyjny jest wybierany przez grupę koordynacyjną. Jeżeli wniosek spełnia warunki ustanowione w akapicie pierwszym, wspomniany organ referencyjny potwierdza otrzymanie ważnego wniosku.”;

d) ust. 4 i 5 otrzymują brzmienie:

„4. Organ referencyjny sporządza opinię dotyczącą ważnego wniosku, o którym mowa w ust. 3, w jednym z następujących terminów:

a) w terminie 60 dni od potwierdzenia otrzymania ważnego wniosku w przypadku zmian niewielkich typu IB lub zmian istotnych typu II;

b) w terminie 90 dni od potwierdzenia otrzymania ważnego wniosku w przypadku zmian wymienionych w części 2 załącznika V.

5. Z uwagi na pilność sprawy organ referencyjny może skrócić okres, o którym mowa w ust. 4 lit. a), lub w przypadku zmian wymienionych w części 1 załącznika V bądź w przypadku grupowania zmian zgodnie z art. 7 ust. 2 lit. c) lub art. 13d ust. 2 lit. c), przedłużyć go do 90 dni.”;

e) ust. 7 i 8 otrzymują brzmienie:

„7. Jeżeli organem referencyjnym jest Agencja, do opinii, o której mowa w ust. 4, stosuje się art. 9 ust. 1 i 2 oraz art. 34 ust. 1 i 2 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.

Opinia Agencji w sprawie wniosku zostaje przekazana wnioskodawcy i państwom członkowskim wraz ze sprawozdaniem oceniającym. Jeśli wynik oceny jest pozytywny a zmiana wpływa na warunki decyzji Komisji przyznającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, Agencja przekazuje Komisji swoją opinię wraz z uzasadnieniem oraz poprawione wersje dokumentów, o których mowa w art. 9 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.

Jeżeli Agencja wydaje pozytywną opinię, stosuje się następujące zasady:

a) jeżeli w opinii zaleca się zmiany w warunkach decyzji Komisji przyznającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, Komisja, uwzględniając końcową opinię i w terminach przewidzianych w art. 23 ust. 1a, odpowiednio zmienia decyzję, pod warunkiem uprzedniego otrzymania poprawionych wersji dokumentów, o których mowa w art. 9 ust. 4 lub art. 34 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 726/2004. Wspólnotowy rejestr produktów leczniczych, o którym mowa w art. 13 ust. 1 i art. 38 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, jest odpowiednio aktualizowany;

b) w terminie 60 dni od otrzymania końcowej opinii Agencji zainteresowane państwa członkowskie zatwierdzają tę opinię końcową, informują o tym Agencję oraz, w stosownych przypadkach, odpowiednio zmieniają przedmiotowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, pod warunkiem że dokumenty niezbędne do zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu zostały przekazane zainteresowanym państwom członkowskim.

8. Jeżeli organem referencyjnym jest właściwy organ państwa członkowskiego:

a) przesyła on swoją opinię do posiadacza i do wszystkich odpowiednich organów;

b) nie naruszając przepisów art. 13 i w terminie 30 dni od dnia otrzymania opinii, odpowiednie organy zatwierdzają tę opinię i informują o tym organ referencyjny;

c) przedmiotowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są odpowiednio zmieniane w terminie 30 dni od zatwierdzenia tej opinii, pod warunkiem że dokumenty niezbędne do zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu zostały przekazane zainteresowanym państwom członkowskim.”;

f) po ust. 9 dodaje się ust. 10 w brzmieniu:

„10. Jeżeli harmonizacja sekcji charakterystyki produktu leczniczego wyłącznie krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu została osiągnięta w drodze procedury podziału pracy, wszelkie kolejne przedłożenia zmian mające wpływ na tę zharmonizowaną sekcję przekazuje się jednocześnie wszystkim zainteresowanym państwom członkowskim.”;

16) art. 21 ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. W drodze odstępstwa od rozdziałów I, II, IIa i III, jeżeli istnienie pandemii w odniesieniu do grypy ludzkiej zostaje właściwie uznane przez Światową Organizację Zdrowia lub przez Unię w ramach decyzji nr 2119/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (*2), odpowiednie organy lub, w przypadku scentralizowanych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, Komisja mogą w drodze wyjątku i na czas określony przyjąć zmianę w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do szczepionki przeciwko grypie ludzkiej, jeżeli brak jest pewnych danych nieklinicznych lub klinicznych.

(*2)

Dz.U. L 268 z 3.10.1998, s. 1.”;"

17) art. 22 ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. Jeżeli w razie zagrożenia dla zdrowia publicznego w przypadku produktów leczniczych stosowanych u ludzi lub, w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych, w razie zagrożenia dla zdrowia ludzi lub zdrowia zwierząt bądź środowiska, posiadacz z własnej inicjatywy podejmuje pilne ograniczenia ze względów bezpieczeństwa, niezwłocznie informuje wszystkie odpowiednie organy oraz, w przypadku scentralizowanego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, Agencję.

