Artykuł 2

1. Posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych przed dniem 1 września 2013 r. i dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi podlegających dodatkowemu monitorowaniu włączają ten czarny symbol do charakterystyki produktu leczniczego oraz ulotki dołączonej do opakowania tych produktów leczniczych do dnia 31 grudnia 2013 r.

2. Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych przed dniem 1 września 2013 r. i dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi podlegających dodatkowemu monitorowaniu mogą zwrócić się do właściwych organów o przedłużenie tego okresu, jeśli potrafią wykazać, że zastosowanie się do terminu wymienionego w ust. 1 może spowodować nadmierne niekorzystne skutki w odniesieniu do prawidłowej i ciągłej dostawy danego produktu leczniczego.