Artykuł 1

W rozporządzeniu (WE) nr 1950/2006 wprowadza się następujące zmiany:

1) tytuł rozporządzenia (WE) nr 1950/2006 otrzymuje brzmienie:

„Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1950/2006 z dnia 13 grudnia 2006 r. ustanawiające, zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych, wykaz substancji istotnych w leczeniu zwierząt z rodziny koniowatych oraz substancji przynoszących dodatkowe korzyści kliniczne”;

2) art. 1 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 1

W załączniku do niniejszego rozporządzenia ustanawia się wykaz substancji istotnych w leczeniu zwierząt z rodziny koniowatych, zwanych dalej »substancjami istotnymi«, oraz substancji, które przynoszą dodatkowe korzyści kliniczne w porównaniu z innymi możliwościami leczenia dostępnymi dla zwierząt z rodziny koniowatych, zwanych dalej »substancjami przynoszącymi dodatkowe korzyści kliniczne«; wykazy te stosowane są na zasadzie odstępstwa od art. 11 dyrektywy 2001/82/WE.”;

3) w art. 2 akapit drugi otrzymuje brzmienie:

„Substancje przynoszące dodatkowe korzyści kliniczne mogą być stosowane w przypadku określonych, sprecyzowanych w załączniku stanów chorobowych, potrzeb związanych z leczeniem lub celów zootechnicznych w przypadkach, kiedy przynoszą korzyści kliniczne związane z poprawą skuteczności, bezpieczeństwa lub gdy w znacznym stopniu wspomagają leczenie w porównaniu z produktami leczniczymi zatwierdzonymi dla zwierząt z rodziny koniowatych lub z produktami, o których mowa w art. 11 dyrektywy 2001/82/WE.

W przypadku zastosowań, do których odnoszą się akapity pierwszy i drugi, rozważa się stosowanie środków alternatywnych wymienionych w załączniku.”;

4) art. 3 i 4 otrzymują brzmienie:

„Artykuł 3

1. Substancje istotne oraz substancje przynoszące dodatkowe korzyści kliniczne stosowane są wyłącznie zgodnie z art. 10 ust. 1 dyrektywy 2001/82/WE.

2. Prowadzi się ewidencję szczegółowych informacji dotyczących leczenia substancjami istotnymi zgodnie z instrukcjami określonymi w sekcji IX dokumentu identyfikacyjnego dla zwierząt z rodziny koniowatych ustanowionego w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 504/2008 (*1).