Jeżeli odpowiedni organ lub, w przypadku scentralizowanego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, Agencja nie zgłoszą zastrzeżeń w terminie 24 godzin od otrzymania wspomnianych informacji, pilne ograniczenia ze względów bezpieczeństwa uważa się za przyjęte.”;

18) w art. 23 wprowadza się następujące zmiany:

a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. Zmian w decyzji przyznającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, wynikających z procedur ustanowionych w rozdziałach II i IIa, dokonuje się:

a) w przypadku zmian istotnych typu II w terminie dwóch miesięcy od otrzymania informacji, o których mowa w art. 11 ust. 1 lit. c) i art. 13e lit. a), pod warunkiem że dokumenty niezbędne do zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały przekazane zainteresowanym państwom członkowskim;

b) w pozostałych przypadkach w terminie sześciu miesięcy od otrzymania informacji, o których mowa w art. 11 ust. 1 lit. c) i art. 13e lit. a), pod warunkiem że dokumenty niezbędne do zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały przekazane zainteresowanym państwom członkowskim.”;

b) po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu:

„1a. Zmian w decyzji przyznającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, wynikających z procedur ustanowionych w rozdziale III, dokonuje się:

a) w terminie dwóch miesięcy od otrzymania informacji, o których mowa w art. 17 ust. 1 lit. c) w przypadku następujących zmian:

(i) zmiany dotyczące wprowadzenia nowego lub modyfikacji istniejącego wskazania terapeutycznego;

(ii) zmiany dotyczące dodania nowego przeciwwskazania;

(iii) zmiany dotyczące zmiany dawkowania;

(iv) zmiany dotyczące dodania gatunków docelowych niewykorzystywanych do produkcji żywności lub modyfikacji istniejącego gatunku, w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych;

(v) zmiany związane z zastąpieniem lub dodaniem serotypu, szczepu, antygenu lub połączenia serotypów, szczepów bądź antygenów w przypadku szczepionki weterynaryjnej;

(vi) zmiany związane ze zmianami w substancji czynnej sezonowej, prepandemicznej lub pandemicznej szczepionki przeciwko grypie ludzkiej;

(vii) zmiany związane ze zmianami okresu karencji w przypadku weterynaryjnego produktu leczniczego;

(viii) pozostałe zmiany typu II, mające na celu wprowadzenie zmian w decyzji przyznającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w związku z istotnymi obawami dotyczącymi zdrowia publicznego lub istotnymi obawami dotyczącymi zdrowia zwierząt bądź środowiska w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych;

b) w terminie dwunastu miesięcy od otrzymania informacji, o których mowa w art. 17 ust. 1 lit. c), w pozostałych przypadkach.

Agencja określa zmiany, o których mowa w lit. a) ppkt (viii), oraz przedstawia uzasadnienie.”;

c) ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2. Jeżeli decyzja przyznająca pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostaje zmieniona w wyniku zastosowania jednej z procedur ustanowionych w rozdziałach II, IIa, III i IV, odpowiedni organ lub, w przypadku scentralizowanych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, Komisja niezwłocznie powiadamiają posiadacza o zmianie decyzji.”;

19) po art. 23 dodaje się art. 23a w brzmieniu:

„Artykuł 23a

Dokumentacja techniczna do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zawiera oświadczenie stwierdzające zgodność z zatwierdzonym planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej przewidzianym w art. 28 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006.

W terminie 30 dni od zakończenia właściwych badań odpowiedni organ przekazuje posiadaczowi potwierdzenie włączenia tego oświadczenia do dokumentacji technicznej.”;

20) art. 24 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 24

Wprowadzenie zmian

1. Zmiany niewielkie typu IA mogą zostać wprowadzone w dowolnym czasie przed ukończeniem procedur ustanowionych w art. 8, 13a i 14.

Jeżeli zgłoszenie dotyczące jednej lub kilku zmian niewielkich typu IA zostaje odrzucone, posiadacz zaprzestaje ich stosowania niezwłocznie po otrzymaniu informacji, o których mowa w art. 11 ust. 1 lit. a), art. 13e lit. a) i art. 17 ust. 1 lit. a).

