Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 842/2012 z dnia 18 września 2012 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu węglanu lantanu-oktahydratu jako dodatku paszowego dla psów (posiadacz zezwolenia Bayer Animal Health GmbH) Tekst mający znaczenie dla EOG
Treść z tekstu opublikowanego w Dzienniku Urzędowym UE — w brzmieniu pierwotnym, bez późniejszych zmian. Wersje skonsolidowane mają charakter dokumentacyjny.
Treść aktu
Tytuł i preambuła (motywy)
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 842/2012
z dnia 18 września 2012 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu węglanu lantanu-oktahydratu jako dodatku paszowego dla psów (posiadacz zezwolenia Bayer Animal Health GmbH)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń.
(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu węglanu lantanu-oktahydratu, numer CAS 6487-39-4. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane zgodnie z art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(3) Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie preparatu węglanu lantanu–oktahydratu, numer CAS 6487-39-4, jako dodatku paszowego dla psów, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki zootechniczne”.
(4) Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 163/2008 (2) udzielono zezwolenia na dziesięć lat na stosowanie tego preparatu u kotów.
(5) Przedłożono nowe dane na poparcie wniosku o zezwolenie na stosowanie węglanu lantanu-oktahydratu, numer CAS 6487-39-4, u psów. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził w swojej opinii z dnia 6 marca 2012 r., że w proponowanych warunkach stosowania węglan lantanu-oktahydratu nie ma szkodliwego wpływu na gatunek docelowy (3), stwierdził również, że węglan lantanu-oktahydratu umożliwia zmniejszenie biodostępności fosforu u dorosłych psów. Urząd nie mógł jednak wypowiedzieć się na temat długookresowych skutków. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
(6) Ocena węglanu lantanu-oktahydratu, numer CAS 6487-39-4, dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia. Należy zapewnić monitorowania niepożądanych długookresowych skutków po wprowadzeniu do obrotu.
(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii „dodatki zootechniczne” i do grupy funkcjonalnej „inne dodatki zootechniczne”, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 18 września 2012 r.
W imieniu Komisji
José Manuel BARROSO
Przewodniczący
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
(2) Dz.U. L 50 z 23.2.2008, s. 3.
(3) Dziennik EFSA 2012; 10(3):2618.
Załącznik
Numer identyfikacyjny dodatku
Nazwa posiadacza zezwolenia
Dodatek
Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna
Gatunek lub kategoria zwierzęcia
Maksymalny wiek
Minimalna zawartość
Maksymalna zawartość
Inne przepisy
Data ważności zezwolenia
mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria „dodatki zootechniczne”. Grupa funkcjonalna inne dodatki zootechniczne (obniżenie wydalania fosforu z moczem)
4d1
Bayer Animal Health GmbH
Węglan lantanu-oktahydrat
Skład dodatku
Preparat węglanu lantanu-oktahydratu
Co najmniej 85 % węglanu lantanu-oktahydratu jako substancji czynnej
Charakterystyka substancji czynnej
Węglan lantanu-oktahydrat
La2 (CO3)3 · 8H2O
Numer CAS 6487-39-4
Metoda analityczna
(1) Oznaczanie węglanu w dodatku paszowym:
metoda wspólnotowa (rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009) (2)
Oznaczanie lantanu w dodatku paszowym i w paszy: atomowa spektrometria emisyjna plazmy sprzężonej indukcyjnie (ICP-AES)
Psy
— 1 500
7 500
Wymagany jest plan monitorowania po wprowadzeniu preparatu do obrotu, dotyczący chronicznych efektów szkodliwych.
W informacjach na temat stosowania dodatku wskazać:
„—
dla dorosłych psów,
— zalecana dawka jako dodatek do wilgotnej paszy o zawartości 20–25 % suchej masy: 340 do 2 100 mg na kg,
— unikać równoczesnego stosowania z paszami o wysokiej zawartości fosforu.”
9 października 2022 r.
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej ds. dodatków paszowych: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.
(2) Dz.U. L 54 z 26.2.2009, s. 1.
Źródło: Urząd Publikacji Unii Europejskiej, dokument 32012R0842. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. To nie jest porada prawna.