Artykuł 55

1. Narażenie medyczne musi wykazywać wystarczającą przewagę korzyści, przy uwzględnieniu całkowitych potencjalnych korzyści diagnostycznych lub leczniczych, włącznie z bezpośrednimi korzyściami dla zdrowia danej osoby oraz korzyściami dla społeczeństwa, w stosunku do indywidualnej szkody, jaką może spowodować narażenie, biorąc pod uwagę skuteczność, korzyści i zagrożenia związane z dostępnymi metodami alternatywnymi służącymi temu samemu celowi, ale wiążącymi się z mniejszym narażeniem lub też nie wiążącymi się z narażeniem na działanie promieniowania jonizującego.

2. Państwa członkowskie zapewniają stosowanie zasady określonej w ust. 1 oraz zapewniają w szczególności, aby:

a) nowe rodzaje działalności obejmującej narażenie medyczne były uzasadniane z wyprzedzeniem przed ich powszechnym przyjęciem;

b) wszystkie indywidualne narażenia medyczne były uzasadniane z wyprzedzeniem, przy uwzględnieniu szczególnych celów narażenia oraz cech osoby poddawanej temu narażeniu;

c) jeśli rodzaj działalności obejmującej narażenie medyczne nie jest ogólnie uzasadniony, konkretne narażenie indywidualne tego rodzaju może zostać uzasadnione w szczególnych okolicznościach, które ocenia się indywidualnie, a także dokumentuje;

d) lekarz kierujący lub lekarz prowadzący, jak określają państwa członkowskie, próbowali, tam, gdzie jest to wykonalne, uzyskać informacje diagnostyczne z poprzednich badań lub dokumentację medyczną związaną z planowanym narażeniem oraz analizowali te dane w celu uniknięcia niepotrzebnego narażenia;

e) narażenie medyczne do celów badań medycznych lub biomedycznych było oceniane przez komisję etyczną powołaną zgodnie z krajowymi procedurami lub przez właściwy organ;

f) szczególne uzasadnienie w odniesieniu do medycznych procedur radiologicznych, które mają zostać przeprowadzone w ramach programu badań przesiewowych, przedstawiane było przez właściwy organ w porozumieniu z odpowiednimi medycznymi towarzystwami naukowymi lub odpowiednimi organami;

g) narażenie opiekunów i osób towarzyszących wykazywało wystarczającą przewagę korzyści, przy uwzględnieniu bezpośrednich korzyści zdrowotnych dla pacjenta, możliwych korzyści dla opiekuna / osoby towarzyszącej oraz szkody, jaką takie narażenie mogłoby spowodować;

h) każda medyczna procedura radiologiczna prowadzona w celu wczesnego wykrywania choroby u osób bez objawów była częścią programu badań przesiewowych lub wymagała specjalnego udokumentowanego uzasadnienia dla danej osoby sporządzonego przez lekarza prowadzącego w konsultacji z lekarzem kierującym zgodnie z wytycznymi odpowiednich medycznych towarzystw naukowych i właściwego organu. Szczególną uwagę zwraca się na dostarczanie osobie poddawanej narażeniu medycznemu informacji zgodnie z wymogiem art. 57 ust. 1 lit. d).