2. Zmiany niewielkie typu IB mogą zostać wprowadzone tylko w następujących przypadkach:

a) w przypadku zmian przedkładanych zgodnie z procedurami ustanowionymi w rozdziale II – po poinformowaniu posiadacza przez właściwy organ referencyjnego państwa członkowskiego o przyjęciu zgłoszenia na podstawie art. 9 lub po uznaniu zgłoszenia za przyjęte na podstawie art. 9 ust. 2;

b) w przypadku zmian przedkładanych zgodnie z procedurami ustanowionymi w rozdziale IIa – po poinformowaniu posiadacza przez odpowiedni organ o przyjęciu zgłoszenia na podstawie art. 13b lub po uznaniu zgłoszenia za przyjęte na podstawie art. 13b ust. 2;

c) w przypadku zmian przedkładanych zgodnie z procedurami ustanowionymi w rozdziale III – po poinformowaniu posiadacza przez Agencję, że jej opinia, o której mowa w art. 15, jest pozytywna, lub po uznaniu wspomnianej opinii za pozytywną na podstawie art. 15 ust. 2;

d) w przypadku zmian przedkładanych zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 20 – po poinformowaniu posiadacza przez organ referencyjny, że jego opinia jest pozytywna.

3. Zmiany istotne typu II mogą zostać wprowadzone tylko w następujących przypadkach:

a) w przypadku zmian przedkładanych zgodnie z procedurami ustanowionymi w rozdziale II – 30 dni po poinformowaniu posiadacza przez właściwy organ referencyjnego państwa członkowskiego o przyjęciu zmiany na podstawie art. 10, pod warunkiem że dokumenty niezbędne do zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały przekazane zainteresowanym państwom członkowskim. Jeżeli zgodnie z art. 13 wszczęta została procedura arbitrażowa, posiadacz nie wprowadza zmiany aż do czasu ustalenia w ramach tej procedury, że zmiana jest przyjęta;

b) w przypadku zmian przedkładanych zgodnie z procedurami ustanowionymi w rozdziale IIa – po poinformowaniu posiadacza przez właściwy organ o przyjęciu zmiany na podstawie art. 13c;

c) w przypadku zmian przedkładanych zgodnie z procedurami ustanowionymi w rozdziale III – po poinformowaniu posiadacza przez Agencję, że jej opinia, o której mowa w art. 16, jest pozytywna, chyba że jest to zmiana, o której mowa w art. 23 ust. 1a lit. a).

Zmiany, o których mowa w art. 23 ust. 1a lit. a), mogą zostać wprowadzone tylko po dokonaniu przez Komisję zmiany w decyzji przyznającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oraz po poinformowaniu o tym posiadacza;

d) w przypadku zmian przedłożonych zgodnie procedurą ustanowioną w art. 20 – 30 dni po poinformowaniu posiadacza przez organ referencyjny, że jego opinia jest pozytywna, pod warunkiem że dokumenty niezbędne do zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały przekazane zainteresowanym państwom członkowskim, chyba że zgodnie z art. 13 wszczęto procedurę arbitrażową lub procedura dotyczy zmiany w scentralizowanym pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, o której mowa w art. 23 ust. 1a lit. a).

Jeżeli zgodnie z art. 13 wszczęta została procedura arbitrażowa lub gdy procedura podziału pracy dotyczy zmiany w scentralizowanym pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, o której mowa w art. 23 ust. 1a lit. a), posiadacz nie wprowadza zmiany aż do czasu ustalenia w ramach tej procedury, że zmiana jest przyjęta, lub do czasu przyjęcia decyzji Komisji w sprawie zmiany decyzji przyznającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

4. Rozszerzenie może być wprowadzone tylko po dokonaniu przez odpowiedni organ lub, w przypadku rozszerzeń scentralizowanego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, przez Komisję zmiany decyzji przyznającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i po odpowiednim powiadomieniu posiadacza.

5. Pilne ograniczenia ze względów bezpieczeństwa i zmiany związane z kwestiami bezpieczeństwa są wprowadzane w terminie uzgodnionym przez posiadacza i odpowiedni organ lub, w przypadku scentralizowanego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, Agencję.

W drodze odstępstwa od akapitu pierwszego pilne ograniczenia ze względów bezpieczeństwa i zmiany związane z kwestiami bezpieczeństwa, dotyczące pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych zgodnie z rozdziałem 4 dyrektywy 2001/82/WE albo rozdziałem 4 dyrektywy 2001/83/WE są wprowadzane w terminie uzgodnionym przez posiadacza i właściwy organ w referencyjnym państwie członkowskim, w porozumieniu z pozostałymi odpowiednimi organami.”;

21) tytuł załącznika III otrzymuje brzmienie:

„

Przypadki grup zmian, o których mowa w art. 7 ust. 2 lit. b) i art. 13d ust. 2 lit. b)

”;

22) po art. 24 dodaje się art. 24a w brzmieniu:

„Artykuł 24a

Stosowanie przepisów krajowych w sprawie zmian w wyłącznie krajowych pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu

Państwa członkowskie, które zgodnie z art. 23b ust. 4 dyrektywy 2001/83/WE mogą nadal stosować własne przepisy krajowe dotyczące zmian w niektórych wyłącznie krajowych pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu, są wymienione w załączniku VI do niniejszego rozporządzenia.”;

23) dodaje się załącznik, którego tekst znajduje się w załączniku do niniejszego rozporządzenia.