Artykuł 63

Państwa członkowskie zapewniają, aby:

a) zostały podjęte wszystkie racjonalne środki w celu zminimalizowania prawdopodobieństwa wystąpienia i skali przypadkowych lub niezamierzonych narażeń osób poddawanych narażeniu medycznemu;

b) w przypadku praktyk radioterapeutycznych program zapewnienia jakości obejmował badanie zagrożenia narażeniami przypadkowymi lub niezamierzonymi;

c) w przypadku wszystkich narażeń medycznych jednostka organizacyjna wdrożyła odpowiedni system rejestracji i analizy zdarzeń obejmujących lub potencjalnie obejmujących przypadkowe lub niezamierzone narażenie medyczne; system ten musi być współmierny do zagrożenia radiologicznego powodowanego przez daną działalność;

d) podjęto ustalenia w celu poinformowania lekarza kierującego oraz lekarza prowadzącego, a także pacjenta lub jego przedstawiciela, o znaczących klinicznie niezamierzonych lub przypadkowych narażeniach oraz o wynikach ich analizy;

e) (i)

jednostka organizacyjna jak najszybciej zgłosiła właściwemu organowi wystąpienie znaczących zdarzeń określonych przez właściwy organ;

(ii) wyniki dochodzenia i środki naprawcze w celu uniknięcia takich zdarzeń zgłaszane były właściwemu organowi w terminie określonym przez dane państwo członkowskie;

f) zostały ustanowione mechanizmy służące rozpowszechnianiu w odpowiednim czasie informacji dotyczących ochrony przed promieniowaniem w zakresie narażenia medycznego uzyskanych z doświadczeń zebranych podczas znaczących zdarzeń.