Artykuł 60

1. Państwa członkowskie zapewniają, aby:

a) wszelki medyczny sprzęt radiologiczny będący w użyciu był utrzymywany pod ścisłym nadzorem w zakresie ochrony przed promieniowaniem;

b) właściwy organ miał dostęp do zaktualizowanego spisu medycznego sprzętu radiologicznego w odniesieniu do każdej medycznej instalacji radiologicznej;

c) jednostka organizacyjna wdrażała odpowiednie programy zapewnienia jakości oraz prowadziła oceny dawki lub weryfikację zaaplikowanej aktywności; oraz

d) przed pierwszym użyciem sprzętu do celów klinicznych przeprowadzone zostało badanie zatwierdzające, a następnie regularnie przeprowadzane były badania jego działania, także po dokonaniu wszelkich procedur konserwacyjnych mogących wpłynąć na jego działanie.

2. Państwa członkowskie zapewniają podjęcie przez właściwy organ kroków w celu zapewnienia przyjęcia przez jednostkę organizacyjną niezbędnych środków w celu poprawy nieodpowiedniego lub wadliwego działania stosowanego medycznego sprzętu radiologicznego. Przyjmują również szczególne kryteria zatwierdzania sprzętu w celu wskazania konieczności podjęcia stosownych działań naprawczych, włącznie z wycofaniem sprzętu z użytkowania.

3. Państwa członkowskie zapewniają, aby:

a) zakazane było stosowanie sprzętu do fluoroskopii bez urządzenia służącego do automatycznej kontroli mocy dawki lub bez wzmacniacza obrazu lub równoważnego urządzenia;

b) sprzęt stosowany do teleradioterapii o nominalnej energii wiązki przekraczającej 1 MeV był wyposażony w urządzenie do weryfikacji kluczowych parametrów leczenia. Sprzęt zainstalowany przed dniem 6 lutego 2018 r. może zostać zwolniony z tego wymogu;

c) wszelki sprzęt stosowany w radiologii zabiegowej był wyposażony w urządzenie lub funkcję informującą lekarza prowadzącego oraz osoby odpowiedzialne za praktyczne aspekty procedur medycznych o ilości promieniowania wytwarzanego przez sprzęt podczas procedury. Sprzęt zainstalowany przed dniem 6 lutego 2018 r. może zostać zwolniony z tego wymogu;

d) wszelki sprzęt stosowany w radiologii zabiegowej i tomografii komputerowej oraz wszelki nowy sprzęt stosowany do celów planowania, prowadzenia i weryfikacji był wyposażony w urządzenie lub funkcję informujące lekarza prowadzącego po zakończeniu procedury o odpowiednich parametrach pozwalających oszacować dawkę, którą otrzymał pacjent;

e) sprzęt stosowany w radiologii zabiegowej i w tomografii komputerowej miał możliwość przekazywania informacji wymaganych na mocy ust. 3 lit. d) do zapisu danego badania. Sprzęt zainstalowany przed dniem 6 lutego 2018 r. może zostać zwolniony z tego wymogu;

f) bez uszczerbku dla ust. 3 lit. c), d) oraz e) nowy medyczny sprzęt radiodiagnostyczny wytwarzający promieniowanie jonizujące był wyposażony w urządzenie lub równoważny środek przekazujący lekarzowi prowadzącemu odpowiednie parametry do oceny dawki dla pacjenta. W stosownych przypadkach sprzęt musi mieć możliwość zapisania tych informacji w zapisie badania.