Artykuł 12

1. Posiadacz pozwolenia lub jego przedstawiciel przedkłada Agencji powiadomienie zgodne z art. 5.

2. Agencja informuje wnioskodawcę o opłacie należnej zgodnie z art. 80 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i odrzuca wniosek, jeśli w terminie 30 dni wnioskodawca nie wniesie opłaty. Informuje o tym odpowiednio wnioskodawcę.

Po otrzymaniu opłaty Agencja przyjmuje wniosek do rozpatrzenia i odpowiednio powiadamia o tym wnioskodawcę.

Od decyzji Agencji podjętych na podstawie niniejszego ustępu przysługuje odwołanie zgodnie z przepisami art. 77 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

3. Agencja zatwierdza wniosek w ciągu 30 dni od daty jego przyjęcia do rozpatrzenia, jeżeli jest on zgodny z wymogami określonymi w art. 5.

W kontekście zatwierdzenia, o którym mowa w akapicie pierwszym, Agencja nie dokonuje oceny jakości ani adekwatności danych ani przedstawionych uzasadnień.

Jeśli Agencja uzna wniosek za niekompletny, powiadamia wnioskodawcę o tym, jakie dodatkowe informacje są konieczne, aby wniosek został uznany za kompletny, i określa rozsądny termin, w jakim należy te informacje dostarczyć. Termin ten co do zasady nie może przekraczać 45 dni.

W terminie 30 dni od otrzymania dodatkowych informacji Agencja zatwierdza wniosek, jeśli stwierdzi, że przedłożone dodatkowe informacje wystarczą do spełnienia wymogów określonych w art. 5.

Jeśli wnioskodawca nie przedstawi wymaganych informacji w ustalonym terminie, Agencja odrzuca wniosek i powiadamia o tym wnioskodawcę. W takich przypadkach zwracana jest część opłaty wniesionej zgodnie z ust. 2.

Od decyzji Agencji podjętych na podstawie niniejszego ustępu przysługuje odwołanie zgodnie z przepisami art. 77 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

4. W terminie 90 dni od przyjęcia wniosku do rozpatrzenia Agencja przygotowuje i przedkłada Komisji opinię w sprawie proponowanej zmiany. W przypadku pozytywnej opinii Agencja stwierdza, czy proponowana zmiana wymaga zmiany pozwolenia.

Agencja powiadamia wnioskodawcę o swojej opinii i udostępnia ją w rejestrze produktów biobójczych, o którym mowa w art. 71 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 oraz, w stosownych przypadkach, żąda od wnioskodawcy przedłożenia we wszystkich językach urzędowych Unii projektu zmienionej charakterystyki produktu biobójczego.

5. W przypadku gdy okazuje się, że w celu przeprowadzenia oceny konieczne są dodatkowe informacje, Agencja zwraca się do wnioskodawcy o przedstawienie tych informacji w określonym terminie. Od dnia, w którym zwrócono się o dodatkowe informacje, bieg terminu, o którym mowa w ust. 4, zostaje zawieszony aż do dnia otrzymania tych informacji. Termin przyznany wnioskodawcy nie może trwać łącznie dłużej niż 45 dni, chyba że będzie to uzasadnione ze względu na charakter wymaganych informacji lub wyjątkowe okoliczności.

6. W terminie 30 dni od daty przedłożenia Komisji swojej opinii Agencja, w stosownych przypadkach, przekazuje Komisji we wszystkich językach urzędowych Unii zmienioną charakterystykę produktu biobójczego, określoną w art. 22 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.